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Lo studio ACCESSIT (ACCESSIT)

31 gennaio 2022 aggiornato da: Unity Health Toronto

Ruolo dei muscoli accessori nei pazienti ventilati meccanicamente dopo lesioni e traumi del midollo spinale: uno studio fisiologico - Lo studio ACCESSIT

Lo studio è progettato per caratterizzare e monitorare la struttura, il grado di attivazione e la funzione dei diversi muscoli respiratori durante la ventilazione meccanica dopo traumi della colonna vertebrale e lesioni del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con lesione del midollo spinale, la separazione dalla ventilazione meccanica è un aspetto essenziale della prognosi. La denervazione di specifici muscoli, come conseguenza della lesione, può generare una disfunzione dei muscoli coinvolti e/o un'interruzione della loro coordinazione durante la respirazione. La disfunzione dei muscoli respiratori è fortemente associata al fallimento dello svezzamento dalla ventilazione meccanica. Tuttavia, il modello di attivazione e coordinazione dei diversi muscoli respiratori, così come la loro evoluzione nel tempo, sono stati scarsamente studiati nelle lesioni del midollo spinale, in particolare durante la fase acuta in unità di terapia intensiva.

Valutare la struttura, l'attività e la funzione dei muscoli respiratori in diversi momenti dopo la lesione aiuterebbe a comprendere meglio il corso naturale della respirazione in questi pazienti e i possibili approcci terapeutici. Infatti, a seconda dell'attivazione/disattivazione e della funzione residua dei muscoli respiratori, potrebbero esserci potenzialità di recupero e allenamento, con la possibilità di migliorare gli esiti clinici dei pazienti.

In questo studio fisiologico preliminare, i ricercatori mirano a valutare la fattibilità del monitoraggio non invasivo dei muscoli respiratori in pazienti adulti ventilati meccanicamente con lesione traumatica della colonna vertebrale, con e senza lesione del midollo spinale. Gli investigatori mirano anche a valutare, monitorare e confrontare nel tempo la struttura, il grado di attivazione, la funzione e il coordinamento dei diversi muscoli respiratori.

Poiché la diagnosi di lesione del midollo spinale non viene sempre effettuata immediatamente nei pazienti con trauma della colonna vertebrale e poiché altri fattori correlati al trauma toracico o addominale potrebbero interferire con il pattern respiratorio, il piano è quello di studiare e seguire i pazienti con lesione del midollo spinale, utilizzando pazienti con lesione traumatica della colonna vertebrale senza lesioni del midollo spinale come controlli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
        • Reclutamento
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ventilati meccanicamente con lesione spinale traumatica (con e senza lesione del midollo spinale) saranno presi in considerazione per l'inclusione il prima possibile dopo il ricovero in terapia intensiva (entro 72 ore dal ricovero).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di lesione traumatica della colonna vertebrale (con e senza lesione del midollo spinale)
  • che richiedono ventilazione meccanica invasiva, tramite tubo oro-tracheale o tracheostomico,
  • 16 anni o più
  • Paziente o decisore sostituto in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Sospensione prevista dei trattamenti entro 24 ore dallo screening
  • Insufficienza respiratoria cronica già trattata con ventilazione meccanica prima del trauma
  • Malattie neuromuscolari preesistenti documentate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con lesioni del midollo spinale
Pazienti trattati con ventilazione meccanica dopo una lesione traumatica della colonna vertebrale con lesione del midollo spinale
I pazienti saranno valutati e le misurazioni saranno effettuate durante la ventilazione controllata (molto probabilmente
Pazienti senza lesioni del midollo spinale
Pazienti trattati con ventilazione meccanica dopo una lesione spinale traumatica senza lesione del midollo spinale
I pazienti saranno valutati e le misurazioni saranno effettuate durante la ventilazione controllata (molto probabilmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore e frazione di ispessimento dei muscoli accessori e loro evoluzione nel tempo durante la ventilazione meccanica dopo lesione del midollo spinale e trauma della colonna vertebrale.
Lasso di tempo: Misurazioni basali valutate ≤ 72 ore dal ricovero e misurazioni successive valutate > 72 ore dal ricovero in unità di terapia intensiva, fino al raggiungimento della respirazione spontanea non assistita, fino a 6 settimane dall'arruolamento
I pazienti con lesione del midollo spinale saranno confrontati con i pazienti con trauma della colonna vertebrale e nessuna lesione del midollo spinale, al basale e in momenti diversi. L'evoluzione dello spessore ecografico dei muscoli respiratori sarà inoltre confrontata con l'evoluzione dello spessore dei muscoli degli arti (retto femorale). Per quanto riguarda l'esito primario, i pazienti con lesione del midollo spinale saranno confrontati con i pazienti con trauma spinale e nessuna lesione del midollo spinale al basale e in momenti diversi. L'evoluzione dello spessore ecografico dei muscoli respiratori sarà inoltre confrontata con l'evoluzione dello spessore dei muscoli degli arti (retto femorale).
Misurazioni basali valutate ≤ 72 ore dal ricovero e misurazioni successive valutate > 72 ore dal ricovero in unità di terapia intensiva, fino al raggiungimento della respirazione spontanea non assistita, fino a 6 settimane dall'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tempi di attivazione e coordinazione del diaframma e dei diversi muscoli accessori saranno valutati mediante elettromiografia di superficie e monitorati nel tempo, dopo lesione del midollo spinale e trauma della colonna vertebrale.
Lasso di tempo: > 72 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva fino a 6 settimane dall'arruolamento
> 72 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva fino a 6 settimane dall'arruolamento
Lo spostamento della gabbia toracica e dell'addome e la loro coordinazione saranno registrati e monitorati nel tempo mediante pletismografia induttiva respiratoria, dopo lesioni del midollo spinale e traumi della colonna vertebrale.
Lasso di tempo: > 72 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva fino a 6 settimane dall'arruolamento
Le misure da valutare saranno: angolo di fase, asincronia e/o paradosso della gabbia toracica e dell'addome, rapporto ampiezza compartimentale massima/volume corrente, rapporto gabbia toracica/volume corrente (contributo relativo della gabbia toracica al volume corrente).
> 72 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva fino a 6 settimane dall'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supporto respiratorio

Prove cliniche su Ventilazione meccanica

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