- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05208242
Silné roztoky albuminu u pacientů se septickým šokem (SWIPE2)
Maloobjemová tekutinová resuscitace a suplementace 20% albuminem oproti pufrovaným krystaloidům u pacientů se septickým šokem
Sepse je stále více uznávanou zátěží pro systémy zdravotní péče po celém světě. Intravenózní tekutinová terapie je běžnou intervencí první volby doporučenou mezinárodními směrnicemi. Hyperonkotické přípravky z roztoku lidského albuminu jsou široce dostupné, ale jejich účinnost musí být ještě prokázána.
Tato randomizovaná studie proveditelnosti ověří, zda je možné podávat roztoky hyperonkotického albuminu jako tekutinovou resuscitaci i jako pravidelný doplněk u pacientů s časným septickým šokem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí tohoto výzkumu
Sepse je nejzávažnějším typem infekce. Stává se to, když se vlastní imunitní systém pacienta snaží bojovat s infekcí, ale způsobuje poškození nebo dokonce selhání životně důležitých orgánů, jako je srdce, plíce nebo ledviny. Jde o život ohrožující stav a ani při rychlé léčbě nepřežije 1 ze 4 pacientů se sepsí. Septický šok je termín používaný k popisu nejhorší formy sepse, kdy pacienti potřebují život podporující léčbu v intenzivní péči.
Pokyny doporučují lékařům podávat tekutiny pacientům se sepsí. To má za cíl zlepšit prokrvení životně důležitých orgánů a snížit riziko dalšího poškození. Mohou však existovat rizika, pokud je pacientům podáváno příliš mnoho tekutin, jako je rozvoj selhání ledvin nebo dokonce smrt.
Roztok lidského albuminu je druh tekutiny vyrobené z krve darované zdravými dobrovolníky. Albumin se bezpečně používá po mnoho let, ale je dražší ve srovnání s jinými tekutinami. Alternativní tekutiny zahrnují roztoky solí a vody, které přesně odpovídají obsahu lidské krve. Některé výzkumy naznačují, že pacientům se sepsí může být prospěšné podávání albuminu, zejména těm se septickým šokem, ale lékaři si stále nejsou jisti, zda by ho měli pacientům se sepsí podávat, nebo zda se jim dodatečné náklady vyplatí.
Celkové cíle tohoto výzkumu
Cílem tohoto výzkumu je otestovat, zda je možné pacientům s časným septickým šokem podávat silné roztoky albuminu při příchodu do intenzivní péče. Vyšetřovatelé také začnou zkoumat finanční náklady na použití albuminu a zda mohou být ospravedlnitelné pro pacienty léčené v NHS.
Co se stane v tomto výzkumu?
Vyšetřovatelé provedou studii na 50 pacientech, kteří jsou přijati na intenzivní péči se septickým šokem. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina dostane albumin a druhá standardní solné roztoky. Zúčastnění pacienti poskytnou vzorky krve a moči krátce po příjezdu na jednotku intenzivní péče a také za 2 a 5 dní později. Všechny ostatní aspekty péče a léčby zůstanou stejné. Pacienti budou pozorováni a sledováni, aby se zjistilo, jak se mají 6 měsíců po vstupu do studie.
Co se stane s výsledky?
Výsledky tohoto výzkumu budou publikovány v lékařském časopise a prezentovány na setkáních, kde se o naší práci mohou doslechnout další poskytovatelé zdravotní péče. Každý zúčastněný pacient obdrží písemné shrnutí výsledků studie. Nejdůležitější je, že výsledky této studie nám pomohou posunout se vpřed s dalším výzkumem toho, jak lze albumin používat nákladově efektivně u pacientů se sepsí v NHS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Lancashire, Spojené království, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření nebo zdokumentovaná infekce
- Orgánová dysfunkce definovaná jako skóre SOFA ≥2
- Potřeba vazopresorické infuze po dobu ≥ 2 hodin
- Laktát v séru ≥2 mmol/l
- Nárok na přijetí do intenzivní péče bez jakýchkoli omezení
Kritéria vyloučení:
- >24 hodin od okamžiku splnění všech kritérií pro zařazení
- <18 let
- Těhotenství
- Pacienti se známou alergií na albumin
- Jehovovi svědci nebo jiní pacienti vyjadřující známou námitku proti používání krevních produktů
- Předchozí příjem roztoku lidského albuminu pro danou epizodu sepse
- Předchozí zápis do tohoto studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyperonkotický albumin
Hyperonkotický albumin pro veškerou tekutinovou resuscitaci a také jako denní doplněk, řízený denními hodnotami sérového albuminu, po dobu až 7 dnů.
|
20% roztok lidského albuminu (dodáván ve 100ml skleněných lahvičkách)
|
|
Aktivní komparátor: Pufrované krystaloidy
Pufrované krystaloidní roztoky pro všechny účely tekutinové resuscitace a údržby.
Účastníci této větve NEOBDRŽÍ během své účasti žádný albumin.
|
Pufrované krystaloidní roztoky pro veškerou intravenózní tekutinovou terapii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru účastníků
Časové okno: 24 měsíců po zahájení soudního řízení
|
Důkazy pro potvrzení proveditelnosti protokolu studie bez jakékoli další úpravy pro budoucí hodnocení účinnosti.
To bude objektivně určeno mírou náboru > 2 účastníků za měsíc, což povede k dokončení náboru do studie do 24 měsíců od zahájení studie.
Předem specifikovaná prahová hodnota > 80 % předpokládané míry náboru by podpořila proveditelnost budoucí studie účinnosti.
|
24 měsíců po zahájení soudního řízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití vazopresoru
Časové okno: hodinové hodnoty po dobu až 7 dnů
|
Hodinové použití vazopresorových infuzí od zápisu v mcg/kg/min
|
hodinové hodnoty po dobu až 7 dnů
|
|
Přežití
Časové okno: 90 dní po registraci
|
Počet účastníků, kteří přežijí
|
90 dní po registraci
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 90 dní po registraci
|
Využití a náklady na zdravotní služby.
Ty budou odhadnuty pomocí lékařských záznamů účastníka k odhadu nákladů na epizodu hospitalizace.
Údaje o dalších nákladech na zdravotní péči budou získávány prostřednictvím 90denního sledování, kdy budou účastníci dotázáni na využití zdravotních služeb od propuštění z nemocnice.
Všechny náklady budou vypočítány v GBP, s aktuálními ekvivalenty v eurech a USD.
|
90 dní po registraci
|
|
Kvalita života účastníků studie
Časové okno: 90 dní po registraci
|
Kvalita života související se zdravotní péčí měřená dotazníkem EQ-5D-5L EuroQol Research Foundation po telefonu.
Tento široce ověřený nástroj hodnotí kvalitu života související se zdravotní péčí v 5 oblastech (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Každá doména je hodnocena na 5 úrovních, přičemž 1 znamená „žádné problémy“ a 5 znamená „nemohou/extrémní problémy“.
Dotazník také obsahuje vlastní zdravotní skóre pomocí vizuální analogové škály.
Tento EQ-VAS odvozuje celkové zdravotní skóre od 0 do 100, přičemž 100 označuje nejlepší zdraví, jaké si účastník dokáže představit, a 0 označuje nejhorší myslitelné zdraví.
|
90 dní po registraci
|
|
Kumulativní bilance tekutin (v mililitrech)
Časové okno: denní hodnoty po dobu až 7 dnů
|
Tato denní míra celkové podané tekutiny mínus celkový výdej tekutin odráží denní množství tekutiny nashromážděné účastníky.
Bude měřena na denní bázi se souhrnnými srovnáními provedenými v den 7.
|
denní hodnoty po dobu až 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B01459
- 287590 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .