- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05209594
Avaliação do Programa de Relacionamentos Saudáveis para Jovens 2SLGBTQIA+
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e Design do Estudo:
Jovens bi-espíritos, lésbicas, gays, bissexuais, trans, queer, intersexuais e assexuais (2SLGBTQIA+) experimentam resultados desproporcionalmente negativos em comparação com os seus pares heterossexuais e cisgéneros numa série de domínios, incluindo saúde mental, consumo problemático de substâncias e violência. O risco acrescido vivido por estes jovens parece ser, em grande parte, uma função da discriminação e do stress minoritário que enfrentam. Políticas e programas escolares antihomofóbicos e antitransfóbicos podem desempenhar um papel protetor na vida dos jovens 2SLGBTQIA+. Por exemplo, os jovens 2SLGBTQIA+ que frequentam escolas que têm Alianças de Géneros e Sexualidades/Alianças Gay-Hétero (GSAs) correm um risco menor de comportamentos de saúde negativos, incluindo consumo de álcool e substâncias, e relatam aumento do bem-estar psicológico e do funcionamento psicossocial. A investigação descobriu que o pessoal escolar (por exemplo, conselheiros GSA) necessita de mais orientação, formação e oportunidades de networking para desenvolver a sua capacidade de apoiar os jovens 2SLGBTQIA+. Alguns criadores de programas/académicos proeminentes na área sugeriram que os GSAs deveriam oferecer uma programação estruturada dependendo das necessidades e desejos de cada grupo, para encorajar os jovens 2SLGBTQIA+ a processar e lidar com a vitimização de forma saudável.
O Programa de Relacionamentos Saudáveis (HRP) para 2SLGBTQIA + Jovens preenche uma lacuna na promoção da saúde mental e na programação de relacionamentos saudáveis para jovens queer, trans e com diversidade de gênero. O programa foi testado em escolas e agências comunitárias do Ontário e foi bem recebido tanto pelos facilitadores como pelos participantes. Este estudo ampliará nosso trabalho anterior e realizará uma avaliação quase experimental e de método misto do HRP para jovens 2SLGBTQIA+ com escolas parceiras em todo o Canadá. O HRP para 2SLGBTQIA+ Youth será entregue nacionalmente em 10 GSAs de ensino médio, e 10 GSAs com programação padrão serão utilizados como grupo de comparação. Os membros do GSA (alunos do 9º ao 12º ano) participarão de pesquisas pré, pós e de acompanhamento. A utilização de três pontos temporais permite que os investigadores observem os impactos do programa dentro de um prazo razoável e identifiquem mecanismos potenciais na pós-intervenção que possam mediar mudanças no acompanhamento.
Ao comparar as experiências dos membros do GSA que participam do HRP para 2SLGBTQIA+ Youth com aqueles que participam da programação padrão do GSA, os investigadores serão capazes de avaliar os benefícios relativos da programação GSA padrão versus programação formalizada/estruturada. Especificamente, os investigadores serão capazes de determinar até que ponto o HRP para jovens 2SLGBTQIA+ promove saúde mental positiva e bem-estar entre os jovens 2SLGBTQIA+ e seus aliados. O estudo identificará mudanças nos ativos socioemocionais e na resiliência, no bem-estar dos jovens, na saúde mental, na afirmação da identidade, na violência no namoro e na procura de ajuda.
Participantes:
Membros do GSA (alunos do 9º ao 12º ano) que participam de GSAs do ensino médio onde o HRP para 2SLGBTQIA+ Youth é ministrado, e membros do GSA que participam de GSAs do ensino médio que oferecem programação padrão. Embora os GSAs variem em tamanho, os investigadores estimam de forma conservadora que aproximadamente 100 membros do GSA participarão deste estudo (ou seja, 5 jovens de cada uma das 20 escolas - 10 com intervenção e 10 sem intervenção). No entanto, o número total de jovens participantes pode variar consideravelmente, uma vez que as GSAs variam em tamanho (2 a 30+ estudantes).
Procedimentos:
Os conselhos escolares parceiros neste estudo ajudarão na identificação de locais de intervenção e comparação de escolas dentro do seu distrito. Todos os consultores de intervenção do GSA receberão um treinamento de dois dias sobre o HRP para jovens 2SLGBTQIA+. Os membros da GSA (alunos do 9º ao 12º ano) dos locais de intervenção e comparação serão convidados a participar em qualquer uma das seguintes atividades de investigação:
- Um inquérito de programação pré-GSA no início do ano letivo (outubro/novembro de 2021).
- Um inquérito de programação pós-GSA no final do ano letivo (maio/junho de 2022).
- Uma pesquisa de acompanhamento no início do próximo ano letivo (outubro de 2022). Eles também serão convidados a participar de uma entrevista no final do ano letivo.
Os investigadores recrutarão uma segunda coorte no ano seguinte, se necessário, para atingir o tamanho da amostra (ou seja, número de escolas). Se uma segunda coorte for incluída, o momento seria:
Um inquérito de programação pré-GSA no início do ano letivo (outubro/novembro de 2022).
2. Um inquérito de programação pós-GSA no final do ano letivo (maio/junho de 2023). 3. Um inquérito de acompanhamento no início do próximo ano letivo (outubro de 2023). Eles também serão convidados a participar de uma entrevista no final do ano letivo.
Os membros da GSA consentirão com a sua própria participação para protegê-los de exigirem a divulgação da sua orientação sexual e/ou identidade de género aos seus pais como condição para a participação na investigação. O consentimento do responsável só será obtido se for absolutamente exigido por um conselho escolar parceiro.
Análises planejadas:
Os investigadores explorarão os dados do pré-teste por meio de análises bivariadas para investigar a equivalência da linha de base entre os grupos de intervenção e de comparação usando qui-quadrado ou teste t, conforme apropriado; quaisquer covariáveis desequilibradas serão controladas em modelos multivariados. (Se forem duas coortes, as diferenças das coortes nas características basais também serão investigadas). Os jovens serão agrupados em GSAs e, portanto, as associações com variáveis de resultados no acompanhamento serão exploradas utilizando modelos multiníveis. Isso nos permitirá controlar covariáveis individuais e em nível de site. Serão usadas análises de intenção de teste, e os dados ausentes serão abordados usando a máxima probabilidade de informações completas. O principal preditor para todos os modelos será o status do grupo (intervenção vs. comparação).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G 1G7
- Western University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os alunos que participam do GSA em sites de invenção e comparação são elegíveis para participar
- Idade de 13 a 19 anos
Critério de exclusão:
- Os alunos com baixa alfabetização ou funcionamento cognitivo podem não conseguir completar as medidas de autorrelato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Relacionamentos Saudáveis (HRP) para Jovens 2SLGBTQIA+
Alunos do 9º ao 12º ano participam em GSAs onde o HRP para 2SLGBTQIA+ Youth está a ser implementado.
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O Programa de Relacionamentos Saudáveis (HRP) para jovens de dois espíritos, lésbicas, gays, bissexuais, trans, queer, intersexuais e assexuais + (2SLGBTQIA +) é um programa de promoção de saúde mental positiva para pequenos grupos para jovens de gênero, sexuais e minorias românticas.
Ajuda a construir resiliência e promover o bem-estar entre os jovens 2SLGBTQIA+.
Afirma, valida e celebra a diversidade sexual e de género, cultiva uma comunidade atenciosa e solidária e ajuda os jovens 2SLGBTQIA+ a desenvolver competências e estratégias que promovam relacionamentos saudáveis.
Este programa baseado em traumas e focado nos pontos fortes explora fatores de estresse exclusivos dos jovens 2SLGBTQIA+, incluindo invalidação de identidade e expressão, estigma, preconceito e discriminação, opressão internalizada, assumir-se, segurança e microagressões.
Este programa inclui 17 sessões, cada uma com duração aproximada de 45 minutos.
Pode ser ministrado em Alianças de Gênero e Sexualidades/Alianças Gay-Hétero (GSA) baseadas em escolas ou em ambientes de grupos de jovens 2SLGBTQIA+.
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Comparador Ativo: Programação regular de GSA
Alunos do 9º ao 12º ano participando da programação regular do GSA.
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Os alunos nos locais de comparação participarão na programação padrão da GSA, um espaço seguro para os jovens 2SLGBTQIA+ e seus aliados se encontrarem, desenvolverem relacionamentos, apoiarem-se mutuamente, socializarem e aprenderem sobre sexualidade e tópicos relacionados com o género, e fazerem lobby pela mudança social.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento socioemocional positivo
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de quatro meses (até 12 meses)
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Medido pelas Escalas de Ativos Socioemocionais e Resiliência-Adolescent (SEARS-A) que avalia ativos socioemocionais de responsabilidade, autorregulação, competência social e empatia.
Os participantes respondem aos 35 itens de uma escala Likert de 4 pontos (0 = nunca, 1 = às vezes, 2 = frequentemente, 3 = sempre).
A pontuação total combinada varia de 0 a 105, com pontuações mais altas indicando maiores forças socioemocionais.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de quatro meses (até 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento da Aliança de Sexualidade de Gênero (GSA)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de quatro meses (até 12 meses)
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Funcionamento do GSA conforme medido pela pesquisa adaptada sobre clima escolar e conectividade.
Os participantes respondem aos 39 itens em uma escala Likert de 5 pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente.
A pontuação total varia de 39 a 195.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de quatro meses (até 12 meses)
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Violência no namoro
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de quatro meses (até 12 meses)
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Perpetração de violência no namoro medida pelo Inventário de Conflitos em Relacionamentos de Namoro entre Adolescentes (formato abreviado).
Os participantes respondem aos 20 itens de uma escala Likert de 4 pontos (0 = nunca, 1 = raramente, 2 = às vezes, 3 = frequentemente).
Calcula-se a soma dos itens perpetrador e vitimização (10 itens cada).
As pontuações variam de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior incidência de comportamento abusivo (itens agressor) ou vítima de abuso (itens vitimização).
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Mudança da linha de base para acompanhamento de quatro meses (até 12 meses)
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Intenções de busca de ajuda
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de quatro meses (até 12 meses)
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Intenções auto-relatadas de procurar ajuda, conforme medidas pelo Questionário Geral de Procura de Ajuda.
Os participantes indicam a sua probabilidade de procurar ajuda para um problema pessoal ou emocional das pessoas listadas numa escala Likert de 4 pontos (1=muito improvável, 2=improvável, 3=provável, 4=muito provável).
Uma pontuação média é calculada nos itens em que a pontuação mais alta indica maior probabilidade de procurar ajuda para um problema.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de quatro meses (até 12 meses)
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Busca real de ajuda
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de quatro meses (até 12 meses)
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Procura real de ajuda nas últimas 2 semanas, conforme medida pelo Questionário Real de Procura de Ajuda.
Os participantes verificam as pessoas que procuraram ajuda durante um período de duas semanas devido a um problema pessoal ou emocional e depois descrevem o tipo de problema.
É calculada uma pontuação para o número total de pessoas de quem procuraram ajuda e descrições abertas são codificadas para o tipo de problema (por exemplo, saúde mental, relacionamentos, escola, etc.).
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Mudança da linha de base para acompanhamento de quatro meses (até 12 meses)
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Saúde mental positiva
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de quatro meses (até 12 meses)
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Bem-estar emocional e aspectos do funcionamento psicológico e social que ocorreram no último mês, conforme medido pelo Adolescent Mental Health Continuum-Short Form.
Os participantes avaliam 14 itens em uma escala Likert de 6 pontos, de 0 = Nunca a 5 = Todos os dias.
As pontuações variam de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando maior experiência de saúde mental positiva.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de quatro meses (até 12 meses)
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Bem-estar emocional
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de quatro meses (até 12 meses)
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Itens de estresse e depressão das Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse modificadas (DASS-21).
Os participantes avaliam os 14 itens de estresse e depressão em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 = nunca a 3 = mais de duas vezes.
As pontuações totais são calculadas para as subescalas de estresse e depressão com um intervalo de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior estresse ou depressão.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de quatro meses (até 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire Crooks, PhD, Western University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Graybill, E. C., Varjas, K., Meyers, J., Dever, B. V., Greenberg, D., Roach, A. T., & Morillas, C. (2015). Demographic trends and advocacy experiences of Gay-Straight Alliance advisors. Journal of LGBT Youth, 12(4), 436-461.
- Heck NC. The Potential to Promote Resilience: Piloting a Minority Stress-Informed, GSA-Based, Mental Health Promotion Program for LGBTQ Youth. Psychol Sex Orientat Gend Divers. 2015 Sep;2(3):225-231. doi: 10.1037/sgd0000110.
- Heck, N. C., Flentje, A., & Cochran, B. N. (2011). Offsetting risks: High school gay-straight alliances and lesbian, gay, bisexual, and transgender (LGBT) youth. School Psychology Quarterly, 26(2), 161-174.
- Ioverno S, Belser AB, Baiocco R, Grossman AH, Russell ST. The Protective Role of Gay-Straight Alliances for Lesbian, Gay, Bisexual, and Questioning Students: A Prospective Analysis. Psychol Sex Orientat Gend Divers. 2016 Dec;3(4):397-406. doi: 10.1037/sgd0000193.
- Lapointe, A., & Crooks, C. V. (2018). GSA members' experiences with a structured program to promote well-being. Journal of LGBT Youth. doi: 10.1080/19361653.2018.1479672
- Lapointe, A., & Crooks, C. V. (in preparation). Supports and strategies suggested by educators to enhance the delivery of a mental health promotion program offered in GSAs. Manuscript in preparation for submission to the Journal of Evaluation and Program Planning.
- Lapointe, A., Dunlop, C., Crooks, C. V. (2018). Feasibility and fit of a mental health promotion program for LGBTQ+ youth. Manuscript accepted for publication in the Journal of Youth Development.
- Legislative Assembly of Ontario (2012). Bill 13, (Chapter 5) Statutes of Ontario, 2012: An act to amend the Education Act with respect to bullying and other matters. Toronto, ON: Legislative Assembly of Ontario.
- Lowry R, Johns MM, Gordon AR, Austin SB, Robin LE, Kann LK. Nonconforming Gender Expression and Associated Mental Distress and Substance Use Among High School Students. JAMA Pediatr. 2018 Nov 1;172(11):1020-1028. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.2140.
- Padilla YC, Crisp C, Rew DL. Parental acceptance and illegal drug use among gay, lesbian, and bisexual adolescents: results from a national survey. Soc Work. 2010 Jul;55(3):265-75. doi: 10.1093/sw/55.3.265.
- Poteat VP, Heck NC, Yoshikawa H, Calzo JP. Gay-Straight Alliances as settings to discuss health topics: individual and group factors associated with substance use, mental health, and sexual health discussions. Health Educ Res. 2017 Jun 1;32(3):258-268. doi: 10.1093/her/cyx044.
- Poteat, V. P., Sinclair, K. O., DiGiovanni, C. D., Koenig, B. W., & Russell, S. T. (2013). Gay-straight alliances are associated with student health: A multischool comparison of LGBTQ and heterosexual youth. Journal of Research on Adolescence, 23(2), 319-330.
- Russell ST, Fish JN. Mental Health in Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender (LGBT) Youth. Annu Rev Clin Psychol. 2016;12:465-87. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093153. Epub 2016 Jan 14.
- Saewyc EM, Konishi C, Rose HA, Homma Y. School-Based Strategies to Reduce Suicidal Ideation, Suicide Attempts, and Discrimination among Sexual Minority and Heterosexual Adolescents in Western Canada. Int J Child Youth Family Stud. 2014 Jan 1;5(1):89-112. doi: 10.18357/ijcyfs.saewyce.512014.
- Taylor, C., Meyer, E. J., Peter, T., Ristock, J., Short, D., & Campbell, C. (2016). Gaps between beliefs, perceptions, and practices: The every teacher project on LGBTQ-inclusive education in Canadian schools. Journal of LGBT Youth, 13(1-2), 112-140.
- Taylor, C., Peter, T., McMinn, T. L., Elliott, T., Beldom, S., Ferry, A., Gross, Z., Paquin, S., & Schachter, K. (2011). Every class in every school: The first national climate survey on homophobia, biphobia, and transphobia in Canadian schools. Toronto, ON: EGALE Canada Human Rights Trust.
- Toomey RB, Ryan C, Diaz RM, Card NA, Russell ST. Gender-nonconforming lesbian, gay, bisexual, and transgender youth: school victimization and young adult psychosocial adjustment. Dev Psychol. 2010 Nov;46(6):1580-9. doi: 10.1037/a0020705.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 113468
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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