敗血症性ショック患者における強力なアルブミン溶液 (SWIPE2)
敗血症性ショックの患者における少量輸液蘇生法と 20% アルブミンの補充対緩衝クリスタロイド
敗血症は、世界中の医療システムに対する負担としてますます認識されています。 静脈内輸液療法は、国際的なガイドラインで推奨されている一般的な第一選択の介入です。 ヒトアルブミン溶液の高浸透圧製剤は広く入手可能ですが、その有効性はまだ証明されていません.
この無作為化実現可能性試験では、早期敗血症性ショック患者の輸液蘇生と定期的なサプリメントの両方として、高浸透圧アルブミン溶液を投与することが実現可能かどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
本研究の背景
敗血症は最も深刻なタイプの感染症です。 これは、患者自身の免疫システムが感染症と戦おうとしているときに起こりますが、心臓、肺、腎臓などの重要な臓器に損傷や機能不全を引き起こすことさえあります. これは生命を脅かす状態であり、迅速な治療を行ったとしても、敗血症患者の 4 人に 1 人は生存できません。 敗血症性ショックは、患者が集中治療室で生命維持治療を必要とする最悪の敗血症を表す用語です。
ガイドラインでは、医師が敗血症患者に輸液を行うことを推奨しています。 これは、重要な臓器への血流を改善し、さらなる損傷のリスクを軽減することを目的としています. ただし、患者に水分を与えすぎると、腎不全や死亡などのリスクが生じる可能性があります。
ヒトアルブミン溶液は、健康なボランティアから提供された血液から作られた液体の一種です. アルブミンは長年安全に使用されてきましたが、他の液体に比べて高価です。 代替の液体には、人間の血液の内容とほぼ一致する塩と水の溶液が含まれます。 一部の研究では、敗血症患者、特に敗血症性ショック患者にアルブミンを投与することで利益が得られる可能性があることが示唆されていますが、医師は敗血症患者にアルブミンを投与する必要があるかどうか、または追加の費用に見合う価値があるかどうかについて確信が持てません.
この研究の全体的な目的
この研究の目的は、早期敗血症性ショックの患者が集中治療室に到着したときに、強力なアルブミン溶液を投与できるかどうかをテストすることです. 研究者はまた、アルブミンを使用することの経済的コストと、NHS で治療を受けている患者にとって正当化できるかどうかの調査を開始します。
この研究では何が起こるでしょうか？
治験責任医師は、敗血症性ショックで集中治療室に入院している 50 人の患者の研究を実施します。 患者は無作為に2つのグループに分けられます。 1 つのグループは、アルブミンと他の標準塩溶液を受け取ります。 参加患者は、集中治療室に到着してすぐ、また 2 日後と 5 日後に、血液と尿のサンプルを提供します。 ケアと治療の他のすべての側面は同じままです。 患者は、研究に参加してから6か月後に観察され、追跡されます。
結果はどうなりますか？
この研究の結果は、医学雑誌に掲載され、他の医療関係者が私たちの研究について聞くことができる会議で発表されます。 参加するすべての患者は、研究結果の書面による要約を受け取ります。 最も重要なことは、この研究の結果は、NHS の敗血症患者にどのようにアルブミンを費用対効果の高い方法で使用するかについて、さらなる研究を進めるのに役立つことです.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Lancashire
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Manchester、Lancashire、イギリス、M13 9WL
- 募集
- Manchester Royal Infirmary
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コンタクト：
- Jonathan Bannard-Smith, MB ChB
- 電話番号：01612764712
- メール：j.bannardsmith@mft.nhs.uk
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Manchester、Lancashire、イギリス、M23 9LT
- まだ募集していません
- Wythenshawe Hospital
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コンタクト：
- Tim Felton
- メール：Tim.Felton@mft.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 感染の疑いまたは記録
- -SOFAスコア≧2として定義される臓器機能障害
- 2時間以上の昇圧剤注入の必要性
- 血清乳酸≧2mmol/L
- 制限なしのクリティカルケア入院の資格
除外基準:
- >すべての選択基準を満たした時点から 24 時間以上
- 18歳未満
- 妊娠
- アルブミンに対する既知のアレルギーのある患者
- エホバの証人または他の患者が、血液製剤の使用に対して既知の異議を表明している
- -問題の敗血症のエピソードに対するヒトアルブミン溶液の以前の受領
- この研究への以前の登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肥大アルブミン
毎日の血清アルブミン値に基づいて、最大 7 日間、すべての輸液蘇生用および毎日のサプリメントとしてのハイパーコンコティック アルブミン。
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20% ヒト アルブミン溶液 (100ml ガラス瓶入り)
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アクティブコンパレータ：緩衝クリスタロイド
すべての輸液蘇生および維持目的のための緩衝クリスタロイド溶液。
この腕の参加者は、参加中にアルブミンを受け取りません。
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すべての静脈内輸液療法用の緩衝クリスタロイド ソリューション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者募集率
時間枠：試用開始から 24 か月後
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将来の有効性試験のためにさらに変更を加えることなく、研究プロトコルの実現可能性を確認するための証拠。
これは、1 か月あたり 2 人を超える参加者の募集率によって客観的に決定され、試験の開始から 24 か月以内に研究の募集が完了することになります。
予想される採用率の 80% を超える事前に指定されたしきい値は、将来の有効性試験の実現可能性をサポートします。
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試用開始から 24 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昇圧剤の使用
時間枠：最大 7 日間の時間単位の値
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Mcg/kg/min での登録からの昇圧剤注入の 1 時間ごとの使用
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最大 7 日間の時間単位の値
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サバイバル
時間枠：入学後90日
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生き残った参加者の数
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入学後90日
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医療費
時間枠：入学後90日
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ヘルスケア サービスの使用とコスト。
これらは、参加者の医療記録を使用して、入院エピソードの費用を推定するために推定されます。
さらなる医療費に関するデータは、退院後の医療サービスの利用について参加者に尋ねられる90日間のフォローアップを通じて取得されます。
すべての費用はポンド GBP で計算され、現在の相当額はユーロと米ドルで計算されます。
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入学後90日
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研究参加者の生活の質
時間枠：入学後90日
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EuroQol Research Foundation の電話による EQ-5D-5L アンケートで測定された医療関連の生活の質。
この広く検証されたツールは、ヘルスケア関連の生活の質を 5 つの領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) にわたって評価します。
各ドメインは 5 つのレベルでスコア付けされ、1 は「問題なし」を示し、5 は「不可能/極度の問題」を示します。
アンケートには、ビジュアル アナログ スケールを使用した自己申告の健康スコアも含まれます。
この EQ-VAS は、0 から 100 までの合計健康スコアを導出します。100 は参加者が想像できる最高の健康状態を示し、0 は想像できる最悪の健康状態を示します。
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入学後90日
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累積水分バランス（ミリリットル）
時間枠：最大 7 日間の毎日の値
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投与された総体液から総体液を差し引いたこの毎日の測定値は、参加者によって蓄積された体液の毎日の量を反映しています。
これは、7 日目に行われた要約比較で毎日測定されます。
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最大 7 日間の毎日の値
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。