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O Estudo ACCESSIT (ACCESSIT)

15 de maio de 2025 atualizado por: Unity Health Toronto

Papel dos Músculos ACESSÓRIOS em Pacientes Mecanicamente Ventilados Após Lesão Medular e Trauma: um Estudo Fisiológico - O Estudo ACCESSIT

O estudo é projetado para caracterizar e monitorar a estrutura, grau de ativação e função dos diferentes músculos respiratórios durante a ventilação mecânica após trauma da coluna e lesão da medula espinhal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes com lesão medular, a separação da ventilação mecânica é um aspecto essencial do prognóstico. A desnervação de músculos específicos, como consequência da lesão, pode gerar uma disfunção dos músculos envolvidos e/ou uma interrupção de sua coordenação durante a respiração. A disfunção muscular respiratória está fortemente associada à falha no desmame da ventilação mecânica. No entanto, o padrão de ativação e coordenação dos diferentes músculos respiratórios, bem como sua evolução ao longo do tempo, têm sido pouco investigados na lesão medular, principalmente durante a fase aguda na unidade de terapia intensiva.

A avaliação da estrutura, atividade e função dos músculos respiratórios em diferentes momentos após a lesão ajudaria a entender melhor o curso natural da respiração nesses pacientes e as possíveis abordagens terapêuticas. De fato, dependendo da ativação/desativação e função residual dos músculos respiratórios, pode haver potencial de recuperação e treinamento, com possibilidade de melhorar os resultados clínicos dos pacientes.

Neste estudo fisiológico preliminar, os investigadores pretendem avaliar a viabilidade da monitorização não invasiva dos músculos respiratórios em doentes adultos ventilados mecanicamente com lesão traumática da coluna vertebral, com e sem lesão medular. Os investigadores também pretendem avaliar, monitorar e comparar ao longo do tempo a estrutura, grau de ativação, função e coordenação dos diferentes músculos respiratórios.

Como o diagnóstico de lesão medular nem sempre é feito imediatamente em pacientes com trauma de coluna, e porque outros fatores relacionados a trauma torácico ou abdominal podem interferir no padrão respiratório, o plano é estudar e acompanhar pacientes com lesão medular, usando pacientes com lesão traumática da coluna sem lesão da medula espinhal como controles.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1T8
        • Recrutamento
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes ventilados mecanicamente com lesão traumática da coluna (com e sem lesão medular) serão considerados para inclusão o mais cedo possível após a admissão na UTI (dentro de 72 horas após a admissão).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de lesão traumática da coluna vertebral (com e sem lesão medular)
  • Necessitando de ventilação mecânica invasiva, via tubo orotraqueal ou traqueostomia,
  • 16 anos de idade ou mais
  • Paciente ou tomador de decisão substituto capaz de fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • Retirada esperada de tratamentos dentro de 24 horas após a triagem
  • Insuficiência respiratória crônica já tratada com ventilação mecânica antes da lesão
  • Doenças neuromusculares pré-existentes documentadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com lesão medular
Pacientes tratados com ventilação mecânica após lesão traumática da coluna vertebral com lesão medular
Os pacientes serão avaliados e as medições serão feitas durante a ventilação controlada (provavelmente
Pacientes sem lesão medular
Pacientes tratados com ventilação mecânica após lesão traumática da coluna sem lesão medular
Os pacientes serão avaliados e as medições serão feitas durante a ventilação controlada (provavelmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura e fração de espessamento dos músculos acessórios e sua evolução ao longo do tempo durante a ventilação mecânica após lesão medular e trauma da coluna vertebral.
Prazo: Medições iniciais avaliadas ≤ 72 horas a partir da admissão e medições subsequentes avaliadas > 72 horas a partir da admissão na unidade de terapia intensiva, até que a respiração espontânea não assistida seja alcançada, até 6 semanas a partir da inscrição
Pacientes com lesão da medula espinhal serão comparados a pacientes com trauma da coluna e sem lesão da medula espinhal, na linha de base e em diferentes momentos. A evolução da espessura ultrassonográfica dos músculos respiratórios também será comparada com a evolução da espessura dos músculos dos membros (reto femoral). Em relação ao desfecho primário, pacientes com lesão medular serão comparados a pacientes com trauma espinhal e sem lesão medular no início do estudo e em diferentes momentos. A evolução da espessura ultrassonográfica dos músculos respiratórios também será comparada com a evolução da espessura dos músculos dos membros (reto femoral).
Medições iniciais avaliadas ≤ 72 horas a partir da admissão e medições subsequentes avaliadas > 72 horas a partir da admissão na unidade de terapia intensiva, até que a respiração espontânea não assistida seja alcançada, até 6 semanas a partir da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo de ativação e coordenação do diafragma e dos diferentes músculos acessórios será avaliado por eletromiografia de superfície e monitorado ao longo do tempo, após lesão medular e trauma da coluna vertebral.
Prazo: > 72 horas após admissão na unidade de terapia intensiva até 6 semanas a partir da inscrição
> 72 horas após admissão na unidade de terapia intensiva até 6 semanas a partir da inscrição
O deslocamento da caixa torácica e do abdome e sua coordenação serão registrados e monitorados ao longo do tempo por meio de pletismografia respiratória indutiva, após lesão medular e trauma da coluna vertebral.
Prazo: > 72 horas após admissão na unidade de terapia intensiva até 6 semanas a partir da inscrição
As medidas a serem avaliadas serão: ângulo de fase, assincronias e/ou paradoxo caixa torácica e abdome, relação amplitude compartimental máxima/volume corrente, relação caixa torácica/volume corrente (contribuição relativa da caixa torácica para o volume corrente).
> 72 horas após admissão na unidade de terapia intensiva até 6 semanas a partir da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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