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ACCESSIT 研究 (ACCESSIT)

2022年1月31日 更新者:Unity Health Toronto

辅助肌肉在脊髓损伤和外伤后机械通气患者中的作用:生理学研究 - ACCESSIT 研究

该研究旨在描述和监测脊柱外伤和脊髓损伤后机械通气期间不同呼吸肌的结构、激活程度和功能。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

在脊髓损伤患者中,脱离机械通气是预后的一个重要方面。 由于受伤,特定肌肉的去神经支配可能导致相关肌肉功能障碍和/或它们在呼吸过程中的协调性中断。 呼吸肌功能障碍与机械通气脱机失败密切相关。 然而,不同呼吸肌的激活和协调模式,以及它们随时间的演变,在脊髓损伤中的研究很少,特别是在重症监护病房的急性期。

在受伤后的不同时间点评估呼吸肌的结构、活动和功能将有助于更好地了解这些患者的自然呼吸过程和可能的治疗方法。 事实上,根据呼吸肌的激活/停用和残余功能,可能存在恢复和训练的潜力,并有可能改善患者的临床结果。

在这项初步生理学研究中,研究人员旨在评估无创监测机械通气成年脊柱外伤患者呼吸肌的可行性,无论是否有脊髓损伤。 研究人员还旨在随着时间的推移评估、监测和比较不同呼吸肌的结构、激活程度、功能和协调性。

由于脊柱外伤患者并不总是立即做出脊髓损伤的诊断,而且与胸部或腹部外伤相关的其他因素可能会干扰呼吸模式,因此计划对脊髓损伤患者进行研究和随访,使用具有无脊髓损伤的外伤性脊柱损伤作为对照。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1T8

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有机械通气的创伤性脊柱损伤患者(有或没有脊髓损伤)将在入住 ICU 后(入住后 72 小时内)考虑尽早纳入。

描述

纳入标准:

  • 存在外伤性脊柱损伤(伴或不伴脊髓损伤)
  • 需要有创机械通气,通过口腔气管或气管切开管,
  • 16岁或以上
  • 能够提供同意的患者或替代决策者

排除标准:

  • 预期在筛选后 24 小时内停止治疗
  • 受伤前已接受机械通气治疗的慢性呼吸衰竭
  • 记录在案的预先存在的神经肌肉疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
脊髓损伤患者
创伤性脊柱损伤合并脊髓损伤后接受机械通气治疗的患者
将对患者进行评估并在控制通气期间进行测量(最有可能
无脊髓损伤患者
无脊髓损伤的外伤性脊柱损伤后接受机械通气治疗的患者
将对患者进行评估并在控制通气期间进行测量(最有可能

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脊髓损伤和脊柱创伤后机械通气期间辅助肌肉的厚度和增厚部分及其随时间的演变。
大体时间:入院后 72 小时内评估的基线测量值和入院后 72 小时内评估的后续测量值,直至达到自主独立呼吸,入组后最多 6 周
在基线和不同时间点,将脊髓损伤患者与脊柱外伤和无脊髓损伤患者进行比较。 呼吸肌超声厚度的演变也将与四肢肌肉(股直肌)厚度的演变进行比较。 关于主要结果,将在基线和不同时间点将脊髓损伤患者与脊髓外伤和无脊髓损伤患者进行比较。 呼吸肌超声厚度的演变也将与四肢肌肉(股直肌)厚度的演变进行比较。
入院后 72 小时内评估的基线测量值和入院后 72 小时内评估的后续测量值,直至达到自主独立呼吸,入组后最多 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在脊髓损伤和脊柱外伤后,将使用表面肌电图评估隔膜和不同辅助肌肉的激活和协调时间,并随着时间的推移进行监测。
大体时间:> 重症监护病房入院后 72 小时至入组后 6 周
> 重症监护病房入院后 72 小时至入组后 6 周
在脊髓损伤和脊柱外伤后,将使用呼吸感应体积描记术随着时间的推移记录和监测肋骨和腹部位移及其协调。
大体时间:> 重症监护病房入院后 72 小时至入组后 6 周
要评估的措施将是:相位角、胸腔和腹部的不同步和/或矛盾、最大隔室振幅/潮气量比、胸腔/潮气量比(胸腔对潮气量的相对贡献)。
> 重症监护病房入院后 72 小时至入组后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月17日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月6日

首次发布 (实际的)

2022年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月31日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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机械通风的临床试验

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