- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05208242
Solutions d'albumine fortes chez les patients en choc septique (SWIPE2)
Réanimation liquidienne à petit volume et supplémentation avec 20 % d'albumine versus cristalloïdes tamponnés chez les patients atteints de choc septique
La septicémie est un fardeau de plus en plus reconnu pour les systèmes de santé du monde entier. La fluidothérapie intraveineuse est une intervention courante de première ligne recommandée par les directives internationales. Les préparations hyperoncotiques de solution d'albumine humaine sont largement disponibles, mais leur efficacité n'a pas encore été prouvée.
Cet essai de faisabilité randomisé testera s'il est possible d'administrer des solutions d'albumine hyperoncotique à la fois comme réanimation liquidienne et comme supplément régulier chez les patients présentant un choc septique précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte de cette recherche
La septicémie est le type d'infection le plus grave. Cela se produit lorsque le système immunitaire d'un patient essaie de combattre une infection, mais cause des dommages ou même une défaillance d'organes vitaux tels que le cœur, les poumons ou les reins. C'est une maladie potentiellement mortelle et même avec un traitement rapide, jusqu'à 1 patient sur 4 atteint de septicémie ne survit pas. Le choc septique est un terme utilisé pour décrire la pire forme de septicémie, où les patients ont besoin de traitements vitaux en soins intensifs.
Les lignes directrices recommandent aux médecins de donner du liquide aux patients atteints de septicémie. Cela vise à améliorer le flux sanguin vers les organes vitaux et à réduire le risque de dommages supplémentaires. Cependant, il peut y avoir des risques si les patients reçoivent trop de liquide, comme le développement d'une insuffisance rénale ou même la mort.
La solution d'albumine humaine est un type de liquide fabriqué à partir de sang donné par des volontaires sains. L'albumine est utilisée en toute sécurité depuis de nombreuses années, mais elle est plus chère que les autres fluides. Les fluides alternatifs comprennent des solutions de sels et d'eau qui correspondent étroitement au contenu du sang humain. Certaines recherches suggèrent que les patients atteints de septicémie pourraient bénéficier de l'administration d'albumine, en particulier ceux en état de choc septique, mais les médecins ne savent toujours pas s'ils doivent en donner aux patients atteints de septicémie ou si la dépense supplémentaire en vaut la peine.
Les objectifs généraux de cette recherche
L'objectif de cette recherche est de tester s'il est possible de donner aux patients en état de choc septique précoce des solutions fortes d'albumine dès leur arrivée en réanimation. Les enquêteurs commenceront également à explorer les coûts financiers de l'utilisation de l'albumine et s'ils peuvent être justifiés pour les patients traités dans le NHS.
Que va-t-il se passer dans cette recherche ?
Les enquêteurs mèneront une étude sur 50 patients admis en réanimation pour choc septique. Les patients seront divisés au hasard en deux groupes. Un groupe recevra de l'albumine et l'autre des solutions salines standard. Les patients participants fourniront des échantillons de sang et d'urine peu de temps après leur arrivée en soins intensifs et également 2 et 5 jours plus tard. Tous les autres aspects des soins et du traitement resteront les mêmes. Les patients seront observés et suivis pour voir comment ils vont 6 mois après leur entrée dans l'étude.
Que se passera-t-il avec les résultats ?
Les résultats de cette recherche seront publiés dans une revue médicale et présentés lors de réunions où d'autres fournisseurs de soins de santé pourront entendre parler de notre travail. Chaque patient participant recevra un résumé écrit des résultats de l'étude. Plus important encore, les résultats de cette étude nous aideront à faire avancer les recherches sur la manière dont l'albumine peut être utilisée de manière rentable chez les patients atteints de septicémie dans le NHS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M13 9WL
- Recrutement
- Manchester Royal Infirmary
-
Contact:
- Jonathan Bannard-Smith, MB ChB
- Numéro de téléphone: 01612764712
- E-mail: j.bannardsmith@mft.nhs.uk
-
Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M23 9LT
- Pas encore de recrutement
- Wythenshawe Hospital
-
Contact:
- Tim Felton
- E-mail: Tim.Felton@mft.nhs.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Infection suspectée ou documentée
- Dysfonctionnement organique défini par un score SOFA ≥2
- Nécessité d'une perfusion de vasopresseur pendant ≥ 2 heures
- Lactate sérique ≥2 mmol/L
- Admissible à l'admission en soins intensifs sans aucune restriction
Critère d'exclusion:
- > 24 heures depuis le moment où tous les critères d'inclusion ont été remplis
- <18 ans
- Grossesse
- Patients ayant une allergie connue à l'albumine
- Témoins de Jéhovah ou autres patients exprimant une objection connue à l'utilisation de produits sanguins
- Réception antérieure d'une solution d'albumine humaine pour l'épisode de septicémie en question
- Inscription antérieure à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Albumine hyperoncotique
Albumine hyperoncotique pour toutes les réanimations liquidiennes et également en supplément quotidien, guidé par les valeurs quotidiennes de l'albumine sérique, jusqu'à 7 jours.
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Solution d'albumine humaine à 20 % (présentée dans des flacons en verre de 100 ml)
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Comparateur actif: Cristalloïdes tamponnés
Solutions cristalloïdes tamponnées pour tous les besoins de réanimation liquidienne et de maintenance.
Les participants à ce bras ne recevront PAS d'albumine pendant leur participation.
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Solutions de cristalloïdes tamponnées pour toutes les fluidothérapies intraveineuses
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement des participants
Délai: 24 mois après l'ouverture du procès
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Preuve pour confirmer la faisabilité du protocole d'étude sans autre modification pour un futur essai d'efficacité.
Cela sera objectivement déterminé par un taux de recrutement de> 2 participants par mois, ce qui entraînera l'achèvement du recrutement de l'étude dans les 24 mois suivant l'ouverture de l'essai.
Un seuil pré-spécifié de > 80 % du taux de recrutement prévu soutiendrait la faisabilité d'un futur essai d'efficacité.
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24 mois après l'ouverture du procès
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de vasopresseurs
Délai: valeurs horaires jusqu'à 7 jours
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L'utilisation horaire des perfusions de vasopresseurs à partir de l'inscription en mcg/kg/min
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valeurs horaires jusqu'à 7 jours
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Survie
Délai: 90 jours après l'inscription
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Nombre de participants qui survivent
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90 jours après l'inscription
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Coûts des soins de santé
Délai: 90 jours après l'inscription
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Utilisation et coûts des services de santé.
Ceux-ci seront estimés à l'aide des dossiers médicaux d'un participant pour estimer le coût de son épisode d'admission à l'hôpital.
Les données sur les coûts de santé supplémentaires seront acquises au cours du suivi de 90 jours où les participants seront interrogés sur l'utilisation des services de santé depuis leur sortie de l'hôpital.
Tous les coûts seront calculés en £GBP, avec les équivalents actuels en Euros et USD.
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90 jours après l'inscription
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Qualité de vie des participants à l'étude
Délai: 90 jours après l'inscription
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Qualité de vie liée aux soins de santé telle que mesurée par le questionnaire EQ-5D-5L de l'EuroQol Research Foundation par téléphone.
Cet outil largement validé évalue la qualité de vie liée aux soins de santé dans 5 domaines (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression).
Chaque domaine est noté sur 5 niveaux, 1 indiquant « aucun problème » et 5 indiquant « incapable de/problèmes extrêmes ».
Le questionnaire comprend également un score de santé autodéclaré à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Cet EQ-VAS dérive un score de santé total de 0 à 100, 100 indiquant la meilleure santé qu'un participant puisse imaginer et 0 indiquant la pire santé imaginable.
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90 jours après l'inscription
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Bilan hydrique cumulé (en millilitres)
Délai: valeurs quotidiennes jusqu'à 7 jours
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Cette mesure quotidienne du liquide total administré moins le liquide total émis reflète la quantité quotidienne de liquide accumulée par les participants.
Il sera mesuré quotidiennement avec des comparaisons sommaires faites au jour 7.
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valeurs quotidiennes jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B01459
- 287590 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Essais cliniques sur solution d'albumine humaine hyperoncotique
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