- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05210959
Turecká verze výhod v domácím prostředí pro vývoj motoriky – stupnice pro kojence (AHEMD-IS) (AHEMD-IS)
Spolehlivost a platnost turecké verze výhod v domácím prostředí pro vývoj motoriky – kojenecká škála a její kulturní adaptace v turecké populaci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mezinárodní klasifikace zdraví, funkcí a postižení (ICF), vyvinutá Světovou zdravotnickou organizací, poskytuje standardní rámec pro identifikaci tělesných funkcí a struktur, omezení aktivit a obtíží v participaci dětí. Jednou z hlavních inovací v MKF je, že zavádí klasifikaci environmentálních faktorů, která umožňuje identifikaci environmentálních bariér a facilitátorů jak pro kapacitu, tak pro výkon činností a úkolů v každodenním životě. Fyzické, sociální a behaviorální prostředí, ve kterém lidé žijí, je utvářeno faktory prostředí. Faktory prostředí jsou pro jednotlivce vnější a mohou mít pozitivní nebo negativní dopad na participaci jednotlivce, jeho výkon a funkci/strukturu těla.
Jedním z nástrojů, který hodnotí environmentální domácí prostředí, je škála Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale (AHEMD-IS). AHEMD-IS je cenným nástrojem pro hodnocení domácího prostředí, jednoho z environmentálních faktorů ovlivňujících motorický vývoj dítěte, a má značný výzkumný a klinický význam. Význam tohoto dotazníku je založen na důkazech nejen o vlivu domácího prostředí na motorický vývoj, ale také na budoucí kognitivní a sociální chování. V důsledku toho bylo cílem této studie přeložit původní anglickou verzi do turečtiny a otestovat její psychometrické vlastnosti pro použití u dětí ve věku 3-18 měsíců. Jeho cílem bylo zjistit, zda přeložený dotazník splňuje vhodné a potřebné standardy pro měření kvantity a kvality pohybových kompetencí v domácím prostředí dětí ve věku 3-18 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06490
- Gazi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 3-18 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Děti mladší 3 měsíců nebo starší 18 měsíců
- Vrozené nebo systémové onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předčasně narozené nebo předčasně narozené děti
Do této studie byli zařazeni předčasně narození nebo předčasně narození kojenci ve věku 3-18 měsíců.
|
Škála Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale (AHEMD-IS) je nástroj, který hodnotí kvalitu a kvantitu příležitostí pro motorický rozvoj, které jsou v domácnosti k dispozici pro kojence ve věku 3 až 18 měsíců.
V této studii byla zkonstruována turecká verze AHEMD-IS.
Rovněž byla zkoumána validita a spolehlivost této verze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Finanční prostředky v domácím prostředí pro vývoj motorů (AHEMD-IS)
Časové okno: 2 týdny
|
AHEMD-IS je dotazník pro hodnocení domácího prostředí dětí ve věku od 3 do 18 měsíců.
AHEMD-IS vyhodnocuje fyzický prostor (uvnitř i venku), různé stimulační a herní materiály (hrubé motorické hračky a hračky pro jemnou motoriku).
Škála obsahuje celkem 41 položek.
U kojenců ve věku 3–12 měsíců je zodpovězeno prvních 32 položek.
Uvádí se, že ostatní položky nejsou vhodné pro děti do 12 měsíců.
Všechny látky se aplikují kojencům ve věku 12-18 měsíců.
Otázky zodpovězené jako ano nebo ne jsou hodnoceny jako 0 a 1 (0: ne, 1: ano).
Ostatní otázky jsou hodnoceny 0, 1, 2, 3.
U kojenců do 12 měsíců se získává celkem 66 bodů.
U kojenců starších 12 měsíců se získá celkem 93 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší obohacení prostředí
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bayleyovy stupnice vývoje kojenců a batolat -III (Bayley-III):
Časové okno: 2 týdny
|
Bayley-III je široce používaná testová baterie pro hodnocení kognitivního, receptivního a expresivního jazyka a vývoje hrubé a jemné motoriky u dětí ve věku 1-42 měsíců.
Kognitivní škála v testové baterii Bayley-III se skládá z 91 položek.
Receptivní jazykovou škálu tvoří 49 položek a expresivní jazykovou škálu 48 položek.
V sekci vývoj motoriky se škála rozvoje hrubé motoriky skládá ze 72 položek a škála rozvoje jemné motoriky se skládá z 66 položek.
Předměty v každé sekci jsou hodnoceny jako 1 (mohou provádět požadovanou dovednost) a 0 (nemohou provádět požadovanou dovednost).
Hrubá skóre získaná ze všech položek se převedou na škálovaná skóre v rozsahu od 1 do 19 bodů.
Poté se získá složené skóre podle tohoto škálovaného skóre.
Je to složené skóre běžně používané ve studiích.
Složené skóre se pohybuje od 40 do 160.
Vyšší skóre znamená lepší zlepšení.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bulent Elbasan, Prof., Gazi University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cacola P, Gabbard C, Santos DC, Batistela AC. Development of the Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale. Pediatr Int. 2011 Dec;53(6):820-5. doi: 10.1111/j.1442-200X.2011.03386.x.
- Cacola PM, Gabbard C, Montebelo MI, Santos DC. Further Development and Validation of the Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale (AHEMD-IS). Phys Ther. 2015 Jun;95(6):901-23. doi: 10.2522/ptj.20140011. Epub 2014 Dec 18.
- Dinkel D, Snyder K, Cacola P. Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale, Spanish Translation. Early Child Dev Care. 2019;189(5):802-810. doi: 10.1080/03004430.2017.1344653. Epub 2017 Jun 28.
- Kavousipor S, Rassafiani M, Ebadi A, Solimani F, Hosseini A, Gabbard C. Cultural Adaptation and Psychometric Properties of the Persian Version of the Affordance in the Home Environment for Motor Development. Iran J Child Neurol. 2019 Winter;13(1):25-35.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 91610558-604.01.02.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .