- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05209594
Evaluación del Programa de Relaciones Saludables para Jóvenes 2SLGBTQIA+
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y diseño del estudio:
Los jóvenes de dos espíritus, lesbianas, gays, bisexuales, trans, queer, intersexuales y asexuales (2SLGBTQIA+) experimentan resultados desproporcionadamente negativos en comparación con sus pares heterosexuales y cisgénero en una variedad de ámbitos, incluida la salud mental, el uso problemático de sustancias y la violencia. El mayor riesgo que experimentan estos jóvenes parece ser en gran parte una función de la discriminación y el estrés minoritario que enfrentan. Las políticas y programas escolares antihomofóbicos y antitransfóbicos pueden desempeñar un papel protector en las vidas de los jóvenes 2SLGBTQIA+. Por ejemplo, los jóvenes 2SLGBTQIA+ que asisten a escuelas que cuentan con Alianzas de Género y Sexualidades/Alianzas Gay-Heterosexuales (GSA, por sus siglas en inglés) tienen un menor riesgo de tener conductas de salud negativas, incluido el consumo de alcohol y sustancias, y reportan un mayor bienestar psicológico y funcionamiento psicosocial. Las investigaciones han encontrado que el personal escolar (por ejemplo, los asesores de GSA) necesita más orientación, capacitación y oportunidades de establecer contactos para desarrollar su capacidad de apoyar a los jóvenes 2SLGBTQIA+. Algunos destacados desarrolladores de programas/académicos en el campo han sugerido que las GSA deberían ofrecer programación estructurada dependiendo de las necesidades y deseos de cada grupo, para alentar a los jóvenes 2SLGBTQIA+ a procesar y afrontar la victimización de manera saludable.
El Programa de Relaciones Saludables (HRP) para 2SLGBTQIA + Jóvenes llena un vacío en la promoción de la salud mental y la programación de relaciones saludables para jóvenes queer, trans y de género diverso. El programa se ha puesto a prueba en escuelas y agencias comunitarias de Ontario y fue bien recibido tanto por los facilitadores como por los participantes. Este estudio ampliará nuestro trabajo anterior y emprenderá una evaluación cuasi experimental con métodos mixtos del HRP para jóvenes 2SLGBTQIA+ con escuelas asociadas en todo Canadá. El HRP para jóvenes 2SLGBTQIA+ se entregará a nivel nacional dentro de 10 GSA de escuelas secundarias, y se utilizarán 10 GSA con programación estándar como grupo de comparación. Los miembros de GSA (estudiantes de los grados 9 a 12) participarán en encuestas previas, posteriores y de seguimiento. El uso de tres puntos de tiempo permite a los investigadores observar los impactos del programa dentro de un período de tiempo razonable e identificar mecanismos potenciales en la posintervención que podrían mediar cambios en el seguimiento.
Al comparar las experiencias de los miembros de GSA que participan en el HRP para jóvenes 2SLGBTQIA+ con aquellos que participan en la programación GSA estándar, los investigadores podrán evaluar los beneficios relativos de la programación GSA estándar versus la programación formalizada/estructurada. Específicamente, los investigadores podrán determinar en qué medida el HRP para jóvenes 2SLGBTQIA+ promueve la salud mental positiva y el bienestar entre los jóvenes 2SLGBTQIA+ y sus aliados. El estudio identificará cambios en los activos socioemocionales y la resiliencia, el bienestar de los jóvenes, la salud mental, la afirmación de la identidad, la violencia en el noviazgo y la búsqueda de ayuda.
Participantes:
Miembros de GSA (estudiantes en los grados 9 a 12) que participan en GSA de escuelas secundarias donde se imparte el HRP para jóvenes 2SLGBTQIA+, y miembros de GSA que participan en GSA de escuelas secundarias que imparten programación estándar. Aunque las GSA varían en tamaño, los investigadores estiman de manera conservadora que aproximadamente 100 miembros de GSA participarán en este estudio (es decir, 5 jóvenes de cada una de las 20 escuelas: 10 de intervención y 10 de no intervención). Sin embargo, el número total de jóvenes participantes puede variar considerablemente ya que los GSA varían en tamaño (de 2 a 30+ estudiantes).
Procedimientos:
Las juntas escolares que se asocian en este estudio ayudarán a identificar sitios escolares de intervención y comparación dentro de su distrito. Todos los asesores de intervención de GSA recibirán una capacitación de dos días sobre el HRP para jóvenes 2SLGBTQIA+. Se invitará a los miembros de GSA (estudiantes de los grados 9 a 12) de los sitios de intervención y comparación a participar en cualquiera de las siguientes actividades de investigación:
- Una encuesta de programación previa a GSA al inicio del año escolar (octubre/noviembre de 2021).
- Una encuesta de programación posterior a GSA al final del año escolar (mayo/junio de 2022).
- Una encuesta de seguimiento al inicio del próximo año escolar (octubre de 2022). También serán invitados a participar en una entrevista al final del año escolar.
Los investigadores reclutarán una segunda cohorte el año siguiente si es necesario para alcanzar el tamaño de la muestra (es decir, el número de escuelas). Si se incluye una segunda cohorte, el momento sería:
Una encuesta de programación previa a GSA al inicio del año escolar (octubre/noviembre de 2022).
2. Una encuesta de programación posterior a GSA al final del año escolar (mayo/junio de 2023). 3. Una encuesta de seguimiento al inicio del próximo año escolar (octubre de 2023). También serán invitados a participar en una entrevista al final del año escolar.
Los miembros de GSA darán su consentimiento a su propia participación para protegerlos de requerir revelar su orientación sexual y/o identidad de género a sus padres como condición para participar en la investigación. El consentimiento del tutor solo se obtendrá si es absolutamente requerido por una junta escolar asociada.
Análisis planificados:
Los investigadores explorarán los datos previos a la prueba mediante análisis bivariados para investigar la equivalencia inicial entre los grupos de intervención y de comparación utilizando chi-cuadrado o prueba t, según corresponda; cualquier covariable desequilibrada se controlará en modelos multivariados. (Si hay dos cohortes, también se investigarán las diferencias de las cohortes en las características iniciales). Los jóvenes se agruparán dentro de GSA, por lo que se explorarán las asociaciones con las variables de resultados en el seguimiento utilizando modelos multinivel. Esto nos permitirá controlar las covariables tanto individuales como a nivel de sitio. Se utilizarán análisis de intención de prueba y los datos faltantes se abordarán utilizando la información completa de máxima verosimilitud. El principal predictor de todos los modelos será el estado del grupo (intervención versus comparación).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G 1G7
- Western University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los estudiantes que participan en GSA en sitios de invención y comparación son elegibles para participar.
- Edad 13 a 19 años
Criterio de exclusión:
- Es posible que los estudiantes con bajo nivel de alfabetización o funcionamiento cognitivo no puedan completar las medidas de autoinforme.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Relaciones Saludables (HRP) para jóvenes 2SLGBTQIA+
Estudiantes en los grados 9 a 12 que participan en GSA donde se está implementando el HRP para jóvenes 2SLGBTQIA+.
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El Programa de Relaciones Saludables (HRP) para jóvenes de dos espíritus, lesbianas, gays, bisexuales, trans, queer, intersexuales y asexuales + (2SLGBTQIA+) es un programa de promoción de la salud mental positiva en grupos pequeños para jóvenes de minorías románticas, sexuales y de género.
Ayuda a desarrollar resiliencia y promover el bienestar entre los jóvenes 2SLGBTQIA+.
Afirma, valida y celebra la diversidad sexual y de género, cultiva una comunidad solidaria y solidaria, y ayuda a los jóvenes 2SLGBTQIA+ a desarrollar habilidades y estrategias que promuevan relaciones saludables.
Este programa centrado en el trauma y centrado en las fortalezas explora los factores estresantes exclusivos de los jóvenes 2SLGBTQIA+, incluida la invalidación de la identidad y la expresión, el estigma, los prejuicios y la discriminación, la opresión internalizada, la revelación del armario, la seguridad y las microagresiones.
Este programa incluye 17 sesiones, cada una con una duración aproximada de 45 minutos.
Puede impartirse en Alianzas de Géneros y Sexualidades/Alianzas Gay-Heterosexuales (GSA) en las escuelas o en entornos de grupos juveniles 2SLGBTQIA+.
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Comparador activo: Programación regular de GSA
Estudiantes en los grados 9 a 12 que participan en la programación regular de GSA.
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Los estudiantes en los sitios de comparación participarán en la programación estándar de GSA, un espacio seguro para que los jóvenes de 2SLGBTQIA+ y sus aliados se reúnan, desarrollen relaciones, se apoyen mutuamente, socialicen y aprendan sobre temas relacionados con la sexualidad y el género, y ejerzan presión para lograr un cambio social.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento socioemocional positivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de cuatro meses (hasta 12 meses)
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Medido mediante la Escala de Resiliencia y Activos Socioemocionales-Adolescentes (SEARS-A) que evalúa los activos socioemocionales de responsabilidad, autorregulación, competencia social y empatía.
Los participantes responden a los 35 ítems en una escala Likert de 4 puntos (0 = nunca, 1 = a veces, 2 = a menudo, 3 = siempre).
La puntuación total combinada varía de 0 a 105 y las puntuaciones más altas indican mayores fortalezas socioemocionales.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de cuatro meses (hasta 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento de la Alianza de Género y Sexualidad (GSA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de cuatro meses (hasta 12 meses)
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Funcionamiento de GSA según lo medido por la encuesta de conectividad y clima escolar adaptado.
Los participantes responden a los 39 ítems en una escala Likert de 5 puntos, desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
La puntuación total oscila entre 39 y 195.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de cuatro meses (hasta 12 meses)
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Violencia en el noviazgo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de cuatro meses (hasta 12 meses)
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Perpetración de violencia en el noviazgo medida por el Inventario de conflictos en las relaciones de pareja de adolescentes (forma abreviada).
Los participantes responden a los 20 ítems en una escala Likert de 4 puntos (0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo).
Se calcula la suma de los ítems de perpetrador y victimización (10 ítems cada uno).
Las puntuaciones varían de 0 a 30 y las puntuaciones más altas indican una mayor incidencia de conducta abusiva (elementos de agresor) o víctima de abuso (elementos de victimización).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de cuatro meses (hasta 12 meses)
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Intenciones de búsqueda de ayuda
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de cuatro meses (hasta 12 meses)
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Intenciones autoinformadas de buscar ayuda medidas por el Cuestionario general de búsqueda de ayuda.
Los participantes indican su probabilidad de buscar ayuda para un problema personal o emocional de las personas enumeradas en una escala Likert de 4 puntos (1=muy improbable, 2=improbable, 3=probable, 4=muy probable).
Se calcula una puntuación media sobre los ítems en los que la puntuación más alta indica una mayor probabilidad de buscar ayuda para un problema.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de cuatro meses (hasta 12 meses)
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Búsqueda de ayuda real
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de cuatro meses (hasta 12 meses)
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Búsqueda de ayuda real durante las últimas 2 semanas según lo medido por el Cuestionario de búsqueda de ayuda real.
Los participantes revisan a las personas a las que han buscado ayuda durante un período de dos semanas para detectar un problema personal o emocional y luego describen el tipo de problema.
Se calcula una puntuación para el número total de personas de las que buscaron ayuda y se codifican descripciones abiertas según el tipo de problema (por ejemplo, salud mental, relaciones, escuela, etc.).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de cuatro meses (hasta 12 meses)
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Salud mental positiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de cuatro meses (hasta 12 meses)
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Bienestar emocional y aspectos del funcionamiento psicológico y social que ocurren en el último mes, medidos por el Continuum de Salud Mental del Adolescente (forma corta).
Los participantes califican 14 ítems en una escala Likert de 6 puntos desde 0 = Nunca hasta 5 = Todos los días.
Las puntuaciones varían de 0 a 70 y las puntuaciones más altas indican una mayor experiencia de salud mental positiva.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de cuatro meses (hasta 12 meses)
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El bienestar emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de cuatro meses (hasta 12 meses)
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Elementos de estrés y depresión de las Escalas de Estrés, Ansiedad y Depresión modificadas (DASS-21).
Los participantes califican los 14 elementos de estrés y depresión en una escala Likert de 4 puntos desde 0 = nunca hasta 3 = más de dos veces.
Las puntuaciones totales se calculan para las subescalas de estrés y depresión con un rango de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican mayor estrés o depresión.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de cuatro meses (hasta 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire Crooks, PhD, Western University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Graybill, E. C., Varjas, K., Meyers, J., Dever, B. V., Greenberg, D., Roach, A. T., & Morillas, C. (2015). Demographic trends and advocacy experiences of Gay-Straight Alliance advisors. Journal of LGBT Youth, 12(4), 436-461.
- Heck NC. The Potential to Promote Resilience: Piloting a Minority Stress-Informed, GSA-Based, Mental Health Promotion Program for LGBTQ Youth. Psychol Sex Orientat Gend Divers. 2015 Sep;2(3):225-231. doi: 10.1037/sgd0000110.
- Heck, N. C., Flentje, A., & Cochran, B. N. (2011). Offsetting risks: High school gay-straight alliances and lesbian, gay, bisexual, and transgender (LGBT) youth. School Psychology Quarterly, 26(2), 161-174.
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- Lapointe, A., & Crooks, C. V. (in preparation). Supports and strategies suggested by educators to enhance the delivery of a mental health promotion program offered in GSAs. Manuscript in preparation for submission to the Journal of Evaluation and Program Planning.
- Lapointe, A., Dunlop, C., Crooks, C. V. (2018). Feasibility and fit of a mental health promotion program for LGBTQ+ youth. Manuscript accepted for publication in the Journal of Youth Development.
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- Lowry R, Johns MM, Gordon AR, Austin SB, Robin LE, Kann LK. Nonconforming Gender Expression and Associated Mental Distress and Substance Use Among High School Students. JAMA Pediatr. 2018 Nov 1;172(11):1020-1028. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.2140.
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- Toomey RB, Ryan C, Diaz RM, Card NA, Russell ST. Gender-nonconforming lesbian, gay, bisexual, and transgender youth: school victimization and young adult psychosocial adjustment. Dev Psychol. 2010 Nov;46(6):1580-9. doi: 10.1037/a0020705.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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