- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05209594
Evaluierung des Healthy Relationships-Programms für 2SLGBTQIA+-Jugendliche
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienhintergrund und Design:
Zweigeistige, lesbische, schwule, bisexuelle, transsexuelle, queere, intersexuelle und asexuelle (2SLGBTQIA+) Jugendliche erleben im Vergleich zu ihren heterosexuellen und Cisgender-Kollegen unverhältnismäßig negative Ergebnisse in einer Reihe von Bereichen, darunter psychische Gesundheit, problematischer Substanzkonsum und Gewalt. Das erhöhte Risiko, dem diese Jugendlichen ausgesetzt sind, scheint zu einem großen Teil auf die Diskriminierung und den Minderheitenstress zurückzuführen zu sein, denen sie ausgesetzt sind. Antihomophobe und antitransphobe Schulrichtlinien und -programme können eine schützende Rolle im Leben von 2SLGBTQIA+-Jugendlichen spielen. Beispielsweise haben 2SLGBTQIA+-Jugendliche, die Schulen mit Genders and Sexualities Alliance/Gay-Straight Alliances (GSAs) besuchen, ein geringeres Risiko für negatives Gesundheitsverhalten, einschließlich Alkohol- und Substanzkonsum, und berichten von einem gesteigerten psychischen Wohlbefinden und psychosozialen Funktionieren. Untersuchungen haben ergeben, dass Schulpersonal (z. B. GSA-Berater) mehr Anleitung, Schulung und Networking-Möglichkeiten benötigen, um ihre Kapazitäten zur Unterstützung von 2SLGBTQIA+-Jugendlichen auszubauen. Einige prominente Programmentwickler/Akademiker auf diesem Gebiet haben vorgeschlagen, dass GSAs strukturierte Programme entsprechend den Bedürfnissen und Wünschen jeder Gruppe anbieten sollten, um 2SLGBTQIA+-Jugendliche zu ermutigen, Viktimisierung auf gesunde Weise zu verarbeiten und damit umzugehen.
Das Healthy Relationships Program (HRP) für 2SLGBTQIA + Youth füllt eine Lücke in der Förderung der psychischen Gesundheit und der Programmierung gesunder Beziehungen für queere, transsexuelle und geschlechtsspezifische Jugendliche. Das Programm wurde in Schulen und Gemeindeeinrichtungen in Ontario als Pilotversuch durchgeführt und wurde sowohl von Moderatoren als auch von Teilnehmern gut angenommen. Diese Studie wird unsere bisherige Arbeit erweitern und eine quasi-experimentelle, gemischte Evaluierung des HRP für 2SLGBTQIA+-Jugendliche mit Schulpartnern in ganz Kanada durchführen. Das HRP für 2SLGBTQIA+ Youth wird landesweit innerhalb von 10 High-School-GSAs bereitgestellt, und 10 GSAs mit Standardprogrammierung werden als Vergleichsgruppe verwendet. GSA-Mitglieder (Schüler der Klassenstufen 9 bis 12) nehmen an Vor-, Nach- und Nachbefragungen teil. Die Verwendung von drei Zeitpunkten ermöglicht es den Forschern, die Programmauswirkungen innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens zu untersuchen und potenzielle Mechanismen nach der Intervention zu identifizieren, die bei der Nachuntersuchung zu Veränderungen führen könnten.
Durch den Vergleich der Erfahrungen von GSA-Mitgliedern, die am HRP für 2SLGBTQIA+ Youth teilnehmen, mit denen, die an der Standard-GSA-Programmierung teilnehmen, können Forscher die relativen Vorteile der Standard-GSA-Programmierung gegenüber formalisierter/strukturierter Programmierung bewerten. Insbesondere werden die Ermittler in der Lage sein, festzustellen, inwieweit das HRP für 2SLGBTQIA+-Jugendliche die positive psychische Gesundheit und das Wohlbefinden von 2SLGBTQIA+-Jugendlichen und ihren Verbündeten fördert. Die Studie wird Veränderungen im sozial-emotionalen Vermögen und in der Belastbarkeit, im Jugendwohlbefinden, in der psychischen Gesundheit, in der Identitätsbestätigung, in der Gewalt beim Dating und in der Suche nach Hilfe identifizieren.
Teilnehmer:
GSA-Mitglieder (Schüler der Jahrgangsstufen 9 bis 12), die an GSAs der Oberstufe teilnehmen, bei denen das HRP für 2SLGBTQIA+ Youth angeboten wird, und GSA-Mitglieder, die an GSAs der Oberstufe teilnehmen, die Standardprogramme anbieten. Obwohl GSAs unterschiedlich groß sind, schätzen die Forscher vorsichtig, dass etwa 100 GSA-Mitglieder an dieser Studie teilnehmen werden (d. h. 5 Jugendliche aus jeder der 20 Schulen – 10 Interventions- und 10 Nicht-Interventionsschulen). Die Gesamtzahl der jugendlichen Teilnehmer kann jedoch erheblich variieren, da die GSAs unterschiedlich groß sind (2 bis 30+ Studierende).
Verfahren:
Die an dieser Studie beteiligten Schulbehörden werden bei der Identifizierung von Interventions- und Vergleichsschulstandorten in ihrem Bezirk behilflich sein. Alle Interventions-GSA-Berater erhalten eine zweitägige Schulung zum HRP für 2SLGBTQIA+-Jugendliche. GSA-Mitglieder (Schüler der Klassenstufen 9 bis 12) von Interventions- und Vergleichsstandorten werden zur Teilnahme an einer der folgenden Forschungsaktivitäten eingeladen:
- Eine Umfrage zur Programmierung vor der GSA zu Beginn des Schuljahres (Oktober/November 2021).
- Eine Post-GSA-Programmierumfrage am Ende des Schuljahres (Mai/Juni 2022).
- Eine Folgebefragung zu Beginn des nächsten Schuljahres (Oktober 2022). Sie werden außerdem zu einem Vorstellungsgespräch am Ende des Schuljahres eingeladen.
Bei Bedarf werden die Forscher im folgenden Jahr eine zweite Kohorte rekrutieren, um die Stichprobengröße (d. h. die Anzahl der Schulen) zu erreichen. Wenn eine zweite Kohorte einbezogen wird, wäre der Zeitpunkt:
Eine Umfrage zur Programmierung vor der GSA zu Beginn des Schuljahres (Oktober/November 2022).
2. Eine Post-GSA-Programmierumfrage am Ende des Schuljahres (Mai/Juni 2023). 3. Eine Folgebefragung zu Beginn des nächsten Schuljahres (Oktober 2023). Sie werden außerdem zu einem Vorstellungsgespräch am Ende des Schuljahres eingeladen.
GSA-Mitglieder stimmen ihrer eigenen Teilnahme zu, um sie davor zu schützen, dass sie als Bedingung für die Forschungsteilnahme die Offenlegung ihrer sexuellen Orientierung und/oder Geschlechtsidentität gegenüber ihren Eltern verlangen. Die Einwilligung des Erziehungsberechtigten wird nur eingeholt, wenn dies von einer Partnerschulbehörde unbedingt verlangt wird.
Geplante Analysen:
Die Forscher werden die Daten vor dem Test durch bivariate Analysen untersuchen, um die Ausgangsäquivalenz zwischen Interventions- und Vergleichsgruppen zu untersuchen, je nach Bedarf Chi-Quadrat- oder T-Test verwenden; Alle unausgeglichenen Kovariaten werden in multivariaten Modellen kontrolliert. (Bei zwei Kohorten werden auch Kohortenunterschiede hinsichtlich der Ausgangsmerkmale untersucht.) Jugendliche werden in GSAs zusammengefasst, sodass Zusammenhänge mit Ergebnisvariablen bei der Nachuntersuchung mithilfe von Mehrebenenmodellen untersucht werden. Dies wird es uns ermöglichen, Kovariaten sowohl auf Einzel- als auch auf Standortebene zu kontrollieren. Es werden Intent-to-Test-Analysen verwendet und fehlende Daten werden unter Verwendung der maximalen Informationswahrscheinlichkeit behoben. Der Hauptprädiktor für alle Modelle ist der Gruppenstatus (Intervention vs. Vergleich).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6G 1G7
- Western University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind alle Studierenden, die an der GSA an Erfindungs- und Vergleichsstandorten teilnehmen
- Alter 13 bis 19 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Schüler mit geringer Lese- und Schreibkompetenz oder geringer kognitiver Leistungsfähigkeit sind möglicherweise nicht in der Lage, die Selbstberichtsmaßnahmen abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Healthy Relationships Program (HRP) für 2SLGBTQIA+ Jugendliche
Schüler der Klassen 9 bis 12, die an GSAs teilnehmen, in denen das HRP für 2SLGBTQIA+ Youth umgesetzt wird.
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Das Healthy Relationships Program (HRP) für zweigeschlechtliche, lesbische, schwule, bisexuelle, transsexuelle, queere, intersexuelle und asexuelle Jugendliche (2SLGBTQIA+) ist ein positives Programm zur Förderung der psychischen Gesundheit in kleinen Gruppen für Jugendliche aus geschlechtsspezifischen, sexuellen und romantischen Minderheiten.
Es trägt dazu bei, die Widerstandsfähigkeit zu stärken und das Wohlbefinden von 2SLGBTQIA+-Jugendlichen zu fördern.
Es bekräftigt, bestätigt und würdigt die sexuelle und geschlechtliche Vielfalt, pflegt eine fürsorgliche und unterstützende Gemeinschaft und hilft 2SLGBTQIA+-Jugendlichen dabei, Fähigkeiten und Strategien zu entwickeln, die gesunde Beziehungen fördern.
Dieses traumainformierte, auf Stärken ausgerichtete Programm untersucht Stressfaktoren, die nur bei 2SLGBTQIA+-Jugendlichen auftreten, darunter Identitäts- und Ausdrucksentwertung, Stigmatisierung, Vorurteile und Diskriminierung, verinnerlichte Unterdrückung, Coming-out, Sicherheit und Mikroaggressionen.
Dieses Programm umfasst 17 Sitzungen, die jeweils etwa 45 Minuten dauern.
Es kann in schulbasierten Genders and Sexualities Alliances/Gay-Straight Alliances (GSA) oder 2SLGBTQIA+-Jugendgruppensettings durchgeführt werden.
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Aktiver Komparator: Regelmäßige GSA-Programmierung
Schüler der Klassen 9 bis 12 nehmen am regulären GSA-Programm teil.
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Studenten an Vergleichsseiten nehmen an Standardprogrammen der GSA teil, einem sicheren Ort für 2SLGBTQIA+-Jugendliche und ihre Verbündeten, um sich zu treffen, Beziehungen aufzubauen, sich gegenseitig zu unterstützen, Kontakte zu knüpfen, etwas über Sexualität und geschlechtsspezifische Themen zu lernen und sich für soziale Veränderungen einzusetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positives sozial-emotionales Funktionieren
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum viermonatigen Follow-up (bis zu 12 Monate)
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Gemessen anhand der Social-Emotional Assets and Resiliency Scales-Adolescent (SEARS-A), die die sozial-emotionalen Vermögenswerte Verantwortung, Selbstregulierung, soziale Kompetenz und Empathie bewertet.
Die Teilnehmer antworten auf die 35 Items auf einer 4-stufigen Likert-Skala (0 = nie, 1 = manchmal, 2 = oft, 3 = immer).
Der kombinierte Gesamtscore reicht von 0 bis 105, wobei höhere Werte auf größere sozial-emotionale Stärken hinweisen.
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Änderung vom Ausgangswert zum viermonatigen Follow-up (bis zu 12 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsweise der Gender Sexuality Alliance (GSA).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum viermonatigen Follow-up (bis zu 12 Monate)
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GSA-Funktionalität, gemessen anhand der Umfrage zum angepassten Schulklima und zur Konnektivität.
Die Teilnehmer antworten auf die 39 Punkte auf einer 5-stufigen Likert-Skala von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 39 bis 195.
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Änderung vom Ausgangswert zum viermonatigen Follow-up (bis zu 12 Monate)
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Dating-Gewalt
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum viermonatigen Follow-up (bis zu 12 Monate)
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Dating-Gewalt, gemessen anhand des Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (Kurzform).
Die Teilnehmer antworten auf die 20 Items auf einer 4-stufigen Likert-Skala (0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft).
Es wird die Summe der Täter- und Viktimisierungs-Items berechnet (jeweils 10 Items).
Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine höhere Häufigkeit von missbräuchlichem Verhalten (Täter-Items) oder Opfer von Missbrauch (Viktimisierungs-Items) hinweisen.
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Änderung vom Ausgangswert zum viermonatigen Follow-up (bis zu 12 Monate)
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Hilfesuchende Absichten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum viermonatigen Follow-up (bis zu 12 Monate)
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Selbstberichtete Absichten, Hilfe zu suchen, gemessen anhand des allgemeinen Fragebogens zur Hilfesuche.
Die Teilnehmer geben an, wie wahrscheinlich es ist, dass sie Hilfe bei einem persönlichen oder emotionalen Problem von den Personen suchen, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala aufgeführt sind (1 = sehr unwahrscheinlich, 2 = unwahrscheinlich, 3 = wahrscheinlich, 4 = sehr wahrscheinlich).
Für die Elemente wird ein Durchschnittswert berechnet, wobei der höhere Wert auf eine höhere Wahrscheinlichkeit hinweist, bei einem Problem Hilfe zu suchen.
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Änderung vom Ausgangswert zum viermonatigen Follow-up (bis zu 12 Monate)
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Tatsächliche Hilfesuche
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum viermonatigen Follow-up (bis zu 12 Monate)
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Tatsächliche Hilfesuche in den letzten 2 Wochen, gemessen anhand des Fragebogens zur tatsächlichen Hilfesuche.
Die Teilnehmer überprüfen über einen Zeitraum von zwei Wochen die Personen, bei denen sie Hilfe gesucht haben, auf ein persönliches oder emotionales Problem und beschreiben anschließend die Art des Problems.
Es wird eine Punktzahl für die Gesamtzahl der Personen berechnet, die sie um Hilfe gebeten haben, und offene Beschreibungen werden nach Art des Problems kodiert (z. B. psychische Gesundheit, Beziehungen, Schule usw.).
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Änderung vom Ausgangswert zum viermonatigen Follow-up (bis zu 12 Monate)
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Positive psychische Gesundheit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum viermonatigen Follow-up (bis zu 12 Monate)
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Emotionales Wohlbefinden und Aspekte des psychologischen und sozialen Funktionierens, die im letzten Monat aufgetreten sind, gemessen anhand der Adolescent Mental Health Continuum-Short Form.
Die Teilnehmer bewerten 14 Elemente auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 = Nie bis 5 = Jeden Tag.
Die Werte reichen von 0 bis 70, wobei höhere Werte auf eine höhere Erfahrung einer positiven psychischen Gesundheit hinweisen.
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Änderung vom Ausgangswert zum viermonatigen Follow-up (bis zu 12 Monate)
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Das seelische Wohl
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum viermonatigen Follow-up (bis zu 12 Monate)
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Stress- und Depressionselemente aus modifizierten Depressions-Angst-Stressskalen (DASS-21).
Die Teilnehmer bewerten die 14 Stress- und Depressionsaspekte auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 = nie bis 3 = mehr als zweimal.
Für die Subskalen „Stress“ und „Depression“ werden Gesamtwerte im Bereich von 0 bis 21 berechnet, wobei höhere Werte auf stärkeren Stress oder stärkere Depression hinweisen.
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Änderung vom Ausgangswert zum viermonatigen Follow-up (bis zu 12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Claire Crooks, PhD, Western University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Graybill, E. C., Varjas, K., Meyers, J., Dever, B. V., Greenberg, D., Roach, A. T., & Morillas, C. (2015). Demographic trends and advocacy experiences of Gay-Straight Alliance advisors. Journal of LGBT Youth, 12(4), 436-461.
- Heck NC. The Potential to Promote Resilience: Piloting a Minority Stress-Informed, GSA-Based, Mental Health Promotion Program for LGBTQ Youth. Psychol Sex Orientat Gend Divers. 2015 Sep;2(3):225-231. doi: 10.1037/sgd0000110.
- Heck, N. C., Flentje, A., & Cochran, B. N. (2011). Offsetting risks: High school gay-straight alliances and lesbian, gay, bisexual, and transgender (LGBT) youth. School Psychology Quarterly, 26(2), 161-174.
- Ioverno S, Belser AB, Baiocco R, Grossman AH, Russell ST. The Protective Role of Gay-Straight Alliances for Lesbian, Gay, Bisexual, and Questioning Students: A Prospective Analysis. Psychol Sex Orientat Gend Divers. 2016 Dec;3(4):397-406. doi: 10.1037/sgd0000193.
- Lapointe, A., & Crooks, C. V. (2018). GSA members' experiences with a structured program to promote well-being. Journal of LGBT Youth. doi: 10.1080/19361653.2018.1479672
- Lapointe, A., & Crooks, C. V. (in preparation). Supports and strategies suggested by educators to enhance the delivery of a mental health promotion program offered in GSAs. Manuscript in preparation for submission to the Journal of Evaluation and Program Planning.
- Lapointe, A., Dunlop, C., Crooks, C. V. (2018). Feasibility and fit of a mental health promotion program for LGBTQ+ youth. Manuscript accepted for publication in the Journal of Youth Development.
- Legislative Assembly of Ontario (2012). Bill 13, (Chapter 5) Statutes of Ontario, 2012: An act to amend the Education Act with respect to bullying and other matters. Toronto, ON: Legislative Assembly of Ontario.
- Lowry R, Johns MM, Gordon AR, Austin SB, Robin LE, Kann LK. Nonconforming Gender Expression and Associated Mental Distress and Substance Use Among High School Students. JAMA Pediatr. 2018 Nov 1;172(11):1020-1028. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.2140.
- Padilla YC, Crisp C, Rew DL. Parental acceptance and illegal drug use among gay, lesbian, and bisexual adolescents: results from a national survey. Soc Work. 2010 Jul;55(3):265-75. doi: 10.1093/sw/55.3.265.
- Poteat VP, Heck NC, Yoshikawa H, Calzo JP. Gay-Straight Alliances as settings to discuss health topics: individual and group factors associated with substance use, mental health, and sexual health discussions. Health Educ Res. 2017 Jun 1;32(3):258-268. doi: 10.1093/her/cyx044.
- Poteat, V. P., Sinclair, K. O., DiGiovanni, C. D., Koenig, B. W., & Russell, S. T. (2013). Gay-straight alliances are associated with student health: A multischool comparison of LGBTQ and heterosexual youth. Journal of Research on Adolescence, 23(2), 319-330.
- Russell ST, Fish JN. Mental Health in Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender (LGBT) Youth. Annu Rev Clin Psychol. 2016;12:465-87. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093153. Epub 2016 Jan 14.
- Saewyc EM, Konishi C, Rose HA, Homma Y. School-Based Strategies to Reduce Suicidal Ideation, Suicide Attempts, and Discrimination among Sexual Minority and Heterosexual Adolescents in Western Canada. Int J Child Youth Family Stud. 2014 Jan 1;5(1):89-112. doi: 10.18357/ijcyfs.saewyce.512014.
- Taylor, C., Meyer, E. J., Peter, T., Ristock, J., Short, D., & Campbell, C. (2016). Gaps between beliefs, perceptions, and practices: The every teacher project on LGBTQ-inclusive education in Canadian schools. Journal of LGBT Youth, 13(1-2), 112-140.
- Taylor, C., Peter, T., McMinn, T. L., Elliott, T., Beldom, S., Ferry, A., Gross, Z., Paquin, S., & Schachter, K. (2011). Every class in every school: The first national climate survey on homophobia, biphobia, and transphobia in Canadian schools. Toronto, ON: EGALE Canada Human Rights Trust.
- Toomey RB, Ryan C, Diaz RM, Card NA, Russell ST. Gender-nonconforming lesbian, gay, bisexual, and transgender youth: school victimization and young adult psychosocial adjustment. Dev Psychol. 2010 Nov;46(6):1580-9. doi: 10.1037/a0020705.
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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