GLASS Klasifikace a CLTI
24. ledna 2022 aktualizováno: Abdelrahman Ahmed Shawki Roshdi, Assiut University
Vztah mezi globálním anatomickým stagingovým systémem končetin (GLASS) a krátkodobými výsledky endovaskulárního managementu infrainguinálních lézí u pacientů s chronickou ischemií ohrožující končetiny (CLTI)“
Kritická ischemie ohrožující končetinu „CLTI“ není samostatné lokální onemocnění, ale je také součástí generalizovaného vaskulárního onemocnění.
Klinický syndrom, který se může projevovat mnoha symptomy a příznaky jako klidová bolest, gangréna a chronická ulcerace trvající déle než 2 týdny (1).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Globální vaskulární směrnice „GVG“ navrhuje nový globální anatomický stagingový systém (GLASS), GLASS zahrnuje dva nové a důležité koncepty, cílovou arteriální cestu (TAP) a odhadovanou průchodnost končetin (LBP).
Na základě vhodného angiografického zobrazení je TAP definován ošetřujícím chirurgem nebo internacionalistou jako optimální arteriální cesta k obnovení in-line (pulzačního) průtoku do kotníku a nohy.
LBP umožňuje přímější srovnání anatomických výsledků napříč revaskularizačními strategiemi u CLTI.
Složitost onemocnění, kterým TAP prochází, je integrována do GLASS.
Femoropopliteální (FP) a infrapopliteální (IP) arteriální segmenty jsou individuálně klasifikovány na stupnici od 0 do 4.(2)(3) Pomocí konsensuální matice jsou tyto segmentové stupně kombinovány do tří celkových GLASS (I-III) stádií pro končetiny, odrážející složitost onemocnění s navrhovanou pravděpodobností okamžitého technického selhání „ITF“ a 1 rok „LBP“ po endovaskulární intervenci „TAP“ (1)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haitham Ali Hassan, MD
- Telefonní číslo: 01006770588
- E-mail: Haithamvascular@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ayman Elsayed Hassaballah, MD
- Telefonní číslo: 0106647688
- E-mail: aymanhasaballa@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Faculty of Medicine, Assiut University
-
Kontakt:
- Haitham Ali Hassan, MD
- Telefonní číslo: 01006770588
- E-mail: Haithamvascular@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
K účasti ve studii budou přijati pacienti navštěvující kliniky cévní chirurgie v univerzitních nemocnicích Assiut s infrainguinálním CLTI.
Na základě vysoce kvalitní angiografie budou pacienti s CLTI rozděleni do 3 stadií podle GLASS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s infrainguinální CLTI
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se současnými aorto-iliakálními lézemi
- Pacienti s akutní ischemií
- Posttraumatická ischemie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Napodobit technické selhání
Časové okno: 1 rok
|
Selhání průchodu drátu nebo zpětný ráz cév během angioplastiky
|
1 rok
|
|
Průchodnost končetin po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
Průhledné cévy po endovaskulární léčbě
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez amputace po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
Končetina zachována po endovaskulární intervenci
|
1 rok
|
|
Úmrtnost 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
Smrt po endovaskulární intervenci
|
1 rok
|
|
Míra amputace za 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
Amputace po endovaskulární intervenci
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLASS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .