Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ACCESSIT (ACCESSIT)

15. května 2025 aktualizováno: Unity Health Toronto

Role přídatných svalů u mechanicky ventilovaných pacientů po poranění míchy a traumatu: fyziologická studie - studie ACCESSIT

Studie je navržena tak, aby charakterizovala a sledovala strukturu, stupeň aktivace a funkce různých dýchacích svalů během mechanické ventilace po traumatu páteře a poranění míchy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s poraněním míchy je základním aspektem prognózy oddělení od mechanické ventilace. Denervace specifických svalů jako důsledek zranění může způsobit dysfunkci zapojených svalů a/nebo narušení jejich koordinace při dýchání. Dysfunkce dýchacích svalů je silně spojena se selháním odvykání od mechanické ventilace. Vzor aktivace a koordinace různých dýchacích svalů, stejně jako jejich vývoj v průběhu času, však byly u poranění míchy špatně prozkoumány, zejména během akutní fáze na jednotce intenzivní péče.

Posouzení struktury, aktivity a funkce dýchacích svalů v různých časových bodech po úrazu by pomohlo lépe porozumět přirozenému průběhu dýchání u těchto pacientů a možným terapeutickým přístupům. Ve skutečnosti v závislosti na aktivaci/deaktivaci a zbytkové funkci dýchacích svalů může existovat potenciál pro zotavení a trénink s možností zlepšení klinických výsledků pacientů.

V této předběžné fyziologické studii se výzkumníci zaměřují na posouzení proveditelnosti neinvazivního monitorování dýchacích svalů u mechanicky ventilovaných dospělých pacientů s traumatickou lézí páteře, s poraněním míchy a bez něj. Vyšetřovatelé se také zaměřují na posouzení, sledování a srovnání v průběhu času struktury, stupně aktivace, funkce a koordinace různých dýchacích svalů.

Vzhledem k tomu, že diagnóza poranění míchy není u pacientů s poraněním páteře vždy provedena okamžitě a protože další faktory související s poraněním hrudníku nebo břicha by mohly interferovat s dechovým vzorem, je v plánu studovat a sledovat pacienty s poraněním míchy pomocí pacientů s traumatická léze páteře bez poranění míchy jako kontrola.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U všech mechanicky ventilovaných pacientů s traumatickou lézí páteře (s poraněním míchy i bez něj) bude zváženo zařazení co nejdříve po přijetí na JIP (do 72 hodin od přijetí).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost traumatické léze páteře (s poraněním míchy a bez něj)
  • Vyžadující invazivní mechanickou ventilaci prostřednictvím oro-tracheální nebo tracheostomické trubice,
  • 16 let nebo starší
  • Pacient nebo náhradní osoba s rozhodovací pravomocí schopná poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Očekávané vysazení léčby do 24 hodin od screeningu
  • Chronické respirační selhání již před úrazem léčeno mechanickou ventilací
  • Zdokumentovaná již existující neuromuskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s poraněním míchy
Pacienti léčení mechanickou ventilací po traumatické lézi páteře s poraněním míchy
Pacienti budou vyšetřeni a měření budou provedena během řízené ventilace (s největší pravděpodobností
Pacienti bez poranění míchy
Pacienti léčení mechanickou ventilací po traumatické lézi páteře s NO poraněním míchy
Pacienti budou vyšetřeni a měření budou provedena během řízené ventilace (s největší pravděpodobností

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka a ztluštění frakce pomocných svalů a jejich vývoj v průběhu času během mechanické ventilace po poranění míchy a traumatu páteře.
Časové okno: Základní měření hodnocená ≤ 72 hodin od přijetí a následná měření hodnocená > 72 hodin od přijetí na jednotku intenzivní péče, dokud není dosaženo spontánního bezasistovaného dýchání, do 6 týdnů od zařazení
Pacienti s poraněním míchy budou srovnáni s pacienty s poraněním páteře a bez poranění míchy na začátku studie a v různých časových bodech. Vývoj ultrazvukové tloušťky dýchacích svalů bude také porovnán s vývojem tloušťky svalů končetin (rectus femoris). Pokud jde o primární výsledek, pacienti s poraněním míchy budou srovnáni s pacienty s poraněním páteře a bez poranění míchy na začátku a v různých časových bodech. Vývoj ultrazvukové tloušťky dýchacích svalů bude také porovnán s vývojem tloušťky svalů končetin (rectus femoris).
Základní měření hodnocená ≤ 72 hodin od přijetí a následná měření hodnocená > 72 hodin od přijetí na jednotku intenzivní péče, dokud není dosaženo spontánního bezasistovaného dýchání, do 6 týdnů od zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Načasování aktivace a koordinace bránice a různých pomocných svalů bude hodnoceno pomocí povrchové elektromyografie a monitorováno v průběhu času po poranění míchy a poranění páteře.
Časové okno: > 72 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče do 6 týdnů od zařazení
> 72 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče do 6 týdnů od zařazení
Posunutí hrudního koše a břicha a jejich koordinace budou zaznamenávány a sledovány v průběhu času pomocí respirační indukční pletysmografie po poranění míchy a poranění páteře.
Časové okno: > 72 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče do 6 týdnů od zařazení
Posuzována budou: fázový úhel, asynchronie a/nebo paradox hrudního koše a břicha, maximální poměr kompartmentové amplitudy/dechového objemu, poměr hrudní koš/dechový objem (relativní příspěvek hrudního koše k dechovému objemu).
> 72 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče do 6 týdnů od zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit