- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05209594
Valutazione del programma di relazioni sane per i giovani 2SLGBTQIA+
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background e progettazione dello studio:
I giovani con due spiriti, lesbiche, gay, bisessuali, trans, queer, intersessuali e asessuali (2SLGBTQIA+) sperimentano esiti sproporzionatamente negativi rispetto ai loro coetanei eterosessuali e cisgender in una serie di ambiti, tra cui la salute mentale, l'uso problematico di sostanze e la violenza. L’aumento del rischio vissuto da questi giovani sembra essere in gran parte una funzione della discriminazione e dello stress legato alle minoranze che devono affrontare. Le politiche e i programmi scolastici antiomofobici e anti-transfobici possono svolgere un ruolo protettivo nella vita dei giovani 2SLGBTQIA+. Ad esempio, i giovani 2SLGBTQIA+ che frequentano scuole che hanno Alleanze per i generi e la sessualità/Alleanze Gay-Etero (GSA) corrono un rischio inferiore di comportamenti negativi per la salute, compreso l’uso di alcol e sostanze e segnalano un aumento del benessere psicologico e del funzionamento psicosociale. La ricerca ha rilevato che il personale scolastico (ad esempio, i consulenti GSA) necessita di maggiori opportunità di orientamento, formazione e networking per sviluppare la propria capacità di supportare i giovani 2SLGBTQIA+. Alcuni eminenti sviluppatori/accademici di programmi nel settore hanno suggerito che le GSA dovrebbero offrire una programmazione strutturata a seconda delle esigenze e dei desideri di ciascun gruppo, per incoraggiare i giovani 2SLGBTQIA+ a elaborare e affrontare la vittimizzazione in modo sano.
Il programma Healthy Relationships (HRP) per 2SLGBTQIA + Youth colma una lacuna nella promozione della salute mentale e nella programmazione di relazioni sane per giovani queer, trans e di genere diverso. Il programma è stato sperimentato nelle scuole e negli enti comunitari dell'Ontario ed è stato ben accolto sia dai facilitatori che dai partecipanti. Questo studio amplierà il nostro lavoro precedente e intraprenderà una valutazione quasi sperimentale con metodo misto dell'HRP per i giovani 2SLGBTQIA+ con partner scolastici in tutto il Canada. L'HRP per 2SLGBTQIA+ Youth verrà fornito a livello nazionale all'interno di 10 GSA delle scuole superiori e 10 GSA con programmazione standard verranno utilizzate come gruppo di confronto. I membri della GSA (studenti delle classi da 9 a 12) parteciperanno a sondaggi pre, post e di follow-up. L'uso di tre punti temporali consente ai ricercatori di esaminare gli impatti del programma entro un arco di tempo ragionevole e di identificare potenziali meccanismi post-intervento che potrebbero mediare i cambiamenti al follow-up.
Confrontando le esperienze dei membri GSA che partecipano all'HRP per 2SLGBTQIA+ Youth con quelli che partecipano alla programmazione GSA standard, i ricercatori saranno in grado di valutare i vantaggi relativi della programmazione GSA standard rispetto alla programmazione formalizzata/strutturata. Nello specifico, gli investigatori saranno in grado di determinare la misura in cui l’HRP per i giovani 2SLGBTQIA+ promuove la salute mentale e il benessere positivi tra i giovani 2SLGBTQIA+ e i loro alleati. Lo studio identificherà i cambiamenti nelle risorse socio-emotive e nella resilienza, nel benessere dei giovani, nella salute mentale, nell’affermazione dell’identità, nella violenza negli appuntamenti e nella ricerca di aiuto.
Partecipanti:
Membri GSA (studenti delle classi da 9 a 12) che partecipano a GSA delle scuole superiori in cui viene erogato l'HRP per 2SLGBTQIA+ Youth e membri GSA che partecipano a GSA delle scuole superiori che offrono programmazione standard. Sebbene le GSA varino in termini di dimensioni, i ricercatori stimano prudentemente che circa 100 membri della GSA parteciperanno a questo studio (vale a dire, 5 giovani da ciascuna delle 20 scuole - 10 di intervento e 10 di non intervento). Tuttavia, il numero totale di giovani partecipanti può variare notevolmente poiché le GSA variano in termini di dimensioni (da 2 a 30+ studenti).
Procedure:
I consigli scolastici che collaborano a questo studio aiuteranno a identificare i siti scolastici di intervento e confronto all'interno del loro distretto. Tutti i consulenti GSA di intervento riceveranno una formazione di due giorni sull'HRP per i giovani 2SLGBTQIA+. I membri della GSA (studenti dalle classi da 9 a 12) dei siti di intervento e di confronto saranno invitati a partecipare a una qualsiasi delle seguenti attività di ricerca:
- Un'indagine sulla programmazione pre-GSA all'inizio dell'anno scolastico (ottobre/novembre 2021).
- Un'indagine sulla programmazione post-GSA alla fine dell'anno scolastico (maggio/giugno 2022).
- Un sondaggio di follow-up all’inizio del prossimo anno scolastico (ottobre 2022). Saranno inoltre invitati a partecipare ad un colloquio alla fine dell'anno scolastico.
I ricercatori recluteranno una seconda coorte l'anno successivo, se necessario, per raggiungere la dimensione del campione (ovvero il numero di scuole). Se fosse inclusa una seconda coorte, i tempi sarebbero:
Un'indagine sulla programmazione pre-GSA all'inizio dell'anno scolastico (ottobre/novembre 2022).
2. Un'indagine sulla programmazione post-GSA alla fine dell'anno scolastico (maggio/giugno 2023). 3. Un sondaggio di follow-up all'inizio del prossimo anno scolastico (ottobre 2023). Saranno inoltre invitati a partecipare ad un colloquio alla fine dell'anno scolastico.
I membri della GSA acconsentiranno alla propria partecipazione per proteggerli dalla necessità di rivelare il proprio orientamento sessuale e/o identità di genere ai propri genitori come condizione per la partecipazione alla ricerca. Il consenso del tutore sarà ottenuto solo se assolutamente richiesto da un consiglio scolastico partner.
Analisi previste:
I ricercatori esploreranno i dati pre-test attraverso analisi bivariate per studiare l'equivalenza di base tra i gruppi di intervento e di confronto utilizzando il chi-quadrato o il t-test a seconda dei casi; eventuali covariate sbilanciate verranno controllate nei modelli multivariati. (Se si tratta di due coorti, verranno studiate anche le differenze di coorte sulle caratteristiche di base). I giovani saranno raggruppati all'interno delle GSA, quindi le associazioni con le variabili di risultato al follow-up verranno esplorate utilizzando modelli multilivello. Ciò ci consentirà di controllare sia le covariate individuali che quelle a livello di sito. Verranno utilizzate analisi intent-to-test e i dati mancanti verranno affrontati utilizzando la massima verosimiglianza delle informazioni complete. Il principale predittore per tutti i modelli sarà lo stato del gruppo (intervento vs confronto).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6G 1G7
- Western University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli studenti che partecipano al GSA nei siti di invenzione e confronto possono partecipare
- Età dai 13 ai 19 anni
Criteri di esclusione:
- Gli studenti con un basso livello di alfabetizzazione o di funzionamento cognitivo potrebbero non essere in grado di completare le misure di autovalutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma per relazioni sane (HRP) per giovani 2SLGBTQIA+
Studenti delle classi da 9 a 12 che partecipano a GSA in cui viene implementato l'HRP per 2SLGBTQIA+ Youth.
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Il Programma Relazioni Sane (HRP) per giovani con due spiriti, lesbiche, gay, bisessuali, trans, queer, intersessuali e asessuali + (2SLGBTQIA+) è un programma di promozione della salute mentale positiva per piccoli gruppi per giovani appartenenti a minoranze di genere, sessuali e romantiche.
Aiuta a sviluppare la resilienza e a promuovere il benessere tra i giovani 2SLGBTQIA+.
Afferma, convalida e celebra la diversità sessuale e di genere, coltiva una comunità premurosa e solidale e aiuta i giovani 2SLGBTQIA+ a sviluppare competenze e strategie che promuovono relazioni sane.
Questo programma basato sui traumi e incentrato sui punti di forza esplora i fattori di stress specifici dei giovani 2SLGBTQIA+, tra cui l'invalidazione dell'identità e dell'espressione, lo stigma, il pregiudizio e la discriminazione, l'oppressione interiorizzata, il coming out, la sicurezza e le microaggressioni.
Questo programma comprende 17 sessioni, ciascuna della durata di circa 45 minuti.
Può essere offerto nelle alleanze scolastiche per i generi e la sessualità/alleanze gay-eterosessuali (GSA) o nei gruppi giovanili 2SLGBTQIA+.
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Comparatore attivo: Programmazione GSA regolare
Studenti delle classi da 9 a 12 che partecipano alla regolare programmazione GSA.
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Gli studenti dei siti di confronto parteciperanno alla programmazione GSA standard, uno spazio sicuro in cui i giovani 2SLGBTQIA+ e i loro alleati possono incontrarsi, sviluppare relazioni, sostenersi a vicenda, socializzare e conoscere la sessualità e gli argomenti relativi al genere e fare pressione per il cambiamento sociale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento socio-emotivo positivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a quattro mesi (fino a 12 mesi)
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Misurato dal Social-Emotional Assets and Resiliency Scales-Adolescent (SEARS-A) che valuta le risorse socio-emotive di responsabilità, autoregolamentazione, competenza sociale ed empatia.
I partecipanti rispondono ai 35 item su una scala Likert a 4 punti (0 = mai, 1 = a volte, 2 = spesso, 3 = sempre).
Il punteggio totale combinato varia da 0 a 105 con punteggi più alti che indicano maggiori punti di forza socio-emotivi.
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Passaggio dal basale al follow-up a quattro mesi (fino a 12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento della Gender Sexuality Alliance (GSA).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a quattro mesi (fino a 12 mesi)
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Funzionamento della GSA misurato dall'indagine adattata sul clima scolastico e sulla connessione.
I partecipanti rispondono ai 39 item su una scala Likert a 5 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d’accordo.
Il punteggio totale varia da 39 a 195.
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Passaggio dal basale al follow-up a quattro mesi (fino a 12 mesi)
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Violenza negli appuntamenti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a quattro mesi (fino a 12 mesi)
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Perpetrazione di violenza negli appuntamenti misurata dal Conflitto nell'inventario delle relazioni con gli adolescenti (forma breve).
I partecipanti rispondono ai 20 item su una scala Likert a 4 punti (0 = mai, 1 = raramente, 2 = a volte, 3 = spesso).
Viene calcolata la somma degli elementi dell'autore del reato e della vittimizzazione (10 elementi ciascuno).
I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore incidenza di comportamento abusivo (voci autore del reato) o vittima di abuso (voci vittimizzazione).
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Passaggio dal basale al follow-up a quattro mesi (fino a 12 mesi)
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Intenzioni di ricerca di aiuto
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a quattro mesi (fino a 12 mesi)
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Intenzioni autodichiarate di cercare aiuto misurate dal questionario generale sulla ricerca di aiuto.
I partecipanti indicano la loro probabilità di chiedere aiuto per un problema personale o emotivo alle persone elencate su una scala Likert a 4 punti (1=molto improbabile, 2=improbabile, 3=probabile, 4=molto probabile).
Viene calcolato un punteggio medio sugli elementi con il punteggio più alto che indica una maggiore probabilità di chiedere aiuto per un problema.
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Passaggio dal basale al follow-up a quattro mesi (fino a 12 mesi)
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Vera e propria ricerca di aiuto
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a quattro mesi (fino a 12 mesi)
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Richiesta di aiuto effettiva nelle ultime 2 settimane misurata dal questionario sulla ricerca di aiuto effettivo.
I partecipanti controllano le persone a cui hanno chiesto aiuto per un periodo di due settimane per un problema personale o emotivo e poi descrivono il tipo di problema.
Viene calcolato un punteggio per il numero totale di persone a cui hanno chiesto aiuto e le descrizioni aperte sono codificate per tipo di problema (ad esempio, salute mentale, relazioni, scuola, ecc.).
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Passaggio dal basale al follow-up a quattro mesi (fino a 12 mesi)
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Salute mentale positiva
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a quattro mesi (fino a 12 mesi)
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Benessere emotivo e aspetti del funzionamento psicologico e sociale che si verificano nell'ultimo mese misurati dall'Adolescent Mental Health Continuum-Short Form.
I partecipanti valutano 14 elementi su una scala Likert a 6 punti da 0=Mai a 5=Ogni giorno.
I punteggi vanno da 0 a 70 con punteggi più alti che indicano una maggiore esperienza di salute mentale positiva.
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Passaggio dal basale al follow-up a quattro mesi (fino a 12 mesi)
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Benessere emotivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a quattro mesi (fino a 12 mesi)
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Elementi di stress e depressione tratti dalle scale di stress da ansia da depressione modificate (DASS-21).
I partecipanti valutano i 14 elementi di stress e depressione su una scala Likert a 4 punti da 0=mai a 3=più di due volte.
I punteggi totali vengono calcolati per le sottoscale di stress e depressione con un intervallo da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano stress o depressione più elevati.
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Passaggio dal basale al follow-up a quattro mesi (fino a 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claire Crooks, PhD, Western University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Graybill, E. C., Varjas, K., Meyers, J., Dever, B. V., Greenberg, D., Roach, A. T., & Morillas, C. (2015). Demographic trends and advocacy experiences of Gay-Straight Alliance advisors. Journal of LGBT Youth, 12(4), 436-461.
- Heck NC. The Potential to Promote Resilience: Piloting a Minority Stress-Informed, GSA-Based, Mental Health Promotion Program for LGBTQ Youth. Psychol Sex Orientat Gend Divers. 2015 Sep;2(3):225-231. doi: 10.1037/sgd0000110.
- Heck, N. C., Flentje, A., & Cochran, B. N. (2011). Offsetting risks: High school gay-straight alliances and lesbian, gay, bisexual, and transgender (LGBT) youth. School Psychology Quarterly, 26(2), 161-174.
- Ioverno S, Belser AB, Baiocco R, Grossman AH, Russell ST. The Protective Role of Gay-Straight Alliances for Lesbian, Gay, Bisexual, and Questioning Students: A Prospective Analysis. Psychol Sex Orientat Gend Divers. 2016 Dec;3(4):397-406. doi: 10.1037/sgd0000193.
- Lapointe, A., & Crooks, C. V. (2018). GSA members' experiences with a structured program to promote well-being. Journal of LGBT Youth. doi: 10.1080/19361653.2018.1479672
- Lapointe, A., & Crooks, C. V. (in preparation). Supports and strategies suggested by educators to enhance the delivery of a mental health promotion program offered in GSAs. Manuscript in preparation for submission to the Journal of Evaluation and Program Planning.
- Lapointe, A., Dunlop, C., Crooks, C. V. (2018). Feasibility and fit of a mental health promotion program for LGBTQ+ youth. Manuscript accepted for publication in the Journal of Youth Development.
- Legislative Assembly of Ontario (2012). Bill 13, (Chapter 5) Statutes of Ontario, 2012: An act to amend the Education Act with respect to bullying and other matters. Toronto, ON: Legislative Assembly of Ontario.
- Lowry R, Johns MM, Gordon AR, Austin SB, Robin LE, Kann LK. Nonconforming Gender Expression and Associated Mental Distress and Substance Use Among High School Students. JAMA Pediatr. 2018 Nov 1;172(11):1020-1028. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.2140.
- Padilla YC, Crisp C, Rew DL. Parental acceptance and illegal drug use among gay, lesbian, and bisexual adolescents: results from a national survey. Soc Work. 2010 Jul;55(3):265-75. doi: 10.1093/sw/55.3.265.
- Poteat VP, Heck NC, Yoshikawa H, Calzo JP. Gay-Straight Alliances as settings to discuss health topics: individual and group factors associated with substance use, mental health, and sexual health discussions. Health Educ Res. 2017 Jun 1;32(3):258-268. doi: 10.1093/her/cyx044.
- Poteat, V. P., Sinclair, K. O., DiGiovanni, C. D., Koenig, B. W., & Russell, S. T. (2013). Gay-straight alliances are associated with student health: A multischool comparison of LGBTQ and heterosexual youth. Journal of Research on Adolescence, 23(2), 319-330.
- Russell ST, Fish JN. Mental Health in Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender (LGBT) Youth. Annu Rev Clin Psychol. 2016;12:465-87. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093153. Epub 2016 Jan 14.
- Saewyc EM, Konishi C, Rose HA, Homma Y. School-Based Strategies to Reduce Suicidal Ideation, Suicide Attempts, and Discrimination among Sexual Minority and Heterosexual Adolescents in Western Canada. Int J Child Youth Family Stud. 2014 Jan 1;5(1):89-112. doi: 10.18357/ijcyfs.saewyce.512014.
- Taylor, C., Meyer, E. J., Peter, T., Ristock, J., Short, D., & Campbell, C. (2016). Gaps between beliefs, perceptions, and practices: The every teacher project on LGBTQ-inclusive education in Canadian schools. Journal of LGBT Youth, 13(1-2), 112-140.
- Taylor, C., Peter, T., McMinn, T. L., Elliott, T., Beldom, S., Ferry, A., Gross, Z., Paquin, S., & Schachter, K. (2011). Every class in every school: The first national climate survey on homophobia, biphobia, and transphobia in Canadian schools. Toronto, ON: EGALE Canada Human Rights Trust.
- Toomey RB, Ryan C, Diaz RM, Card NA, Russell ST. Gender-nonconforming lesbian, gay, bisexual, and transgender youth: school victimization and young adult psychosocial adjustment. Dev Psychol. 2010 Nov;46(6):1580-9. doi: 10.1037/a0020705.
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