Soluciones fuertes de albúmina en pacientes con shock séptico (SWIPE2)
Reanimación con pequeños volúmenes de líquidos y suplementación con 20 % de albumin versus cristaloides tamponados en pacientes con shock séptico
La sepsis es una carga cada vez más reconocida para los sistemas de salud en todo el mundo. La fluidoterapia intravenosa es una intervención común de primera línea recomendada por las guías internacionales. Las preparaciones hiperoncóticas de solución de albúmina humana están ampliamente disponibles, pero aún no se ha demostrado su eficacia.
Este ensayo de factibilidad aleatorizado probará si es factible administrar soluciones de albúmina hiperoncótica como reanimación con líquidos y como suplemento regular en pacientes con shock séptico temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes de esta investigación
La sepsis es el tipo de infección más grave. Ocurre cuando el propio sistema inmunitario de un paciente está tratando de combatir una infección, pero causa daño o incluso falla en órganos vitales como el corazón, los pulmones o los riñones. Es una afección potencialmente mortal e incluso con un tratamiento rápido, 1 de cada 4 pacientes con sepsis no sobrevive. El shock séptico es un término utilizado para describir la peor forma de sepsis, en la que los pacientes necesitan tratamientos de soporte vital en cuidados intensivos.
Las pautas recomiendan que los médicos administren líquidos a los pacientes con sepsis. Esto tiene como objetivo mejorar el flujo de sangre a los órganos vitales y reducir el riesgo de daños mayores. Sin embargo, puede haber riesgos si los pacientes reciben demasiado líquido, como desarrollar insuficiencia renal o incluso la muerte.
La solución de albúmina humana es un tipo de líquido elaborado a partir de sangre donada por voluntarios sanos. La albúmina se ha utilizado de manera segura durante muchos años, pero es más costosa en comparación con otros fluidos. Los fluidos alternativos incluyen soluciones de sales y agua que se asemejan mucho al contenido de la sangre humana. Algunas investigaciones sugieren que los pacientes con sepsis podrían beneficiarse al recibir albúmina, particularmente aquellos con shock séptico, pero los médicos aún no están seguros de si deberían administrarla a los pacientes con sepsis o si el gasto adicional vale la pena.
Los objetivos generales de esta investigación
El objetivo de esta investigación es probar si es posible dar soluciones fuertes de albúmina a los pacientes con shock séptico temprano cuando llegan a cuidados intensivos. Los investigadores también comenzarán a explorar los costos financieros del uso de la albúmina y si pueden justificarse para los pacientes tratados en el NHS.
¿Qué pasará en esta investigación?
Los investigadores realizarán un estudio de 50 pacientes ingresados en cuidados intensivos con shock séptico. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos. Un grupo recibirá albúmina y el otro soluciones salinas estándar. Los pacientes participantes proporcionarán muestras de sangre y orina poco después de su llegada a cuidados intensivos y también 2 y 5 días después. Todos los demás aspectos de la atención y el tratamiento seguirán siendo los mismos. Los pacientes serán observados y seguidos para ver cómo están 6 meses después de ingresar al estudio.
¿Qué pasará con los resultados?
Los hallazgos de esta investigación se publicarán en una revista médica y se presentarán en reuniones donde otros proveedores de atención médica puedan conocer nuestro trabajo. Cada paciente participante recibirá un resumen escrito de los resultados del estudio. Lo que es más importante, los resultados de este estudio nos ayudarán a avanzar con más investigaciones sobre cómo se puede usar la albúmina de manera rentable en pacientes con sepsis en el NHS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Reino Unido, M13 9WL
- Reclutamiento
- Manchester Royal Infirmary
-
Contacto:
- Jonathan Bannard-Smith, MB ChB
- Número de teléfono: 01612764712
- Correo electrónico: j.bannardsmith@mft.nhs.uk
-
Manchester, Lancashire, Reino Unido, M23 9LT
- Aún no reclutando
- Wythenshawe Hospital
-
Contacto:
- Tim Felton
- Correo electrónico: Tim.Felton@mft.nhs.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección sospechada o documentada
- Disfunción orgánica definida como puntaje SOFA ≥2
- Necesidad de infusión de vasopresor durante ≥2 horas
- Lactato sérico ≥2 mmol/L
- Elegible para admisión en cuidados intensivos sin ninguna restricción
Criterio de exclusión:
- >24 horas desde el momento en que se cumplieron todos los criterios de inclusión
- <18 años de edad
- El embarazo
- Pacientes con alergia conocida a la albúmina.
- Testigos de Jehová u otros pacientes que expresan una objeción conocida al uso de hemoderivados
- Recepción previa de solución de albúmina humana para el episodio de sepsis en cuestión
- Inscripción previa en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Albúmina hiperoncótica
Albúmina hiperoncótica para toda la reanimación con líquidos y también como suplemento diario, guiado por los valores diarios de albúmina sérica, hasta por 7 días.
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Solución de albúmina humana al 20% (presentada en frascos de vidrio de 100ml)
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Comparador activo: Cristaloides tamponados
Soluciones cristaloides tamponadas para todos los fines de mantenimiento y reanimación con fluidos.
Los participantes de este brazo NO recibirán albúmina durante su participación.
|
Soluciones tamponadas de cristaloides para toda la fluidoterapia intravenosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: 24 meses después de la apertura del juicio
|
Evidencia para confirmar la viabilidad del protocolo de estudio sin ninguna modificación adicional para un futuro ensayo de eficacia.
Esto se determinará objetivamente por una tasa de reclutamiento de >2 participantes por mes, lo que dará como resultado que el reclutamiento del estudio se complete dentro de los 24 meses posteriores a la apertura del ensayo.
Un umbral preespecificado de >80 % de la tasa de reclutamiento anticipada respaldaría la viabilidad de un futuro ensayo de eficacia.
|
24 meses después de la apertura del juicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de vasopresores
Periodo de tiempo: valores horarios para hasta 7 días
|
El uso por hora de infusiones de vasopresores desde la inscripción en mcg/kg/min
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valores horarios para hasta 7 días
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|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
|
Número de participantes que sobreviven
|
90 días después de la inscripción
|
|
Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
|
Uso y costos de los servicios de salud.
Estos se estimarán utilizando los registros médicos de un participante para estimar el costo de su episodio de admisión en el hospital.
Los datos sobre los costos adicionales de atención médica se obtendrán a través del seguimiento de 90 días en el que se preguntará a los participantes sobre el uso de los servicios de atención médica desde que fueron dados de alta del hospital.
Todos los costes se calcularán en libras esterlinas, con los equivalentes actuales en euros y dólares estadounidenses.
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90 días después de la inscripción
|
|
Calidad de Vida de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
|
Calidad de vida relacionada con la atención médica medida por el cuestionario EQ-5D-5L de la EuroQol Research Foundation por teléfono.
Esta herramienta ampliamente validada evalúa la calidad de vida relacionada con la atención médica en 5 dominios (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Cada dominio se califica en 5 niveles, donde 1 indica 'sin problemas' y 5 indica 'incapaz/problemas extremos'.
El cuestionario también incluye una puntuación de salud autoinformada utilizando una escala analógica visual.
Este EQ-VAS deriva una puntuación de salud total de 0 a 100, donde 100 indica la mejor salud que un participante puede imaginar y 0 indica la peor salud imaginable.
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90 días después de la inscripción
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Balance de líquidos acumulativo (en mililitros)
Periodo de tiempo: valores diarios para hasta 7 días
|
Esta medida diaria de líquido total administrado menos el líquido total que sale refleja la cantidad diaria de líquido acumulado por los participantes.
Se medirá diariamente con comparaciones resumidas realizadas en el día 7.
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valores diarios para hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B01459
- 287590 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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