- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05207046
ACCESSIT-studien (ACCESSIT)
Rollen til ACCESSORY Muscles i mekanisk ventilerte pasienter etter ryggmargsskade og traumer: en fysiologisk studie - ACCESSIT-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med ryggmargsskade er separasjon fra mekanisk ventilasjon et vesentlig aspekt av prognosen. Denervering av spesifikke muskler, som en konsekvens av skaden, kan generere en dysfunksjon av de involverte musklene og/eller en forstyrrelse av deres koordinasjon under pusten. Respiratorisk muskeldysfunksjon er sterkt assosiert med svikt i avvenning fra mekanisk ventilasjon. Mønsteret for aktivering og koordinering av de forskjellige respirasjonsmusklene, samt deres utvikling over tid, har imidlertid blitt dårlig undersøkt ved ryggmargsskade, spesielt under den akutte fasen på intensivavdelingen.
Å vurdere strukturen, aktiviteten og funksjonen til respirasjonsmusklene på forskjellige tidspunkter etter skaden vil bidra til å bedre forstå det naturlige respirasjonsforløpet hos disse pasientene og mulige terapeutiske tilnærminger. Faktisk, avhengig av aktivering/deaktivering og gjenværende funksjon av respirasjonsmusklene, kan det være potensiale for restitusjon og trening, med mulighet for å forbedre pasientenes kliniske resultater.
I denne foreløpige fysiologiske studien tar etterforskerne sikte på å vurdere muligheten for å overvåke ikke-invasivt respirasjonsmusklene hos mekanisk ventilerte voksne pasienter med traumatisk ryggradslesjon, med og uten ryggmargsskade. Etterforskerne tar også sikte på å vurdere, overvåke og sammenligne over tid strukturen, graden av aktivering, funksjon og koordinering av de forskjellige respirasjonsmusklene.
Fordi diagnosen ryggmargsskade ikke alltid stilles umiddelbart hos pasienter med ryggmargsskade, og fordi andre faktorer relatert til bryst- eller magetraumer kan forstyrre respirasjonsmønsteret, er planen å studere og følge pasienter med ryggmargsskade ved bruk av pasienter med traumatisk ryggradslesjon uten ryggmargsskade som kontroller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Annia Schreiber, MD
- E-post: annia.schreiber@unityhealth.to
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laurent Brochard, MD, PhD
- Telefonnummer: 416-864-5686
- E-post: Laurent.Brochard@unityhealth.to
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
- Rekruttering
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Laurent Brochard
- Telefonnummer: 416 864 5686
- E-post: Laurent.Brochard@unityhealth.to
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av traumatisk ryggradslesjon (med og uten ryggmargsskade)
- Krever invasiv mekanisk ventilasjon, via oro-trakeal eller trakeostomirør,
- 16 år eller eldre
- Pasient eller stedfortreder som kan gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forventet seponering av behandlinger innen 24 timer etter screening
- Kronisk respirasjonssvikt allerede behandlet med mekanisk ventilasjon før skaden
- Dokumentert allerede eksisterende nevromuskulære sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med ryggmargsskade
Pasienter behandlet med mekanisk ventilasjon etter en traumatisk ryggradslesjon med ryggmargsskade
|
Pasienter vil bli vurdert og målinger vil bli tatt under kontrollert ventilasjon (mest sannsynlig
|
|
Pasienter uten ryggmargsskade
Pasienter behandlet med mekanisk ventilasjon etter en traumatisk ryggradslesjon uten ryggmargsskade
|
Pasienter vil bli vurdert og målinger vil bli tatt under kontrollert ventilasjon (mest sannsynlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelse og fortykningsfraksjon av tilbehørsmusklene og deres utvikling over tid under mekanisk ventilasjon etter ryggmargsskade og ryggradstraumer.
Tidsramme: Baseline målinger vurdert ≤ 72 timer fra innleggelse og påfølgende målinger vurdert > 72 timer fra intensivavdeling innleggelse, til spontan pusting uten assistanse er nådd, opptil 6 uker fra innskrivning
|
Pasienter med ryggmargsskade vil bli sammenlignet med pasienter med ryggradstraumer og ingen ryggmargsskade, ved baseline og på ulike tidspunkt.
Utviklingen av ultralydtykkelsen til respirasjonsmuskulaturen vil også bli sammenlignet med utviklingen av tykkelsen på lemmusklene (rectus femoris).
Når det gjelder primærutfallet, vil pasienter med ryggmargsskade bli sammenlignet med pasienter med ryggmargsskade og ingen ryggmargsskade ved baseline og på ulike tidspunkt.
Utviklingen av ultralydtykkelsen til respirasjonsmuskulaturen vil også bli sammenlignet med utviklingen av tykkelsen på lemmusklene (rectus femoris).
|
Baseline målinger vurdert ≤ 72 timer fra innleggelse og påfølgende målinger vurdert > 72 timer fra intensivavdeling innleggelse, til spontan pusting uten assistanse er nådd, opptil 6 uker fra innskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for aktivering og koordinering av diafragma og av de ulike aksessoriske musklene vil bli vurdert ved bruk av overflateelektromyografi og overvåket over tid, etter ryggmargsskade og ryggradstraumer.
Tidsramme: > 72 timer etter innleggelse på intensivavdeling inntil 6 uker fra innskriving
|
> 72 timer etter innleggelse på intensivavdeling inntil 6 uker fra innskriving
|
|
|
Forskyvning av ribbenbur og abdomen og deres koordinering vil bli registrert og overvåket over tid ved bruk av respiratorisk induktiv pletysmografi, etter ryggmargsskade og ryggradstraumer.
Tidsramme: > 72 timer etter innleggelse på intensivavdeling inntil 6 uker fra innskriving
|
Tiltak som skal vurderes vil være: fasevinkel, asynkroner og/eller paradoks av brystkasse og abdomen, maksimal kompartmental amplitude/tidalvolumforhold, ribbeinbur/tidalvolumforhold (relativt bidrag fra brystkassen til tidalvolumet).
|
> 72 timer etter innleggelse på intensivavdeling inntil 6 uker fra innskriving
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .