Silne roztwory albuminy u pacjentów ze wstrząsem septycznym (SWIPE2)
Resuscytacja i suplementacja płynami o małej objętości z 20% albuminem w porównaniu z buforowanymi krystaloidami u pacjentów ze wstrząsem septycznym
Sepsa jest coraz częściej rozpoznawanym obciążeniem dla systemów opieki zdrowotnej na całym świecie. Dożylna terapia płynami jest powszechną interwencją pierwszego rzutu zalecaną przez międzynarodowe wytyczne. Hiperonkotyczne preparaty roztworu ludzkiej albuminy są powszechnie dostępne, ale ich skuteczność nie została jeszcze udowodniona.
Ta randomizowana próba wykonalności sprawdzi, czy możliwe jest podawanie hiperonkotycznych roztworów albumin zarówno jako resuscytacji płynowej, jak i jako regularne uzupełnienie u pacjentów z wczesnym wstrząsem septycznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło tych badań
Sepsa jest najcięższą postacią infekcji. Dzieje się tak, gdy własny układ odpornościowy pacjenta próbuje zwalczyć infekcję, ale powoduje uszkodzenie lub nawet niewydolność ważnych narządów, takich jak serce, płuca lub nerki. Jest to stan zagrażający życiu i nawet przy szybkim leczeniu aż 1 na 4 pacjentów z sepsą nie przeżywa. Wstrząs septyczny to termin używany do opisania najgorszej postaci sepsy, w której pacjenci wymagają leczenia podtrzymującego życie na oddziale intensywnej terapii.
Wytyczne zalecają lekarzom podawanie płynów pacjentom z sepsą. Ma to na celu poprawę przepływu krwi do ważnych narządów i zmniejszenie ryzyka dalszych uszkodzeń. Jednak może wystąpić ryzyko, jeśli pacjent otrzyma zbyt dużo płynów, takie jak rozwój niewydolności nerek, a nawet śmierć.
Roztwór albuminy ludzkiej to rodzaj płynu sporządzonego z krwi oddanej przez zdrowych ochotników. Albumina jest bezpiecznie stosowana od wielu lat, ale jest droższa w porównaniu z innymi płynami. Alternatywne płyny obejmują roztwory soli i wody, które ściśle odpowiadają zawartości ludzkiej krwi. Niektóre badania sugerują, że pacjenci z sepsą mogą odnieść korzyści z podawania albuminy, szczególnie ci ze wstrząsem septycznym, ale lekarze nie są pewni, czy powinni ją podawać pacjentom z sepsą, czy też opłaca się dodatkowy wydatek.
Ogólne cele tego badania
Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy możliwe jest podawanie silnych roztworów albumin pacjentom we wczesnym stadium wstrząsu septycznego po przybyciu na oddział intensywnej terapii. Badacze zaczną również badać koszty finansowe stosowania albuminy i czy można je uzasadnić w przypadku pacjentów leczonych w ramach NHS.
Co się wydarzy w tym badaniu?
Badacze przeprowadzą badanie na 50 pacjentach przyjętych na intensywną terapię z powodu wstrząsu septycznego. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma albuminę, a druga standardowe roztwory soli. Uczestniczący pacjenci będą dostarczać próbki krwi i moczu wkrótce po przybyciu na intensywną terapię, a także 2 i 5 dni później. Wszystkie inne aspekty opieki i leczenia pozostaną bez zmian. Pacjenci będą obserwowani i obserwowani, aby zobaczyć, jak się mają 6 miesięcy po włączeniu do badania.
Co stanie się z wynikami?
Wyniki tych badań zostaną opublikowane w czasopiśmie medycznym i zaprezentowane na spotkaniach, na których inni pracownicy służby zdrowia będą mogli usłyszeć o naszej pracy. Każdy uczestniczący pacjent otrzyma pisemne podsumowanie wyników badania. Co najważniejsze, wyniki tego badania pomogą nam posunąć się naprzód w dalszych badaniach nad tym, jak albumina może być stosowana w sposób opłacalny u pacjentów z sepsą w NHS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie lub udokumentowana infekcja
- Dysfunkcja narządu zdefiniowana jako wynik SOFA ≥2
- Konieczność wlewu środka wazopresyjnego przez ≥2 godziny
- Mleczan w surowicy ≥2 mmol/l
- Kwalifikuje się do przyjęcia na oddział intensywnej terapii bez żadnych ograniczeń
Kryteria wyłączenia:
- >24 godziny od momentu spełnienia wszystkich kryteriów włączenia
- <18 lat
- Ciąża
- Pacjenci ze znaną alergią na albuminę
- Świadkowie Jehowy lub inni pacjenci wyrażający znany sprzeciw wobec stosowania produktów krwiopochodnych
- Wcześniejsze otrzymanie roztworu albuminy ludzkiej na dany epizod posocznicy
- Poprzednia rejestracja w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Albumina hiperonkotyczna
Albumina hiperonkotyczna do wszystkich resuscytacji płynowych, a także jako codzienne uzupełnienie, w zależności od dziennych wartości albuminy w surowicy, przez okres do 7 dni.
|
20% roztwór ludzkiej albuminy (w szklanych butelkach o pojemności 100 ml)
|
|
Aktywny komparator: Buforowane krystaloidy
Buforowane roztwory krystaloidów do wszystkich celów resuscytacji płynowej i konserwacji.
Uczestnicy w tej grupie NIE otrzymają żadnej albuminy podczas swojego udziału.
|
Buforowane roztwory krystaloidów do wszystkich płynów dożylnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: 24 miesiące po otwarciu okresu próbnego
|
Dowody potwierdzające wykonalność protokołu badania bez żadnych dalszych modyfikacji dla przyszłej próby skuteczności.
Zostanie to obiektywnie określone na podstawie wskaźnika rekrutacji >2 uczestników miesięcznie, w wyniku czego rekrutacja do badania zostanie zakończona w ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia badania.
Z góry określony próg > 80% przewidywanego wskaźnika rekrutacji wspierałby wykonalność przyszłej próby skuteczności.
|
24 miesiące po otwarciu okresu próbnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie wazopresora
Ramy czasowe: wartości godzinowe do 7 dni
|
Godzinne stosowanie wlewów wazopresyjnych od rejestracji w mcg/kg/min
|
wartości godzinowe do 7 dni
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli
|
90 dni po rejestracji
|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
|
Korzystanie z usług opieki zdrowotnej i koszty.
Zostaną one oszacowane na podstawie dokumentacji medycznej uczestnika w celu oszacowania kosztów epizodu przyjęcia do szpitala.
Dane dotyczące dalszych kosztów opieki zdrowotnej zostaną pozyskane podczas 90-dniowej obserwacji, podczas której uczestnicy zostaną zapytani o korzystanie z usług opieki zdrowotnej od momentu wypisu ze szpitala.
Wszystkie koszty zostaną obliczone w GBP GBP, z obecnymi odpowiednikami w euro i dolarach amerykańskich.
|
90 dni po rejestracji
|
|
Jakość życia uczestników badania
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
|
Jakość życia związana z opieką zdrowotną mierzona za pomocą telefonicznego kwestionariusza EQ-5D-5L Fundacji Badawczej EuroQol.
To szeroko sprawdzone narzędzie ocenia jakość życia związaną z opieką zdrowotną w 5 domenach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja).
Każda domena jest oceniana na 5 poziomach, przy czym 1 oznacza „brak problemów”, a 5 oznacza „niezdolność do/skrajne problemy”.
Kwestionariusz zawiera również samoocenę stanu zdrowia przy użyciu wizualnej skali analogowej.
Ten EQ-VAS oblicza całkowity wynik zdrowotny od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najlepszy stan zdrowia, jaki może sobie wyobrazić uczestnik, a 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić.
|
90 dni po rejestracji
|
|
Skumulowany bilans płynów (w mililitrach)
Ramy czasowe: dzienne wartości do 7 dni
|
Ta dzienna miara całkowitego podanego płynu minus całkowity wydalony płyn odzwierciedla dzienną ilość płynów zgromadzonych przez uczestników.
Będzie mierzona codziennie z porównaniami podsumowującymi dokonywanymi w dniu 7.
|
dzienne wartości do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B01459
- 287590 (Inny identyfikator: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .