- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05209594
Utvärdering av programmet för hälsosamma relationer för 2SLGBTQIA+ ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiebakgrund och design:
Ungdomar med två andar, lesbiska, homosexuella, bisexuella, trans, queer, intersexuella och asexuella (2SLGBTQIA+) upplever oproportionerligt negativa resultat jämfört med sina heterosexuella och ciskönade jämnåriga inom en rad olika områden, inklusive psykisk hälsa, problematisk droganvändning och våld. Den ökade risken för dessa ungdomar verkar till stor del vara en funktion av den diskriminering och minoritetsstress som de utsätts för. Antihomofoba och anti-transfobiska skolpolicyer och program kan spela en skyddande roll i livet för 2SLGBTQIA+ ungdomar. Till exempel har 2SLGBTQIA+-ungdomar som går i skolor som har Gender and Sexualities Alliance/Gay-Straight Alliances (GSA) en lägre risk för negativt hälsobeteende, inklusive alkohol- och droganvändning och rapporterar ökat psykiskt välbefinnande och psykosocialt fungerande. Forskning har funnit att skolpersonal (t.ex. GSA-rådgivare) behöver mer vägledning, utbildning och nätverksmöjligheter för att bygga upp sin kapacitet att stödja 2SLGBTQIA+ ungdomar. Några framstående programutvecklare/akademiker inom området har föreslagit att GSA:er bör erbjuda strukturerad programmering beroende på behoven och önskade för varje grupp, för att uppmuntra 2SLGBTQIA+ ungdomar att bearbeta och hantera kränkning på ett hälsosamt sätt.
Programmet för hälsosamma relationer (HRP) för 2SLGBTQIA + Youth fyller ett tomrum i främjande av mental hälsa och hälsosam relationsprogrammering för queer-, trans- och könsvarierade ungdomar. Programmet har testats i Ontario skolor och lokala myndigheter och mottogs väl av både handledare och deltagare. Denna studie kommer att skala upp vårt tidigare arbete och genomföra en kvasi-experimentell, blandad metodutvärdering av HRP för 2SLGBTQIA+ ungdomar med skolpartners över hela Kanada. HRP för 2SLGBTQIA+ Youth kommer att levereras nationellt inom 10 gymnasieskolor, och 10 GSA med standardprogrammering kommer att användas som en jämförelsegrupp. GSA-medlemmar (elever i årskurs 9 till 12) kommer att delta i för-, efter- och uppföljningsundersökningar. Användningen av tre tidpunkter gör det möjligt för utredarna att titta på programmets effekter inom en rimlig tidsram och att identifiera potentiella mekanismer efter intervention som kan förmedla förändringar vid uppföljning.
Genom att jämföra erfarenheterna från GSA-medlemmar som deltar i HRP för 2SLGBTQIA+ Youth med de som deltar i standard GSA-programmering, kommer utredarna att kunna utvärdera de relativa fördelarna med standard GSA-programmering kontra formaliserad/strukturerad programmering. Specifikt kommer utredarna att kunna avgöra i vilken utsträckning HRP för 2SLGBTQIA+ Youth främjar positiv mental hälsa och välbefinnande bland 2SLGBTQIA+ ungdomar och deras allierade. Studien kommer att identifiera förändringar i social-emotionella tillgångar och motståndskraft, ungdomars välbefinnande, mental hälsa, identitetsbekräftelse, dejtingvåld och hjälpsökande.
Deltagare:
GSA-medlemmar (elever i årskurs 9 till 12) som deltar i GSA:er på gymnasiet där HRP för 2SLGBTQIA+ Youth levereras, och GSA-medlemmar som deltar i GSA:er på gymnasiet som levererar standardprogrammering. Även om GSA:er varierar i storlek, uppskattar utredarna försiktigt att cirka 100 GSA-medlemmar kommer att delta i denna studie (dvs. 5 ungdomar från var och en av de 20 skolorna - 10 interventioner och 10 icke-interventioner). Det totala antalet ungdomsdeltagare kan dock variera avsevärt eftersom GSA:er varierar i storlek (2 till 30+ elever).
Tillvägagångssätt:
Skolstyrelserna som samarbetar i denna studie kommer att hjälpa till att identifiera interventioner och jämföra skolplatser inom sitt distrikt. Alla GSA-rådgivare för intervention kommer att få en tvådagarsutbildning om HRP för 2SLGBTQIA+ ungdomar. GSA-medlemmar (elever i årskurs 9 till 12) från interventions- och jämförelseplatser kommer att bjudas in att delta i någon av följande forskningsaktiviteter:
- En programmeringsundersökning före GSA i början av läsåret (oktober/november 2021).
- En programmeringsundersökning efter GSA i slutet av läsåret (maj/juni 2022).
- En uppföljningsundersökning i början av nästa läsår (oktober 2022). De kommer också att bjudas in att delta i en intervju i slutet av läsåret.
Utredarna kommer att rekrytera en andra kohort följande år om det behövs för att nå urvalsstorleken (dvs. antalet skolor). Om en andra kohort inkluderas skulle tidpunkten vara:
En programmeringsundersökning före GSA i början av läsåret (oktober/november 2022).
2. En programmeringsundersökning efter GSA i slutet av läsåret (maj/juni 2023). 3. En uppföljningsenkät i början av nästa läsår (oktober 2023). De kommer också att bjudas in att delta i en intervju i slutet av läsåret.
GSA-medlemmar kommer att samtycka till sitt eget deltagande för att skydda dem för att kräva att avslöja sin sexuella läggning och/eller könsidentitet för sina föräldrar som ett villkor för forskningsdeltagande. Vårdnadshavares samtycke erhålls endast om det absolut krävs av en samarbetande skolstyrelse.
Planerade analyser:
Utredarna kommer att utforska pre-testdata genom bivariata analyser för att undersöka baslinjeekvivalens mellan interventions- och jämförelsegrupper med hjälp av chi-kvadrat- eller t-test som är lämpligt; eventuella obalanserade kovariater kommer att kontrolleras för i multivariatmodeller. (Om två kohorter kommer även kohortskillnader på baslinjeegenskaper att undersökas). Ungdomar kommer att klustras inom GSA, och därför kommer associationer med resultatvariabler vid uppföljning att utforskas med hjälp av flernivåmodeller. Detta kommer att tillåta oss att kontrollera både individuella och platsnivåkovariater. Intent-to-test-analyser kommer att användas, och saknade data kommer att åtgärdas med maximal sannolikhet för fullständig information. Huvudprediktorn för alla modeller kommer att vara gruppstatus (intervention vs jämförelse).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Meghan Fournie, MHIS
- Telefonnummer: 84360 519-661-2111
- E-post: mfourni8@uwo.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1G7
- Western University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla studenter som deltar i GSA på uppfinnings- och jämförelsesajter är berättigade att delta
- Ålder 13 till 19 år
Exklusions kriterier:
- Elever med låg läskunnighet eller kognitiv funktion kanske inte kan genomföra självrapporteringsåtgärderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Healthy Relationships Program (HRP) för 2SLGBTQIA+ ungdomar
Elever i årskurs 9 till 12 som deltar i GSA där HRP för 2SLGBTQIA+ Youth implementeras.
|
Programmet för hälsosamma relationer (HRP) för två andar, lesbiska, homosexuella, bisexuella, trans, queer, intersexuella och asexuella + (2SLGBTQIA+) Youth är ett program för positiv mental hälsa för små grupper för ungdomar med kön, sexuell och romantisk minoritet.
Det hjälper till att bygga motståndskraft och främja välbefinnande bland 2SLGBTQIA+ ungdomar.
Den bekräftar, validerar och hyllar sexuell och könsmässig mångfald, odlar en omtänksam och stödjande gemenskap och hjälper 2SLGBTQIA+ ungdomar att utveckla färdigheter och strategier som främjar sunda relationer.
Detta traumainformerade, styrkafokuserade program utforskar stressfaktorer som är unika för 2SLGBTQIA+ ungdomar, inklusive identitets- och uttrycksinvalidering, stigma, fördomar och diskriminering, internaliserat förtryck, coming out, säkerhet och mikroaggressioner.
Detta program innehåller 17 sessioner, vardera på cirka 45 minuter.
Den kan levereras i skolbaserade Gender and Sexualities Alliances/Gay-Straight Alliances (GSA) eller 2SLGBTQIA+ ungdomsgrupper.
|
Aktiv komparator: Vanlig GSA-programmering
Elever i årskurs 9 till 12 som deltar i vanlig GSA-programmering.
|
Studenter på jämförelsesajter kommer att delta i standard GSA-programmering, ett säkert utrymme för 2SLGBTQIA+ ungdomar och deras allierade att träffas, utveckla relationer, stödja varandra, umgås och lära sig om sexualitet och könsrelaterade ämnen, och lobba för social förändring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Positivt socialt-emotionellt fungerande
Tidsram: Ändra från baslinje till fyra månaders uppföljning (upp till 12 månader)
|
Mätt med Social-Emotional Assets and Resiliency Scales-Adolescent (SEARS-A) som bedömer social-emotionella tillgångar av ansvar, självreglering, social kompetens och empati.
Deltagarna svarar på de 35 objekten på en 4-gradig Likert-skala (0 = aldrig, 1 = ibland, 2 = ofta, 3 = alltid).
Den sammanlagda totalpoängen varierar från 0 till 105 med högre poäng som indikerar större social-emotionella styrkor.
|
Ändra från baslinje till fyra månaders uppföljning (upp till 12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gender Sexuality Alliance (GSA) fungerar
Tidsram: Ändra från baslinje till fyra månaders uppföljning (upp till 12 månader)
|
GSA-funktion mätt med den anpassade skolklimat- och anknytningsundersökningen.
Deltagarna svarar på de 39 punkterna på en 5-gradig Likert-skala från håller helt med till håller helt med.
Den totala poängen varierar från 39 till 195.
|
Ändra från baslinje till fyra månaders uppföljning (upp till 12 månader)
|
Dejtingvåld
Tidsram: Ändra från baslinje till fyra månaders uppföljning (upp till 12 månader)
|
Begreppet dejtingvåld mätt med inventeringen av konflikter i ungdomars dejtingrelationer (kort form).
Deltagarna svarar på de 20 objekten på en 4-gradig Likert-skala (0 = aldrig, 1 = sällan, 2 = ibland, 3 = ofta).
Summan av gärningsmannen och brottsofferposterna beräknas (10 artiklar vardera).
Poäng varierar från 0 till 30 med högre poäng som indikerar en högre förekomst av kränkande beteende (förövare) eller offer för övergrepp (offer för kränkning).
|
Ändra från baslinje till fyra månaders uppföljning (upp till 12 månader)
|
Hjälpsökande intentioner
Tidsram: Ändra från baslinje till fyra månaders uppföljning (upp till 12 månader)
|
Självrapporterade avsikter att söka hjälp, mätt med allmän hjälpsökande frågeformulär.
Deltagarna anger sin sannolikhet att söka hjälp för ett personligt eller känslomässigt problem från personerna som anges på en 4-gradig Likert-skala (1= mycket osannolikt, 2=osannolikt, 3=sannolikt, 4=mycket troligt).
En medelpoäng beräknas på objekten med den högre poängen som indikerar en högre sannolikhet att söka hjälp för ett problem.
|
Ändra från baslinje till fyra månaders uppföljning (upp till 12 månader)
|
Faktiskt hjälpsökande
Tidsram: Ändra från baslinje till fyra månaders uppföljning (upp till 12 månader)
|
Faktiskt hjälpsökande under de senaste 2 veckorna, mätt med frågeformuläret för faktisk hjälpsökning.
Deltagarna kontrollerar personerna de har sökt hjälp hos under en tvåveckorsperiod för ett personligt eller känslomässigt problem och beskriver sedan typen av problem.
En poäng för det totala antalet personer de sökte hjälp från beräknas och öppna beskrivningar kodas för typ av problem (t.ex. psykisk hälsa, relationer, skola, etc.).
|
Ändra från baslinje till fyra månaders uppföljning (upp till 12 månader)
|
Positiv mental hälsa
Tidsram: Ändra från baslinje till fyra månaders uppföljning (upp till 12 månader)
|
Emotionellt välbefinnande och aspekter av psykologiskt och socialt fungerande som inträffat under den senaste månaden mätt med Adolescent Mental Health Continuum-Short Form.
Deltagarna betygsätter 14 objekt på en 6-gradig Likert-skala från 0=Aldrig till 5 = Varje dag.
Poäng varierar från 0 till 70 med högre poäng som indikerar högre upplevelse av positiv mental hälsa.
|
Ändra från baslinje till fyra månaders uppföljning (upp till 12 månader)
|
Emotionellt välmående
Tidsram: Ändra från baslinje till fyra månaders uppföljning (upp till 12 månader)
|
Stress- och depressionsartiklar från modifierad Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21).
Deltagarna betygsätter de 14 stress- och depressionsobjekten på en 4-gradig Likert-skala från 0=aldrig till 3=mer än två gånger.
Totalpoäng beräknas för underskalorna stress och depression med ett intervall från 0 till 21 med högre poäng som indikerar högre stress eller depression.
|
Ändra från baslinje till fyra månaders uppföljning (upp till 12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claire Crooks, PhD, Western University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Graybill, E. C., Varjas, K., Meyers, J., Dever, B. V., Greenberg, D., Roach, A. T., & Morillas, C. (2015). Demographic trends and advocacy experiences of Gay-Straight Alliance advisors. Journal of LGBT Youth, 12(4), 436-461.
- Heck NC. The Potential to Promote Resilience: Piloting a Minority Stress-Informed, GSA-Based, Mental Health Promotion Program for LGBTQ Youth. Psychol Sex Orientat Gend Divers. 2015 Sep;2(3):225-231. doi: 10.1037/sgd0000110.
- Heck, N. C., Flentje, A., & Cochran, B. N. (2011). Offsetting risks: High school gay-straight alliances and lesbian, gay, bisexual, and transgender (LGBT) youth. School Psychology Quarterly, 26(2), 161-174.
- Ioverno S, Belser AB, Baiocco R, Grossman AH, Russell ST. The Protective Role of Gay-Straight Alliances for Lesbian, Gay, Bisexual, and Questioning Students: A Prospective Analysis. Psychol Sex Orientat Gend Divers. 2016 Dec;3(4):397-406. doi: 10.1037/sgd0000193.
- Lapointe, A., & Crooks, C. V. (2018). GSA members' experiences with a structured program to promote well-being. Journal of LGBT Youth. doi: 10.1080/19361653.2018.1479672
- Lapointe, A., & Crooks, C. V. (in preparation). Supports and strategies suggested by educators to enhance the delivery of a mental health promotion program offered in GSAs. Manuscript in preparation for submission to the Journal of Evaluation and Program Planning.
- Lapointe, A., Dunlop, C., Crooks, C. V. (2018). Feasibility and fit of a mental health promotion program for LGBTQ+ youth. Manuscript accepted for publication in the Journal of Youth Development.
- Legislative Assembly of Ontario (2012). Bill 13, (Chapter 5) Statutes of Ontario, 2012: An act to amend the Education Act with respect to bullying and other matters. Toronto, ON: Legislative Assembly of Ontario.
- Lowry R, Johns MM, Gordon AR, Austin SB, Robin LE, Kann LK. Nonconforming Gender Expression and Associated Mental Distress and Substance Use Among High School Students. JAMA Pediatr. 2018 Nov 1;172(11):1020-1028. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.2140.
- Padilla YC, Crisp C, Rew DL. Parental acceptance and illegal drug use among gay, lesbian, and bisexual adolescents: results from a national survey. Soc Work. 2010 Jul;55(3):265-75. doi: 10.1093/sw/55.3.265.
- Poteat VP, Heck NC, Yoshikawa H, Calzo JP. Gay-Straight Alliances as settings to discuss health topics: individual and group factors associated with substance use, mental health, and sexual health discussions. Health Educ Res. 2017 Jun 1;32(3):258-268. doi: 10.1093/her/cyx044.
- Poteat, V. P., Sinclair, K. O., DiGiovanni, C. D., Koenig, B. W., & Russell, S. T. (2013). Gay-straight alliances are associated with student health: A multischool comparison of LGBTQ and heterosexual youth. Journal of Research on Adolescence, 23(2), 319-330.
- Russell ST, Fish JN. Mental Health in Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender (LGBT) Youth. Annu Rev Clin Psychol. 2016;12:465-87. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093153. Epub 2016 Jan 14.
- Saewyc EM, Konishi C, Rose HA, Homma Y. School-Based Strategies to Reduce Suicidal Ideation, Suicide Attempts, and Discrimination among Sexual Minority and Heterosexual Adolescents in Western Canada. Int J Child Youth Family Stud. 2014 Jan 1;5(1):89-112. doi: 10.18357/ijcyfs.saewyce.512014.
- Taylor, C., Meyer, E. J., Peter, T., Ristock, J., Short, D., & Campbell, C. (2016). Gaps between beliefs, perceptions, and practices: The every teacher project on LGBTQ-inclusive education in Canadian schools. Journal of LGBT Youth, 13(1-2), 112-140.
- Taylor, C., Peter, T., McMinn, T. L., Elliott, T., Beldom, S., Ferry, A., Gross, Z., Paquin, S., & Schachter, K. (2011). Every class in every school: The first national climate survey on homophobia, biphobia, and transphobia in Canadian schools. Toronto, ON: EGALE Canada Human Rights Trust.
- Toomey RB, Ryan C, Diaz RM, Card NA, Russell ST. Gender-nonconforming lesbian, gay, bisexual, and transgender youth: school victimization and young adult psychosocial adjustment. Dev Psychol. 2010 Nov;46(6):1580-9. doi: 10.1037/a0020705.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 113468
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ungdomsutveckling
-
Kuopio University HospitalAvslutadPåverkat och opåverkat knä hos AdolescentFinland
-
PepsiCo Global R&DAvslutadKollagensyntes | Rate of Force (RFD) DevelopmentFörenta staterna
-
Children's Hospital Los AngelesAvslutadAdolescent Juvenil Idiopatisk Artrit | YogaterapiFörenta staterna
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuDisorder of Sex Development, 46,XYNederländerna
-
University Hospital, MontpellierRekryteringDisorder of Sex Development, 46,XYFrankrike
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadKallmanns syndrom | HypogonadismFörenta staterna
-
Hospital for Children and Adolescents, FinlandAnmälan via inbjudan
-
Beijing Children's HospitalOkändKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismKina
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadKallmanns syndrom | Hypogonadism | Gonadal sjukdomFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH)OkändHypogonadotropisk hypogonadism | Amenorré | Kallmanns syndromFörenta staterna
Kliniska prövningar på Healthy Relationships Program (HRP) för 2SLGBTQIA+ ungdomar
-
Mayo ClinicRochester Alternative Learning CenterAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); PAIDEK/Promotion de la Famille... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeProblem med psykisk hälsa | Jämställdhet mellan könenFörenta staterna
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutadOsteoporos | Hälsosam livsstil | UniversitetsstudenterKalkon
-
Pro-Change Behavior SystemsAvslutad
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeSjälvmord | Engagemang, patientFörenta staterna