Soluções Fortes de Albumina em Pacientes com Choque Séptico (SWIPE2)
Ressuscitação com fluidos de pequeno volume e suplementação com 20% de albumin versus cristaloides tamponados em pacientes com choque séptico
A sepse é um fardo cada vez mais reconhecido para os sistemas de saúde em todo o mundo. A fluidoterapia intravenosa é uma intervenção comum de primeira linha recomendada pelas diretrizes internacionais. Preparações hiperoncóticas de solução de albumina humana estão amplamente disponíveis, mas sua eficácia ainda não foi comprovada.
Este estudo randomizado de viabilidade testará se é viável administrar soluções de albumina hiperoncótica como ressuscitação fluida e como suplemento regular em pacientes com choque séptico precoce.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes desta pesquisa
A sepse é o tipo mais grave de infecção. Acontece quando o próprio sistema imunológico do paciente está tentando combater uma infecção, mas causa danos ou até falha em órgãos vitais, como coração, pulmões ou rins. É uma condição com risco de vida e, mesmo com tratamento imediato, 1 em cada 4 pacientes com sepse não sobrevive. Choque séptico é um termo usado para descrever a pior forma de sepse, em que os pacientes precisam de tratamentos de suporte à vida em terapia intensiva.
As diretrizes recomendam que os médicos administrem fluidos a pacientes com sepse. Isso visa melhorar o fluxo sanguíneo para os órgãos vitais e reduzir o risco de mais danos. No entanto, pode haver riscos se os pacientes receberem muito líquido, como desenvolver insuficiência renal ou até mesmo a morte.
A solução de albumina humana é um tipo de fluido, feito de sangue doado por voluntários saudáveis. A albumina tem sido usada com segurança por muitos anos, mas é mais cara em comparação com outros fluidos. Fluidos alternativos incluem soluções de sais e água que se aproximam do conteúdo do sangue humano. Algumas pesquisas sugerem que pacientes com sepse podem se beneficiar com a administração de albumina, principalmente aqueles com choque séptico, mas os médicos permanecem inseguros sobre se devem administrá-la a pacientes com sepse ou se vale a pena o gasto adicional.
Os objetivos gerais desta pesquisa
O objetivo desta pesquisa é testar se é possível administrar a pacientes com choque séptico precoce soluções fortes de albumina quando chegam à terapia intensiva. Os investigadores também começarão a explorar os custos financeiros do uso de albumina e se eles podem ser justificados para pacientes tratados no NHS.
O que vai acontecer nesta pesquisa?
Os investigadores conduzirão um estudo com 50 pacientes internados em terapia intensiva com choque séptico. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Um grupo receberá albumina e o outro soluções salinas padrão. Os pacientes participantes fornecerão amostras de sangue e urina logo após sua chegada à terapia intensiva e também 2 e 5 dias depois. Todos os outros aspectos de cuidados e tratamento permanecerão os mesmos. Os pacientes serão observados e acompanhados para ver como estão 6 meses após entrarem no estudo.
O que acontecerá com os resultados?
Os resultados desta pesquisa serão publicados em uma revista médica e apresentados em reuniões onde outros provedores de saúde podem ouvir sobre nosso trabalho. Cada paciente participante receberá um resumo por escrito dos resultados do estudo. Mais importante ainda, os resultados deste estudo nos ajudarão a avançar com mais pesquisas sobre como a albumina pode ser usada de maneira econômica em pacientes com sepse no NHS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Reino Unido, M13 9WL
- Recrutamento
- Manchester Royal Infirmary
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Contato:
- Jonathan Bannard-Smith, MB ChB
- Número de telefone: 01612764712
- E-mail: j.bannardsmith@mft.nhs.uk
-
Manchester, Lancashire, Reino Unido, M23 9LT
- Ainda não está recrutando
- Wythenshawe Hospital
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Contato:
- Tim Felton
- E-mail: Tim.Felton@mft.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção suspeita ou documentada
- Disfunção orgânica definida como pontuação SOFA ≥2
- Necessidade de infusão de vasopressor por ≥2 horas
- Lactato sérico ≥2 mmol/L
- Elegível para admissão em cuidados intensivos sem quaisquer restrições
Critério de exclusão:
- >24 horas desde o momento em que atendeu a todos os critérios de inclusão
- <18 anos de idade
- Gravidez
- Pacientes com alergia conhecida à albumina
- Testemunhas de Jeová ou outros pacientes expressando uma objeção conhecida ao uso de hemoderivados
- Recebimento prévio de solução de albumina humana para o episódio de sepse em questão
- Inscrição anterior neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Albumina hiperoncótica
Albumina hiperoncótica para todas as ressuscitações volêmicas e também como suplemento diário, guiado pelos valores diários de albumina sérica, por até 7 dias.
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Solução de albumina humana a 20% (apresentada em frascos de vidro de 100ml)
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Comparador Ativo: Cristalóides tamponados
Soluções cristaloides tamponadas para todos os propósitos de ressuscitação e manutenção com fluidos.
Os participantes neste grupo NÃO receberão nenhuma albumina durante sua participação.
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Soluções cristaloides tamponadas para todas as fluidoterapias intravenosas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento de participantes
Prazo: 24 meses após a abertura do julgamento
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Evidência para confirmar a viabilidade do protocolo de estudo sem qualquer modificação adicional para um futuro ensaio de eficácia.
Isso será determinado objetivamente por uma taxa de recrutamento de > 2 participantes por mês, resultando na conclusão do recrutamento do estudo dentro de 24 meses após a abertura do estudo.
Um limite pré-especificado de >80% da taxa de recrutamento antecipada apoiaria a viabilidade de um futuro ensaio de eficácia.
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24 meses após a abertura do julgamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de vasopressor
Prazo: valores por hora para até 7 dias
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O uso por hora de infusões de vasopressores a partir do registro em mcg/kg/min
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valores por hora para até 7 dias
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Sobrevivência
Prazo: 90 dias após a inscrição
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Número de participantes que sobrevivem
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90 dias após a inscrição
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Custos de saúde
Prazo: 90 dias após a inscrição
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Uso e custos de serviços de saúde.
Estes serão estimados usando os registros médicos de um participante para estimar o custo de seu episódio de internação hospitalar.
Os dados sobre os custos adicionais de saúde serão adquiridos por meio do acompanhamento de 90 dias, onde os participantes serão questionados sobre o uso de serviços de saúde desde a alta hospitalar.
Todos os custos serão calculados em libras esterlinas, com equivalentes atuais em euros e dólares americanos.
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90 dias após a inscrição
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Qualidade de vida dos participantes do estudo
Prazo: 90 dias após a inscrição
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo questionário EQ-5D-5L da EuroQol Research Foundation por telefone.
Esta ferramenta amplamente validada avalia a qualidade de vida relacionada à saúde em 5 domínios (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Cada domínio é pontuado em 5 níveis, com 1 indicando 'sem problemas' e 5 indicando 'incapaz de/problemas extremos'.
O questionário também inclui uma pontuação de saúde autorrelatada usando uma escala visual analógica.
Este EQ-VAS deriva uma pontuação total de saúde de 0 a 100, com 100 indicando a melhor saúde que um participante pode imaginar e 0 indicando a pior saúde imaginável.
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90 dias após a inscrição
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Balanço hídrico cumulativo (em mililitros)
Prazo: valores diários por até 7 dias
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Esta medida diária do total de fluido administrado menos o total de fluido eliminado reflete a quantidade diária de fluido acumulada pelos participantes.
Será medido diariamente com comparações resumidas feitas no dia 7.
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valores diários por até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B01459
- 287590 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em solução de albumina humana hiperoncótica
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Technical University of MunichConcluídoHipoalbuminemiaAlemanha