Die ACCESSIT-Studie (ACCESSIT)
Rolle der ACCESSory-Muskeln bei mechanisch beatmeten Patienten nach Rückenmarksverletzung und Trauma: eine physiologische Studie – Die ACCESSIT-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit Rückenmarksverletzung ist die Trennung von der mechanischen Beatmung ein wesentlicher Aspekt der Prognose. Die Denervierung bestimmter Muskeln als Folge der Verletzung kann zu einer Dysfunktion der beteiligten Muskeln und/oder einer Störung ihrer Koordination während der Atmung führen. Eine Funktionsstörung der Atemmuskulatur ist stark mit einem Versagen der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung verbunden. Das Aktivierungs- und Koordinationsmuster der verschiedenen Atemmuskeln sowie deren Entwicklung im Laufe der Zeit sind jedoch bei Rückenmarksverletzungen, insbesondere während der Akutphase auf der Intensivstation, nur unzureichend untersucht worden.
Die Beurteilung von Struktur, Aktivität und Funktion der Atemmuskulatur zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verletzung würde helfen, den natürlichen Atemverlauf dieser Patienten und mögliche Therapieansätze besser zu verstehen. Tatsächlich besteht je nach Aktivierung/Deaktivierung und Restfunktion der Atemmuskulatur möglicherweise ein Erholungs- und Trainingspotenzial mit der Möglichkeit, die klinischen Ergebnisse der Patienten zu verbessern.
In dieser vorläufigen physiologischen Studie zielen die Forscher darauf ab, die Machbarkeit einer nicht-invasiven Überwachung der Atemmuskulatur bei maschinell beatmeten erwachsenen Patienten mit traumatischer Wirbelsäulenläsion mit und ohne Rückenmarksverletzung zu bewerten. Die Forscher zielen auch darauf ab, die Struktur, den Aktivierungsgrad, die Funktion und die Koordination der verschiedenen Atemmuskeln im Laufe der Zeit zu bewerten, zu überwachen und zu vergleichen.
Da die Diagnose einer Rückenmarksverletzung bei Patienten mit Wirbelsäulentrauma nicht immer sofort gestellt wird und andere Faktoren im Zusammenhang mit einem Brust- oder Bauchtrauma das Atmungsmuster beeinträchtigen könnten, ist geplant, Patienten mit Rückenmarksverletzungen zu untersuchen und zu verfolgen, wobei Patienten mit traumatische Wirbelsäulenläsion ohne Rückenmarksverletzung als Kontrollen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Annia Schreiber, MD
- E-Mail: annia.schreiber@unityhealth.to
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laurent Brochard, MD, PhD
- Telefonnummer: 416-864-5686
- E-Mail: Laurent.Brochard@unityhealth.to
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
- Rekrutierung
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Laurent Brochard
- Telefonnummer: 416 864 5686
- E-Mail: Laurent.Brochard@unityhealth.to
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer traumatischen Wirbelsäulenläsion (mit und ohne Rückenmarksverletzung)
- invasive mechanische Beatmung über orotracheale oder Tracheostomiekanüle erforderlich ist,
- 16 Jahre oder älter
- Einwilligungsfähiger Patient oder stellvertretender Entscheidungsträger
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtlicher Abbruch der Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening
- Chronische Ateminsuffizienz, die bereits vor der Verletzung mit mechanischer Beatmung behandelt wurde
- Dokumentierte vorbestehende neuromuskuläre Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Rückenmarksverletzungen
Patienten, die nach einer traumatischen Wirbelsäulenläsion mit Rückenmarksverletzung mit mechanischer Beatmung behandelt wurden
|
Die Patienten werden untersucht und Messungen werden während der kontrollierten Beatmung durchgeführt (höchstwahrscheinlich
|
|
Patienten ohne Rückenmarksverletzung
Patienten, die nach einer traumatischen Wirbelsäulenläsion ohne Rückenmarksverletzung mit mechanischer Beatmung behandelt wurden
|
Die Patienten werden untersucht und Messungen werden während der kontrollierten Beatmung durchgeführt (höchstwahrscheinlich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dicke und Verdickungsanteil der Hilfsmuskulatur und ihre zeitliche Entwicklung während der mechanischen Beatmung nach Rückenmarksverletzungen und Wirbelsäulentraumata.
Zeitfenster: Baseline-Messungen bewertet ≤ 72 Stunden nach Aufnahme und Folgemessungen bewertet > 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation, bis zum Erreichen der Spontanatmung ohne Unterstützung, bis zu 6 Wochen nach der Aufnahme
|
Patienten mit Rückenmarksverletzung werden zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten mit Patienten mit Wirbelsäulentrauma und ohne Rückenmarksverletzung verglichen.
Die Entwicklung der Ultraschalldicke der Atemmuskulatur wird auch mit der Entwicklung der Dicke der Gliedmaßenmuskulatur (Rektus femoris) verglichen.
In Bezug auf das primäre Ergebnis werden Patienten mit Rückenmarksverletzung mit Patienten mit Rückenmarkstrauma und ohne Rückenmarksverletzung zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
Die Entwicklung der Ultraschalldicke der Atemmuskulatur wird auch mit der Entwicklung der Dicke der Gliedmaßenmuskulatur (Rektus femoris) verglichen.
|
Baseline-Messungen bewertet ≤ 72 Stunden nach Aufnahme und Folgemessungen bewertet > 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation, bis zum Erreichen der Spontanatmung ohne Unterstützung, bis zu 6 Wochen nach der Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Timing der Aktivierung und Koordination des Zwerchfells und der verschiedenen Hilfsmuskeln wird mittels Oberflächen-Elektromyographie beurteilt und im Laufe der Zeit nach einer Rückenmarksverletzung und einem Wirbelsäulentrauma überwacht.
Zeitfenster: > 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation bis zu 6 Wochen nach Einschreibung
|
> 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation bis zu 6 Wochen nach Einschreibung
|
|
|
Die Verschiebung des Brustkorbs und des Abdomens und ihre Koordination werden im Laufe der Zeit mit respiratorischer induktiver Plethysmographie nach Rückenmarksverletzungen und Wirbelsäulentraumata aufgezeichnet und überwacht.
Zeitfenster: > 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation bis zu 6 Wochen nach Einschreibung
|
Zu bewertende Maße sind: Phasenwinkel, Asynchronien und/oder Paradoxon von Brustkorb und Abdomen, Verhältnis von maximaler Kompartimentamplitude/Tidalvolumen, Verhältnis von Brustkorb/Tidalvolumen (relativer Beitrag des Brustkorbs zum Tidalvolumen).
|
> 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation bis zu 6 Wochen nach Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-226
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .