Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Starka albuminlösningar hos patienter med septisk chock (SWIPE2)

6 december 2023 uppdaterad av: Manchester University NHS Foundation Trust

Vätskeåterupplivning och tillskott av små volymer med 20 % album i kontra buffrade kristalloider hos patienter med septisk chock

Sepsis är en alltmer erkänd börda för sjukvårdssystem över hela världen. Intravenös vätskebehandling är en vanlig förstahandsbehandling som rekommenderas av internationella riktlinjer. Hyperonkotiska preparat av human albuminlösning är allmänt tillgängliga, men deras effektivitet har ännu inte bevisats.

Denna randomiserade genomförbarhetsstudie kommer att testa om det är möjligt att administrera hyperonkotiska albuminlösningar som både vätskeupplivning och som ett vanligt tillskott till patienter med tidig septisk chock.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund till denna forskning

Sepsis är den allvarligaste typen av infektion. Det händer när en patients eget immunsystem försöker bekämpa en infektion, men orsakar skador eller till och med fel på vitala organ som hjärta, lungor eller njurar. Det är ett livshotande tillstånd och även med snabb behandling överlever inte så många som 1 av 4 patienter med sepsis. Septisk chock är en term som används för att beskriva den värsta formen av sepsis, där patienter behöver livsuppehållande behandlingar på intensivvården.

Riktlinjer rekommenderar läkare att ge vätska till patienter med sepsis. Detta syftar till att förbättra blodflödet till vitala organ och minska risken för ytterligare skador. Det kan dock finnas risker om patienterna får för mycket vätska, som att utveckla njursvikt eller till och med dödsfall.

Human albuminlösning är en typ av vätska, gjord av blod som donerats av friska frivilliga. Albumin har använts säkert i många år men är dyrare jämfört med andra vätskor. Alternativa vätskor inkluderar lösningar av salter och vatten som stämmer överens med innehållet i mänskligt blod. Viss forskning tyder på att patienter med sepsis kan dra nytta av att få albumin, särskilt de med septisk chock, men läkare är fortfarande osäkra på om de ska ge det till patienter med sepsis, eller om den extra kostnaden är värt besväret.

De övergripande syftena med denna forskning

Syftet med denna forskning är att testa om det är möjligt att ge patienter med tidig septisk chock starka lösningar av albumin när de kommer till intensivvården. Utredarna kommer också att börja undersöka de ekonomiska kostnaderna för att använda albumin och om de kan motiveras för patienter som behandlas i NHS.

Vad kommer att hända i denna forskning?

Utredarna ska genomföra en studie av 50 patienter som är inlagda på intensivvård med septisk chock. Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper. En grupp kommer att få albumin och den andra vanliga saltlösningar. Deltagande patienter kommer att ge blod- och urinprov kort efter ankomsten till intensivvården och även 2 och 5 dagar senare. Alla andra aspekter av vård och behandling kommer att förbli desamma. Patienterna kommer att observeras och följas upp för att se hur de mår 6 månader efter att de gått in i studien.

Vad kommer att hända med resultaten?

Resultaten av denna forskning kommer att publiceras i en medicinsk tidskrift och presenteras vid möten där andra vårdgivare kan höra om vårt arbete. Varje deltagande patient kommer att få en skriftlig sammanfattning av studieresultaten. Viktigast av allt, resultaten av denna studie kommer att hjälpa oss att gå vidare med ytterligare forskning om hur albumin kan användas kostnadseffektivt hos patienter med sepsis i NHS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannien, M13 9WL
        • Rekrytering
        • Manchester Royal Infirmary
        • Kontakt:
      • Manchester, Lancashire, Storbritannien, M23 9LT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Misstänkt eller dokumenterad infektion
  2. Organdysfunktion definierad som SOFA-poäng ≥2
  3. Behov av vasopressorinfusion i ≥2 timmar
  4. Serumlaktat ≥2 mmol/L
  5. Berättigad till intensivvårdsinläggning utan några begränsningar

Exklusions kriterier:

  1. >24 timmar sedan tidpunkten då alla inkluderingskriterier uppfylldes
  2. <18 år
  3. Graviditet
  4. Patienter med känd allergi mot albumin
  5. Jehovas vittnen eller andra patienter som uttrycker en känd invändning mot användningen av blodprodukter
  6. Tidigare mottagande av human albuminlösning för episod av sepsis i fråga
  7. Tidigare registrering i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyperonkotisk albumin
Hyperonkotisk albumin för all vätskeupplivning och även som ett dagligt tillskott, styrt av dagliga serumalbuminvärden, i upp till 7 dagar.
20 % humant albuminlösning (presenteras i 100 ml glasflaskor)
Aktiv komparator: Buffrade kristalloider
Buffrade kristalloida lösningar för alla vätskeupplivnings- och underhållsändamål. Deltagare i denna arm kommer INTE att få något albumin under sitt deltagande.
Buffrade kristalloidlösningar för all intravenös vätskebehandling
Andra namn:
  • Hartmanns lösning
  • Sammansatt natriumlaktat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad för deltagare
Tidsram: 24 månader efter att rättegången inletts
Bevis för att bekräfta genomförbarheten av studieprotokollet utan ytterligare modifiering för en framtida effektprövning. Detta kommer att bestämmas objektivt av en rekryteringsfrekvens på >2 deltagare per månad, vilket resulterar i att rekrytering av studier slutförs inom 24 månader efter att försöket inletts. En fördefinierad tröskel på >80 % av den förväntade rekryteringsgraden skulle stödja genomförbarheten av en framtida effektprövning.
24 månader efter att rättegången inletts

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vasopressor användning
Tidsram: timvärden i upp till 7 dagar
Timsanvändning av vasopressorinfusioner från inskrivning i mcg/kg/min
timvärden i upp till 7 dagar
Överlevnad
Tidsram: 90 dagar efter registrering
Antal deltagare som överlever
90 dagar efter registrering
Sjukvårdskostnader
Tidsram: 90 dagar efter registrering
Vårdtjänstens användning och kostnader. Dessa kommer att uppskattas med hjälp av en deltagares journaler för att uppskatta kostnaden för deras sjukhusinläggning. Data om ytterligare sjukvårdskostnader kommer att inhämtas genom 90-dagarsuppföljningen där deltagarna kommer att tillfrågas om sjukvårdens användning sedan de skrevs ut från sjukhuset. Alla kostnader kommer att beräknas i GBP GBP, med nuvarande motsvarigheter i Euro och USD.
90 dagar efter registrering
Livskvalitet för studiedeltagare
Tidsram: 90 dagar efter registrering
Vårdrelaterad livskvalitet mätt av EuroQol Research Foundations EQ-5D-5L frågeformulär via telefon. Detta brett validerade verktyg bedömer sjukvårdsrelaterad livskvalitet inom 5 områden (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Varje domän får poäng på 5 nivåer, där 1 indikerar "inga problem" och 5 indikerar "inte kan/extrema problem". Enkäten innehåller också en självrapporterad hälsopoäng med hjälp av en visuell analog skala. Denna EQ-VAS härleder en total hälsopoäng från 0 till 100, där 100 indikerar den bästa hälsan som en deltagare kan föreställa sig, och 0 indikerar den sämsta hälsan man kan tänka sig.
90 dagar efter registrering
Kumulativ vätskebalans (i milliliter)
Tidsram: dagliga värden i upp till 7 dagar
Detta dagliga mått på total vätska som administreras minus total vätska ut reflekterar den dagliga mängden vätska som ackumuleras av deltagarna. Det kommer att mätas på en daglig basis med sammanfattande jämförelser som görs på dag 7.
dagliga värden i upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Första postat (Faktisk)

26 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på hyperonkotisk human albuminlösning

3
Prenumerera