- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05208242
Starka albuminlösningar hos patienter med septisk chock (SWIPE2)
Vätskeåterupplivning och tillskott av små volymer med 20 % album i kontra buffrade kristalloider hos patienter med septisk chock
Sepsis är en alltmer erkänd börda för sjukvårdssystem över hela världen. Intravenös vätskebehandling är en vanlig förstahandsbehandling som rekommenderas av internationella riktlinjer. Hyperonkotiska preparat av human albuminlösning är allmänt tillgängliga, men deras effektivitet har ännu inte bevisats.
Denna randomiserade genomförbarhetsstudie kommer att testa om det är möjligt att administrera hyperonkotiska albuminlösningar som både vätskeupplivning och som ett vanligt tillskott till patienter med tidig septisk chock.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund till denna forskning
Sepsis är den allvarligaste typen av infektion. Det händer när en patients eget immunsystem försöker bekämpa en infektion, men orsakar skador eller till och med fel på vitala organ som hjärta, lungor eller njurar. Det är ett livshotande tillstånd och även med snabb behandling överlever inte så många som 1 av 4 patienter med sepsis. Septisk chock är en term som används för att beskriva den värsta formen av sepsis, där patienter behöver livsuppehållande behandlingar på intensivvården.
Riktlinjer rekommenderar läkare att ge vätska till patienter med sepsis. Detta syftar till att förbättra blodflödet till vitala organ och minska risken för ytterligare skador. Det kan dock finnas risker om patienterna får för mycket vätska, som att utveckla njursvikt eller till och med dödsfall.
Human albuminlösning är en typ av vätska, gjord av blod som donerats av friska frivilliga. Albumin har använts säkert i många år men är dyrare jämfört med andra vätskor. Alternativa vätskor inkluderar lösningar av salter och vatten som stämmer överens med innehållet i mänskligt blod. Viss forskning tyder på att patienter med sepsis kan dra nytta av att få albumin, särskilt de med septisk chock, men läkare är fortfarande osäkra på om de ska ge det till patienter med sepsis, eller om den extra kostnaden är värt besväret.
De övergripande syftena med denna forskning
Syftet med denna forskning är att testa om det är möjligt att ge patienter med tidig septisk chock starka lösningar av albumin när de kommer till intensivvården. Utredarna kommer också att börja undersöka de ekonomiska kostnaderna för att använda albumin och om de kan motiveras för patienter som behandlas i NHS.
Vad kommer att hända i denna forskning?
Utredarna ska genomföra en studie av 50 patienter som är inlagda på intensivvård med septisk chock. Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper. En grupp kommer att få albumin och den andra vanliga saltlösningar. Deltagande patienter kommer att ge blod- och urinprov kort efter ankomsten till intensivvården och även 2 och 5 dagar senare. Alla andra aspekter av vård och behandling kommer att förbli desamma. Patienterna kommer att observeras och följas upp för att se hur de mår 6 månader efter att de gått in i studien.
Vad kommer att hända med resultaten?
Resultaten av denna forskning kommer att publiceras i en medicinsk tidskrift och presenteras vid möten där andra vårdgivare kan höra om vårt arbete. Varje deltagande patient kommer att få en skriftlig sammanfattning av studieresultaten. Viktigast av allt, resultaten av denna studie kommer att hjälpa oss att gå vidare med ytterligare forskning om hur albumin kan användas kostnadseffektivt hos patienter med sepsis i NHS.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Storbritannien, M13 9WL
- Rekrytering
- Manchester Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Jonathan Bannard-Smith, MB ChB
- Telefonnummer: 01612764712
- E-post: j.bannardsmith@mft.nhs.uk
-
Manchester, Lancashire, Storbritannien, M23 9LT
- Har inte rekryterat ännu
- Wythenshawe Hospital
-
Kontakt:
- Tim Felton
- E-post: Tim.Felton@mft.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkt eller dokumenterad infektion
- Organdysfunktion definierad som SOFA-poäng ≥2
- Behov av vasopressorinfusion i ≥2 timmar
- Serumlaktat ≥2 mmol/L
- Berättigad till intensivvårdsinläggning utan några begränsningar
Exklusions kriterier:
- >24 timmar sedan tidpunkten då alla inkluderingskriterier uppfylldes
- <18 år
- Graviditet
- Patienter med känd allergi mot albumin
- Jehovas vittnen eller andra patienter som uttrycker en känd invändning mot användningen av blodprodukter
- Tidigare mottagande av human albuminlösning för episod av sepsis i fråga
- Tidigare registrering i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hyperonkotisk albumin
Hyperonkotisk albumin för all vätskeupplivning och även som ett dagligt tillskott, styrt av dagliga serumalbuminvärden, i upp till 7 dagar.
|
20 % humant albuminlösning (presenteras i 100 ml glasflaskor)
|
Aktiv komparator: Buffrade kristalloider
Buffrade kristalloida lösningar för alla vätskeupplivnings- och underhållsändamål.
Deltagare i denna arm kommer INTE att få något albumin under sitt deltagande.
|
Buffrade kristalloidlösningar för all intravenös vätskebehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekryteringsgrad för deltagare
Tidsram: 24 månader efter att rättegången inletts
|
Bevis för att bekräfta genomförbarheten av studieprotokollet utan ytterligare modifiering för en framtida effektprövning.
Detta kommer att bestämmas objektivt av en rekryteringsfrekvens på >2 deltagare per månad, vilket resulterar i att rekrytering av studier slutförs inom 24 månader efter att försöket inletts.
En fördefinierad tröskel på >80 % av den förväntade rekryteringsgraden skulle stödja genomförbarheten av en framtida effektprövning.
|
24 månader efter att rättegången inletts
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vasopressor användning
Tidsram: timvärden i upp till 7 dagar
|
Timsanvändning av vasopressorinfusioner från inskrivning i mcg/kg/min
|
timvärden i upp till 7 dagar
|
Överlevnad
Tidsram: 90 dagar efter registrering
|
Antal deltagare som överlever
|
90 dagar efter registrering
|
Sjukvårdskostnader
Tidsram: 90 dagar efter registrering
|
Vårdtjänstens användning och kostnader.
Dessa kommer att uppskattas med hjälp av en deltagares journaler för att uppskatta kostnaden för deras sjukhusinläggning.
Data om ytterligare sjukvårdskostnader kommer att inhämtas genom 90-dagarsuppföljningen där deltagarna kommer att tillfrågas om sjukvårdens användning sedan de skrevs ut från sjukhuset.
Alla kostnader kommer att beräknas i GBP GBP, med nuvarande motsvarigheter i Euro och USD.
|
90 dagar efter registrering
|
Livskvalitet för studiedeltagare
Tidsram: 90 dagar efter registrering
|
Vårdrelaterad livskvalitet mätt av EuroQol Research Foundations EQ-5D-5L frågeformulär via telefon.
Detta brett validerade verktyg bedömer sjukvårdsrelaterad livskvalitet inom 5 områden (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression).
Varje domän får poäng på 5 nivåer, där 1 indikerar "inga problem" och 5 indikerar "inte kan/extrema problem".
Enkäten innehåller också en självrapporterad hälsopoäng med hjälp av en visuell analog skala.
Denna EQ-VAS härleder en total hälsopoäng från 0 till 100, där 100 indikerar den bästa hälsan som en deltagare kan föreställa sig, och 0 indikerar den sämsta hälsan man kan tänka sig.
|
90 dagar efter registrering
|
Kumulativ vätskebalans (i milliliter)
Tidsram: dagliga värden i upp till 7 dagar
|
Detta dagliga mått på total vätska som administreras minus total vätska ut reflekterar den dagliga mängden vätska som ackumuleras av deltagarna.
Det kommer att mätas på en daglig basis med sammanfattande jämförelser som görs på dag 7.
|
dagliga värden i upp till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B01459
- 287590 (Annan identifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekryteringSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna
Kliniska prövningar på hyperonkotisk human albuminlösning
-
EgymedicalpediaHar inte rekryterat ännu
-
Technical University of MunichAvslutad
-
American Burn AssociationUnited States Department of DefenseRekryteringBrännskadaFörenta staterna, Kanada
-
Yale UniversityIndragenOvarialt hyperstimuleringssyndromFörenta staterna
-
Instituto Grifols, S.A.Grifols Biologicals, LLCAvslutadAlzheimers sjukdomSpanien, Förenta staterna
-
Jordi CarratalaInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge; Instituto de Salud Carlos...OkändHypoalbuminemi | Samhällsförvärvad lunginflammationSpanien
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadDiabetes mellitus | GastroparesFörenta staterna
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaOkändCirros, lever | Hyponatremi med överskott av extracellulär vätskevolymSpanien
-
University of ManitobaAvslutad