Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACCESSIT-studien (ACCESSIT)

15. mai 2025 oppdatert av: Unity Health Toronto

Rollen til ACCESSORY Muscles i mekanisk ventilerte pasienter etter ryggmargsskade og traumer: en fysiologisk studie - ACCESSIT-studien

Studien er designet for å karakterisere og overvåke strukturen, aktiveringsgraden og funksjonen til de ulike respirasjonsmusklene under mekanisk ventilasjon etter ryggradstraumer og ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med ryggmargsskade er separasjon fra mekanisk ventilasjon et vesentlig aspekt av prognosen. Denervering av spesifikke muskler, som en konsekvens av skaden, kan generere en dysfunksjon av de involverte musklene og/eller en forstyrrelse av deres koordinasjon under pusten. Respiratorisk muskeldysfunksjon er sterkt assosiert med svikt i avvenning fra mekanisk ventilasjon. Mønsteret for aktivering og koordinering av de forskjellige respirasjonsmusklene, samt deres utvikling over tid, har imidlertid blitt dårlig undersøkt ved ryggmargsskade, spesielt under den akutte fasen på intensivavdelingen.

Å vurdere strukturen, aktiviteten og funksjonen til respirasjonsmusklene på forskjellige tidspunkter etter skaden vil bidra til å bedre forstå det naturlige respirasjonsforløpet hos disse pasientene og mulige terapeutiske tilnærminger. Faktisk, avhengig av aktivering/deaktivering og gjenværende funksjon av respirasjonsmusklene, kan det være potensiale for restitusjon og trening, med mulighet for å forbedre pasientenes kliniske resultater.

I denne foreløpige fysiologiske studien tar etterforskerne sikte på å vurdere muligheten for å overvåke ikke-invasivt respirasjonsmusklene hos mekanisk ventilerte voksne pasienter med traumatisk ryggradslesjon, med og uten ryggmargsskade. Etterforskerne tar også sikte på å vurdere, overvåke og sammenligne over tid strukturen, graden av aktivering, funksjon og koordinering av de forskjellige respirasjonsmusklene.

Fordi diagnosen ryggmargsskade ikke alltid stilles umiddelbart hos pasienter med ryggmargsskade, og fordi andre faktorer relatert til bryst- eller magetraumer kan forstyrre respirasjonsmønsteret, er planen å studere og følge pasienter med ryggmargsskade ved bruk av pasienter med traumatisk ryggradslesjon uten ryggmargsskade som kontroller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
        • Rekruttering
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle mekanisk ventilerte pasienter med traumatisk ryggradslesjon (med og uten ryggmargsskade) vil bli vurdert for inkludering så tidlig som mulig etter innleggelse på intensivavdeling (innen 72 timer etter innleggelse).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av traumatisk ryggradslesjon (med og uten ryggmargsskade)
  • Krever invasiv mekanisk ventilasjon, via oro-trakeal eller trakeostomirør,
  • 16 år eller eldre
  • Pasient eller stedfortreder som kan gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet seponering av behandlinger innen 24 timer etter screening
  • Kronisk respirasjonssvikt allerede behandlet med mekanisk ventilasjon før skaden
  • Dokumentert allerede eksisterende nevromuskulære sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med ryggmargsskade
Pasienter behandlet med mekanisk ventilasjon etter en traumatisk ryggradslesjon med ryggmargsskade
Pasienter vil bli vurdert og målinger vil bli tatt under kontrollert ventilasjon (mest sannsynlig
Pasienter uten ryggmargsskade
Pasienter behandlet med mekanisk ventilasjon etter en traumatisk ryggradslesjon uten ryggmargsskade
Pasienter vil bli vurdert og målinger vil bli tatt under kontrollert ventilasjon (mest sannsynlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelse og fortykningsfraksjon av tilbehørsmusklene og deres utvikling over tid under mekanisk ventilasjon etter ryggmargsskade og ryggradstraumer.
Tidsramme: Baseline målinger vurdert ≤ 72 timer fra innleggelse og påfølgende målinger vurdert > 72 timer fra intensivavdeling innleggelse, til spontan pusting uten assistanse er nådd, opptil 6 uker fra innskrivning
Pasienter med ryggmargsskade vil bli sammenlignet med pasienter med ryggradstraumer og ingen ryggmargsskade, ved baseline og på ulike tidspunkt. Utviklingen av ultralydtykkelsen til respirasjonsmuskulaturen vil også bli sammenlignet med utviklingen av tykkelsen på lemmusklene (rectus femoris). Når det gjelder primærutfallet, vil pasienter med ryggmargsskade bli sammenlignet med pasienter med ryggmargsskade og ingen ryggmargsskade ved baseline og på ulike tidspunkt. Utviklingen av ultralydtykkelsen til respirasjonsmuskulaturen vil også bli sammenlignet med utviklingen av tykkelsen på lemmusklene (rectus femoris).
Baseline målinger vurdert ≤ 72 timer fra innleggelse og påfølgende målinger vurdert > 72 timer fra intensivavdeling innleggelse, til spontan pusting uten assistanse er nådd, opptil 6 uker fra innskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for aktivering og koordinering av diafragma og av de ulike aksessoriske musklene vil bli vurdert ved bruk av overflateelektromyografi og overvåket over tid, etter ryggmargsskade og ryggradstraumer.
Tidsramme: > 72 timer etter innleggelse på intensivavdeling inntil 6 uker fra innskriving
> 72 timer etter innleggelse på intensivavdeling inntil 6 uker fra innskriving
Forskyvning av ribbenbur og abdomen og deres koordinering vil bli registrert og overvåket over tid ved bruk av respiratorisk induktiv pletysmografi, etter ryggmargsskade og ryggradstraumer.
Tidsramme: > 72 timer etter innleggelse på intensivavdeling inntil 6 uker fra innskriving
Tiltak som skal vurderes vil være: fasevinkel, asynkroner og/eller paradoks av brystkasse og abdomen, maksimal kompartmental amplitude/tidalvolumforhold, ribbeinbur/tidalvolumforhold (relativt bidrag fra brystkassen til tidalvolumet).
> 72 timer etter innleggelse på intensivavdeling inntil 6 uker fra innskriving

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere