- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05210998
Trénink dýchacích svalů u syndromu obstrukční spánkové apnoe
Zkoumání účinků tréninku dýchacích svalů v kombinaci s aerobním cvičením u osob se syndromem obstrukční spánkové apnoe
V této studii, která měla zhodnotit účinky inspiračního a výdechového tréninku dýchacích svalů vedle aerobního cvičení u jedinců s OSAS; Bude zahrnuto 40 případů starších 40 let, u kterých byl diagnostikován těžký (AHI: 30 a více) syndrom obstrukční spánkové apnoe pomocí polysomnografie ve spánkové laboratoři Kliniky nemocí hrudníku Lékařské fakultní nemocnice Istanbul University Istanbul. Případy budou rozděleny do dvou skupin systémem randomizace a edukace obou skupin bude pokračovat celkem 8 týdnů. V literatuře se uvádí, že existuje potřeba studií o přínosech a výsledcích použití tréninku dýchacích svalů jako doplňkové terapie k CPAP nebo perorálním zařízením. Nebyly nalezeny žádné studie, které by hodnotily účinky inspiračního a výdechového tréninku dýchacích svalů vedle aerobního cvičení u pacientů s OSAS. Z tohoto důvodu byli pacienti s OSAS užívající pravidelný CPAP plánováni jako dvě skupiny v léčebné části této studie. Kontrolní skupina: Pro nácvik postupného aerobního cvičení bude 2 dny v týdnu pod dohledem probíhat trénink na cyklistickém ergometru v nemocničním prostředí a svižná chůze doma 1x týdně (3 dny v týdnu, 20-40 minut denně).
Tréninková skupina: Kromě aerobního cvičení bude tréninkové skupině 1x denně, 5 dní v týdnu, v rámci domácího programu poskytnut trénink dýchacích svalů. Měření intraorálního tlaku se bude opakovat jednou týdně, aby se vypočítala nová prahová zátěž. Trénink dýchacích svalů: Trénink dýchacích svalů v 50 % MIP a 30 % MEP, jako ICE + IME (5 dní v týdnu, 15 minut denně, 15 minut IMI). Vyhodnocení se bude opakovat před a po ošetření. Původní hodnota této studie spočívá v tom, že u jedinců s OSAS budou zkoumány účinky tréninku dýchacích svalů v kombinaci s aerobním cvičením vedle léčby CPAP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je syndrom s vysoce komplexní patofyziologií charakterizovaný opakovanými úplnými nebo částečnými uzávěry horních cest dýchacích během spánku. V důsledku kolapsu v hltanových dýchacích cestách během spánku se průtok vzduchu do plic částečně (hypopnoe) nebo úplně (apnoe) snižuje, vzniká hypoxie a hyperkapnie a kongesce končí koncem spánku. Opakování těchto situací, které se vyvíjejí během spánku, stimuluje sympatický nervový systém a způsobuje změny krevního tlaku. Nadměrná denní ospalost a neurokognitivní poruchy mohou být pozorovány jako důsledek poruch spánku a hypoxie, které se vyvíjejí s více podněty. je trvalý nárůst prevalence OSAS. Incidence OSAS v běžné dospělé populaci kolísá mezi 9–38 %, s vyšší incidencí u mužů. Kvůli obezitě se její prevalence zvyšuje alarmujícím tempem, zejména v zemích se středními a vysokými příjmy. OSAS způsobuje potenciálně vážné zdravotní následky, jako je zhoršená kvalita života, emocionální poškození, neurokognitivní poškození, trvalé poškození mozku, kardiovaskulární morbidita a náhlá smrt během spánku. OSAS má velmi složitou patofyziologii a role ovlivňujících faktorů se také mezi jednotlivci liší. Ve fyziopatologii obstrukce horních cest dýchacích vystupují do popředí faktory jako anatomické a mechanické faktory, zhoršená kontraktilní funkce svalů horních cest dýchacích, nestabilita řízení dýchání. Jedním z mechanismů, které způsobují změněné neuromechanické odpovědi u OSAS, je zhoršení kontraktilní funkce svalů horních cest dýchacích. U těchto pacientů svaly horních cest dýchacích pracují v hypoxických podmínkách a v důsledku toho dochází ke změně struktury svalových vláken. V této modifikaci se svalová vlákna mění z vláken typu I, která jsou odolná vůči únavě, na svalová vlákna typu II, která zvyšují sílu, ale nejsou odolná vůči únavě. Díky tomu je zachována kontraktilita svalu, ale zvyšuje se únava. Při této úpravě ve svalovém vláknu může ve svalu pracujícím ve zvýšené zátěži dojít k zánětu s poškozením svalu, které zhoršuje kontraktilitu svalu. V důsledku těchto událostí se může vyvinout svalová dysfunkce.
Během spánku dochází ke snížení objemu plic a svalového tonusu dilatátoru horních dýchacích cest. Proto je funkce svalů horních a dolních dýchacích cest během spánku relativně snížena a může zvýšit obstrukci dýchacích cest. Předpokládá se, že zvýšení aktivity svalů dilatátoru horních dýchacích cest a zvýšení objemu plic jsou účinné při udržování průchodnosti dýchacích cest. Aby dýchání pokračovalo s otevřenými dýchacími cestami, je nutná koordinovaná kontrakce dilatačních svalů horních cest dýchacích (např. genioglossus) a svalů inspirační pumpy (např. bránice). Inspirační svalová slabost zvyšuje náchylnost k hypoventilaci během spánku.
Mezi léčebné metody OSAS patří konzervativní (přístroj pro nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) a aplikace intraorálního zařízení) a chirurgické intervence. Bylo prokázáno, že terapie CPAP, která je nejúčinnější metodou dostupnou u OSAS, zlepšuje ospalost, hypertenzi a mnoho kardiovaskulárních příznaků pozorovaných u pacientů. CPAP je považován za první volbu v léčbě zvláště středně těžkých nebo těžkých případů OSAS, je však nákladný a compliance pacienta je důležitou podmínkou, která ovlivňuje úspěšnost léčby.
Je známo, že trénink dýchacích svalů zvyšuje sílu dýchacích svalů u lidí s CHOPN a neuromuskulárními onemocněními. Bylo hlášeno, že inspirační trénink svalů u pacientů s OSAS zlepšuje závažnost OSAS, denní ospalost a kvalitu spánku, snižuje závažnost a frekvenci chrápání, zlepšuje sílu dýchacích svalů a může snížit náklady na léčbu CPAP zvýšením jejího použití v rehabilitačních programech. Bylo však prokázáno, že trénink aplikovaný na horní dýchací cesty pomocí nástroje didgeridoo u lidí s chrápáním a OSAS snižuje denní ospalost, index apnoe-hypopnoe a kolaps horních cest dýchacích. Posilování nádechových i výdechových svalů se zdá rozumné vzhledem k tomu, že slabost horních dýchacích cest a nádechových svalů u těchto pacientů ovlivňuje výsledky související se spánkem. Kromě toho se v literatuře uvádí, že existuje potřeba studií o výhodách a výsledcích použití tréninku dýchacích svalů jako doplňku k CPAP nebo orálním zařízením.
Je známo, že většina pacientů s OSAS má také nízkou zátěžovou kapacitu. Závažnost OSAS je spojena se zhoršením tolerance zátěže. Při léčbě pacientů s OSAS je v posledních letech věnována stále větší pozornost cvičení cvičení vedle terapie CPAP. Bylo prokázáno, že pravidelný pohybový trénink aplikovaný u pacientů s OSAS snižuje AHI, tělesnou hmotnost a index tělesné hmotnosti, zlepšuje aerobní kapacitu a kvalitu života. V nedávné metaanalýze bylo zjištěno, že aerobní cvičení účinně zlepšuje kvalitu života, denní ospalost a kvalitu spánku. Nebyly nalezeny žádné studie, které by hodnotily účinky inspiračního a výdechového tréninku dýchacích svalů vedle aerobního cvičení u pacientů s OSAS. Cílem této studie je zhodnotit účinky inspiračního a výdechového tréninku dýchacích svalů vedle aerobního cvičení u pacientů s OSAS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Diagnóza těžké obstrukční spánkové apnoe 2. Být starší 40 let 3. Používání CPAP 4. Nesmí být součástí žádného cvičebního a dietního programu po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní angina pectoris,
- Index tělesné hmotnosti (BMI)>35 kg/m2
- Chronické onemocnění plic
- Neurologické nebo muskuloskeletální potíže, které mu brání ve cvičení
- Městnavé srdeční selhání
- Nestabilní kardiovaskulární stavy
- Nestabilní metabolické podmínky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina 1:
Kombinovaná cvičební skupina: Postupný aerobní trénink A Trénink dýchacích svalů |
Kombinovaná cvičební skupina
|
|
Aktivní komparátor: skupina 2:
Skupina aerobního cvičení: Postupný aerobní trénink |
Skupina aerobního cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polysomnografie (PSG)
Časové okno: 8 týdnů
|
Polysomnografie je zlatým standardem diagnostického testu pro diagnostiku dospělých pacientů s podezřením na OSAS na základě komplexního vyšetření spánku.
Používá se také k hodnocení závažnosti OSAS a účinnosti léčby. Pacienti starší 40 let, u kterých byl diagnostikován těžký (AHI: 30 a více) syndrom obstrukční spánkové apnoe specialistou na onemocnění hrudníku polysomnografií ve spánkové laboratoři z Kliniky nemocí hrudníku Lékařské fakultní nemocnice Istanbulské univerzity v Istanbulu, bude do studie zahrnuta.
Polysomnografie se rutinně provádí ve Spánkové laboratoři při diagnostice a sledování pacientů s OSAS.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení síly dýchacích svalů.
Časové okno: 8 týdnů
|
Při hodnocení síly dýchacích svalů bude použita metoda měření tlaku v ústech v souladu s kritérii ATS/ERS.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Bradley TD, Floras JS. Obstructive sleep apnoea and its cardiovascular consequences. Lancet. 2009 Jan 3;373(9657):82-93. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61622-0. Epub 2008 Dec 26.
- Puhan MA, Suarez A, Lo Cascio C, Zahn A, Heitz M, Braendli O. Didgeridoo playing as alternative treatment for obstructive sleep apnoea syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):266-70. doi: 10.1136/bmj.38705.470590.55. Epub 2005 Dec 23.
- Mendelson M, Bailly S, Marillier M, Flore P, Borel JC, Vivodtzev I, Doutreleau S, Verges S, Tamisier R, Pepin JL. Obstructive Sleep Apnea Syndrome, Objectively Measured Physical Activity and Exercise Training Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2018 Feb 22;9:73. doi: 10.3389/fneur.2018.00073. eCollection 2018.
- Eckert DJ, Malhotra A, Jordan AS. Mechanisms of apnea. Prog Cardiovasc Dis. 2009 Jan-Feb;51(4):313-23. doi: 10.1016/j.pcad.2008.02.003.
- Hsia JC. Anatomy and physiology of the upper airway in obstructive sleep apnea. Operative Techniques in Otolaryngology-Head and Neck Surgery, 2015; 26(2):74-77
- Wimms A, Woehrle H, Ketheeswaran S, Ramanan D, Armitstead J. Obstructive Sleep Apnea in Women: Specific Issues and Interventions. Biomed Res Int. 2016;2016:1764837. doi: 10.1155/2016/1764837. Epub 2016 Sep 6.
- Demir A, Ursavaş A, Aslan AT, Gülbay B, et al. Türk Toraks Derneği Obstrüktif Uyku Apne Sendromu Tanı Ve Tedavi Uzlaşı Raporu. Türk Toraks Dergisi 2012;13 EK 1 vol 13:5-9
- Lacasse Y, Godbout C, Series F. Health-related quality of life in obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2002 Mar;19(3):499-503. doi: 10.1183/09031936.02.00216902.
- Vanek J, Prasko J, Genzor S, Ociskova M, Kantor K, Holubova M, Slepecky M, Nesnidal V, Kolek A, Sova M. Obstructive sleep apnea, depression and cognitive impairment. Sleep Med. 2020 Aug;72:50-58. doi: 10.1016/j.sleep.2020.03.017. Epub 2020 Mar 23.
- Gami AS, Howard DE, Olson EJ, Somers VK. Day-night pattern of sudden death in obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1206-14. doi: 10.1056/NEJMoa041832.
- Jordan AS, White DP, Owens RL, Eckert DJ, Rahangdale S, Yim-Yeh S, Malhotra A. The effect of increased genioglossus activity and end-expiratory lung volume on pharyngeal collapse. J Appl Physiol (1985). 2010 Aug;109(2):469-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00373.2010. Epub 2010 May 27.
- Iftikhar IH, Bittencourt L, Youngstedt SD, Ayas N, Cistulli P, Schwab R, Durkin MW, Magalang UJ. Comparative efficacy of CPAP, MADs, exercise-training, and dietary weight loss for sleep apnea: a network meta-analysis. Sleep Med. 2017 Feb;30:7-14. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.001. Epub 2016 Jun 28.
- van Zeller M, Severo M, Santos AC, Drummond M. 5-years APAP adherence in OSA patients--do first impressions matter? Respir Med. 2013 Dec;107(12):2046-52. doi: 10.1016/j.rmed.2013.10.011. Epub 2013 Oct 16.
- Donovan LM, Boeder S, Malhotra A, Patel SR. New developments in the use of positive airway pressure for obstructive sleep apnea. J Thorac Dis. 2015 Aug;7(8):1323-42. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.07.30.
- Geddes EL, O'Brien K, Reid WD, Brooks D, Crowe J. Inspiratory muscle training in adults with chronic obstructive pulmonary disease: an update of a systematic review. Respir Med. 2008 Dec;102(12):1715-29. doi: 10.1016/j.rmed.2008.07.005. Epub 2008 Aug 15.
- Aslan GK, Gurses HN, Issever H, Kiyan E. Effects of respiratory muscle training on pulmonary functions in patients with slowly progressive neuromuscular disease: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014 Jun;28(6):573-81. doi: 10.1177/0269215513512215. Epub 2013 Nov 25.
- Lin HC, Chiang LL, Ong JH, Tsai KL, Hung CH, Lin CY. The effects of threshold inspiratory muscle training in patients with obstructive sleep apnea: a randomized experimental study. Sleep Breath. 2020 Mar;24(1):201-209. doi: 10.1007/s11325-019-01862-y. Epub 2019 May 21.
- Nobrega-Junior JCN, Dornelas de Andrade A, de Andrade EAM, Andrade MDA, Ribeiro ASV, Pedrosa RP, Ferreira APL, de Lima AMJ. Inspiratory Muscle Training in the Severity of Obstructive Sleep Apnea, Sleep Quality and Excessive Daytime Sleepiness: A Placebo-Controlled, Randomized Trial. Nat Sci Sleep. 2020 Dec 2;12:1105-1113. doi: 10.2147/NSS.S269360. eCollection 2020.
- Erturk N, Calik-Kutukcu E, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Caliskan H, Saglam M, Vardar-Yagli N, Firat H, Celik A, Yuce-Ege M, Ardic S. The effectiveness of oropharyngeal exercises compared to inspiratory muscle training in obstructive sleep apnea: A randomized controlled trial. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):940-948. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.07.014. Epub 2020 Aug 13.
- Hsu B, Emperumal CP, Grbach VX, Padilla M, Enciso R. Effects of respiratory muscle therapy on obstructive sleep apnea: a systematic review and meta-analysis. J Clin Sleep Med. 2020 May 15;16(5):785-801. doi: 10.5664/jcsm.8318. Epub 2020 Feb 6.
- Vitacca M, Paneroni M, Braghiroli A, Balbi B, Aliani M, Guido P, Fanfulla F, Pertosa M, Ceriana P, Zampogna E, Raccanelli R, Sarno N, Spanevello A, Maniscalco M, Malovini A, Ambrosino N. Exercise capacity and comorbidities in patients with obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2020 Apr 15;16(4):531-538. doi: 10.5664/jcsm.8258.
- Norman JF, Von Essen SG, Fuchs RH, McElligott M. Exercise training effect on obstructive sleep apnea syndrome. Sleep Res Online. 2000;3(3):121-9.
- Lins-Filho OL, Pedrosa RP, Gomes JML, Dantas Moraes SL, Vasconcelos BCE, Lemos CAA, Pellizzer EP. Effect of exercise training on subjective parameters in patients with obstructive sleep apnea: a systematic review and meta-analysis. Sleep Med. 2020 May;69:1-7. doi: 10.1016/j.sleep.2019.12.022. Epub 2020 Jan 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Obstructive Sleep Apnea
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .