- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05208242
Starke Albuminlösungen bei Patienten mit septischem Schock (SWIPE2)
Flüssigkeitswiederbelebung und -ergänzung mit 20 % Albumin im Vergleich zu gepufferten Kristalloiden bei Patienten mit septischem Schock
Sepsis ist eine zunehmend anerkannte Belastung der Gesundheitssysteme weltweit. Die intravenöse Flüssigkeitstherapie ist eine übliche Erstlinienbehandlung, die von internationalen Leitlinien empfohlen wird. Hyperonkotische Präparate aus Humanalbuminlösung sind weit verbreitet, ihre Wirksamkeit muss jedoch noch bewiesen werden.
Diese randomisierte Machbarkeitsstudie wird prüfen, ob es möglich ist, hyperonkotische Albuminlösungen sowohl als Flüssigkeitstherapie als auch als regelmäßige Ergänzung bei Patienten mit frühem septischem Schock zu verabreichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund dieser Recherche
Sepsis ist die schwerste Form der Infektion. Es tritt auf, wenn das eigene Immunsystem eines Patienten versucht, eine Infektion zu bekämpfen, dabei aber lebenswichtige Organe wie Herz, Lunge oder Nieren schädigt oder sogar versagt. Es ist ein lebensbedrohlicher Zustand und selbst bei sofortiger Behandlung überlebt 1 von 4 Patienten mit Sepsis nicht. Septischer Schock ist ein Begriff, der verwendet wird, um die schlimmste Form der Sepsis zu beschreiben, bei der Patienten lebenserhaltende Behandlungen auf der Intensivstation benötigen.
Richtlinien empfehlen Ärzten, Patienten mit Sepsis Flüssigkeit zu verabreichen. Dies zielt darauf ab, die Durchblutung lebenswichtiger Organe zu verbessern und das Risiko weiterer Schäden zu verringern. Es können jedoch Risiken bestehen, wenn Patienten zu viel Flüssigkeit verabreicht wird, z. B. Nierenversagen oder sogar der Tod.
Humanalbuminlösung ist eine Art Flüssigkeit, die aus Blut hergestellt wird, das von gesunden Freiwilligen gespendet wurde. Albumin wird seit vielen Jahren sicher verwendet, ist aber im Vergleich zu anderen Flüssigkeiten teurer. Alternative Flüssigkeiten umfassen Lösungen von Salzen und Wasser, die dem Inhalt von menschlichem Blut sehr ähnlich sind. Einige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Patienten mit Sepsis von der Verabreichung von Albumin profitieren könnten, insbesondere solche mit septischem Schock, aber die Ärzte sind sich nicht sicher, ob sie es Patienten mit Sepsis geben sollten oder ob sich die zusätzlichen Kosten lohnen.
Die allgemeinen Ziele dieser Forschung
Ziel dieser Forschung ist es zu testen, ob es möglich ist, Patienten mit frühem septischen Schock starke Albuminlösungen zu verabreichen, wenn sie auf die Intensivstation kommen. Die Ermittler werden auch damit beginnen, die finanziellen Kosten der Verwendung von Albumin zu untersuchen und ob sie für Patienten, die im NHS behandelt werden, gerechtfertigt werden können.
Was wird in dieser Forschung passieren?
Die Forscher werden eine Studie mit 50 Patienten durchführen, die mit septischem Schock auf die Intensivstation eingeliefert werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält Albumin und die andere Standard-Salzlösungen. Teilnehmende Patienten werden kurz nach ihrer Ankunft auf der Intensivstation sowie 2 und 5 Tage später Blut- und Urinproben abgeben. Alle anderen Aspekte der Pflege und Behandlung bleiben gleich. Die Patienten werden 6 Monate nach Eintritt in die Studie beobachtet und nachuntersucht, um zu sehen, wie es ihnen geht.
Was passiert mit den Ergebnissen?
Die Ergebnisse dieser Forschung werden in einer medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht und bei Treffen vorgestellt, bei denen andere Gesundheitsdienstleister von unserer Arbeit erfahren können. Jeder teilnehmende Patient erhält eine schriftliche Zusammenfassung der Studienergebnisse. Am wichtigsten ist, dass die Ergebnisse dieser Studie uns dabei helfen, weitere Forschungen darüber voranzutreiben, wie Albumin bei Patienten mit Sepsis im NHS kostengünstig eingesetzt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf oder dokumentierte Infektion
- Organdysfunktion definiert als SOFA-Score ≥2
- Notwendigkeit einer Vasopressor-Infusion für ≥2 Stunden
- Serumlaktat ≥2 mmol/l
- Berechtigt für die Aufnahme in die Intensivstation ohne Einschränkungen
Ausschlusskriterien:
- >24 Stunden seit dem Zeitpunkt der Erfüllung aller Einschlusskriterien
- <18 Jahre alt
- Schwangerschaft
- Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Albumin
- Zeugen Jehovas oder andere Patienten, die einen bekannten Einwand gegen die Verwendung von Blutprodukten äußern
- Vorheriger Erhalt von Humanalbuminlösung für die betreffende Sepsisepisode
- Vorherige Einschreibung in diese Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hyperonkotisches Albumin
Hyperonkotisches Albumin für alle Flüssigkeitstherapien und auch als tägliche Ergänzung, orientiert an den täglichen Serumalbuminwerten, für bis zu 7 Tage.
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20 % Humanalbumin-Lösung (dargestellt in 100-ml-Glasflaschen)
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Aktiver Komparator: Gepufferte Kristalloide
Gepufferte kristalloide Lösungen für alle Flüssigkeitsreanimations- und Wartungszwecke.
Teilnehmer an diesem Arm erhalten während ihrer Teilnahme KEIN Albumin.
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Gepufferte Kristalloidlösungen für alle intravenösen Flüssigkeitstherapien
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Monate nach Eröffnung der Studie
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Nachweis zur Bestätigung der Durchführbarkeit des Studienprotokolls ohne weitere Modifikation für eine zukünftige Wirksamkeitsstudie.
Dies wird objektiv durch eine Rekrutierungsrate von >2 Teilnehmern pro Monat bestimmt, was dazu führt, dass die Studienrekrutierung innerhalb von 24 Monaten nach Eröffnung der Studie abgeschlossen ist.
Ein vorab festgelegter Schwellenwert von >80 % der erwarteten Rekrutierungsrate würde die Machbarkeit einer zukünftigen Wirksamkeitsstudie unterstützen.
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24 Monate nach Eröffnung der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: Stundenwerte für bis zu 7 Tage
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Die stündliche Anwendung von Vasopressor-Infusionen ab Registrierung in mcg/kg/min
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Stundenwerte für bis zu 7 Tage
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Überleben
Zeitfenster: 90 Tage nach der Registrierung
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Anzahl der Teilnehmer, die überleben
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90 Tage nach der Registrierung
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Gesundheitskosten
Zeitfenster: 90 Tage nach der Registrierung
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Nutzung und Kosten der Gesundheitsversorgung.
Diese werden anhand der Krankenakten eines Teilnehmers geschätzt, um die Kosten für seine Krankenhauseinweisung abzuschätzen.
Daten zu weiteren Gesundheitskosten werden im Rahmen des 90-tägigen Follow-up erfasst, bei dem die Teilnehmer nach der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten seit ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus befragt werden.
Alle Kosten werden in £GBP berechnet, mit aktuellen Äquivalenten in Euro und USD.
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90 Tage nach der Registrierung
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Lebensqualität der Studienteilnehmer
Zeitfenster: 90 Tage nach der Registrierung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen der EuroQol Research Foundation per Telefon.
Dieses weithin validierte Tool bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität in 5 Bereichen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression).
Jede Domäne wird in 5 Stufen bewertet, wobei 1 „keine Probleme“ und 5 „nicht möglich/extreme Probleme“ bedeutet.
Der Fragebogen enthält auch eine selbstberichtete Gesundheitsbewertung anhand einer visuellen Analogskala.
Dieser EQ-VAS leitet einen Gesamtgesundheitswert von 0 bis 100 ab, wobei 100 den besten Gesundheitszustand angibt, den sich ein Teilnehmer vorstellen kann, und 0 den schlechtesten Gesundheitszustand, den man sich vorstellen kann.
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90 Tage nach der Registrierung
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Kumulative Flüssigkeitsbilanz (in Milliliter)
Zeitfenster: Tageswerte für bis zu 7 Tage
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Dieses tägliche Maß der verabreichten Gesamtflüssigkeit minus der Gesamtflüssigkeitsabgabe spiegelt die tägliche Flüssigkeitsmenge wider, die von den Teilnehmern angesammelt wird.
Es wird täglich gemessen, wobei an Tag 7 zusammenfassende Vergleiche durchgeführt werden.
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Tageswerte für bis zu 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B01459
- 287590 (Andere Kennung: IRAS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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