- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05207046
Lo studio ACCESSIT (ACCESSIT)
Ruolo dei muscoli accessori nei pazienti ventilati meccanicamente dopo lesioni e traumi del midollo spinale: uno studio fisiologico - Lo studio ACCESSIT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con lesione del midollo spinale, la separazione dalla ventilazione meccanica è un aspetto essenziale della prognosi. La denervazione di specifici muscoli, come conseguenza della lesione, può generare una disfunzione dei muscoli coinvolti e/o un'interruzione della loro coordinazione durante la respirazione. La disfunzione dei muscoli respiratori è fortemente associata al fallimento dello svezzamento dalla ventilazione meccanica. Tuttavia, il modello di attivazione e coordinazione dei diversi muscoli respiratori, così come la loro evoluzione nel tempo, sono stati scarsamente studiati nelle lesioni del midollo spinale, in particolare durante la fase acuta in unità di terapia intensiva.
Valutare la struttura, l'attività e la funzione dei muscoli respiratori in diversi momenti dopo la lesione aiuterebbe a comprendere meglio il corso naturale della respirazione in questi pazienti e i possibili approcci terapeutici. Infatti, a seconda dell'attivazione/disattivazione e della funzione residua dei muscoli respiratori, potrebbero esserci potenzialità di recupero e allenamento, con la possibilità di migliorare gli esiti clinici dei pazienti.
In questo studio fisiologico preliminare, i ricercatori mirano a valutare la fattibilità del monitoraggio non invasivo dei muscoli respiratori in pazienti adulti ventilati meccanicamente con lesione traumatica della colonna vertebrale, con e senza lesione del midollo spinale. Gli investigatori mirano anche a valutare, monitorare e confrontare nel tempo la struttura, il grado di attivazione, la funzione e il coordinamento dei diversi muscoli respiratori.
Poiché la diagnosi di lesione del midollo spinale non viene sempre effettuata immediatamente nei pazienti con trauma della colonna vertebrale e poiché altri fattori correlati al trauma toracico o addominale potrebbero interferire con il pattern respiratorio, il piano è quello di studiare e seguire i pazienti con lesione del midollo spinale, utilizzando pazienti con lesione traumatica della colonna vertebrale senza lesioni del midollo spinale come controlli.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Annia Schreiber, MD
- Email: annia.schreiber@unityhealth.to
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
- Reclutamento
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
-
Contatto:
- Laurent Brochard
- Numero di telefono: 416 864 5686
- Email: Laurent.Brochard@unityhealth.to
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di lesione traumatica della colonna vertebrale (con e senza lesione del midollo spinale)
- che richiedono ventilazione meccanica invasiva, tramite tubo oro-tracheale o tracheostomico,
- 16 anni o più
- Paziente o decisore sostituto in grado di fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Sospensione prevista dei trattamenti entro 24 ore dallo screening
- Insufficienza respiratoria cronica già trattata con ventilazione meccanica prima del trauma
- Malattie neuromuscolari preesistenti documentate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con lesioni del midollo spinale
Pazienti trattati con ventilazione meccanica dopo una lesione traumatica della colonna vertebrale con lesione del midollo spinale
|
I pazienti saranno valutati e le misurazioni saranno effettuate durante la ventilazione controllata (molto probabilmente
|
Pazienti senza lesioni del midollo spinale
Pazienti trattati con ventilazione meccanica dopo una lesione spinale traumatica senza lesione del midollo spinale
|
I pazienti saranno valutati e le misurazioni saranno effettuate durante la ventilazione controllata (molto probabilmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore e frazione di ispessimento dei muscoli accessori e loro evoluzione nel tempo durante la ventilazione meccanica dopo lesione del midollo spinale e trauma della colonna vertebrale.
Lasso di tempo: Misurazioni basali valutate ≤ 72 ore dal ricovero e misurazioni successive valutate > 72 ore dal ricovero in unità di terapia intensiva, fino al raggiungimento della respirazione spontanea non assistita, fino a 6 settimane dall'arruolamento
|
I pazienti con lesione del midollo spinale saranno confrontati con i pazienti con trauma della colonna vertebrale e nessuna lesione del midollo spinale, al basale e in momenti diversi.
L'evoluzione dello spessore ecografico dei muscoli respiratori sarà inoltre confrontata con l'evoluzione dello spessore dei muscoli degli arti (retto femorale).
Per quanto riguarda l'esito primario, i pazienti con lesione del midollo spinale saranno confrontati con i pazienti con trauma spinale e nessuna lesione del midollo spinale al basale e in momenti diversi.
L'evoluzione dello spessore ecografico dei muscoli respiratori sarà inoltre confrontata con l'evoluzione dello spessore dei muscoli degli arti (retto femorale).
|
Misurazioni basali valutate ≤ 72 ore dal ricovero e misurazioni successive valutate > 72 ore dal ricovero in unità di terapia intensiva, fino al raggiungimento della respirazione spontanea non assistita, fino a 6 settimane dall'arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
I tempi di attivazione e coordinazione del diaframma e dei diversi muscoli accessori saranno valutati mediante elettromiografia di superficie e monitorati nel tempo, dopo lesione del midollo spinale e trauma della colonna vertebrale.
Lasso di tempo: > 72 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva fino a 6 settimane dall'arruolamento
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> 72 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva fino a 6 settimane dall'arruolamento
|
|
Lo spostamento della gabbia toracica e dell'addome e la loro coordinazione saranno registrati e monitorati nel tempo mediante pletismografia induttiva respiratoria, dopo lesioni del midollo spinale e traumi della colonna vertebrale.
Lasso di tempo: > 72 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva fino a 6 settimane dall'arruolamento
|
Le misure da valutare saranno: angolo di fase, asincronia e/o paradosso della gabbia toracica e dell'addome, rapporto ampiezza compartimentale massima/volume corrente, rapporto gabbia toracica/volume corrente (contributo relativo della gabbia toracica al volume corrente).
|
> 72 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva fino a 6 settimane dall'arruolamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-226
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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