- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05209594
Ocena programu zdrowych relacji dla młodzieży 2SLGBTQIA+
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło i projekt badania:
Młodzież dwuduchowa, lesbijska, gejowska, biseksualna, trans, queer, interseksualna i aseksualna (2SLGBTQIA+) doświadcza nieproporcjonalnie negatywnych skutków w porównaniu do swoich rówieśników heteroseksualnych i cispłciowych w szeregu dziedzin, w tym zdrowia psychicznego, problematycznego używania substancji psychoaktywnych i przemocy. Wydaje się, że zwiększone ryzyko, jakiego doświadcza ta młodzież, jest w dużej mierze funkcją dyskryminacji i stresu związanego z mniejszościami, z jakimi się borykają. Polityka i programy szkolne antyhomofobiczne i antytransfobiczne mogą odgrywać rolę ochronną w życiu młodzieży 2SLGBTQIA+. Na przykład młodzież 2SLGBTQIA+, która uczęszcza do szkół należących do Sojuszu na rzecz Płci i Seksualności/Sojuszu na rzecz Gejów-Straight Alliance (GSA), jest mniej narażona na negatywne zachowania zdrowotne, w tym używanie alkoholu i substancji psychoaktywnych, oraz zgłasza lepszy dobrostan psychiczny i funkcjonowanie psychospołeczne. Badania wykazały, że pracownicy szkoły (np. doradcy GSA) potrzebują więcej wskazówek, szkoleń i możliwości nawiązywania kontaktów, aby budować swoje możliwości wspierania młodzieży 2SLGBTQIA+. Niektórzy wybitni twórcy programów/naukowcy w tej dziedzinie sugerowali, że GSA powinny oferować ustrukturyzowane programy w zależności od potrzeb i pragnień każdej grupy, aby zachęcić młodzież 2SLGBTQIA+ do przetwarzania i radzenia sobie z wiktymizacją w zdrowy sposób.
Program zdrowych relacji (HRP) dla 2SLGBTQIA + Youth wypełnia lukę w promocji zdrowia psychicznego i programowaniu zdrowych relacji dla młodzieży queer, trans i zróżnicowanej pod względem płci. Program był pilotażowo realizowany w szkołach i agencjach społecznych w Ontario i został dobrze przyjęty zarówno przez koordynatorów, jak i uczestników. Badanie to poszerzy naszą poprzednią pracę i przeprowadzi quasi-eksperymentalną ocenę HRP dla młodzieży 2SLGBTQIA+ przy użyciu mieszanych metod wraz z partnerami szkolnymi w całej Kanadzie. HRP dla 2SLGBTQIA+ Youth będzie realizowany na szczeblu krajowym w ramach 10 GSA szkół średnich, a 10 GSA ze standardowym programowaniem zostanie wykorzystanych jako grupa porównawcza. Członkowie GSA (uczniowie klas 9–12) wezmą udział w ankietach poprzedzających, końcowych i uzupełniających. Zastosowanie punktów trzykrotnych pozwala badaczom przyjrzeć się wpływom programu w rozsądnych ramach czasowych i zidentyfikować potencjalne mechanizmy po interwencji, które mogłyby pośredniczyć w zmianach w działaniach następczych.
Porównując doświadczenia członków GSA, którzy uczestniczą w HRP dla 2SLGBTQIA+ Youth, z tymi, którzy uczestniczą w standardowym programowaniu GSA, badacze będą w stanie ocenić względne korzyści ze standardowego programowania GSA w porównaniu z programowaniem sformalizowanym/ustrukturyzowanym. W szczególności badacze będą w stanie określić, w jakim stopniu HRP dla młodzieży 2SLGBTQIA+ promuje pozytywne zdrowie psychiczne i dobre samopoczucie wśród młodzieży 2SLGBTQIA+ i jej sojuszników. Badanie wykryje zmiany w zakresie zasobów i odporności społeczno-emocjonalnej, dobrostanu młodzieży, zdrowia psychicznego, potwierdzenia tożsamości, przemocy na randkach i poszukiwania pomocy.
Uczestnicy:
Członkowie GSA (uczniowie klas 9–12) uczestniczący w GSA w szkołach średnich, w których realizowany jest HRP dla 2SLGBTQIA+ Youth, oraz członkowie GSA uczestniczący w GSA w szkołach średnich oferujących standardowe programy. Chociaż liczebność GSA jest różna, badacze ostrożnie szacują, że w badaniu weźmie udział około 100 członków GSA (tj. 5 uczniów z każdej z 20 szkół – 10 uczestniczących i 10 nieinterweniujących). Jednakże całkowita liczba młodych uczestników może się znacznie różnić, ponieważ GSA mają różną wielkość (od 2 do 30+ uczniów).
Procedury:
Rady szkolne uczestniczące w tym badaniu pomogą w identyfikacji szkół interwencyjnych i porównawczych w ich okręgu. Wszyscy doradcy interwencyjny GSA przejdą dwudniowe szkolenie na temat HRP dla młodzieży 2SLGBTQIA+. Członkowie GSA (uczniowie klas 9–12) z ośrodków interwencyjnych i porównawczych zostaną zaproszeni do udziału w którymkolwiek z następujących działań badawczych:
- Ankieta dotycząca programowania przed GSA na początku roku szkolnego (październik/listopad 2021).
- Ankieta dotycząca programowania po ukończeniu GSA na koniec roku szkolnego (maj/czerwiec 2022).
- Ankieta kontrolna na początku kolejnego roku szkolnego (październik 2022). Zostaną także zaproszeni do wzięcia udziału w rozmowie kwalifikacyjnej na zakończenie roku szkolnego.
Jeśli zajdzie taka potrzeba, w celu osiągnięcia wielkości próby (tj. liczby szkół) badacze powołają drugą kohortę w następnym roku. Jeżeli uwzględniona zostanie druga kohorta, harmonogram będzie następujący:
Ankieta dotycząca programowania przed GSA na początku roku szkolnego (październik/listopad 2022).
2. Ankieta programowa po GSA na koniec roku szkolnego (maj/czerwiec 2023). 3. Ankieta kontrolna na początku kolejnego roku szkolnego (październik 2023). Zostaną także zaproszeni do wzięcia udziału w rozmowie kwalifikacyjnej na zakończenie roku szkolnego.
Członkowie GSA wyrażą zgodę na swój własny udział, aby chronić ich za żądanie ujawnienia rodzicom swojej orientacji seksualnej i/lub tożsamości płciowej jako warunku udziału w badaniach. Zgoda opiekuna zostanie uzyskana wyłącznie wtedy, gdy będzie to bezwzględnie wymagane przez radę szkoły partnerskiej.
Planowane analizy:
Badacze przeanalizują dane sprzed testu za pomocą analiz dwuwymiarowych, aby zbadać wyjściową równoważność między grupami interwencyjnymi i grupami porównawczymi, stosując odpowiednio test chi-kwadrat lub test t; wszelkie niezrównoważone współzmienne będą kontrolowane w modelach wielowymiarowych. (W przypadku dwóch kohort zbadane zostaną również różnice między kohortami pod względem charakterystyki wyjściowej). Młodzież zostanie skupiona w GSA, zatem powiązania ze zmiennymi wyników podczas obserwacji będą badane przy użyciu modeli wielopoziomowych. Umożliwi nam to kontrolę współzmiennych zarówno na poziomie indywidualnym, jak i na poziomie ośrodka. Wykorzystane zostaną analizy mające na celu przetestowanie, a brakujące dane zostaną uzupełnione przy użyciu pełnego prawdopodobieństwa informacji. Głównym predyktorem dla wszystkich modeli będzie status grupy (interwencja vs. porównanie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1G7
- Western University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy studenci biorący udział w GSA w witrynach wynalazczych i porównawczych są uprawnieni do udziału
- Wiek od 13 do 19 lat
Kryteria wyłączenia:
- Uczniowie z niskim poziomem umiejętności czytania i pisania lub zaburzeniami funkcji poznawczych mogą nie być w stanie samodzielnie wypełnić zadań samoopisowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program zdrowych relacji (HRP) dla młodzieży 2SLGBTQIA+
Uczniowie klas 9–12 uczestniczący w GSA, w których wdrażany jest HRP dla 2SLGBTQIA+ Youth.
|
Program zdrowych relacji (HRP) dla młodzieży dwuduchowej, lesbijskiej, gejowskiej, biseksualnej, trans, queer, interseksualnej i aseksualnej + (2SLGBTQIA+) to program pozytywnej promocji zdrowia psychicznego w małych grupach skierowany do młodzieży z mniejszości płciowych, seksualnych i romantycznych.
Pomaga budować odporność i promować dobre samopoczucie wśród młodzieży 2SLGBTQIA+.
Potwierdza, potwierdza i celebruje różnorodność seksualną i płciową, kultywuje troskliwą i wspierającą społeczność oraz pomaga młodzieży 2SLGBTQIA+ rozwijać umiejętności i strategie promujące zdrowe relacje.
Ten oparty na traumie program skupiający się na mocnych stronach bada czynniki stresogenne charakterystyczne dla młodzieży 2SLGBTQIA+, w tym unieważnienie tożsamości i ekspresji, piętno, uprzedzenia i dyskryminację, zinternalizowany ucisk, coming out, bezpieczeństwo i mikroagresje.
Program obejmuje 17 sesji, każda trwająca około 45 minut.
Może być prowadzona w ramach szkolnych organizacji Genders and Sexualities Alliances/Gay-Straight Alliances (GSA) lub grup młodzieżowych 2SLGBTQIA+.
|
|
Aktywny komparator: Regularne programowanie GSA
Uczniowie klas 9–12 uczestniczący w regularnych programach GSA.
|
Studenci w witrynach porównawczych będą uczestniczyć w standardowym programie GSA, bezpiecznej przestrzeni dla młodzieży 2SLGBTQIA+ i jej sojuszników do spotkań, rozwijania relacji, wzajemnego wspierania się, utrzymywania kontaktów towarzyskich i poznawania seksualności i tematów związanych z płcią, a także lobbowania na rzecz zmian społecznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywne funkcjonowanie społeczno-emocjonalne
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający cztery miesiące (do 12 miesięcy)
|
Mierzone za pomocą skali zasobów społeczno-emocjonalnych i odporności młodzieży (SEARS-A), która ocenia aktywa społeczno-emocjonalne w zakresie odpowiedzialności, samoregulacji, kompetencji społecznych i empatii.
Uczestnicy odpowiadają na 35 pozycji na 4-punktowej skali Likerta (0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = często, 3 = zawsze).
Łączny wynik całkowity waha się od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe siły społeczno-emocjonalne.
|
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający cztery miesiące (do 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie Sojuszu na rzecz Równości Płci i Seksualności (GSA).
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający cztery miesiące (do 12 miesięcy)
|
Funkcjonowanie GSA mierzone na podstawie badania adaptowanego klimatu szkolnego i powiązań.
Uczestnicy odpowiadają na 39 pozycji w 5-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
Całkowity wynik waha się od 39 do 195.
|
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający cztery miesiące (do 12 miesięcy)
|
|
Randkowa przemoc
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający cztery miesiące (do 12 miesięcy)
|
Sprawstwo przemocy na randkach mierzone za pomocą Inwentarza konfliktów w związkach randkowych młodzieży (krótka forma).
Uczestnicy odpowiadają na 20 pozycji na 4-punktowej skali Likerta (0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często).
Obliczana jest suma pozycji sprawcy i wiktymizacji (po 10 pozycji).
Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze występowanie zachowań agresywnych (elementy sprawcy) lub ofiary przemocy (elementy wiktymizacji).
|
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający cztery miesiące (do 12 miesięcy)
|
|
Intencje szukania pomocy
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający cztery miesiące (do 12 miesięcy)
|
Zgłoszone przez siebie zamiary szukania pomocy mierzone za pomocą Ogólnego Kwestionariusza Poszukiwania Pomocy.
Uczestnicy wskazują prawdopodobieństwo zwrócenia się o pomoc w związku z problemem osobistym lub emocjonalnym do osób wymienionych na 4-punktowej skali Likerta (1 = bardzo mało prawdopodobne, 2 = mało prawdopodobne, 3 = prawdopodobne, 4 = bardzo prawdopodobne).
Średni wynik jest obliczany na pozycjach o wyższym wyniku, co wskazuje na większe prawdopodobieństwo szukania pomocy w związku z problemem.
|
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający cztery miesiące (do 12 miesięcy)
|
|
Rzeczywiste szukanie pomocy
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający cztery miesiące (do 12 miesięcy)
|
Rzeczywiste poszukiwanie pomocy w ciągu ostatnich 2 tygodni, mierzone za pomocą Kwestionariusza rzeczywistego poszukiwania pomocy.
Uczestnicy przez okres dwóch tygodni sprawdzają osoby, u których zwracali się o pomoc, pod kątem problemów osobistych lub emocjonalnych, a następnie opisują rodzaj problemu.
Obliczany jest wynik całkowitej liczby osób, u których zwrócili się o pomoc, a otwarte opisy są kodowane ze względu na rodzaj problemu (np. zdrowie psychiczne, związki, szkoła itp.).
|
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający cztery miesiące (do 12 miesięcy)
|
|
Pozytywne zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający cztery miesiące (do 12 miesięcy)
|
Dobre samopoczucie emocjonalne oraz aspekty funkcjonowania psychicznego i społecznego, które wystąpiły w ciągu ostatniego miesiąca, mierzone za pomocą krótkiej formy kontinuum zdrowia psychicznego młodzieży.
Uczestnicy oceniają 14 pozycji w 6-punktowej skali Likerta od 0 = nigdy do 5 = codziennie.
Wyniki wahają się od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe doświadczenie pozytywnego zdrowia psychicznego.
|
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający cztery miesiące (do 12 miesięcy)
|
|
Dobre samopoczucie emocjonalne
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający cztery miesiące (do 12 miesięcy)
|
Pozycje dotyczące stresu i depresji ze zmodyfikowanej skali stresu lękowo-depresyjnego (DASS-21).
Uczestnicy oceniali 14 elementów dotyczących stresu i depresji w 4-punktowej skali Likerta od 0 = nigdy do 3 = więcej niż dwa razy.
Całkowite wyniki obliczane są dla podskal stresu i depresji w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu lub depresji.
|
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający cztery miesiące (do 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claire Crooks, PhD, Western University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Graybill, E. C., Varjas, K., Meyers, J., Dever, B. V., Greenberg, D., Roach, A. T., & Morillas, C. (2015). Demographic trends and advocacy experiences of Gay-Straight Alliance advisors. Journal of LGBT Youth, 12(4), 436-461.
- Heck NC. The Potential to Promote Resilience: Piloting a Minority Stress-Informed, GSA-Based, Mental Health Promotion Program for LGBTQ Youth. Psychol Sex Orientat Gend Divers. 2015 Sep;2(3):225-231. doi: 10.1037/sgd0000110.
- Heck, N. C., Flentje, A., & Cochran, B. N. (2011). Offsetting risks: High school gay-straight alliances and lesbian, gay, bisexual, and transgender (LGBT) youth. School Psychology Quarterly, 26(2), 161-174.
- Ioverno S, Belser AB, Baiocco R, Grossman AH, Russell ST. The Protective Role of Gay-Straight Alliances for Lesbian, Gay, Bisexual, and Questioning Students: A Prospective Analysis. Psychol Sex Orientat Gend Divers. 2016 Dec;3(4):397-406. doi: 10.1037/sgd0000193.
- Lapointe, A., & Crooks, C. V. (2018). GSA members' experiences with a structured program to promote well-being. Journal of LGBT Youth. doi: 10.1080/19361653.2018.1479672
- Lapointe, A., & Crooks, C. V. (in preparation). Supports and strategies suggested by educators to enhance the delivery of a mental health promotion program offered in GSAs. Manuscript in preparation for submission to the Journal of Evaluation and Program Planning.
- Lapointe, A., Dunlop, C., Crooks, C. V. (2018). Feasibility and fit of a mental health promotion program for LGBTQ+ youth. Manuscript accepted for publication in the Journal of Youth Development.
- Legislative Assembly of Ontario (2012). Bill 13, (Chapter 5) Statutes of Ontario, 2012: An act to amend the Education Act with respect to bullying and other matters. Toronto, ON: Legislative Assembly of Ontario.
- Lowry R, Johns MM, Gordon AR, Austin SB, Robin LE, Kann LK. Nonconforming Gender Expression and Associated Mental Distress and Substance Use Among High School Students. JAMA Pediatr. 2018 Nov 1;172(11):1020-1028. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.2140.
- Padilla YC, Crisp C, Rew DL. Parental acceptance and illegal drug use among gay, lesbian, and bisexual adolescents: results from a national survey. Soc Work. 2010 Jul;55(3):265-75. doi: 10.1093/sw/55.3.265.
- Poteat VP, Heck NC, Yoshikawa H, Calzo JP. Gay-Straight Alliances as settings to discuss health topics: individual and group factors associated with substance use, mental health, and sexual health discussions. Health Educ Res. 2017 Jun 1;32(3):258-268. doi: 10.1093/her/cyx044.
- Poteat, V. P., Sinclair, K. O., DiGiovanni, C. D., Koenig, B. W., & Russell, S. T. (2013). Gay-straight alliances are associated with student health: A multischool comparison of LGBTQ and heterosexual youth. Journal of Research on Adolescence, 23(2), 319-330.
- Russell ST, Fish JN. Mental Health in Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender (LGBT) Youth. Annu Rev Clin Psychol. 2016;12:465-87. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093153. Epub 2016 Jan 14.
- Saewyc EM, Konishi C, Rose HA, Homma Y. School-Based Strategies to Reduce Suicidal Ideation, Suicide Attempts, and Discrimination among Sexual Minority and Heterosexual Adolescents in Western Canada. Int J Child Youth Family Stud. 2014 Jan 1;5(1):89-112. doi: 10.18357/ijcyfs.saewyce.512014.
- Taylor, C., Meyer, E. J., Peter, T., Ristock, J., Short, D., & Campbell, C. (2016). Gaps between beliefs, perceptions, and practices: The every teacher project on LGBTQ-inclusive education in Canadian schools. Journal of LGBT Youth, 13(1-2), 112-140.
- Taylor, C., Peter, T., McMinn, T. L., Elliott, T., Beldom, S., Ferry, A., Gross, Z., Paquin, S., & Schachter, K. (2011). Every class in every school: The first national climate survey on homophobia, biphobia, and transphobia in Canadian schools. Toronto, ON: EGALE Canada Human Rights Trust.
- Toomey RB, Ryan C, Diaz RM, Card NA, Russell ST. Gender-nonconforming lesbian, gay, bisexual, and transgender youth: school victimization and young adult psychosocial adjustment. Dev Psychol. 2010 Nov;46(6):1580-9. doi: 10.1037/a0020705.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113468
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .