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패혈성 쇼크 환자의 강력한 알부민 용액 (SWIPE2)

2023년 12월 6일 업데이트: Manchester University NHS Foundation Trust

패혈성 쇼크 환자에서 소량의 수액 소생술 및 20% 알부민 대 완충 결정질 보충

패혈증은 전 세계 의료 시스템에 점점 더 큰 부담으로 인식되고 있습니다. 정맥 수액 요법은 국제 지침에서 권장하는 일반적인 1차 개입입니다. 인간 알부민 용액의 농약 제제는 널리 이용 가능하지만 그 효능은 아직 입증되지 않았습니다.

이 무작위 타당성 시험은 조기 패혈성 쇼크 환자에게 수액 소생술 및 정기적인 보충제로 고농축성 알부민 용액을 투여하는 것이 가능한지 여부를 테스트합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 배경

패혈증은 가장 심각한 유형의 감염입니다. 환자 자신의 면역 체계가 감염과 싸우려고 하지만 심장, 폐 또는 신장과 같은 중요한 장기에 손상을 일으키거나 심지어 기능 장애를 일으킬 때 발생합니다. 패혈증 환자 4명 중 1명은 생명을 위협하는 상태이며 신속한 치료에도 불구하고 생존하지 못합니다. 패혈성 쇼크는 환자가 중환자실에서 생명 유지 치료가 필요한 최악의 형태의 패혈증을 설명하는 데 사용되는 용어입니다.

가이드라인에서는 의사가 패혈증 환자에게 수액을 제공할 것을 권장합니다. 이것은 중요한 장기로의 혈류를 개선하고 추가 손상 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다. 그러나 환자에게 너무 많은 수분을 공급하면 신부전이 발생하거나 심지어 사망하는 등의 위험이 있을 수 있습니다.

인간 알부민 용액은 건강한 지원자가 기증한 혈액으로 만든 일종의 액체입니다. 알부민은 수년 동안 안전하게 사용되어 왔지만 다른 액체에 비해 더 비쌉니다. 대체 유체에는 인간 혈액의 내용물과 거의 일치하는 소금과 물의 용액이 포함됩니다. 일부 연구에 따르면 패혈증 환자, 특히 패혈성 쇼크가 있는 환자에게 알부민을 투여하면 도움이 될 수 있지만 의사는 패혈증 환자에게 알부민을 투여해야 하는지 또는 추가 비용을 지불할 가치가 있는지 확신하지 못하고 있습니다.

이 연구의 전반적인 목표

이 연구의 목적은 초기 패혈성 쇼크 환자가 중환자실에 도착했을 때 강력한 알부민 용액을 제공할 수 있는지 테스트하는 것입니다. 조사관은 또한 알부민 사용의 재정적 비용과 NHS에서 치료받는 환자에 대해 정당화될 수 있는지 여부를 조사하기 시작할 것입니다.

이 연구에서 어떤 일이 일어날까요?

연구자들은 패혈성 쇼크로 중환자실에 입원한 50명의 환자에 대한 연구를 수행할 것입니다. 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 알부민과 다른 표준 소금 용액을 받습니다. 참여 환자는 중환자실에 도착한 직후와 2일 및 5일 후에 혈액 및 소변 샘플을 제공합니다. 관리 및 치료의 다른 모든 측면은 동일하게 유지됩니다. 환자는 연구에 들어간 후 6개월 동안 어떻게 지내는지 관찰하고 후속 조치를 취할 것입니다.

결과는 어떻게 될까요?

이 연구 결과는 의학 저널에 게재되고 다른 의료 서비스 제공자가 우리 작업에 대해 들을 수 있는 회의에서 발표될 것입니다. 참여하는 모든 환자는 연구 결과에 대한 서면 요약을 받게 됩니다. 가장 중요한 것은 이 연구의 결과가 NHS에서 패혈증 환자에게 알부민이 어떻게 비용 효율적으로 사용될 수 있는지에 대한 추가 연구를 진행하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, 영국, M13 9WL
        • 모병
        • Manchester Royal Infirmary
        • 연락하다:
      • Manchester, Lancashire, 영국, M23 9LT
        • 아직 모집하지 않음
        • Wythenshawe Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 의심되거나 기록된 감염
  2. SOFA 점수 ≥2로 정의되는 장기 기능 장애
  3. 2시간 이상 승압제 주입 필요
  4. 혈청 젖산염 ≥2mmol/L
  5. 제한 없이 중환자실 입원 가능

제외 기준:

  1. 모든 포함 기준을 충족한 시점 이후 >24시간
  2. 18세 미만
  3. 임신
  4. 알부민에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  5. 혈액 제제 사용에 대해 알려진 반대를 표명하는 여호와의 증인 또는 기타 환자
  6. 해당 패혈증 에피소드에 대한 인간 알부민 용액의 이전 수령
  7. 이 연구의 이전 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고농축성 알부민
모든 수액 소생술 및 최대 7일 동안 일일 혈청 알부민 값에 따라 안내되는 일일 보충제로서의 고농축 알부민.
20% 인간 알부민 용액(100ml 유리병 제공)
활성 비교기: 완충 결정체
모든 체액 소생 및 유지 관리 목적을 위한 완충 결정질 용액. 이 부문의 참가자는 참여하는 동안 알부민을 받지 않습니다.
모든 정맥 수액 요법을 위한 완충 결정질 용액
다른 이름들:
  • 하트만의 솔루션
  • 복합 젖산나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 모집률
기간: 시험 개시 후 24개월
향후 유효성 시험을 위해 추가 수정 없이 연구 프로토콜의 타당성을 확인하는 증거. 이것은 월 2명 이상의 참여자의 모집률에 의해 객관적으로 결정될 것이며, 시험 시작 후 24개월 이내에 연구 모집이 완료됩니다. 예상 모집률의 80%를 초과하는 미리 지정된 임계값은 향후 효능 시험의 타당성을 뒷받침할 것입니다.
시험 개시 후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
승압기 사용
기간: 최대 7일 동안의 시간당 값
Mcg/kg/min 등록부터 승압제 주입의 시간당 사용
최대 7일 동안의 시간당 값
활착
기간: 등록 후 90일
살아남은 참가자 수
등록 후 90일
의료 비용
기간: 등록 후 90일
의료 서비스 이용 및 비용. 이는 참가자의 의료 기록을 사용하여 병원 입원 비용을 추정하는 데 사용됩니다. 추가 의료 비용에 대한 데이터는 참가자가 퇴원 후 의료 서비스 사용에 대해 질문하는 90일 후속 조치를 통해 수집됩니다. 모든 비용은 £GBP로 계산되며 현재 유로와 USD로 환산됩니다.
등록 후 90일
연구 참여자의 삶의 질
기간: 등록 후 90일
전화를 통해 EuroQol 연구 재단의 EQ-5D-5L 설문지로 측정한 의료 관련 삶의 질. 널리 검증된 이 도구는 5개 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)에 걸쳐 의료 관련 삶의 질을 평가합니다. 각 영역은 5단계로 점수가 매겨지며, 1은 '문제 없음'을 나타내고 5는 '할 수 없는/극단적인 문제'를 나타냅니다. 설문지에는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 자가 보고한 건강 점수도 포함되어 있습니다. 이 EQ-VAS는 0에서 100까지의 총 건강 점수를 도출합니다. 100은 참가자가 상상할 수 있는 최고의 건강을 나타내고 0은 상상할 수 있는 최악의 건강을 나타냅니다.
등록 후 90일
누적 유체 균형(밀리리터 단위)
기간: 최대 7일 동안의 일일 값
투여된 총 수분량에서 배출된 총 수분량을 뺀 이 일일 측정값은 참가자가 축적한 일일 수분량을 반영합니다. 7일째 요약 비교와 함께 매일 측정됩니다.
최대 7일 동안의 일일 값

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • B01459
  • 287590 (기타 식별자: IRAS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고종양 인간 알부민 용액에 대한 임상 시험

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