Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stærke albuminopløsninger til patienter med septisk shock (SWIPE2)

5. februar 2026 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

Lille volumen væskegenoplivning og tilskud med 20 % albumin versus bufrede krystalloider hos patienter med septisk chok

Sepsis er en stadig mere anerkendt byrde for sundhedssystemer verden over. Intravenøs væskebehandling er en almindelig førstelinjeintervention anbefalet af internationale retningslinjer. Hyperonkotiske præparater af human albuminopløsning er bredt tilgængelige, men deres effektivitet er endnu ikke bevist.

Dette randomiserede gennemførlighedsforsøg vil teste, om det er muligt at administrere hyperonkotiske albuminopløsninger som både væskegenoplivning og som et regulært supplement til patienter med tidligt septisk shock.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund for denne forskning

Sepsis er den mest alvorlige type infektion. Det sker, når en patients eget immunsystem forsøger at bekæmpe en infektion, men forårsager skade eller endda svigt i vitale organer såsom hjerte, lunger eller nyrer. Det er en livstruende tilstand, og selv med hurtig behandling overlever så mange som 1 ud af 4 patienter med sepsis ikke. Septisk shock er et begreb, der bruges til at beskrive den værste form for sepsis, hvor patienter har brug for livbærende behandlinger på intensiv.

Retningslinjer anbefaler, at læger giver væske til patienter med sepsis. Dette har til formål at forbedre blodgennemstrømningen til vitale organer og reducere risikoen for yderligere skade. Men der kan være risici, hvis patienter får for meget væske, såsom at udvikle nyresvigt eller endda død.

Human albuminopløsning er en type væske, lavet af blod doneret af raske frivillige. Albumin har været brugt sikkert i mange år, men er dyrere sammenlignet med andre væsker. Alternative væsker omfatter opløsninger af salte og vand, der nøje matcher indholdet af menneskeblod. Nogle undersøgelser tyder på, at patienter med sepsis kan drage fordel af at få albumin, især dem med septisk shock, men lægerne er fortsat usikre på, om de skal give det til patienter med sepsis, eller om den ekstra udgift er umagen værd.

De overordnede formål med denne forskning

Formålet med denne forskning er at teste, om det er muligt at give patienter med tidligt septisk shock stærke opløsninger af albumin, når de ankommer til intensiv. Efterforskerne vil også begynde at undersøge de økonomiske omkostninger ved at bruge albumin, og om de kan retfærdiggøres for patienter behandlet i NHS.

Hvad vil der ske i denne forskning?

Efterforskerne vil gennemføre en undersøgelse af 50 patienter, der er indlagt på intensiv med septisk shock. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage albumin og den anden standard saltopløsninger. Deltagende patienter vil give blod- og urinprøver kort efter deres ankomst til intensivafdelingen og også 2 og 5 dage senere. Alle andre aspekter af pleje og behandling forbliver de samme. Patienterne vil blive observeret og fulgt op for at se, hvordan de har det 6 måneder efter at de er gået ind i undersøgelsen.

Hvad vil der ske med resultaterne?

Resultaterne af denne forskning vil blive offentliggjort i et medicinsk tidsskrift og præsenteret på møder, hvor andre sundhedsudbydere kan høre om vores arbejde. Hver deltagende patient vil modtage et skriftligt resumé af undersøgelsesresultaterne. Vigtigst af alt vil resultaterne af denne undersøgelse hjælpe os med at komme videre med yderligere forskning i, hvordan albumin kan bruges omkostningseffektivt hos patienter med sepsis i NHS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mistænkt eller dokumenteret infektion
  2. Organdysfunktion defineret som SOFA-score ≥2
  3. Behov for vasopressorinfusion i ≥2 timer
  4. Serumlaktat ≥2 mmol/L
  5. Berettiget til intensiv indlæggelse uden begrænsninger

Ekskluderingskriterier:

  1. >24 timer siden tidspunktet for opfyldelse af alle inklusionskriterier
  2. <18 år
  3. Graviditet
  4. Patienter med kendt allergi over for albumin
  5. Jehovas vidner eller andre patienter, der udtrykker en kendt indsigelse mod brugen af ​​blodprodukter
  6. Tidligere modtagelse af human albuminopløsning for den pågældende episode af sepsis
  7. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperonkotisk albumin
Hyperonkotisk albumin til al væskegenoplivning og også som et dagligt tilskud, styret af daglige serumalbuminværdier, i op til 7 dage.
20 % human albuminopløsning (præsenteres i 100 ml glasflasker)
Aktiv komparator: Bufret krystalloider
Bufret krystalloide opløsninger til alle væskegenoplivnings- og vedligeholdelsesformål. Deltagere i denne arme vil IKKE modtage noget albumin under deres deltagelse.
Bufret krystalloidopløsning til al intravenøs væskebehandling
Andre navne:
  • Hartmanns løsning
  • Sammensat natriumlaktat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering af deltagere
Tidsramme: 24 måneder efter åbning af forsøget
Bevis for at bekræfte gennemførligheden af ​​undersøgelsesprotokollen uden yderligere modifikation til et fremtidigt effektforsøg. Dette vil blive objektivt bestemt af en rekrutteringsrate på >2 deltagere pr. måned, hvilket resulterer i, at studierekruttering afsluttes inden for 24 måneder efter åbning af forsøget. En forudbestemt tærskel på >80 % af den forventede rekrutteringsrate ville understøtte gennemførligheden af ​​et fremtidigt effektforsøg.
24 måneder efter åbning af forsøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasopressor brug
Tidsramme: timeværdier i op til 7 dage
Den timelige brug af vasopressorinfusioner fra tilmelding i mcg/kg/min
timeværdier i op til 7 dage
Overlevelse
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
Antal deltagere, der overlever
90 dage efter tilmelding
Sundhedsomkostninger
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
Sundhedstjenestens brug og omkostninger. Disse vil blive estimeret ved hjælp af en deltagers lægejournaler til at estimere omkostningerne ved deres hospitalsindlæggelsesepisode. Data om yderligere sundhedsudgifter vil blive indhentet gennem den 90-dages opfølgning, hvor deltagerne vil blive spurgt om brugen af ​​sundhedsvæsenet siden deres udskrivelse fra hospitalet. Alle omkostninger vil blive beregnet i GBP GBP, med nuværende ækvivalenter i Euro og USD.
90 dage efter tilmelding
Studiedeltagernes livskvalitet
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
Sundhedsrelateret livskvalitet målt af EuroQol Research Foundations EQ-5D-5L spørgeskema via telefon. Dette bredt validerede værktøj vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hvert domæne er scoret på tværs af 5 niveauer, hvor 1 indikerer 'ingen problemer' og 5 indikerer 'ikke i stand til/ekstrem problemer'. Spørgeskemaet indeholder også en selvrapporteret helbredsscore ved hjælp af en visuel analog skala. Denne EQ-VAS udleder en samlet sundhedsscore fra 0 til 100, hvor 100 angiver det bedste helbred, en deltager kan forestille sig, og 0 angiver den værst tænkelige hede.
90 dage efter tilmelding
Kumulativ væskebalance (i milliliter)
Tidsramme: daglige værdier i op til 7 dage
Denne daglige måling af den samlede indgivne væske minus den samlede væske ud afspejler den daglige mængde væske, som deltagerne har akkumuleret. Det vil blive målt på daglig basis med sammenfattende sammenligninger foretaget på dag 7.
daglige værdier i op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner