Vahvat albumiiniratkaisut potilaille, joilla on septinen shokki (SWIPE2)
Pienen volyymin nesteen elvytys ja täydennys 20 % albumissa vs. puskuroituja kristalloideja potilailla, joilla on septinen shokki
Sepsis on yhä enemmän tunnustettu taakka terveydenhuoltojärjestelmille maailmanlaajuisesti. Laskimonsisäinen nestehoito on kansainvälisten ohjeiden suosittelema yleinen ensilinjan interventio. Ihmisen albumiiniliuoksen hyperonkoottisia valmisteita on laajalti saatavilla, mutta niiden tehokkuutta ei ole vielä todistettu.
Tässä satunnaistetussa toteutettavuustutkimuksessa testataan, onko mahdollista antaa hyperonkoottisia albumiiniliuoksia sekä nesteen elvyttämiseen että säännöllisenä lisänä potilaille, joilla on varhainen septinen shokki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa tälle tutkimukselle
Sepsis on vakavin infektiotyyppi. Se tapahtuu, kun potilaan oma immuunijärjestelmä yrittää taistella infektiota vastaan, mutta aiheuttaa vaurioita tai jopa toimintahäiriöitä elintärkeissä elimissä, kuten sydämessä, keuhkoissa tai munuaisissa. Se on hengenvaarallinen tila, ja jopa nopealla hoidolla jopa yksi neljästä sepsispotilaasta ei selviä hengissä. Septinen sokki on termi, jota käytetään kuvaamaan sepsiksen pahinta muotoa, jossa potilaat tarvitsevat elämää ylläpitävää hoitoa tehohoidossa.
Ohjeissa suositellaan, että lääkärit antavat nestettä potilaille, joilla on sepsis. Tällä pyritään parantamaan verenkiertoa tärkeisiin elimiin ja vähentämään lisävaurioiden riskiä. Kuitenkin, jos potilaalle annetaan liikaa nestettä, voi olla riskejä, kuten munuaisten vajaatoiminta tai jopa kuolema.
Ihmisen albumiiniliuos on eräänlainen neste, joka on valmistettu terveiden vapaaehtoisten luovuttamasta verestä. Albumiinia on käytetty turvallisesti useiden vuosien ajan, mutta se on kalliimpaa verrattuna muihin nesteisiin. Vaihtoehtoisia nesteitä ovat suola- ja vesiliuokset, jotka vastaavat läheisesti ihmisveren sisältöä. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että potilaat, joilla on sepsis, voisivat hyötyä albumiinin antamisesta, erityisesti niille, joilla on septinen sokki, mutta lääkärit ovat edelleen epävarmoja siitä, pitäisikö heidän antaa sitä sepsispotilaille vai ovatko lisäkustannukset kannattavia.
Tämän tutkimuksen yleiset tavoitteet
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, voidaanko varhaisessa septisessä sokissa kärsiville potilaille antaa voimakkaita albumiiniliuoksia heidän saapuessaan tehohoitoon. Tutkijat alkavat myös selvittää albumiinin käytön taloudellisia kustannuksia ja sitä, ovatko ne perusteltuja NHS:ssä hoidetuille potilaille.
Mitä tässä tutkimuksessa tapahtuu?
Tutkijat tekevät tutkimuksen 50 potilaalla, jotka on otettu tehohoitoon septisen shokin takia. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa albumiinia ja toinen tavallisia suolaliuoksia. Osallistuvat potilaat antavat veri- ja virtsanäytteet pian tehohoitoon saapumisensa jälkeen sekä 2 ja 5 päivää myöhemmin. Kaikki muut hoidon ja hoidon osa-alueet säilyvät ennallaan. Potilaita tarkkaillaan ja seurataan, jotta nähdään, kuinka he voivat 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Mitä tuloksille tapahtuu?
Tämän tutkimuksen tulokset julkaistaan lääketieteellisessä lehdessä ja esitellään kokouksissa, joissa muut terveydenhuollon tarjoajat voivat kuulla työstämme. Jokainen osallistuva potilas saa kirjallisen yhteenvedon tutkimustuloksista. Mikä tärkeintä, tämän tutkimuksen tulokset auttavat meitä jatkamaan lisätutkimuksia siitä, kuinka albumiinia voidaan käyttää kustannustehokkaasti potilailla, joilla on sepsis NHS:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty tai dokumentoitu infektio
- Elinten toimintahäiriö, joka määritellään SOFA-pisteeksi ≥2
- Vasopressori-infuusion tarve ≥ 2 tunnin ajan
- Seerumin laktaatti ≥2 mmol/L
- Oikeus tehohoitoon ilman rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- >24 tuntia kaikkien osallistumiskriteerien täyttymisestä
- <18-vuotias
- Raskaus
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia albumiinille
- Jehovan todistajat tai muut potilaat, jotka ilmaisevat vastustavansa verituotteiden käyttöä
- Aikaisempi vastaanotto ihmisen albumiiniliuoksesta kyseessä olevaan sepsiskohtaukseen
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyperonkoottinen albumiini
Hyperoncotic albumiini kaikkeen nesteen elvyttämiseen ja myös päivittäisenä lisäravinteena päivittäisten seerumin albumiiniarvojen perusteella jopa 7 päivän ajan.
|
20 % ihmisen albumiiniliuos (100 ml lasipulloissa)
|
|
Active Comparator: Puskuroidut kristalloidit
Puskuroidut kristalloidiliuokset kaikkiin nesteen elvytys- ja huoltotarkoituksiin.
Tämän aseiden osallistujat EIVÄT saa albumiinia osallistumisensa aikana.
|
Puskuroidut kristalloidiliuokset kaikkeen suonensisäiseen nestehoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta kokeilun aloittamisen jälkeen
|
Todisteet, jotka vahvistavat tutkimusprotokollan toteutettavuuden ilman lisämuutoksia tulevaa tehokkuustutkimusta varten.
Tämä määräytyy objektiivisesti rekrytointiasteella, joka on > 2 osallistujaa kuukaudessa, jolloin tutkimusrekrytointi saatetaan päätökseen 24 kuukauden kuluessa kokeilun aloittamisesta.
Ennalta määritetty kynnys > 80 % odotetusta rekrytointiasteesta tukisi tulevan tehokkuustutkimuksen toteutettavuutta.
|
24 kuukautta kokeilun aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasopressorin käyttö
Aikaikkuna: tuntiarvot jopa 7 päivän ajalta
|
Vasopressori-infuusioiden tuntikäyttö ilmoittautumisesta alkaen mikrog/kg/min
|
tuntiarvot jopa 7 päivän ajalta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Selviytyneiden osallistujien määrä
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Terveydenhuollon palvelujen käyttö ja kustannukset.
Nämä arvioidaan käyttämällä osallistujan potilastietoja, jotta voidaan arvioida hänen sairaalahoitojaksonsa kustannukset.
Tiedot terveydenhuollon lisäkustannuksista saadaan 90 päivän seurannassa, jossa osallistujilta kysytään terveydenhuoltopalvelujen käytöstä sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Kaikki kustannukset lasketaan punnissa punnissa, nykyiset vastineet euroina ja dollareina.
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tutkimukseen osallistuneiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Terveydenhuoltoon liittyvä elämänlaatu mitattuna EuroQol Research Foundationin EQ-5D-5L -kyselyllä puhelimitse.
Tämä laajasti validoitu työkalu arvioi terveydenhuoltoon liittyvää elämänlaatua viidellä osa-alueella (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Kukin verkkotunnus pisteytetään viidellä tasolla, joista 1 tarkoittaa "ei ongelmia" ja 5 tarkoittaa "ei voi / erittäin ongelmia".
Kyselylomakkeeseen sisältyy myös itse ilmoittama terveyspistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla.
Tämä EQ-VAS laskee kokonaisterveyspisteet 0-100, jossa 100 osoittaa parasta terveyttä, jonka osallistuja voi kuvitella, ja 0 osoittaa huonoimman kuviteltavissa olevan terveyden.
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen nestetasapaino (millilitraina)
Aikaikkuna: päivittäiset arvot jopa 7 päivän ajan
|
Tämä päivittäinen mitta annetusta nesteen kokonaismäärästä vähennettynä kokonaisnesteen määrällä heijastaa osallistujien keräämää päivittäistä nestemäärää.
Sitä mitataan päivittäin 7. päivänä tehdyillä yhteenvetovertailuilla.
|
päivittäiset arvot jopa 7 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B01459
- 287590 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .