- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05209594
Оценка программы «Здоровые отношения» для молодежи 2SLGBTQIA+
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория и дизайн исследования:
Двудушная молодежь, лесбиянки, геи, бисексуалы, транс, гомосексуалисты, интерсексуалы и асексуалы (2SLGBTQIA+) испытывают непропорционально негативные последствия по сравнению со своими гетеросексуальными и цисгендерными сверстниками в ряде областей, включая психическое здоровье, проблемное употребление психоактивных веществ и насилие. Повышенный риск, которому подвергается эта молодежь, по-видимому, во многом является функцией дискриминации и стресса меньшинств, с которыми они сталкиваются. Антигомофобная и антитрансфобная школьная политика и программы могут сыграть защитную роль в жизни молодежи 2SLGBTQIA+. Например, молодежь 2SLGBTQIA+, которая посещает школы, в которых есть Альянс по гендеру и сексуальности/Альянс геев и гетеросексуалов (GSA), подвергается меньшему риску негативного поведения в отношении здоровья, включая употребление алкоголя и психоактивных веществ, и сообщает об улучшении психологического благополучия и психосоциального функционирования. Исследования показали, что школьный персонал (например, консультанты GSA) нуждается в большем руководстве, обучении и сетевых возможностях для наращивания своего потенциала по поддержке молодежи 2SLGBTQIA+. Некоторые видные разработчики программ/ученые в этой области предложили, чтобы GSA предлагали структурированные программы в зависимости от потребностей и желаний каждой группы, чтобы побудить молодежь 2SLGBTQIA+ воспринимать и справляться с виктимизацией здоровыми способами.
Программа здоровых отношений (HRP) для 2SLGBTQIA + Youth заполняет пробел в укреплении психического здоровья и программах здоровых отношений для гомосексуальной, трансгендерной и гендерно разнообразной молодежи. Программа была опробована в школах и общественных организациях Онтарио и была хорошо принята как координаторами, так и участниками. Это исследование расширит нашу предыдущую работу и проведет квазиэкспериментальную оценку HRP смешанным методом для молодежи 2SLGBTQIA+ с участием школьных партнеров по всей Канаде. HRP для молодежи 2SLGBTQIA+ будет проводиться на национальном уровне в рамках 10 GSA средних школ, а 10 GSA со стандартными программами будут использоваться в качестве группы сравнения. Члены GSA (учащиеся 9–12 классов) будут участвовать в предварительных, после и последующих опросах. Использование трех временных точек позволяет исследователям оценить воздействие программы в разумные сроки и выявить потенциальные механизмы после вмешательства, которые могут опосредовать изменения при последующем наблюдении.
Сравнивая опыт членов GSA, которые участвуют в программе HRP для молодежи 2SLGBTQIA+, с теми, кто участвует в стандартных программах GSA, исследователи смогут оценить относительные преимущества стандартных программ GSA по сравнению с формализованными/структурированными программами. В частности, исследователи смогут определить, в какой степени HRP для молодежи 2SLGBTQIA+ способствует положительному психическому здоровью и благополучию среди молодежи 2SLGBTQIA+ и их союзников. Исследование определит изменения в социально-эмоциональных активах и устойчивости, благополучии молодежи, психическом здоровье, утверждении идентичности, насилии на свиданиях и обращении за помощью.
Участники:
Члены GSA (учащиеся 9–12 классов), участвующие в GSA для старших классов, где предоставляется HRP для молодежи 2SLGBTQIA+, а также члены GSA, участвующие в GSA для старших классов, реализующие стандартные программы. Хотя GSA различаются по размеру, по консервативным оценкам исследователей, в этом исследовании примут участие около 100 членов GSA (т.е. по 5 молодых людей из каждой из 20 школ - 10 с вмешательством и 10 с невмешательством). Однако общее количество молодых участников может значительно варьироваться, поскольку GSA различаются по размеру (от 2 до 30+ студентов).
Процедуры:
Школьные советы, участвующие в этом исследовании, окажут помощь в определении школ для вмешательства и сравнения в своем округе. Все консультанты GSA пройдут двухдневный тренинг по HRP для молодежи 2SLGBTQIA+. Члены GSA (учащиеся 9–12 классов) из центров вмешательства и сравнения будут приглашены принять участие в любом из следующих исследовательских мероприятий:
- Опрос перед программированием GSA в начале учебного года (октябрь/ноябрь 2021 г.).
- Опрос по программе GSA в конце учебного года (май/июнь 2022 г.).
- Последующий опрос в начале следующего учебного года (октябрь 2022 г.). Им также будет предложено принять участие в собеседовании в конце учебного года.
В следующем году следователи наберут вторую группу, если это необходимо для достижения размера выборки (т. е. количества школ). Если включена вторая когорта, время будет следующим:
Опрос перед программированием GSA в начале учебного года (октябрь/ноябрь 2022 г.).
2. Опрос по программе GSA в конце учебного года (май/июнь 2023 г.). 3. Контрольный опрос в начале следующего учебного года (октябрь 2023 г.). Им также будет предложено принять участие в собеседовании в конце учебного года.
Члены GSA дадут согласие на свое участие, чтобы защитить их от требования раскрыть родителям свою сексуальную ориентацию и/или гендерную идентичность в качестве условия участия в исследовании. Согласие опекуна будет получено только в том случае, если этого абсолютно потребует школьный совет-партнер.
Плановые анализы:
Исследователи изучат данные предварительного тестирования посредством двумерного анализа, чтобы определить базовую эквивалентность между группами вмешательства и сравнения, используя хи-квадрат или t-критерий, в зависимости от обстоятельств; любые несбалансированные ковариаты будут контролироваться в многомерных моделях. (Если две когорты, также будут исследованы когортные различия по исходным характеристикам). Молодежь будет сгруппирована в рамках GSA, поэтому связи с переменными результатов при последующем наблюдении будут изучаться с использованием многоуровневых моделей. Это позволит нам контролировать как индивидуальные ковариаты, так и ковариаты на уровне сайта. Будет использоваться анализ с намерением проверить, а недостающие данные будут устранены с использованием максимальной вероятности полной информации. Основным предиктором для всех моделей будет статус группы (вмешательство или сравнение).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6G 1G7
- Western University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все студенты, участвующие в GSA на сайтах изобретений и сравнений, имеют право на участие.
- Возраст от 13 до 19 лет
Критерий исключения:
- Учащиеся с низким уровнем грамотности или когнитивных функций могут оказаться не в состоянии выполнить тесты для самоотчета.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа здоровых отношений (HRP) для молодежи 2SLGBTQIA+
Учащиеся 9–12 классов, участвующие в GSA, где реализуется HRP для молодежи 2SLGBTQIA+.
|
Программа здоровых отношений (HRP) для молодежи с двумя душами, лесбиянками, геями, бисексуалами, трансгендерами, гомосексуалистами, интерсексуалами и асексуалами + (2SLGBTQIA+) — это небольшая групповая программа укрепления позитивного психического здоровья для молодежи из гендерных, сексуальных и романтических меньшинств.
Это помогает повысить устойчивость и благосостояние молодежи 2SLGBTQIA+.
Он подтверждает, подтверждает и прославляет сексуальное и гендерное разнообразие, развивает заботливое и поддерживающее сообщество и помогает молодежи 2SLGBTQIA+ развивать навыки и стратегии, способствующие здоровым отношениям.
Эта программа, основанная на травмах и ориентированная на сильные стороны, исследует факторы стресса, уникальные для молодежи 2SLGBTQIA+, включая обесценивание идентичности и самовыражения, стигму, предрассудки и дискриминацию, внутреннее угнетение, каминг-аут, безопасность и микроагрессию.
Эта программа включает в себя 17 занятий, каждое продолжительностью около 45 минут.
Он может проводиться в рамках школьных альянсов по гендерным и сексуальным вопросам/Альянсов геев и натуралов (GSA) или молодежных групп 2SLGBTQIA+.
|
|
Активный компаратор: Обычное программирование GSA
Учащиеся 9–12 классов, участвующие в обычных программах GSA.
|
Студенты на сайтах сравнения будут участвовать в стандартных программах GSA, безопасном пространстве для молодежи 2SLGBTQIA+ и их союзников, где они могут встречаться, развивать отношения, поддерживать друг друга, общаться, узнавать о сексуальности и гендерных темах, а также лоббировать социальные перемены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Позитивное социально-эмоциональное функционирование
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к четырехмесячному наблюдению (до 12 месяцев)
|
Измеряется с помощью шкалы социально-эмоциональных активов и устойчивости для подростков (SEARS-A), которая оценивает социально-эмоциональные активы ответственности, саморегуляции, социальной компетентности и эмпатии.
Участники отвечают на 35 вопросов по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 1 = иногда, 2 = часто, 3 = всегда).
Суммарный общий балл варьируется от 0 до 105, причем более высокие баллы указывают на более высокую социально-эмоциональную силу.
|
Переход от исходного уровня к четырехмесячному наблюдению (до 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функционирование Альянса гендерной сексуальности (GSA)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к четырехмесячному наблюдению (до 12 месяцев)
|
Функционирование GSA согласно данным адаптированного исследования школьного климата и взаимосвязей.
Участники отвечают на 39 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Суммарный балл варьируется от 39 до 195.
|
Переход от исходного уровня к четырехмесячному наблюдению (до 12 месяцев)
|
|
Насилие на свиданиях
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к четырехмесячному наблюдению (до 12 месяцев)
|
Насилие на свиданиях, измеренное с помощью Опроса конфликтов в отношениях между свиданиями подростков (краткая форма).
Участники отвечают на 20 вопросов по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = часто).
Подсчитывается сумма предметов виновного и виктимизации (по 10 предметов).
Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более высокую частоту случаев жестокого поведения (пункты «преступник») или жертвы насилия (пункты «виктимизация»).
|
Переход от исходного уровня к четырехмесячному наблюдению (до 12 месяцев)
|
|
Намерения обращения за помощью
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к четырехмесячному наблюдению (до 12 месяцев)
|
Самооценка намерений обратиться за помощью, измеренная с помощью Общего вопросника для обращения за помощью.
Участники указывают на свою вероятность обратиться за помощью по поводу личной или эмоциональной проблемы к людям, перечисленным по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = очень маловероятно, 2 = маловероятно, 3 = вероятно, 4 = очень вероятно).
Средний балл рассчитывается по пунктам, у которых более высокий балл указывает на более высокую вероятность обращения за помощью по поводу проблемы.
|
Переход от исходного уровня к четырехмесячному наблюдению (до 12 месяцев)
|
|
Реальное обращение за помощью
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к четырехмесячному наблюдению (до 12 месяцев)
|
Фактическое обращение за помощью за последние 2 недели, измеренное с помощью анкеты для фактического обращения за помощью.
Участники проверяют людей, к которым они обращались за помощью в течение двух недель, на наличие личных или эмоциональных проблем, а затем описывают тип проблемы.
Подсчитывается общее количество людей, к которым они обратились за помощью, и открытые описания кодируются для типа проблемы (например, психическое здоровье, отношения, школа и т. д.).
|
Переход от исходного уровня к четырехмесячному наблюдению (до 12 месяцев)
|
|
Позитивное психическое здоровье
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к четырехмесячному наблюдению (до 12 месяцев)
|
Эмоциональное благополучие и аспекты психологического и социального функционирования, произошедшие за последний месяц, согласно измерениям с помощью краткой формы континуума психического здоровья подростков.
Участники оценивают 14 пунктов по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 = никогда до 5 = каждый день.
Баллы варьируются от 0 до 70, причем более высокие баллы указывают на более высокий опыт положительного психического здоровья.
|
Переход от исходного уровня к четырехмесячному наблюдению (до 12 месяцев)
|
|
Эмоциональное благополучие
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к четырехмесячному наблюдению (до 12 месяцев)
|
Элементы стресса и депрессии из модифицированной шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21).
Участники оценили 14 пунктов стресса и депрессии по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 = никогда до 3 = более двух раз.
Общие баллы рассчитываются по подшкалам стресса и депрессии в диапазоне от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса или депрессии.
|
Переход от исходного уровня к четырехмесячному наблюдению (до 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claire Crooks, PhD, Western University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Graybill, E. C., Varjas, K., Meyers, J., Dever, B. V., Greenberg, D., Roach, A. T., & Morillas, C. (2015). Demographic trends and advocacy experiences of Gay-Straight Alliance advisors. Journal of LGBT Youth, 12(4), 436-461.
- Heck NC. The Potential to Promote Resilience: Piloting a Minority Stress-Informed, GSA-Based, Mental Health Promotion Program for LGBTQ Youth. Psychol Sex Orientat Gend Divers. 2015 Sep;2(3):225-231. doi: 10.1037/sgd0000110.
- Heck, N. C., Flentje, A., & Cochran, B. N. (2011). Offsetting risks: High school gay-straight alliances and lesbian, gay, bisexual, and transgender (LGBT) youth. School Psychology Quarterly, 26(2), 161-174.
- Ioverno S, Belser AB, Baiocco R, Grossman AH, Russell ST. The Protective Role of Gay-Straight Alliances for Lesbian, Gay, Bisexual, and Questioning Students: A Prospective Analysis. Psychol Sex Orientat Gend Divers. 2016 Dec;3(4):397-406. doi: 10.1037/sgd0000193.
- Lapointe, A., & Crooks, C. V. (2018). GSA members' experiences with a structured program to promote well-being. Journal of LGBT Youth. doi: 10.1080/19361653.2018.1479672
- Lapointe, A., & Crooks, C. V. (in preparation). Supports and strategies suggested by educators to enhance the delivery of a mental health promotion program offered in GSAs. Manuscript in preparation for submission to the Journal of Evaluation and Program Planning.
- Lapointe, A., Dunlop, C., Crooks, C. V. (2018). Feasibility and fit of a mental health promotion program for LGBTQ+ youth. Manuscript accepted for publication in the Journal of Youth Development.
- Legislative Assembly of Ontario (2012). Bill 13, (Chapter 5) Statutes of Ontario, 2012: An act to amend the Education Act with respect to bullying and other matters. Toronto, ON: Legislative Assembly of Ontario.
- Lowry R, Johns MM, Gordon AR, Austin SB, Robin LE, Kann LK. Nonconforming Gender Expression and Associated Mental Distress and Substance Use Among High School Students. JAMA Pediatr. 2018 Nov 1;172(11):1020-1028. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.2140.
- Padilla YC, Crisp C, Rew DL. Parental acceptance and illegal drug use among gay, lesbian, and bisexual adolescents: results from a national survey. Soc Work. 2010 Jul;55(3):265-75. doi: 10.1093/sw/55.3.265.
- Poteat VP, Heck NC, Yoshikawa H, Calzo JP. Gay-Straight Alliances as settings to discuss health topics: individual and group factors associated with substance use, mental health, and sexual health discussions. Health Educ Res. 2017 Jun 1;32(3):258-268. doi: 10.1093/her/cyx044.
- Poteat, V. P., Sinclair, K. O., DiGiovanni, C. D., Koenig, B. W., & Russell, S. T. (2013). Gay-straight alliances are associated with student health: A multischool comparison of LGBTQ and heterosexual youth. Journal of Research on Adolescence, 23(2), 319-330.
- Russell ST, Fish JN. Mental Health in Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender (LGBT) Youth. Annu Rev Clin Psychol. 2016;12:465-87. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093153. Epub 2016 Jan 14.
- Saewyc EM, Konishi C, Rose HA, Homma Y. School-Based Strategies to Reduce Suicidal Ideation, Suicide Attempts, and Discrimination among Sexual Minority and Heterosexual Adolescents in Western Canada. Int J Child Youth Family Stud. 2014 Jan 1;5(1):89-112. doi: 10.18357/ijcyfs.saewyce.512014.
- Taylor, C., Meyer, E. J., Peter, T., Ristock, J., Short, D., & Campbell, C. (2016). Gaps between beliefs, perceptions, and practices: The every teacher project on LGBTQ-inclusive education in Canadian schools. Journal of LGBT Youth, 13(1-2), 112-140.
- Taylor, C., Peter, T., McMinn, T. L., Elliott, T., Beldom, S., Ferry, A., Gross, Z., Paquin, S., & Schachter, K. (2011). Every class in every school: The first national climate survey on homophobia, biphobia, and transphobia in Canadian schools. Toronto, ON: EGALE Canada Human Rights Trust.
- Toomey RB, Ryan C, Diaz RM, Card NA, Russell ST. Gender-nonconforming lesbian, gay, bisexual, and transgender youth: school victimization and young adult psychosocial adjustment. Dev Psychol. 2010 Nov;46(6):1580-9. doi: 10.1037/a0020705.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 113468
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .