De ACCESSIT-studie (ACCESSIT)
De rol van hulpspieren bij mechanisch beademde patiënten na ruggenmergletsel en trauma: een fysiologische studie - de ACCESSIT-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met een dwarslaesie is de scheiding van mechanische beademing een essentieel aspect van de prognose. Denervatie van specifieke spieren, als gevolg van het letsel, kan disfunctie van de betrokken spieren en/of een verstoring van hun coördinatie tijdens het ademen veroorzaken. Disfunctie van de ademhalingsspieren wordt sterk geassocieerd met het mislukken van het ontwennen van mechanische beademing. Het patroon van activering en coördinatie van de verschillende ademhalingsspieren, evenals hun evolutie in de loop van de tijd, is echter slecht onderzocht bij dwarslaesie, vooral tijdens de acute fase op de intensive care.
Het beoordelen van de structuur, activiteit en functie van de ademhalingsspieren op verschillende tijdstippen na het letsel zou helpen om het natuurlijke beloop van de ademhaling bij deze patiënten en de mogelijke therapeutische benaderingen beter te begrijpen. Afhankelijk van de activatie/deactivatie en restfunctie van de ademhalingsspieren kan er zelfs potentieel zijn voor herstel en training, met de mogelijkheid om de klinische resultaten van patiënten te verbeteren.
In deze voorlopige fysiologische studie willen de onderzoekers de haalbaarheid beoordelen van het niet-invasief monitoren van de ademhalingsspieren bij mechanisch beademde volwassen patiënten met traumatische laesie van de wervelkolom, met en zonder ruggenmergletsel. De onderzoekers streven er ook naar om in de loop van de tijd de structuur, mate van activering, functie en coördinatie van de verschillende ademhalingsspieren te beoordelen, te volgen en te vergelijken.
Omdat de diagnose van ruggenmergletsel niet altijd onmiddellijk wordt gesteld bij patiënten met een ruggenmergtrauma en omdat andere factoren die verband houden met thorax- of buiktrauma het ademhalingspatroon kunnen verstoren, is het de bedoeling om patiënten met ruggenmergletsel te bestuderen en te volgen, met behulp van patiënten met traumatische laesie van de wervelkolom zonder ruggenmergletsel als controles.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Annia Schreiber, MD
- E-mail: annia.schreiber@unityhealth.to
Studie Contact Back-up
- Naam: Laurent Brochard, MD, PhD
- Telefoonnummer: 416-864-5686
- E-mail: Laurent.Brochard@unityhealth.to
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
- Werving
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
-
Contact:
- Laurent Brochard
- Telefoonnummer: 416 864 5686
- E-mail: Laurent.Brochard@unityhealth.to
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van traumatische laesie van de wervelkolom (met en zonder dwarslaesie)
- Vereist invasieve mechanische ventilatie, via oro-tracheale of tracheacanule,
- 16 jaar of ouder
- Patiënt of vervangende beslisser die toestemming kan geven
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte stopzetting van behandelingen binnen 24 uur na screening
- Chronische respiratoire insufficiëntie al vóór het letsel behandeld met mechanische beademing
- Gedocumenteerde reeds bestaande neuromusculaire ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een dwarslaesie
Patiënten behandeld met mechanische beademing na een traumatische laesie van de wervelkolom met dwarslaesie
|
Patiënten worden beoordeeld en metingen worden uitgevoerd tijdens gecontroleerde beademing (hoogstwaarschijnlijk
|
|
Patiënten zonder ruggenmergletsel
Patiënten behandeld met mechanische beademing na een traumatische laesie van de wervelkolom zonder ruggenmergletsel
|
Patiënten worden beoordeeld en metingen worden uitgevoerd tijdens gecontroleerde beademing (hoogstwaarschijnlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte en verdikkingsfractie van de hulpspieren en hun evolutie in de loop van de tijd tijdens mechanische ventilatie na ruggenmergletsel en wervelkolomtrauma.
Tijdsspanne: Basismetingen beoordeeld ≤ 72 uur vanaf opname en vervolgmetingen beoordeeld > 72 uur vanaf opname op de intensive care, totdat spontane ademhaling zonder hulp is bereikt, tot 6 weken vanaf inschrijving
|
Patiënten met een dwarslaesie zullen worden vergeleken met patiënten met een ruggengraattrauma en geen dwarslaesie, bij baseline en op verschillende tijdstippen.
De evolutie van de ultrasone dikte van de ademhalingsspieren zal ook vergeleken worden met de evolutie van de dikte van de ledematenspieren (rectus femoris).
Met betrekking tot de primaire uitkomst zullen patiënten met een dwarslaesie worden vergeleken met patiënten met een ruggenmergtrauma en geen dwarslaesie bij baseline en op verschillende tijdstippen.
De evolutie van de ultrasone dikte van de ademhalingsspieren zal ook vergeleken worden met de evolutie van de dikte van de ledematenspieren (rectus femoris).
|
Basismetingen beoordeeld ≤ 72 uur vanaf opname en vervolgmetingen beoordeeld > 72 uur vanaf opname op de intensive care, totdat spontane ademhaling zonder hulp is bereikt, tot 6 weken vanaf inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timing van activering en coördinatie van het middenrif en van de verschillende hulpspieren zal worden beoordeeld met behulp van oppervlakte-elektromyografie en in de loop van de tijd worden gevolgd, na ruggenmergletsel en wervelkolomtrauma.
Tijdsspanne: > 72 uur na opname op de intensive care tot 6 weken na inschrijving
|
> 72 uur na opname op de intensive care tot 6 weken na inschrijving
|
|
|
Verplaatsing van de ribbenkast en de buik en hun coördinatie zullen in de loop van de tijd worden geregistreerd en gevolgd met behulp van inductieve plethysmografie van de luchtwegen, na ruggenmergletsel en ruggengraattrauma.
Tijdsspanne: > 72 uur na opname op de intensive care tot 6 weken na inschrijving
|
Te beoordelen maatregelen zijn: fasehoek, asynchronieën en/of paradox van ribbenkast en buik, maximale compartimentele amplitude/ademvolume-verhouding, ribbenkast/ademvolume-verhouding (relatieve bijdrage van de ribbenkast aan het ademvolume).
|
> 72 uur na opname op de intensive care tot 6 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-226
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .