- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05209594
Vyhodnocení programu Zdravé vztahy pro mládež 2SLGBTQIA+
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studijní zázemí a design:
Dvouduchoví, lesbičtí, gayové, bisexuální, trans, queer, intersexuální a asexuální (2SLGBTQIA+) mladí lidé zažívají neúměrně negativní výsledky ve srovnání s jejich heterosexuálními a cisgender vrstevníky v řadě oblastí, včetně duševního zdraví, problematického užívání návykových látek a násilí. Zdá se, že zvýšené riziko, kterému tato mládež čelí, je z velké části způsobeno diskriminací a menšinovým stresem, kterému čelí. Antihomofobní a antitransfobní školní politiky a programy mohou hrát ochrannou roli v životech mládeže 2SLGBTQIA+. Například mladí 2SLGBTQIA+, kteří navštěvují školy, které mají Genders and Sexualities Alliance/Gay-Straight Alliances (GSA), jsou vystaveni nižšímu riziku negativního zdravotního chování, včetně užívání alkoholu a návykových látek, a hlásí zvýšenou psychickou pohodu a psychosociální fungování. Výzkum zjistil, že zaměstnanci škol (např. poradci GSA) potřebují více poradenství, školení a příležitostí k vytváření sítí, aby si vybudovali kapacitu na podporu mládeže 2SLGBTQIA+. Někteří prominentní vývojáři programů/akademici v této oblasti navrhli, že GSA by měly nabízet strukturované programování v závislosti na potřebách a přání každé skupiny, aby povzbudili mládež 2SLGBTQIA+ ke zpracování a vypořádání se s viktimizací zdravými způsoby.
Program Healthy Relationships Program (HRP) pro 2SLGBTQIA + Youth vyplňuje mezeru v podpoře duševního zdraví a programování zdravých vztahů pro queer, trans a genderově různorodou mládež. Program byl testován ve školách a komunitních agenturách v Ontariu a byl dobře přijat jak facilitátory, tak účastníky. Tato studie rozšíří naši předchozí práci a provede kvaziexperimentální hodnocení HRP pro mládež 2SLGBTQIA+ se smíšenými metodami se školními partnery v celé Kanadě. HRP pro 2SLGBTQIA+ Youth bude dodáno na národní úrovni v rámci 10 středoškolských GSA a 10 GSA se standardním programováním bude použito jako srovnávací skupina. Členové GSA (studenti 9. až 12. ročníku) se zúčastní předběžných, poštovních a následných průzkumů. Použití tří časových bodů umožňuje vyšetřovatelům podívat se na dopady programu v rozumném časovém rámci a identifikovat potenciální mechanismy po intervenci, které by mohly zprostředkovat změny při sledování.
Porovnáním zkušeností členů GSA, kteří se účastní HRP pro 2SLGBTQIA+ Youth, s těmi, kteří se účastní standardního programování GSA, budou vyšetřovatelé schopni vyhodnotit relativní výhody standardního programování GSA oproti formalizovanému/strukturovanému programování. Konkrétně budou vyšetřovatelé schopni určit, do jaké míry HRP pro mládež 2SLGBTQIA+ podporuje pozitivní duševní zdraví a pohodu mezi mládeží 2SLGBTQIA+ a jejich spojenci. Studie identifikuje změny v sociálně-emocionálních aktivech a odolnosti, pohodě mládeže, duševním zdraví, potvrzování identity, násilí na rande a hledání pomoci.
Účastníci:
Členové GSA (studenti 9. až 12. ročníku), kteří se účastní středoškolských GSA, kde se poskytuje HRP pro mládež 2SLGBTQIA+, a členové GSA účastnící se středoškolských GSA poskytující standardní programování. Ačkoli se GSA liší velikostí, vyšetřovatelé konzervativně odhadují, že se této studie zúčastní přibližně 100 členů GSA (tj. 5 mladých z každé z 20 škol – 10 intervenčních a 10 neintervenčních). Celkový počet mladých účastníků se však může značně lišit, protože GSA se liší velikostí (2 až 30+ studentů).
Postupy:
Školské rady spolupracující na této studii pomohou při identifikaci intervenčních a srovnávacích škol v jejich okrese. Všichni intervenční poradci GSA absolvují dvoudenní školení o HRP pro mládež 2SLGBTQIA+. Členové GSA (studenti 9. až 12. ročníku) z intervenčních a srovnávacích center budou pozváni k účasti na kterékoli z následujících výzkumných aktivit:
- Průzkum programování před GSA na začátku školního roku (říjen/listopad 2021).
- Průzkum po programování GSA na konci školního roku (květen/červen 2022).
- Následný průzkum na začátku příštího školního roku (říjen 2022). Budou také pozváni k pohovoru na konci školního roku.
V případě potřeby k dosažení velikosti vzorku (tj. počtu škol) vyšetřovatelé naberou v následujícím roce druhou kohortu. Pokud je zahrnuta druhá kohorta, načasování by bylo:
Průzkum programování před GSA na začátku školního roku (říjen/listopad 2022).
2. Průzkum po programování GSA na konci školního roku (květen/červen 2023). 3. Následný průzkum na začátku příštího školního roku (říjen 2023). Budou také pozváni k pohovoru na konci školního roku.
Členové GSA budou souhlasit se svou vlastní účastí, aby je ochránili za to, že jako podmínku pro účast ve výzkumu budou vyžadovat sdělení jejich sexuální orientace a/nebo genderové identity svým rodičům. Souhlas opatrovníka bude získán pouze v případě, že to bezpodmínečně vyžaduje partnerská školní rada.
Plánované analýzy:
Vyšetřovatelé prozkoumají data před testem prostřednictvím bivariačních analýz, aby prozkoumali základní ekvivalenci mezi intervenčními a srovnávacími skupinami pomocí chí-kvadrát nebo t-testu, podle potřeby; všechny nevyvážené kovariáty budou kontrolovány v modelech s více proměnnými. (Pokud se jedná o dvě kohorty, budou také zkoumány kohortové rozdíly ve výchozích charakteristikách). Mládež bude seskupena v rámci GSA, a tak se pomocí víceúrovňových modelů budou zkoumat souvislosti s proměnnými výsledků při sledování. To nám umožní ovládat kovariáty na úrovni jednotlivců i na úrovni webu. Budou použity intent-to-test analýzy a chybějící data budou vyřešena s maximální pravděpodobností úplné informace. Hlavním prediktorem pro všechny modely bude skupinový status (intervence vs. srovnání).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1G7
- Western University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni studenti účastnící se GSA na vynálezech a srovnávacích webech se mohou zúčastnit
- Věk 13 až 19 let
Kritéria vyloučení:
- Studenti s nízkou gramotností nebo kognitivními funkcemi nemusí být schopni dokončit sebehodnotící opatření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program zdravých vztahů (HRP) pro 2SLGBTQIA+ mládež
Studenti v 9. až 12. ročníku, kteří se účastní GSA, kde se zavádí HRP pro mládež 2SLGBTQIA+.
|
Program Healthy Relationships Program (HRP) pro mládež se dvěma duchy, lesby, gaye, bisexuály, trans, queer, intersexuály a asexuály + (2SLGBTQIA+) je program na podporu pozitivního duševního zdraví malé skupiny pro mládež z genderových, sexuálních a romantických menšin.
Pomáhá budovat odolnost a podporovat pohodu mezi mládeží 2SLGBTQIA+.
Potvrzuje, ověřuje a oslavuje sexuální a genderovou rozmanitost, pěstuje pečující a podporující komunitu a pomáhá mládeži 2SLGBTQIA+ rozvíjet dovednosti a strategie, které podporují zdravé vztahy.
Tento traumatický program zaměřený na silné stránky zkoumá stresory jedinečné pro 2SLGBTQIA+ mládež, včetně znehodnocení identity a výrazu, stigmatizace, předsudků a diskriminace, internalizovaného útlaku, coming outu, bezpečí a mikroagresí.
Tento program zahrnuje 17 sezení, z nichž každé trvá přibližně 45 minut.
Může být poskytován ve školních Genders and Sexualities Alliance/Gay-Straight Alliance (GSA) nebo 2SLGBTQIA+ skupin mládeže.
|
|
Aktivní komparátor: Pravidelné programování GSA
Studenti v 9. až 12. ročníku, kteří se účastní běžného programování GSA.
|
Studenti na srovnávacích webech se budou podílet na standardním programování GSA, bezpečném prostoru pro mládež 2SLGBTQIA+ a jejich spojence, aby se mohli setkávat, rozvíjet vztahy, vzájemně se podporovat, socializovat a učit se o sexualitě a genderových tématech a lobbovat za sociální změny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní sociálně-emocionální fungování
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čtyřměsíční sledování (až 12 měsíců)
|
Měřeno pomocí škál sociálně-emocionálních aktiv a odolnosti pro dospívající (SEARS-A), které hodnotí sociálně-emocionální aktiva odpovědnosti, seberegulace, sociální kompetence a empatie.
Účastníci odpovídají na 35 položek na 4bodové Likertově škále (0 = nikdy, 1 = někdy, 2 = často, 3 = vždy).
Kombinované celkové skóre se pohybuje od 0 do 105, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sociálně-emocionální silné stránky.
|
Změna z výchozího stavu na čtyřměsíční sledování (až 12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fungování GSA (Gender Sexuality Alliance).
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čtyřměsíční sledování (až 12 měsíců)
|
Fungování GSA podle měření přizpůsobeného školního klimatu a průzkumu propojení.
Účastníci odpovídají na 39 položek na 5bodové Likertově škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Celkové skóre se pohybuje od 39 do 195.
|
Změna z výchozího stavu na čtyřměsíční sledování (až 12 měsíců)
|
|
Násilí na seznamkách
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čtyřměsíční sledování (až 12 měsíců)
|
Páchání násilí na seznamkách měřené pomocí inventáře konfliktů v seznamovacích vztazích mezi dospívajícími (zkrácená forma).
Účastníci odpovídají na 20 položek na 4bodové Likertově škále (0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = někdy, 3 = často).
Vypočítá se součet položek pachatele a viktimizace (po 10 položkách).
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší výskyt násilného chování (pachatelé) nebo oběti zneužívání (viktimizační položky).
|
Změna z výchozího stavu na čtyřměsíční sledování (až 12 měsíců)
|
|
Záměry hledající pomoc
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čtyřměsíční sledování (až 12 měsíců)
|
Vlastní záměry vyhledat pomoc měřené obecným dotazníkem o hledání pomoci.
Účastníci uvádějí, jak je pravděpodobné, že vyhledá pomoc s osobním nebo emocionálním problémem u lidí uvedených na 4bodové Likertově škále (1= velmi nepravděpodobné, 2=nepravděpodobné, 3=pravděpodobné, 4=velmi pravděpodobné).
Průměrné skóre se vypočítá pro položky s vyšším skóre, které indikuje vyšší pravděpodobnost, že vyhledá pomoc s problémem.
|
Změna z výchozího stavu na čtyřměsíční sledování (až 12 měsíců)
|
|
Skutečné hledání pomoci
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čtyřměsíční sledování (až 12 měsíců)
|
Skutečné hledání pomoci za poslední 2 týdny měřené dotazníkem skutečného hledání pomoci.
Účastníci zkontrolují lidi, u kterých během dvou týdnů hledali pomoc, kvůli osobnímu nebo emocionálnímu problému a poté popíší typ problému.
Vypočítá se skóre pro celkový počet lidí, u kterých hledali pomoc, a otevřené popisy se zakódují podle typu problému (např. duševní zdraví, vztahy, škola atd.).
|
Změna z výchozího stavu na čtyřměsíční sledování (až 12 měsíců)
|
|
Pozitivní duševní zdraví
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čtyřměsíční sledování (až 12 měsíců)
|
Emocionální pohoda a aspekty psychologického a sociálního fungování, které se vyskytly během posledního měsíce, měřeno pomocí kontinua krátké formy duševního zdraví dospívajících.
Účastníci hodnotí 14 položek na 6bodové Likertově škále od 0 = nikdy do 5 = každý den.
Skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší zkušenost s pozitivním duševním zdravím.
|
Změna z výchozího stavu na čtyřměsíční sledování (až 12 měsíců)
|
|
Emoční pohoda
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čtyřměsíční sledování (až 12 měsíců)
|
Položky týkající se stresu a deprese z upravených škál depresivní úzkosti (DASS-21).
Účastníci hodnotí 14 položek stresu a deprese na 4bodové Likertově škále od 0=nikdy do 3=více než dvakrát.
Celkové skóre se počítá pro subškály stresu a deprese s rozsahem 0 až 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stres nebo depresi.
|
Změna z výchozího stavu na čtyřměsíční sledování (až 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire Crooks, PhD, Western University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Graybill, E. C., Varjas, K., Meyers, J., Dever, B. V., Greenberg, D., Roach, A. T., & Morillas, C. (2015). Demographic trends and advocacy experiences of Gay-Straight Alliance advisors. Journal of LGBT Youth, 12(4), 436-461.
- Heck NC. The Potential to Promote Resilience: Piloting a Minority Stress-Informed, GSA-Based, Mental Health Promotion Program for LGBTQ Youth. Psychol Sex Orientat Gend Divers. 2015 Sep;2(3):225-231. doi: 10.1037/sgd0000110.
- Heck, N. C., Flentje, A., & Cochran, B. N. (2011). Offsetting risks: High school gay-straight alliances and lesbian, gay, bisexual, and transgender (LGBT) youth. School Psychology Quarterly, 26(2), 161-174.
- Ioverno S, Belser AB, Baiocco R, Grossman AH, Russell ST. The Protective Role of Gay-Straight Alliances for Lesbian, Gay, Bisexual, and Questioning Students: A Prospective Analysis. Psychol Sex Orientat Gend Divers. 2016 Dec;3(4):397-406. doi: 10.1037/sgd0000193.
- Lapointe, A., & Crooks, C. V. (2018). GSA members' experiences with a structured program to promote well-being. Journal of LGBT Youth. doi: 10.1080/19361653.2018.1479672
- Lapointe, A., & Crooks, C. V. (in preparation). Supports and strategies suggested by educators to enhance the delivery of a mental health promotion program offered in GSAs. Manuscript in preparation for submission to the Journal of Evaluation and Program Planning.
- Lapointe, A., Dunlop, C., Crooks, C. V. (2018). Feasibility and fit of a mental health promotion program for LGBTQ+ youth. Manuscript accepted for publication in the Journal of Youth Development.
- Legislative Assembly of Ontario (2012). Bill 13, (Chapter 5) Statutes of Ontario, 2012: An act to amend the Education Act with respect to bullying and other matters. Toronto, ON: Legislative Assembly of Ontario.
- Lowry R, Johns MM, Gordon AR, Austin SB, Robin LE, Kann LK. Nonconforming Gender Expression and Associated Mental Distress and Substance Use Among High School Students. JAMA Pediatr. 2018 Nov 1;172(11):1020-1028. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.2140.
- Padilla YC, Crisp C, Rew DL. Parental acceptance and illegal drug use among gay, lesbian, and bisexual adolescents: results from a national survey. Soc Work. 2010 Jul;55(3):265-75. doi: 10.1093/sw/55.3.265.
- Poteat VP, Heck NC, Yoshikawa H, Calzo JP. Gay-Straight Alliances as settings to discuss health topics: individual and group factors associated with substance use, mental health, and sexual health discussions. Health Educ Res. 2017 Jun 1;32(3):258-268. doi: 10.1093/her/cyx044.
- Poteat, V. P., Sinclair, K. O., DiGiovanni, C. D., Koenig, B. W., & Russell, S. T. (2013). Gay-straight alliances are associated with student health: A multischool comparison of LGBTQ and heterosexual youth. Journal of Research on Adolescence, 23(2), 319-330.
- Russell ST, Fish JN. Mental Health in Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender (LGBT) Youth. Annu Rev Clin Psychol. 2016;12:465-87. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093153. Epub 2016 Jan 14.
- Saewyc EM, Konishi C, Rose HA, Homma Y. School-Based Strategies to Reduce Suicidal Ideation, Suicide Attempts, and Discrimination among Sexual Minority and Heterosexual Adolescents in Western Canada. Int J Child Youth Family Stud. 2014 Jan 1;5(1):89-112. doi: 10.18357/ijcyfs.saewyce.512014.
- Taylor, C., Meyer, E. J., Peter, T., Ristock, J., Short, D., & Campbell, C. (2016). Gaps between beliefs, perceptions, and practices: The every teacher project on LGBTQ-inclusive education in Canadian schools. Journal of LGBT Youth, 13(1-2), 112-140.
- Taylor, C., Peter, T., McMinn, T. L., Elliott, T., Beldom, S., Ferry, A., Gross, Z., Paquin, S., & Schachter, K. (2011). Every class in every school: The first national climate survey on homophobia, biphobia, and transphobia in Canadian schools. Toronto, ON: EGALE Canada Human Rights Trust.
- Toomey RB, Ryan C, Diaz RM, Card NA, Russell ST. Gender-nonconforming lesbian, gay, bisexual, and transgender youth: school victimization and young adult psychosocial adjustment. Dev Psychol. 2010 Nov;46(6):1580-9. doi: 10.1037/a0020705.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 113468
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .