- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05207046
O Estudo ACCESSIT (ACCESSIT)
Papel dos Músculos ACESSÓRIOS em Pacientes Mecanicamente Ventilados Após Lesão Medular e Trauma: um Estudo Fisiológico - O Estudo ACCESSIT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com lesão medular, a separação da ventilação mecânica é um aspecto essencial do prognóstico. A desnervação de músculos específicos, como consequência da lesão, pode gerar uma disfunção dos músculos envolvidos e/ou uma interrupção de sua coordenação durante a respiração. A disfunção muscular respiratória está fortemente associada à falha no desmame da ventilação mecânica. No entanto, o padrão de ativação e coordenação dos diferentes músculos respiratórios, bem como sua evolução ao longo do tempo, têm sido pouco investigados na lesão medular, principalmente durante a fase aguda na unidade de terapia intensiva.
A avaliação da estrutura, atividade e função dos músculos respiratórios em diferentes momentos após a lesão ajudaria a entender melhor o curso natural da respiração nesses pacientes e as possíveis abordagens terapêuticas. De fato, dependendo da ativação/desativação e função residual dos músculos respiratórios, pode haver potencial de recuperação e treinamento, com possibilidade de melhorar os resultados clínicos dos pacientes.
Neste estudo fisiológico preliminar, os investigadores pretendem avaliar a viabilidade da monitorização não invasiva dos músculos respiratórios em doentes adultos ventilados mecanicamente com lesão traumática da coluna vertebral, com e sem lesão medular. Os investigadores também pretendem avaliar, monitorar e comparar ao longo do tempo a estrutura, grau de ativação, função e coordenação dos diferentes músculos respiratórios.
Como o diagnóstico de lesão medular nem sempre é feito imediatamente em pacientes com trauma de coluna, e porque outros fatores relacionados a trauma torácico ou abdominal podem interferir no padrão respiratório, o plano é estudar e acompanhar pacientes com lesão medular, usando pacientes com lesão traumática da coluna sem lesão da medula espinhal como controles.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Annia Schreiber, MD
- E-mail: annia.schreiber@unityhealth.to
Estude backup de contato
- Nome: Laurent Brochard, MD, PhD
- Número de telefone: 416-864-5686
- E-mail: Laurent.Brochard@unityhealth.to
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1T8
- Recrutamento
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
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Contato:
- Laurent Brochard
- Número de telefone: 416 864 5686
- E-mail: Laurent.Brochard@unityhealth.to
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de lesão traumática da coluna vertebral (com e sem lesão medular)
- Necessitando de ventilação mecânica invasiva, via tubo orotraqueal ou traqueostomia,
- 16 anos de idade ou mais
- Paciente ou tomador de decisão substituto capaz de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Retirada esperada de tratamentos dentro de 24 horas após a triagem
- Insuficiência respiratória crônica já tratada com ventilação mecânica antes da lesão
- Doenças neuromusculares pré-existentes documentadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com lesão medular
Pacientes tratados com ventilação mecânica após lesão traumática da coluna vertebral com lesão medular
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Os pacientes serão avaliados e as medições serão feitas durante a ventilação controlada (provavelmente
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Pacientes sem lesão medular
Pacientes tratados com ventilação mecânica após lesão traumática da coluna sem lesão medular
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Os pacientes serão avaliados e as medições serão feitas durante a ventilação controlada (provavelmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura e fração de espessamento dos músculos acessórios e sua evolução ao longo do tempo durante a ventilação mecânica após lesão medular e trauma da coluna vertebral.
Prazo: Medições iniciais avaliadas ≤ 72 horas a partir da admissão e medições subsequentes avaliadas > 72 horas a partir da admissão na unidade de terapia intensiva, até que a respiração espontânea não assistida seja alcançada, até 6 semanas a partir da inscrição
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Pacientes com lesão da medula espinhal serão comparados a pacientes com trauma da coluna e sem lesão da medula espinhal, na linha de base e em diferentes momentos.
A evolução da espessura ultrassonográfica dos músculos respiratórios também será comparada com a evolução da espessura dos músculos dos membros (reto femoral).
Em relação ao desfecho primário, pacientes com lesão medular serão comparados a pacientes com trauma espinhal e sem lesão medular no início do estudo e em diferentes momentos.
A evolução da espessura ultrassonográfica dos músculos respiratórios também será comparada com a evolução da espessura dos músculos dos membros (reto femoral).
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Medições iniciais avaliadas ≤ 72 horas a partir da admissão e medições subsequentes avaliadas > 72 horas a partir da admissão na unidade de terapia intensiva, até que a respiração espontânea não assistida seja alcançada, até 6 semanas a partir da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo de ativação e coordenação do diafragma e dos diferentes músculos acessórios será avaliado por eletromiografia de superfície e monitorado ao longo do tempo, após lesão medular e trauma da coluna vertebral.
Prazo: > 72 horas após admissão na unidade de terapia intensiva até 6 semanas a partir da inscrição
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> 72 horas após admissão na unidade de terapia intensiva até 6 semanas a partir da inscrição
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O deslocamento da caixa torácica e do abdome e sua coordenação serão registrados e monitorados ao longo do tempo por meio de pletismografia respiratória indutiva, após lesão medular e trauma da coluna vertebral.
Prazo: > 72 horas após admissão na unidade de terapia intensiva até 6 semanas a partir da inscrição
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As medidas a serem avaliadas serão: ângulo de fase, assincronias e/ou paradoxo caixa torácica e abdome, relação amplitude compartimental máxima/volume corrente, relação caixa torácica/volume corrente (contribuição relativa da caixa torácica para o volume corrente).
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> 72 horas após admissão na unidade de terapia intensiva até 6 semanas a partir da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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