- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05210998
Respiratorisk muskeltræning i obstruktiv søvnapnøsyndrom
Undersøgelse af virkningerne af respiratorisk muskeltræning kombineret med aerob træning hos personer med obstruktivt søvnapnøsyndrom
I denne undersøgelse, som var planlagt til at evaluere effekterne af inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskeltræning ud over aerob træning hos personer med OSAS; 40 tilfælde over 40 år, som blev diagnosticeret med alvorligt (AHI: 30 og derover) obstruktivt søvnapnøsyndrom ved polysomnografi i søvnlaboratoriet på afdelingen for brystsygdomme på Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital vil blive inkluderet. Sagerne vil blive opdelt i to grupper med randomiseringssystemet, og begge gruppers uddannelse fortsætter i alt 8 uger. I litteraturen er det anført, at der er behov for undersøgelser af fordele og resultater ved brug af respiratorisk muskeltræning som supplerende terapi til CPAP eller orale apparater. Der blev ikke fundet undersøgelser, der evaluerede virkningerne af inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskeltræning ud over aerob træning hos patienter med OSAS. Af denne grund blev OSAS-patienter, der brugte almindelig CPAP, planlagt som to grupper i behandlingsdelen af denne undersøgelse. Kontrolgruppe: Til gradvis aerob træning vil der blive givet cykelergometertræning i hospitalsmiljøet og rask gang i hjemmet en gang om ugen (3 dage om ugen, 20-40 minutter om dagen) under supervision to dage om ugen.
Træningsgruppe: Udover den aerobe træning vil træningsgruppen få træning af åndedrætsmuskel 1 gang dagligt 5 dage om ugen som hjemmeprogram. Intraorale trykmålinger vil blive gentaget en gang om ugen for at beregne den nye tærskelbelastning. Respiratorisk muskeltræning: Respiratorisk muskeltræning i 50 % af MIP og 30 % af MEP, som ICE + IME (5 dage om ugen, 15 minutter om dagen, 15 minutter af IMI). Evalueringer vil blive gentaget før og efter behandlingen. Den oprindelige værdi af denne undersøgelse er, at virkningerne af respiratorisk muskeltræning kombineret med aerob træning udover CPAP-behandling vil blive undersøgt hos personer med OSAS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) er et syndrom med en meget kompleks patofysiologi karakteriseret ved gentagne fuldstændige eller delvise øvre luftvejsokklusioner under søvn. Som følge af kollaps i svælgluftvejene under søvn falder luftstrømmen til lungerne delvist (hypopnø) eller fuldstændigt (apnø), hypoxi og hyperkapni udvikler sig, og overbelastningen ender med slutningen af søvnen. Gentagelsen af disse situationer, der udvikler sig under søvn, stimulerer det sympatiske nervesystem og forårsager ændringer i blodtrykket. Overdreven søvnighed i dagtimerne og neurokognitive lidelser kan observeres som følge af søvnforstyrrelser og hypoxi, der udvikler sig med flere stimuli. Det er blevet rapporteret, at der er en kontinuerlig stigning i forekomsten af OSAS. Forekomsten af OSAS i den generelle voksne befolkning varierer mellem 9-38%, med en højere forekomst hos mænd. På grund af fedme stiger dens udbredelse med en alarmerende hastighed, især i mellem- og højindkomstlande. OSAS forårsager potentielt alvorlige helbredsmæssige konsekvenser såsom nedsat livskvalitet, følelsesmæssig svækkelse, neurokognitiv svækkelse, permanent hjerneskade, kardiovaskulær sygelighed og pludselig død under søvn. OSAS har en meget kompleks patofysiologi, og rollerne af påvirkningsfaktorer varierer også mellem individer. I fysiopatologien af øvre luftvejsobstruktion kommer faktorer som anatomiske og mekaniske faktorer, nedsat kontraktil funktion af øvre luftvejsmuskler, ustabilitet i respiratorisk kontrol i forgrunden. En af de mekanismer, der forårsager ændrede neuromekaniske reaktioner i OSAS, er forringelsen af den kontraktile funktion af de øvre luftvejsmuskler. Hos disse patienter arbejder de øvre luftvejsmuskler under hypoxiske forhold, og som følge heraf udvikles en ændring i muskelfiberstrukturen. I denne modifikation ændres muskelfibre fra type I-fibre, der er modstandsdygtige over for træthed, til type II-muskelfibre, der øger styrken, men som ikke er modstandsdygtige over for træthed. Som følge heraf bevares muskelens kontraktilitet, men trætheden øges. Med denne modifikation i muskelfiberen kan der opstå betændelse i musklen, der arbejder under øget belastning, med muskelskader, der forringer musklens kontraktilitet. Muskeldysfunktion kan udvikle sig som følge af disse hændelser.
Under søvn er der et fald i lungevolumen og muskeltonus i øvre luftvejsdilatator. Derfor er øvre og nedre luftvejs muskelfunktion relativt nedsat under søvn og kan øge luftvejsobstruktionen. Det menes, at øget muskelaktivitet i øvre luftvejsdilatator og øget lungevolumen er effektive til at opretholde luftvejs åbenhed. Koordineret sammentrækning af de øvre luftvejsdilatatormuskler (f.eks. genioglossus) og inspiratoriske pumpemuskler (f.eks. diaphragma) er påkrævet for at vejrtrækningen kan fortsætte med en åben luftvej. Inspiratorisk muskelsvaghed øger modtageligheden for hypoventilation under søvn.
Behandlingsmetoder for OSAS omfatter konservative (Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) anordninger og intraorale anordninger) og kirurgiske indgreb. CPAP-terapi, som er den mest effektive metode til rådighed i OSAS, har vist sig at forbedre søvnighed, hypertension og mange kardiovaskulære indekser set hos patienter. CPAP anses for at være det første valg i behandlingen af især moderate eller svære OSAS-tilfælde, men det er dyrt, og patientens compliance er en vigtig betingelse, der påvirker behandlingens succes.
Det er kendt, at respiratorisk muskeltræning øger respiratorisk muskelstyrke hos mennesker med KOL og neuromuskulære sygdomme. Det er blevet rapporteret, at inspiratorisk muskeltræning hos OSAS-patienter forbedrer OSAS-sværhedsgrad, søvnighed i dagtimerne og søvnkvalitet, mindsker sværhedsgraden og hyppigheden af snorken, forbedrer respiratorisk muskelstyrke og kan reducere omkostningerne ved CPAP-behandling ved at øge brugen af det i rehabiliteringsprogrammer. Det har dog vist sig, at træning i de øvre luftveje med didgeridoo-instrumentet hos personer med snorken og OSAS reducerer søvnighed i dagtimerne, apnø-hypopnø-indeks og øvre luftvejskollaps. Styrkelse af både inspiratoriske og eksspiratoriske muskler forekommer rimeligt i betragtning af, at svaghed i de øvre luftveje og inspiratoriske muskler hos disse patienter påvirker søvnrelaterede udfaldsmål. Derudover fremgår det af litteraturen, at der er behov for undersøgelser af fordele og resultater ved brug af respiratorisk muskeltræning som supplement til CPAP eller orale apparater .
Det er kendt, at de fleste af patienterne med OSAS også har lav træningskapacitet. OSAS sværhedsgrad er forbundet med forværring af træningstolerance. I behandlingen af OSAS-patienter har træningstræning ud over CPAP-terapi fået stigende opmærksomhed i de senere år. Det har vist sig, at regelmæssig motionstræning anvendt hos patienter med OSAS reducerer AHI, kropsvægt og kropsmasseindeks, forbedrer den aerobe kapacitet og livskvalitet. I en nylig meta-analyse er det blevet rapporteret, at aerob træningstræning effektivt forbedrer livskvalitet, søvnighed i dagtimerne og søvnkvalitet. Der blev ikke fundet undersøgelser, der evaluerede virkningerne af inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskeltræning ud over aerob træning hos patienter med OSAS. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekterne af inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskeltræning ud over aerob træning hos patienter med OSAS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. At blive diagnosticeret med svær obstruktiv søvnapnø 2. At være over 40 år gammel 3. bruge CPAP 4. Må ikke indgå i noget trænings- og kostprogram under hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- ustabil angina pectoris,
- Body Mass Index (BMI)>35 kg/m2
- Kronisk lungesygdom
- Neurologiske eller muskuloskeletale problemer, der forhindrer ham i at træne
- Kongestiv hjertesvigt
- Ustabile kardiovaskulære tilstande
- Ustabile metaboliske forhold
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe 1:
Kombineret træningsgruppe: Gradvis aerob træning OG Åndedrætsmuskeltræning |
Kombineret træningsgruppe
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2:
Aerob træningsgruppe: Gradvis aerob træning |
Gruppe for aerob træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polysomnografi (PSG)
Tidsramme: 8 uger
|
Polysomnografi er den gyldne diagnostiske test til diagnosticering af voksne patienter med mistanke om OSAS baseret på en omfattende søvnvurdering.
Det bruges også til at evaluere sværhedsgraden af OSAS og effektiviteten af behandlingen. Patienter over 40 år, som blev diagnosticeret med svær (AHI: 30 og derover) obstruktiv søvnapnøsyndrom af en specialist i brystsygdomme ved polysomnografi i søvnlaboratoriet fra afdelingen for brystsygdomme på Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Polysomnografi udføres rutinemæssigt i Søvnlaboratoriet ved diagnosticering og opfølgning af patienter med OSAS.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrkevurdering.
Tidsramme: 8 uger
|
I evalueringen af respiratorisk muskelstyrke vil mundtryksmålingsmetode blive brugt i overensstemmelse med ATS/ERS-kriterier.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Bradley TD, Floras JS. Obstructive sleep apnoea and its cardiovascular consequences. Lancet. 2009 Jan 3;373(9657):82-93. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61622-0. Epub 2008 Dec 26.
- Puhan MA, Suarez A, Lo Cascio C, Zahn A, Heitz M, Braendli O. Didgeridoo playing as alternative treatment for obstructive sleep apnoea syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):266-70. doi: 10.1136/bmj.38705.470590.55. Epub 2005 Dec 23.
- Mendelson M, Bailly S, Marillier M, Flore P, Borel JC, Vivodtzev I, Doutreleau S, Verges S, Tamisier R, Pepin JL. Obstructive Sleep Apnea Syndrome, Objectively Measured Physical Activity and Exercise Training Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2018 Feb 22;9:73. doi: 10.3389/fneur.2018.00073. eCollection 2018.
- Eckert DJ, Malhotra A, Jordan AS. Mechanisms of apnea. Prog Cardiovasc Dis. 2009 Jan-Feb;51(4):313-23. doi: 10.1016/j.pcad.2008.02.003.
- Hsia JC. Anatomy and physiology of the upper airway in obstructive sleep apnea. Operative Techniques in Otolaryngology-Head and Neck Surgery, 2015; 26(2):74-77
- Wimms A, Woehrle H, Ketheeswaran S, Ramanan D, Armitstead J. Obstructive Sleep Apnea in Women: Specific Issues and Interventions. Biomed Res Int. 2016;2016:1764837. doi: 10.1155/2016/1764837. Epub 2016 Sep 6.
- Demir A, Ursavaş A, Aslan AT, Gülbay B, et al. Türk Toraks Derneği Obstrüktif Uyku Apne Sendromu Tanı Ve Tedavi Uzlaşı Raporu. Türk Toraks Dergisi 2012;13 EK 1 vol 13:5-9
- Lacasse Y, Godbout C, Series F. Health-related quality of life in obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2002 Mar;19(3):499-503. doi: 10.1183/09031936.02.00216902.
- Vanek J, Prasko J, Genzor S, Ociskova M, Kantor K, Holubova M, Slepecky M, Nesnidal V, Kolek A, Sova M. Obstructive sleep apnea, depression and cognitive impairment. Sleep Med. 2020 Aug;72:50-58. doi: 10.1016/j.sleep.2020.03.017. Epub 2020 Mar 23.
- Gami AS, Howard DE, Olson EJ, Somers VK. Day-night pattern of sudden death in obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1206-14. doi: 10.1056/NEJMoa041832.
- Jordan AS, White DP, Owens RL, Eckert DJ, Rahangdale S, Yim-Yeh S, Malhotra A. The effect of increased genioglossus activity and end-expiratory lung volume on pharyngeal collapse. J Appl Physiol (1985). 2010 Aug;109(2):469-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00373.2010. Epub 2010 May 27.
- Iftikhar IH, Bittencourt L, Youngstedt SD, Ayas N, Cistulli P, Schwab R, Durkin MW, Magalang UJ. Comparative efficacy of CPAP, MADs, exercise-training, and dietary weight loss for sleep apnea: a network meta-analysis. Sleep Med. 2017 Feb;30:7-14. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.001. Epub 2016 Jun 28.
- van Zeller M, Severo M, Santos AC, Drummond M. 5-years APAP adherence in OSA patients--do first impressions matter? Respir Med. 2013 Dec;107(12):2046-52. doi: 10.1016/j.rmed.2013.10.011. Epub 2013 Oct 16.
- Donovan LM, Boeder S, Malhotra A, Patel SR. New developments in the use of positive airway pressure for obstructive sleep apnea. J Thorac Dis. 2015 Aug;7(8):1323-42. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.07.30.
- Geddes EL, O'Brien K, Reid WD, Brooks D, Crowe J. Inspiratory muscle training in adults with chronic obstructive pulmonary disease: an update of a systematic review. Respir Med. 2008 Dec;102(12):1715-29. doi: 10.1016/j.rmed.2008.07.005. Epub 2008 Aug 15.
- Aslan GK, Gurses HN, Issever H, Kiyan E. Effects of respiratory muscle training on pulmonary functions in patients with slowly progressive neuromuscular disease: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014 Jun;28(6):573-81. doi: 10.1177/0269215513512215. Epub 2013 Nov 25.
- Lin HC, Chiang LL, Ong JH, Tsai KL, Hung CH, Lin CY. The effects of threshold inspiratory muscle training in patients with obstructive sleep apnea: a randomized experimental study. Sleep Breath. 2020 Mar;24(1):201-209. doi: 10.1007/s11325-019-01862-y. Epub 2019 May 21.
- Nobrega-Junior JCN, Dornelas de Andrade A, de Andrade EAM, Andrade MDA, Ribeiro ASV, Pedrosa RP, Ferreira APL, de Lima AMJ. Inspiratory Muscle Training in the Severity of Obstructive Sleep Apnea, Sleep Quality and Excessive Daytime Sleepiness: A Placebo-Controlled, Randomized Trial. Nat Sci Sleep. 2020 Dec 2;12:1105-1113. doi: 10.2147/NSS.S269360. eCollection 2020.
- Erturk N, Calik-Kutukcu E, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Caliskan H, Saglam M, Vardar-Yagli N, Firat H, Celik A, Yuce-Ege M, Ardic S. The effectiveness of oropharyngeal exercises compared to inspiratory muscle training in obstructive sleep apnea: A randomized controlled trial. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):940-948. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.07.014. Epub 2020 Aug 13.
- Hsu B, Emperumal CP, Grbach VX, Padilla M, Enciso R. Effects of respiratory muscle therapy on obstructive sleep apnea: a systematic review and meta-analysis. J Clin Sleep Med. 2020 May 15;16(5):785-801. doi: 10.5664/jcsm.8318. Epub 2020 Feb 6.
- Vitacca M, Paneroni M, Braghiroli A, Balbi B, Aliani M, Guido P, Fanfulla F, Pertosa M, Ceriana P, Zampogna E, Raccanelli R, Sarno N, Spanevello A, Maniscalco M, Malovini A, Ambrosino N. Exercise capacity and comorbidities in patients with obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2020 Apr 15;16(4):531-538. doi: 10.5664/jcsm.8258.
- Norman JF, Von Essen SG, Fuchs RH, McElligott M. Exercise training effect on obstructive sleep apnea syndrome. Sleep Res Online. 2000;3(3):121-9.
- Lins-Filho OL, Pedrosa RP, Gomes JML, Dantas Moraes SL, Vasconcelos BCE, Lemos CAA, Pellizzer EP. Effect of exercise training on subjective parameters in patients with obstructive sleep apnea: a systematic review and meta-analysis. Sleep Med. 2020 May;69:1-7. doi: 10.1016/j.sleep.2019.12.022. Epub 2020 Jan 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Obstructive Sleep Apnea
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .