- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05209594
Evaluering av programmet for sunne relasjoner for 2SLGBTQIA+ ungdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiebakgrunn og design:
To-ånds, lesbiske, homofile, bifile, trans, skeive, interseksuelle og aseksuelle (2SLGBTQIA+) ungdommer opplever uforholdsmessig negative utfall sammenlignet med sine heterofile og ciskjønnede jevnaldrende på en rekke områder, inkludert mental helse, problematisk rusbruk og vold. Den økte risikoen som disse ungdommene opplever ser ut til å være i stor grad en funksjon av diskrimineringen og minoritetsstresset de står overfor. Antihomofobe og anti-transfobiske skolepolitikker og -programmer kan spille en beskyttende rolle i livene til 2SLGBTQIA+ ungdom. For eksempel, 2SLGBTQIA+-ungdom som går på skoler som har Genders and Sexualities Alliance/Gay-Straight Alliances (GSA) har lavere risiko for negativ helseatferd, inkludert alkohol- og rusbruk, og rapporterer økt psykologisk velvære og psykososial funksjon. Forskning har funnet at skoleansatte (f.eks. GSA-rådgivere) trenger mer veiledning, opplæring og nettverksmuligheter for å bygge opp sin kapasitet til å støtte 2SLGBTQIA+ ungdom. Noen fremtredende programutviklere/akademikere innen feltet har foreslått at GSAer bør tilby strukturert programmering avhengig av behovene og ønsket til hver gruppe, for å oppmuntre 2SLGBTQIA+ ungdom til å behandle og takle offer på sunne måter.
Healthy Relationships-programmet (HRP) for 2SLGBTQIA + Youth fyller et gap i psykisk helsefremmende og sunn relasjonsprogrammering for skeive, trans- og kjønnsvarierte ungdommer. Programmet har blitt testet i Ontario skoler og samfunnsbyråer og ble godt mottatt av både tilretteleggere og deltakere. Denne studien vil skalere opp vårt tidligere arbeid og gjennomføre en kvasi-eksperimentell, blandet metode-evaluering av HRP for 2SLGBTQIA+ ungdom med skolepartnere over hele Canada. HRP for 2SLGBTQIA+ Youth vil bli levert nasjonalt innenfor 10 videregående skoler, og 10 GSAer med standard programmering vil bli brukt som en sammenligningsgruppe. GSA-medlemmer (elever i klasse 9 til 12) vil delta i pre-, post- og oppfølgingsundersøkelser. Bruken av tre-tidspunkter gjør det mulig for etterforskerne å se på programeffekter innen en rimelig tidsramme, og å identifisere potensielle mekanismer etter intervensjon som kan formidle endringer ved oppfølging.
Ved å sammenligne erfaringene til GSA-medlemmer som deltar i HRP for 2SLGBTQIA+ Youth med de som deltar i standard GSA-programmering, vil etterforskere være i stand til å evaluere de relative fordelene med standard GSA-programmering kontra formalisert/strukturert programmering. Spesifikt vil etterforskere kunne fastslå i hvilken grad HRP for 2SLGBTQIA+ ungdom fremmer positiv mental helse og velvære blant 2SLGBTQIA+ ungdom og deres allierte. Studien vil identifisere endringer i sosial-emosjonelle eiendeler og motstandskraft, ungdomstrivsel, psykisk helse, identitetsbekreftelse, datingvold og hjelpesøking.
Deltakere:
GSA-medlemmer (elever i klasse 9 til 12) som deltar i GSA-er på videregående skoler der HRP for 2SLGBTQIA+ Youth leveres, og GSA-medlemmer som deltar i GSA-er på videregående skoler som leverer standardprogrammering. Selv om GSA-er varierer i størrelse, anslår etterforskere konservativt at omtrent 100 GSA-medlemmer vil delta i denne studien (dvs. 5 ungdommer fra hver av de 20 skolene - 10 intervensjoner og 10 ikke-intervensjon). Imidlertid kan det totale antallet ungdomsdeltakere variere betydelig siden GSA-er varierer i størrelse (2 til 30+ studenter).
Prosedyrer:
Skolestyrene som samarbeider om denne studien vil hjelpe til med å identifisere intervensjon og sammenligning av skolesteder i deres distrikt. Alle intervensjons-GSA-rådgivere vil motta en to-dagers opplæring i HRP for 2SLGBTQIA+ ungdom. GSA-medlemmer (studenter i klasse 9 til 12) fra intervensjons- og sammenligningssteder vil bli invitert til å delta i noen av følgende forskningsaktiviteter:
- En programmeringsundersøkelse før GSA i begynnelsen av skoleåret (oktober/november 2021).
- En programmeringsundersøkelse etter GSA ved slutten av skoleåret (mai/juni 2022).
- En oppfølgingsundersøkelse ved inngangen til neste skoleår (oktober 2022). De vil også bli invitert til å delta i et intervju på slutten av skoleåret.
Etterforskere vil rekruttere en andre kohort året etter hvis det er nødvendig for å nå prøvestørrelsen (dvs. antall skoler). Hvis en andre kohort er inkludert, vil tidspunktet være:
En programmeringsundersøkelse før GSA i begynnelsen av skoleåret (oktober/november 2022).
2. En programmeringsundersøkelse etter GSA ved slutten av skoleåret (mai/juni 2023). 3. En oppfølgingsundersøkelse ved inngangen til neste skoleår (oktober 2023). De vil også bli invitert til å delta i et intervju på slutten av skoleåret.
GSA-medlemmer vil samtykke til sin egen deltakelse for å beskytte dem for å kreve å avsløre sin seksuelle legning og/eller kjønnsidentitet til sine foreldre som en betingelse for forskningsdeltakelse. Samtykke fra foresatte vil kun innhentes hvis det er absolutt påkrevd av et samarbeidende skolestyre.
Planlagte analyser:
Undersøkere vil utforske pre-testdataene gjennom bivariate analyser for å undersøke baseline-ekvivalens mellom intervensjons- og sammenligningsgrupper ved å bruke chi-kvadrat eller t-test etter behov; eventuelle ubalanserte kovariater vil bli kontrollert for i multivariate modeller. (Hvis to kohorter, vil kohortforskjeller på grunnlinjekarakteristikker også bli undersøkt). Ungdom vil bli gruppert i GSA-er, og derfor vil assosiasjoner til utfallsvariabler ved oppfølging bli utforsket ved hjelp av flernivåmodeller. Dette vil tillate oss å kontrollere for både individuelle og side-nivå kovariater. Intent-to-test analyser vil bli brukt, og manglende data vil bli adressert ved å bruke full informasjon maksimal sannsynlighet. Hovedprediktoren for alle modellene vil være gruppestatus (intervensjon vs. sammenligning).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 1G7
- Western University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle studenter som deltar i GSA på oppfinnelses- og sammenligningssider er kvalifisert til å delta
- Alder 13 til 19 år
Ekskluderingskriterier:
- Elever med lav leseferdighet eller kognitiv funksjon kan kanskje ikke fullføre selvrapporteringstiltakene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Healthy Relationships Program (HRP) for 2SLGBTQIA+ ungdom
Studenter i klasse 9 til 12 som deltar i GSAer der HRP for 2SLGBTQIA+ Youth blir implementert.
|
Programmet for sunne relasjoner (HRP) for to-ånder, lesbiske, homofile, biseksuelle, trans, queer, intersex og aseksuell + (2SLGBTQIA+) Youth er et positiv psykisk helsefremmende program for små grupper for kjønn, seksuell og romantisk minoritetsungdom.
Det bidrar til å bygge motstandskraft og fremme velvære blant 2SLGBTQIA+ ungdom.
Den bekrefter, validerer og feirer seksuelt og kjønnsmangfold, dyrker et omsorgsfullt og støttende fellesskap, og hjelper 2SLGBTQIA+-ungdom med å utvikle ferdigheter og strategier som fremmer sunne relasjoner.
Dette traume-informerte, styrkefokuserte programmet utforsker stressfaktorer som er unike for 2SLGBTQIA+ ungdom, inkludert identitets- og uttrykksinvalidering, stigma, fordommer og diskriminering, internalisert undertrykkelse, coming out, sikkerhet og mikroaggresjoner.
Dette programmet inkluderer 17 økter som hver varer ca. 45 minutter.
Den kan leveres i skolebaserte Gender and Sexualities Alliances/Gay-Straight Alliances (GSA) eller 2SLGBTQIA+ ungdomsgruppeinnstillinger.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig GSA-programmering
Studenter i klasse 9 til 12 som deltar i vanlig GSA-programmering.
|
Studenter ved sammenligningssider vil delta i standard GSA-programmering, et trygt sted for 2SLGBTQIA+ ungdom og deres allierte til å møtes, utvikle relasjoner, støtte hverandre, sosialisere og lære om seksualitet og kjønnsrelaterte emner, og lobbye for sosial endring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv sosial-emosjonell fungering
Tidsramme: Endring fra baseline til fire måneders oppfølging (opptil 12 måneder)
|
Målt ved Social-Emotional Assets and Resiliency Scales-Adolescent (SEARS-A) som vurderer sosial-emosjonelle verdier av ansvar, selvregulering, sosial kompetanse og empati.
Deltakerne svarer på de 35 elementene på en 4-punkts Likert-skala (0 = aldri, 1 = noen ganger, 2 = ofte, 3 = alltid).
Den kombinerte totale poengsummen varierer fra 0 til 105 med høyere poengsum som indikerer større sosial-emosjonelle styrker.
|
Endring fra baseline til fire måneders oppfølging (opptil 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gender Sexuality Alliance (GSA) fungerer
Tidsramme: Endring fra baseline til fire måneders oppfølging (opptil 12 måneder)
|
GSA-fungering målt ved den tilpassede skoleklima- og tilknytningsundersøkelsen.
Deltakerne svarer på de 39 punktene på en 5-punkts Likert-skala fra helt uenig til helt enig.
Den totale poengsummen varierer fra 39 til 195.
|
Endring fra baseline til fire måneders oppfølging (opptil 12 måneder)
|
|
Dating vold
Tidsramme: Endring fra baseline til fire måneders oppfølging (opptil 12 måneder)
|
Datingvoldsutøvelse målt av Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (kort form).
Deltakerne svarer på de 20 elementene på en 4-punkts Likert-skala (0 = aldri, 1 = sjelden, 2 = noen ganger, 3 = ofte).
Summen av gjernings- og offerpostene beregnes (10 elementer hver).
Poeng varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer en høyere forekomst av krenkende atferd (gjenstander fra gjerningspersoner) eller offer for overgrep (utsatt gjenstander).
|
Endring fra baseline til fire måneders oppfølging (opptil 12 måneder)
|
|
Hjelpesøkende intensjoner
Tidsramme: Endring fra baseline til fire måneders oppfølging (opptil 12 måneder)
|
Selvrapporterte intensjoner om å søke hjelp, målt med General Help-seeking Questionnaire.
Deltakerne angir sannsynligheten for å søke hjelp for et personlig eller følelsesmessig problem fra personene som er oppført på en 4-punkts Likert-skala (1=svært usannsynlig, 2=usannsynlig, 3=sannsynlig, 4=svært sannsynlig).
En gjennomsnittlig poengsum beregnes på elementene med den høyere poengsummen som indikerer en høyere sannsynlighet for å søke hjelp for et problem.
|
Endring fra baseline til fire måneders oppfølging (opptil 12 måneder)
|
|
Faktisk hjelpsøkende
Tidsramme: Endring fra baseline til fire måneders oppfølging (opptil 12 måneder)
|
Faktisk hjelpsøking i løpet av de siste 2 ukene målt ved Spørreskjemaet Faktisk hjelpesøkende.
Deltakerne sjekker personene de har søkt hjelp hos over en to ukers periode for et personlig eller følelsesmessig problem og beskriver deretter typen problem.
En poengsum for det totale antallet personer de søkte hjelp fra beregnes og åpne beskrivelser kodes for type problem (f.eks. psykisk helse, relasjoner, skole osv.).
|
Endring fra baseline til fire måneders oppfølging (opptil 12 måneder)
|
|
Positiv mental helse
Tidsramme: Endring fra baseline til fire måneders oppfølging (opptil 12 måneder)
|
Emosjonelt velvære og aspekter ved psykologisk og sosial funksjon som har oppstått i løpet av den siste måneden, målt med Continuum-Short Form for ungdomspsykisk helse.
Deltakerne vurderer 14 elementer på en 6-punkts Likert-skala fra 0=Aldri til 5 = Hver dag.
Poeng varierer fra 0 til 70 med høyere poengsum som indikerer høyere opplevelse av positiv mental helse.
|
Endring fra baseline til fire måneders oppfølging (opptil 12 måneder)
|
|
Følelsesmessig velvære
Tidsramme: Endring fra baseline til fire måneders oppfølging (opptil 12 måneder)
|
Stress- og depresjonselementer fra modifiserte Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21).
Deltakerne vurderer de 14 stress- og depresjonselementene på en 4-punkts Likert-skala fra 0 = aldri til 3 = mer enn to ganger.
Totalskåre beregnes for stress- og depresjons-subskalaene med et område fra 0 til 21, med høyere score som indikerer høyere stress eller depresjon.
|
Endring fra baseline til fire måneders oppfølging (opptil 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire Crooks, PhD, Western University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Graybill, E. C., Varjas, K., Meyers, J., Dever, B. V., Greenberg, D., Roach, A. T., & Morillas, C. (2015). Demographic trends and advocacy experiences of Gay-Straight Alliance advisors. Journal of LGBT Youth, 12(4), 436-461.
- Heck NC. The Potential to Promote Resilience: Piloting a Minority Stress-Informed, GSA-Based, Mental Health Promotion Program for LGBTQ Youth. Psychol Sex Orientat Gend Divers. 2015 Sep;2(3):225-231. doi: 10.1037/sgd0000110.
- Heck, N. C., Flentje, A., & Cochran, B. N. (2011). Offsetting risks: High school gay-straight alliances and lesbian, gay, bisexual, and transgender (LGBT) youth. School Psychology Quarterly, 26(2), 161-174.
- Ioverno S, Belser AB, Baiocco R, Grossman AH, Russell ST. The Protective Role of Gay-Straight Alliances for Lesbian, Gay, Bisexual, and Questioning Students: A Prospective Analysis. Psychol Sex Orientat Gend Divers. 2016 Dec;3(4):397-406. doi: 10.1037/sgd0000193.
- Lapointe, A., & Crooks, C. V. (2018). GSA members' experiences with a structured program to promote well-being. Journal of LGBT Youth. doi: 10.1080/19361653.2018.1479672
- Lapointe, A., & Crooks, C. V. (in preparation). Supports and strategies suggested by educators to enhance the delivery of a mental health promotion program offered in GSAs. Manuscript in preparation for submission to the Journal of Evaluation and Program Planning.
- Lapointe, A., Dunlop, C., Crooks, C. V. (2018). Feasibility and fit of a mental health promotion program for LGBTQ+ youth. Manuscript accepted for publication in the Journal of Youth Development.
- Legislative Assembly of Ontario (2012). Bill 13, (Chapter 5) Statutes of Ontario, 2012: An act to amend the Education Act with respect to bullying and other matters. Toronto, ON: Legislative Assembly of Ontario.
- Lowry R, Johns MM, Gordon AR, Austin SB, Robin LE, Kann LK. Nonconforming Gender Expression and Associated Mental Distress and Substance Use Among High School Students. JAMA Pediatr. 2018 Nov 1;172(11):1020-1028. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.2140.
- Padilla YC, Crisp C, Rew DL. Parental acceptance and illegal drug use among gay, lesbian, and bisexual adolescents: results from a national survey. Soc Work. 2010 Jul;55(3):265-75. doi: 10.1093/sw/55.3.265.
- Poteat VP, Heck NC, Yoshikawa H, Calzo JP. Gay-Straight Alliances as settings to discuss health topics: individual and group factors associated with substance use, mental health, and sexual health discussions. Health Educ Res. 2017 Jun 1;32(3):258-268. doi: 10.1093/her/cyx044.
- Poteat, V. P., Sinclair, K. O., DiGiovanni, C. D., Koenig, B. W., & Russell, S. T. (2013). Gay-straight alliances are associated with student health: A multischool comparison of LGBTQ and heterosexual youth. Journal of Research on Adolescence, 23(2), 319-330.
- Russell ST, Fish JN. Mental Health in Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender (LGBT) Youth. Annu Rev Clin Psychol. 2016;12:465-87. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093153. Epub 2016 Jan 14.
- Saewyc EM, Konishi C, Rose HA, Homma Y. School-Based Strategies to Reduce Suicidal Ideation, Suicide Attempts, and Discrimination among Sexual Minority and Heterosexual Adolescents in Western Canada. Int J Child Youth Family Stud. 2014 Jan 1;5(1):89-112. doi: 10.18357/ijcyfs.saewyce.512014.
- Taylor, C., Meyer, E. J., Peter, T., Ristock, J., Short, D., & Campbell, C. (2016). Gaps between beliefs, perceptions, and practices: The every teacher project on LGBTQ-inclusive education in Canadian schools. Journal of LGBT Youth, 13(1-2), 112-140.
- Taylor, C., Peter, T., McMinn, T. L., Elliott, T., Beldom, S., Ferry, A., Gross, Z., Paquin, S., & Schachter, K. (2011). Every class in every school: The first national climate survey on homophobia, biphobia, and transphobia in Canadian schools. Toronto, ON: EGALE Canada Human Rights Trust.
- Toomey RB, Ryan C, Diaz RM, Card NA, Russell ST. Gender-nonconforming lesbian, gay, bisexual, and transgender youth: school victimization and young adult psychosocial adjustment. Dev Psychol. 2010 Nov;46(6):1580-9. doi: 10.1037/a0020705.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 113468
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .