- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05208242
Sterke albumine-oplossingen bij patiënten met septische shock (SWIPE2)
Vloeistofreanimatie met klein volume en suppletie met 20% album-in versus gebufferde kristalloïden bij patiënten met septische shock
Sepsis is een steeds meer erkende last voor gezondheidszorgsystemen over de hele wereld. Intraveneuze vloeistoftherapie is een gebruikelijke eerstelijnsinterventie die wordt aanbevolen door internationale richtlijnen. Hyperoncotische preparaten van menselijke albumine-oplossing zijn overal verkrijgbaar, maar hun werkzaamheid moet nog worden bewezen.
Deze gerandomiseerde haalbaarheidsstudie zal testen of het haalbaar is om hyperoncotische albumine-oplossingen toe te dienen als zowel vochtreanimatie als als regulier supplement bij patiënten met vroege septische shock.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond van dit onderzoek
Sepsis is de meest ernstige vorm van infectie. Het gebeurt wanneer het eigen immuunsysteem van een patiënt een infectie probeert te bestrijden, maar vitale organen zoals het hart, de longen of de nieren beschadigt of zelfs uitvalt. Het is een levensbedreigende aandoening en zelfs met snelle behandeling overleeft maar liefst 1 op de 4 patiënten met sepsis het niet. Septische shock is een term die wordt gebruikt om de ergste vorm van sepsis te beschrijven, waarbij patiënten levensondersteunende behandelingen op de intensive care nodig hebben.
Richtlijnen bevelen aan dat artsen vloeistof geven aan patiënten met sepsis. Dit heeft tot doel de bloedtoevoer naar vitale organen te verbeteren en het risico op verdere schade te verminderen. Er kunnen echter risico's zijn als patiënten te veel vocht krijgen, zoals het ontwikkelen van nierfalen of zelfs de dood.
Menselijke albumine-oplossing is een soort vloeistof, gemaakt van bloed dat is gedoneerd door gezonde vrijwilligers. Albumine wordt al vele jaren veilig gebruikt, maar is duurder in vergelijking met andere vloeistoffen. Alternatieve vloeistoffen omvatten oplossingen van zouten en water die nauw aansluiten bij de inhoud van menselijk bloed. Sommige onderzoeken suggereren dat patiënten met sepsis baat zouden kunnen hebben bij het krijgen van albumine, met name degenen met septische shock, maar artsen blijven onzeker over de vraag of ze het aan patiënten met sepsis moeten geven, of dat de extra kosten de moeite waard zijn.
De algemene doelstellingen van dit onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te testen of het mogelijk is om patiënten met een vroege septische shock sterke oplossingen van albumine te geven als ze op de intensive care aankomen. De onderzoekers zullen ook beginnen met het onderzoeken van de financiële kosten van het gebruik van albumine en of deze kunnen worden gerechtvaardigd voor patiënten die in de NHS worden behandeld.
Wat gebeurt er in dit onderzoek?
De onderzoekers gaan een studie uitvoeren bij 50 patiënten die met septische shock op de intensive care worden opgenomen. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen. De ene groep krijgt albumine en de andere standaard zoutoplossingen. Deelnemende patiënten leveren kort na aankomst op de intensive care bloed- en urinemonsters af en ook 2 en 5 dagen later. Alle andere aspecten van zorg en behandeling blijven hetzelfde. Patiënten zullen worden geobserveerd en opgevolgd om te zien hoe ze 6 maanden na deelname aan het onderzoek zijn.
Wat gebeurt er met de resultaten?
De bevindingen van dit onderzoek zullen worden gepubliceerd in een medisch tijdschrift en worden gepresenteerd op bijeenkomsten waar andere zorgverleners van ons werk kunnen horen. Elke deelnemende patiënt ontvangt een schriftelijke samenvatting van de onderzoeksresultaten. Het belangrijkste is dat de resultaten van deze studie ons zullen helpen verder onderzoek te doen naar hoe albumine kosteneffectief kan worden gebruikt bij patiënten met sepsis in de NHS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Werving
- Manchester Royal Infirmary
-
Contact:
- Jonathan Bannard-Smith, MB ChB
- Telefoonnummer: 01612764712
- E-mail: j.bannardsmith@mft.nhs.uk
-
Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Nog niet aan het werven
- Wythenshawe Hospital
-
Contact:
- Tim Felton
- E-mail: Tim.Felton@mft.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke of gedocumenteerde infectie
- Orgaandisfunctie gedefinieerd als SOFA-score ≥2
- Behoefte aan vasopressorinfusie gedurende ≥2 uur
- Serumlactaat ≥2 mmol/L
- Komt zonder enige beperking in aanmerking voor opname op de intensive care
Uitsluitingscriteria:
- >24 uur sinds het tijdstip waarop aan alle inclusiecriteria werd voldaan
- <18 jaar
- Zwangerschap
- Patiënten met een bekende allergie voor albumine
- Jehova's getuigen of andere patiënten die bekend maken bezwaar te hebben tegen het gebruik van bloedproducten
- Eerder ontvangstbewijs van humane albumine-oplossing voor de episode van sepsis in kwestie
- Eerdere inschrijving voor deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hyperoncotisch albumine
Hyperoncotisch albumine voor alle vloeistofreanimatie en ook als dagelijkse aanvulling, geleid door dagelijkse serumalbuminewaarden, gedurende maximaal 7 dagen.
|
20% humane albumine-oplossing (gepresenteerd in glazen flessen van 100 ml)
|
Actieve vergelijker: Gebufferde kristalloïden
Gebufferde kristalloïde oplossingen voor alle vloeistofreanimatie- en onderhoudsdoeleinden.
Deelnemers aan deze groep krijgen GEEN albumine tijdens hun deelname.
|
Gebufferde kristalloïdenoplossingen voor alle intraveneuze vloeistoftherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wervingspercentage deelnemers
Tijdsspanne: 24 maanden na opening van de proefperiode
|
Bewijs om de haalbaarheid van het onderzoeksprotocol te bevestigen zonder enige verdere wijziging voor een toekomstige werkzaamheidsstudie.
Dit wordt objectief bepaald door een rekruteringspercentage van >2 deelnemers per maand, waardoor de rekrutering voor de studie binnen 24 maanden na opening van de proef wordt voltooid.
Een vooraf gespecificeerde drempel van >80% van het verwachte rekruteringspercentage zou de haalbaarheid van een toekomstige werkzaamheidsstudie ondersteunen.
|
24 maanden na opening van de proefperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vasopressor gebruiken
Tijdsspanne: uurwaarden voor maximaal 7 dagen
|
Het uurlijkse gebruik van vasopressorinfusies vanaf inschrijving in mcg/kg/min
|
uurwaarden voor maximaal 7 dagen
|
Overleving
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
|
Aantal deelnemers dat overleeft
|
90 dagen na inschrijving
|
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
|
Gebruik en kosten van zorgdiensten.
Deze worden geschat aan de hand van de medische dossiers van een deelnemer om de kosten van hun ziekenhuisopname te schatten.
Gegevens over verdere zorgkosten zullen worden verkregen tijdens de 90-daagse follow-up, waarbij deelnemers zullen worden gevraagd naar het gebruik van de gezondheidszorg sinds hun ontslag uit het ziekenhuis.
Alle kosten worden berekend in £GBP, met de huidige equivalenten in Euro's en USD.
|
90 dagen na inschrijving
|
Kwaliteit van leven van studiedeelnemers
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
|
Zorggerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de EQ-5D-5L-vragenlijst van de EuroQol Research Foundation via de telefoon.
Deze breed gevalideerde tool beoordeelt de zorggerelateerde kwaliteit van leven op 5 domeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
Elk domein wordt gescoord op 5 niveaus, waarbij 1 staat voor 'geen problemen' en 5 voor 'niet in staat/extreme problemen'.
De vragenlijst bevat ook een zelfgerapporteerde gezondheidsscore met behulp van een visuele analoge schaal.
Deze EQ-VAS leidt een totale gezondheidsscore af van 0 tot 100, waarbij 100 de beste gezondheid aangeeft die een deelnemer zich kan voorstellen en 0 de slechtst denkbare gezondheid.
|
90 dagen na inschrijving
|
Cumulatieve vochtbalans (in milliliter)
Tijdsspanne: dagelijkse waarden voor maximaal 7 dagen
|
Deze dagelijkse meting van de totale hoeveelheid toegediende vloeistof min de totale vloeistofuitvoer weerspiegelt de dagelijkse hoeveelheid vloeistof die door de deelnemers is verzameld.
Het wordt dagelijks gemeten met samenvattende vergelijkingen op dag 7.
|
dagelijkse waarden voor maximaal 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B01459
- 287590 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten