- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05207046
Studie ACCESSIT (ACCESSIT)
Role přídatných svalů u mechanicky ventilovaných pacientů po poranění míchy a traumatu: fyziologická studie - studie ACCESSIT
Přehled studie
Detailní popis
U pacientů s poraněním míchy je základním aspektem prognózy oddělení od mechanické ventilace. Denervace specifických svalů jako důsledek zranění může způsobit dysfunkci zapojených svalů a/nebo narušení jejich koordinace při dýchání. Dysfunkce dýchacích svalů je silně spojena se selháním odvykání od mechanické ventilace. Vzor aktivace a koordinace různých dýchacích svalů, stejně jako jejich vývoj v průběhu času, však byly u poranění míchy špatně prozkoumány, zejména během akutní fáze na jednotce intenzivní péče.
Posouzení struktury, aktivity a funkce dýchacích svalů v různých časových bodech po úrazu by pomohlo lépe porozumět přirozenému průběhu dýchání u těchto pacientů a možným terapeutickým přístupům. Ve skutečnosti v závislosti na aktivaci/deaktivaci a zbytkové funkci dýchacích svalů může existovat potenciál pro zotavení a trénink s možností zlepšení klinických výsledků pacientů.
V této předběžné fyziologické studii se výzkumníci zaměřují na posouzení proveditelnosti neinvazivního monitorování dýchacích svalů u mechanicky ventilovaných dospělých pacientů s traumatickou lézí páteře, s poraněním míchy a bez něj. Vyšetřovatelé se také zaměřují na posouzení, sledování a srovnání v průběhu času struktury, stupně aktivace, funkce a koordinace různých dýchacích svalů.
Vzhledem k tomu, že diagnóza poranění míchy není u pacientů s poraněním páteře vždy provedena okamžitě a protože další faktory související s poraněním hrudníku nebo břicha by mohly interferovat s dechovým vzorem, je v plánu studovat a sledovat pacienty s poraněním míchy pomocí pacientů s traumatická léze páteře bez poranění míchy jako kontrola.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Annia Schreiber, MD
- E-mail: annia.schreiber@unityhealth.to
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laurent Brochard, MD, PhD
- Telefonní číslo: 416-864-5686
- E-mail: Laurent.Brochard@unityhealth.to
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
- Nábor
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Laurent Brochard
- Telefonní číslo: 416 864 5686
- E-mail: Laurent.Brochard@unityhealth.to
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost traumatické léze páteře (s poraněním míchy a bez něj)
- Vyžadující invazivní mechanickou ventilaci prostřednictvím oro-tracheální nebo tracheostomické trubice,
- 16 let nebo starší
- Pacient nebo náhradní osoba s rozhodovací pravomocí schopná poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Očekávané vysazení léčby do 24 hodin od screeningu
- Chronické respirační selhání již před úrazem léčeno mechanickou ventilací
- Zdokumentovaná již existující neuromuskulární onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s poraněním míchy
Pacienti léčení mechanickou ventilací po traumatické lézi páteře s poraněním míchy
|
Pacienti budou vyšetřeni a měření budou provedena během řízené ventilace (s největší pravděpodobností
|
|
Pacienti bez poranění míchy
Pacienti léčení mechanickou ventilací po traumatické lézi páteře s NO poraněním míchy
|
Pacienti budou vyšetřeni a měření budou provedena během řízené ventilace (s největší pravděpodobností
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka a ztluštění frakce pomocných svalů a jejich vývoj v průběhu času během mechanické ventilace po poranění míchy a traumatu páteře.
Časové okno: Základní měření hodnocená ≤ 72 hodin od přijetí a následná měření hodnocená > 72 hodin od přijetí na jednotku intenzivní péče, dokud není dosaženo spontánního bezasistovaného dýchání, do 6 týdnů od zařazení
|
Pacienti s poraněním míchy budou srovnáni s pacienty s poraněním páteře a bez poranění míchy na začátku studie a v různých časových bodech.
Vývoj ultrazvukové tloušťky dýchacích svalů bude také porovnán s vývojem tloušťky svalů končetin (rectus femoris).
Pokud jde o primární výsledek, pacienti s poraněním míchy budou srovnáni s pacienty s poraněním páteře a bez poranění míchy na začátku a v různých časových bodech.
Vývoj ultrazvukové tloušťky dýchacích svalů bude také porovnán s vývojem tloušťky svalů končetin (rectus femoris).
|
Základní měření hodnocená ≤ 72 hodin od přijetí a následná měření hodnocená > 72 hodin od přijetí na jednotku intenzivní péče, dokud není dosaženo spontánního bezasistovaného dýchání, do 6 týdnů od zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Načasování aktivace a koordinace bránice a různých pomocných svalů bude hodnoceno pomocí povrchové elektromyografie a monitorováno v průběhu času po poranění míchy a poranění páteře.
Časové okno: > 72 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče do 6 týdnů od zařazení
|
> 72 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče do 6 týdnů od zařazení
|
|
|
Posunutí hrudního koše a břicha a jejich koordinace budou zaznamenávány a sledovány v průběhu času pomocí respirační indukční pletysmografie po poranění míchy a poranění páteře.
Časové okno: > 72 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče do 6 týdnů od zařazení
|
Posuzována budou: fázový úhel, asynchronie a/nebo paradox hrudního koše a břicha, maximální poměr kompartmentové amplitudy/dechového objemu, poměr hrudní koš/dechový objem (relativní příspěvek hrudního koše k dechovému objemu).
|
> 72 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče do 6 týdnů od zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .