- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05208242
Stærke albuminopløsninger til patienter med septisk shock (SWIPE2)
Lille volumen væskegenoplivning og tilskud med 20 % albumin versus bufrede krystalloider hos patienter med septisk chok
Sepsis er en stadig mere anerkendt byrde for sundhedssystemer verden over. Intravenøs væskebehandling er en almindelig førstelinjeintervention anbefalet af internationale retningslinjer. Hyperonkotiske præparater af human albuminopløsning er bredt tilgængelige, men deres effektivitet er endnu ikke bevist.
Dette randomiserede gennemførlighedsforsøg vil teste, om det er muligt at administrere hyperonkotiske albuminopløsninger som både væskegenoplivning og som et regulært supplement til patienter med tidligt septisk shock.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund for denne forskning
Sepsis er den mest alvorlige type infektion. Det sker, når en patients eget immunsystem forsøger at bekæmpe en infektion, men forårsager skade eller endda svigt i vitale organer såsom hjerte, lunger eller nyrer. Det er en livstruende tilstand, og selv med hurtig behandling overlever så mange som 1 ud af 4 patienter med sepsis ikke. Septisk shock er et begreb, der bruges til at beskrive den værste form for sepsis, hvor patienter har brug for livbærende behandlinger på intensiv.
Retningslinjer anbefaler, at læger giver væske til patienter med sepsis. Dette har til formål at forbedre blodgennemstrømningen til vitale organer og reducere risikoen for yderligere skade. Men der kan være risici, hvis patienter får for meget væske, såsom at udvikle nyresvigt eller endda død.
Human albuminopløsning er en type væske, lavet af blod doneret af raske frivillige. Albumin har været brugt sikkert i mange år, men er dyrere sammenlignet med andre væsker. Alternative væsker omfatter opløsninger af salte og vand, der nøje matcher indholdet af menneskeblod. Nogle undersøgelser tyder på, at patienter med sepsis kan drage fordel af at få albumin, især dem med septisk shock, men lægerne er fortsat usikre på, om de skal give det til patienter med sepsis, eller om den ekstra udgift er umagen værd.
De overordnede formål med denne forskning
Formålet med denne forskning er at teste, om det er muligt at give patienter med tidligt septisk shock stærke opløsninger af albumin, når de ankommer til intensiv. Efterforskerne vil også begynde at undersøge de økonomiske omkostninger ved at bruge albumin, og om de kan retfærdiggøres for patienter behandlet i NHS.
Hvad vil der ske i denne forskning?
Efterforskerne vil gennemføre en undersøgelse af 50 patienter, der er indlagt på intensiv med septisk shock. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage albumin og den anden standard saltopløsninger. Deltagende patienter vil give blod- og urinprøver kort efter deres ankomst til intensivafdelingen og også 2 og 5 dage senere. Alle andre aspekter af pleje og behandling forbliver de samme. Patienterne vil blive observeret og fulgt op for at se, hvordan de har det 6 måneder efter at de er gået ind i undersøgelsen.
Hvad vil der ske med resultaterne?
Resultaterne af denne forskning vil blive offentliggjort i et medicinsk tidsskrift og præsenteret på møder, hvor andre sundhedsudbydere kan høre om vores arbejde. Hver deltagende patient vil modtage et skriftligt resumé af undersøgelsesresultaterne. Vigtigst af alt vil resultaterne af denne undersøgelse hjælpe os med at komme videre med yderligere forskning i, hvordan albumin kan bruges omkostningseffektivt hos patienter med sepsis i NHS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt eller dokumenteret infektion
- Organdysfunktion defineret som SOFA-score ≥2
- Behov for vasopressorinfusion i ≥2 timer
- Serumlaktat ≥2 mmol/L
- Berettiget til intensiv indlæggelse uden begrænsninger
Ekskluderingskriterier:
- >24 timer siden tidspunktet for opfyldelse af alle inklusionskriterier
- <18 år
- Graviditet
- Patienter med kendt allergi over for albumin
- Jehovas vidner eller andre patienter, der udtrykker en kendt indsigelse mod brugen af blodprodukter
- Tidligere modtagelse af human albuminopløsning for den pågældende episode af sepsis
- Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyperonkotisk albumin
Hyperonkotisk albumin til al væskegenoplivning og også som et dagligt tilskud, styret af daglige serumalbuminværdier, i op til 7 dage.
|
20 % human albuminopløsning (præsenteres i 100 ml glasflasker)
|
|
Aktiv komparator: Bufret krystalloider
Bufret krystalloide opløsninger til alle væskegenoplivnings- og vedligeholdelsesformål.
Deltagere i denne arme vil IKKE modtage noget albumin under deres deltagelse.
|
Bufret krystalloidopløsning til al intravenøs væskebehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering af deltagere
Tidsramme: 24 måneder efter åbning af forsøget
|
Bevis for at bekræfte gennemførligheden af undersøgelsesprotokollen uden yderligere modifikation til et fremtidigt effektforsøg.
Dette vil blive objektivt bestemt af en rekrutteringsrate på >2 deltagere pr. måned, hvilket resulterer i, at studierekruttering afsluttes inden for 24 måneder efter åbning af forsøget.
En forudbestemt tærskel på >80 % af den forventede rekrutteringsrate ville understøtte gennemførligheden af et fremtidigt effektforsøg.
|
24 måneder efter åbning af forsøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vasopressor brug
Tidsramme: timeværdier i op til 7 dage
|
Den timelige brug af vasopressorinfusioner fra tilmelding i mcg/kg/min
|
timeværdier i op til 7 dage
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
|
Antal deltagere, der overlever
|
90 dage efter tilmelding
|
|
Sundhedsomkostninger
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
|
Sundhedstjenestens brug og omkostninger.
Disse vil blive estimeret ved hjælp af en deltagers lægejournaler til at estimere omkostningerne ved deres hospitalsindlæggelsesepisode.
Data om yderligere sundhedsudgifter vil blive indhentet gennem den 90-dages opfølgning, hvor deltagerne vil blive spurgt om brugen af sundhedsvæsenet siden deres udskrivelse fra hospitalet.
Alle omkostninger vil blive beregnet i GBP GBP, med nuværende ækvivalenter i Euro og USD.
|
90 dage efter tilmelding
|
|
Studiedeltagernes livskvalitet
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt af EuroQol Research Foundations EQ-5D-5L spørgeskema via telefon.
Dette bredt validerede værktøj vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression).
Hvert domæne er scoret på tværs af 5 niveauer, hvor 1 indikerer 'ingen problemer' og 5 indikerer 'ikke i stand til/ekstrem problemer'.
Spørgeskemaet indeholder også en selvrapporteret helbredsscore ved hjælp af en visuel analog skala.
Denne EQ-VAS udleder en samlet sundhedsscore fra 0 til 100, hvor 100 angiver det bedste helbred, en deltager kan forestille sig, og 0 angiver den værst tænkelige hede.
|
90 dage efter tilmelding
|
|
Kumulativ væskebalance (i milliliter)
Tidsramme: daglige værdier i op til 7 dage
|
Denne daglige måling af den samlede indgivne væske minus den samlede væske ud afspejler den daglige mængde væske, som deltagerne har akkumuleret.
Det vil blive målt på daglig basis med sammenfattende sammenligninger foretaget på dag 7.
|
daglige værdier i op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B01459
- 287590 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .