- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05208242
Forti soluzioni di albumina in pazienti con shock settico (SWIPE2)
Rianimazione e supplementazione di fluidi di piccolo volume con il 20% di albumin versus cristalloidi tamponati in pazienti con shock settico
La sepsi è un onere sempre più riconosciuto per i sistemi sanitari di tutto il mondo. La fluidoterapia endovenosa è un comune intervento di prima linea raccomandato dalle linee guida internazionali. Le preparazioni iperoncotiche di soluzione di albumina umana sono ampiamente disponibili, ma la loro efficacia deve ancora essere dimostrata.
Questo studio di fattibilità randomizzato verificherà se è fattibile somministrare soluzioni di albumina iperoncotica sia come rianimazione fluida sia come integratore regolare nei pazienti con shock settico precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto di questa ricerca
La sepsi è il tipo più grave di infezione. Succede quando il sistema immunitario di un paziente sta cercando di combattere un'infezione, ma provoca danni o addirittura insufficienza a organi vitali come cuore, polmoni o reni. È una condizione pericolosa per la vita e anche con un trattamento tempestivo fino a 1 paziente su 4 con sepsi non sopravvive. Lo shock settico è un termine usato per descrivere la peggiore forma di sepsi, in cui i pazienti necessitano di trattamenti di supporto vitale in terapia intensiva.
Le linee guida raccomandano ai medici di somministrare fluidi ai pazienti con sepsi. Questo mira a migliorare il flusso sanguigno agli organi vitali e ridurre il rischio di ulteriori danni. Tuttavia, potrebbero esserci dei rischi se ai pazienti vengono somministrati troppi liquidi, come lo sviluppo di insufficienza renale o addirittura la morte.
La soluzione di albumina umana è un tipo di fluido, ottenuto dal sangue donato da volontari sani. L'albumina è stata utilizzata in modo sicuro per molti anni, ma è più costosa rispetto ad altri fluidi. I fluidi alternativi includono soluzioni di sali e acqua che corrispondono strettamente al contenuto del sangue umano. Alcune ricerche suggeriscono che i pazienti con sepsi potrebbero trarre beneficio dalla somministrazione di albumina, in particolare quelli con shock settico, ma i medici non sono sicuri se debbano somministrarla ai pazienti con sepsi o se valga la pena spendere di più.
Gli obiettivi generali di questa ricerca
Lo scopo di questa ricerca è verificare se sia possibile somministrare ai pazienti con shock settico precoce soluzioni forti di albumina quando arrivano in terapia intensiva. Gli investigatori inizieranno anche a esplorare i costi finanziari dell'utilizzo dell'albumina e se possono essere giustificati per i pazienti trattati nel NHS.
Cosa accadrà in questa ricerca?
I ricercatori condurranno uno studio su 50 pazienti ricoverati in terapia intensiva con shock settico. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi. Un gruppo riceverà albumina e l'altro soluzioni saline standard. I pazienti partecipanti forniranno campioni di sangue e urina poco dopo il loro arrivo in terapia intensiva e anche 2 e 5 giorni dopo. Tutti gli altri aspetti della cura e del trattamento rimarranno gli stessi. I pazienti saranno osservati e seguiti per vedere come stanno 6 mesi dopo essere entrati nello studio.
Cosa accadrà con i risultati?
I risultati di questa ricerca saranno pubblicati su una rivista medica e presentati a riunioni in cui altri operatori sanitari potranno conoscere il nostro lavoro. Ogni paziente partecipante riceverà un riassunto scritto dei risultati dello studio. Ancora più importante, i risultati di questo studio ci aiuteranno ad andare avanti con ulteriori ricerche su come l'albumina possa essere utilizzata in modo conveniente nei pazienti con sepsi nel NHS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Regno Unito, M13 9WL
- Reclutamento
- Manchester Royal Infirmary
-
Contatto:
- Jonathan Bannard-Smith, MB ChB
- Numero di telefono: 01612764712
- Email: j.bannardsmith@mft.nhs.uk
-
Manchester, Lancashire, Regno Unito, M23 9LT
- Non ancora reclutamento
- Wythenshawe Hospital
-
Contatto:
- Tim Felton
- Email: Tim.Felton@mft.nhs.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione sospetta o documentata
- Disfunzione d'organo definita come punteggio SOFA ≥2
- Necessità di infusione di vasopressori per ≥2 ore
- Lattato sierico ≥2 mmol/L
- Idoneo per il ricovero in terapia intensiva senza alcuna restrizione
Criteri di esclusione:
- >24 ore dal momento in cui sono stati soddisfatti tutti i criteri di inclusione
- <18 anni di età
- Gravidanza
- Pazienti con allergia nota all'albumina
- Testimoni di Geova o altri pazienti che esprimono una nota obiezione all'uso di emoderivati
- Ricevuta precedente di soluzione di albumina umana per l'episodio di sepsi in questione
- Precedente iscrizione a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Albumina iperoncotica
Albumina iperoncotica per tutta la rianimazione fluida e anche come supplemento giornaliero, guidato dai valori giornalieri di albumina sierica, fino a 7 giorni.
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Soluzione di albumina umana al 20% (presentata in flaconi di vetro da 100 ml)
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Comparatore attivo: Cristalloidi tamponati
Soluzioni di cristalloidi tamponate per tutti gli scopi di rianimazione e mantenimento dei fluidi.
I partecipanti a questo braccio NON riceveranno alcuna albumina durante la loro partecipazione.
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Soluzioni tamponate di cristalloidi per tutte le terapie fluide endovenose
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 24 mesi dall'apertura del processo
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Prove per confermare la fattibilità del protocollo di studio senza ulteriori modifiche per un futuro studio di efficacia.
Ciò sarà oggettivamente determinato da un tasso di reclutamento di> 2 partecipanti al mese, con conseguente completamento del reclutamento dello studio entro 24 mesi dall'apertura della sperimentazione.
Una soglia pre-specificata di> 80% del tasso di reclutamento previsto sosterrebbe la fattibilità di un futuro studio di efficacia.
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24 mesi dall'apertura del processo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Uso di vasopressori
Lasso di tempo: valori orari fino a 7 giorni
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L'uso orario di infusioni di vasopressori dall'arruolamento in mcg/kg/min
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valori orari fino a 7 giorni
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
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Numero di partecipanti che sopravvivono
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90 giorni dopo l'iscrizione
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Costi sanitari
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
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Uso e costi del servizio sanitario.
Questi saranno stimati utilizzando le cartelle cliniche di un partecipante per stimare il costo del loro episodio di ricovero ospedaliero.
I dati su ulteriori costi sanitari verranno acquisiti attraverso il follow-up di 90 giorni in cui ai partecipanti verrà chiesto informazioni sull'utilizzo del servizio sanitario dalla loro dimissione dall'ospedale.
Tutti i costi saranno calcolati in £GBP, con equivalenti attuali in Euro e USD.
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90 giorni dopo l'iscrizione
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Qualità della vita dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
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Qualità della vita correlata all'assistenza sanitaria misurata tramite il questionario EQ-5D-5L della EuroQol Research Foundation via telefono.
Questo strumento ampiamente convalidato valuta la qualità della vita correlata all'assistenza sanitaria in 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione).
Ogni dominio viene valutato su 5 livelli, con 1 che indica "nessun problema" e 5 che indica "impossibile/problemi estremi".
Il questionario include anche un punteggio di salute auto-riferito utilizzando una scala analogica visiva.
Questo EQ-VAS deriva un punteggio di salute totale da 0 a 100, con 100 che indica la migliore salute che un partecipante possa immaginare e 0 che indica la peggiore salute immaginabile.
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90 giorni dopo l'iscrizione
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Bilancio cumulativo dei liquidi (in millilitri)
Lasso di tempo: valori giornalieri fino a 7 giorni
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Questa misura giornaliera del fluido totale somministrato meno il fluido totale fuoriuscito riflette la quantità giornaliera di fluido accumulato dai partecipanti.
Sarà misurato su base giornaliera con confronti riepilogativi effettuati al giorno 7.
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valori giornalieri fino a 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B01459
- 287590 (Altro identificatore: IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su soluzione di albumina umana iperoncotica
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