- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05210998
Hengityslihasharjoittelu obstruktiivisessa uniapneaoireyhtymässä
Hengityslihasharjoittelun ja aerobisen harjoittelun vaikutusten tutkiminen henkilöillä, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä
Tässä tutkimuksessa, jonka suunniteltiin arvioivan sisään- ja uloshengityslihasten harjoittelun vaikutuksia aerobisen harjoituksen lisäksi henkilöillä, joilla on OSAS; Mukaan otetaan 40 yli 40-vuotiasta tapausta, joilla on diagnosoitu vakava (AHI: 30 vuotta ja vanhempi) obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä polysomnografialla Istanbulin yliopiston Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan rintatautien osaston unilaboratoriossa. Tapaukset jaetaan kahteen ryhmään satunnaistusjärjestelmällä ja molempien ryhmien koulutus jatkuu yhteensä 8 viikkoa. Kirjallisuudessa on todettu, että tarvitaan tutkimuksia hengityslihasharjoittelun käytön hyödyistä ja tuloksista CPAP:n tai oraalisten laitteiden lisähoitona. Ei löydetty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu sisään- ja uloshengityslihasten harjoittelun vaikutuksia aerobisen harjoituksen lisäksi OSAS-potilailla. Tästä syystä säännöllistä CPAP:tä käyttävät OSAS-potilaat suunniteltiin kahdeksi ryhmäksi tämän tutkimuksen hoito-osassa. Kontrolliryhmä: Asteittaiseen aerobiseen harjoitteluun, pyöräergometriharjoittelu sairaalaympäristössä ja reipas kävely kotona kerran viikossa (3 päivää viikossa, 20-40 minuuttia päivässä) annetaan valvonnassa kahtena päivänä viikossa.
Harjoitusryhmä: Aerobisen harjoituksen lisäksi harjoitusryhmälle annetaan hengityslihasharjoituksia kerran päivässä 5 päivänä viikossa kotiohjelmana. Suunsisäisen paineen mittaukset toistetaan kerran viikossa uuden kynnyskuormituksen laskemiseksi. Hengityslihasharjoittelu: Hengityslihasharjoittelu 50 %:ssa MIP:stä ja 30 %:ssa MEP:stä, kuten ICE + IME (5 päivää viikossa, 15 minuuttia päivässä, 15 minuuttia IMI:tä). Arvioinnit toistetaan ennen ja jälkeen hoidon. Tämän tutkimuksen alkuperäinen arvo on, että hengityslihasharjoittelun ja aerobisen harjoituksen vaikutukset CPAP-hoidon lisäksi tutkitaan henkilöillä, joilla on OSAS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä (OSAS) on oireyhtymä, jolla on erittäin monimutkainen patofysiologia, jolle on tunnusomaista toistuvat täydelliset tai osittaiset ylähengitysteiden tukkeumat unen aikana. Nielun hengitysteiden romahtamisen seurauksena unen aikana ilmanvirtaus keuhkoihin vähenee osittain (hypopnea) tai kokonaan (apnea), kehittyy hypoksiaa ja hyperkapniaa, ja tukkoisuus päättyy unen loppuessa. Näiden unen aikana kehittyvien tilanteiden toistuminen stimuloi sympaattista hermostoa ja aiheuttaa muutoksia verenpaineessa. Liiallista päiväunia ja neurokognitiivisia häiriöitä voidaan havaita useiden ärsykkeiden aiheuttamien unihäiriöiden ja hypoksian seurauksena. on OSAS:n esiintyvyyden jatkuva kasvu. OSAS:n ilmaantuvuus yleisessä aikuisväestössä vaihtelee 9-38 %:n välillä, ja miehillä esiintyvyys on suurempi. Lihavuudesta johtuen sen esiintyvyys lisääntyy hälyttävällä nopeudella, erityisesti keski- ja korkeatuloisissa maissa. OSAS aiheuttaa mahdollisesti vakavia terveysvaikutuksia, kuten heikentynyttä elämänlaatua, emotionaalista heikkenemistä, neurokognitiivista heikkenemistä, pysyviä aivovaurioita, sydän- ja verisuonisairauksia ja äkillinen kuolema unen aikana. OSAS:lla on hyvin monimutkainen patofysiologia ja vaikuttavien tekijöiden roolit vaihtelevat myös yksilöiden välillä. Ylähengitysteiden tukkeuman fysiopatologiassa korostuvat sellaiset tekijät kuin anatomiset ja mekaaniset tekijät, ylempien hengitysteiden lihasten supistumistoiminnan heikkeneminen, hengityshallinnan epävakaus. Yksi mekanismeista, jotka aiheuttavat muuttuneita neuromekaanisia vasteita OSAS:ssa, on ylempien hengitysteiden lihasten supistumistoiminnan heikkeneminen. Näillä potilailla ylempien hengitysteiden lihakset toimivat hypoksisissa olosuhteissa ja sen seurauksena lihassäikeen rakenteessa kehittyy muutos. Tässä modifikaatiossa lihassäikeet muuttuvat väsymystä kestävistä tyypin I kuiduista tyypin II lihaskuiduiksi, jotka lisäävät voimaa, mutta eivät kestä väsymystä. Tämän seurauksena lihasten supistumiskyky säilyy, mutta väsymys lisääntyy. Tämän lihassäikeen muutoksen seurauksena lisääntyneellä kuormituksella työskentelevässä lihaksessa voi esiintyä tulehdusta ja lihasvaurioita, jotka heikentävät lihaksen supistumiskykyä. Näiden tapahtumien seurauksena voi kehittyä lihasten toimintahäiriö.
Unen aikana keuhkojen tilavuus ja ylempien hengitysteiden laajentajalihasten sävy vähenee. Siksi ylempien ja alempien hengitysteiden lihasten toiminta on suhteellisen heikentynyt unen aikana ja saattaa lisätä hengitysteiden tukkeutumista. Uskotaan, että ylempien hengitysteiden laajentajalihasten toiminnan lisääminen ja keuhkojen tilavuuden lisääminen ylläpitävät tehokkaasti hengitysteiden läpikulkua. Ylempien hengitysteiden laajentamislihasten (esim. genioglossus) ja sisäänhengityspumppulihasten (esim. pallea) koordinoitua supistumista tarvitaan, jotta hengitys jatkuisi avoimilla hengitysteillä. Sisäänhengityslihasten heikkous lisää alttiutta hypoventilaatiolle unen aikana.
OSAS:n hoitomenetelmiä ovat konservatiiviset (CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) -laite ja intraoraaliset laitesovellukset) ja kirurgiset toimenpiteet. CPAP-hoidon, joka on tehokkain saatavilla oleva menetelmä OSASissa, on osoitettu parantavan uneliaisuutta, kohonnutta verenpainetta ja monia potilailla havaittuja sydän- ja verisuonisairauksia. CPAP:tä pidetään ensisijaisena vaihtoehtona erityisen kohtalaisten tai vaikeiden OSAS-tapausten hoidossa, mutta se on kallista ja potilaan myöntyvyys on tärkeä hoidon onnistumiseen vaikuttava edellytys.
Hengityslihasten harjoittelun tiedetään lisäävän hengityslihasten voimaa keuhkoahtaumatautia ja hermo-lihassairauksia sairastavilla. On raportoitu, että OSAS-potilaiden sisäänhengityslihasten harjoittelu parantaa OSAS:n vakavuutta, päiväunia ja unen laatua, vähentää kuorsauksen vakavuutta ja tiheyttä, parantaa hengityslihasten voimaa ja voi vähentää CPAP-hoidon kustannuksia lisäämällä sen käyttöä kuntoutusohjelmissa. On kuitenkin osoitettu, että ylempien hengitysteiden harjoittelu didgeridoo-instrumentilla ihmisillä, joilla on kuorsaus ja OSAS, vähentää päiväsaikaan uneliaisuutta, apnea-hypopneaindeksiä ja ylähengitysteiden romahtamista. Sekä sisään- että uloshengityslihasten vahvistaminen vaikuttaa järkevältä, koska ylempien hengitysteiden ja sisäänhengityslihasten heikkous näillä potilailla vaikuttaa uneen liittyviin tulosmittauksiin. Lisäksi kirjallisuudessa on todettu, että tarvitaan tutkimuksia hengityslihasharjoittelun käytön hyödyistä ja tuloksista CPAP:n tai oraalisten laitteiden lisänä.
Tiedetään, että suurimmalla osalla OSAS-potilaista on myös alhainen liikuntakyky. OSASin vakavuus liittyy rasituksen sietokyvyn heikkenemiseen. OSAS-potilaiden hoidossa liikuntaharjoittelu CPAP-hoidon lisäksi on saanut viime vuosina yhä enemmän huomiota. On osoitettu, että OSAS-potilaiden säännöllinen harjoittelu vähentää AHI:tä, painoa ja painoindeksiä, parantaa aerobista kapasiteettia ja elämänlaatua. Äskettäisessä meta-analyysissä aerobisen harjoittelun on raportoitu parantavan tehokkaasti elämänlaatua, päiväunisuutta ja unen laatua. Ei löydetty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu sisään- ja uloshengityslihasten harjoittelun vaikutuksia aerobisen harjoituksen lisäksi OSAS-potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sisään- ja uloshengityslihasharjoittelun vaikutuksia aerobisen harjoituksen lisäksi OSAS-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Sinulla on diagnosoitu vaikea obstruktiivinen uniapnea 2. Yli 40-vuotias 3. CPAP:n käyttö 4. Ei saa sisällyttää liikunta- ja ruokavalioohjelmaan koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili angina pectoris,
- Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2
- Krooninen keuhkosairaus
- Neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten ongelmat, jotka estävät häntä harjoittamasta
- Sydämen vajaatoiminta
- Epävakaat sydän- ja verisuonitilat
- Epävakaat aineenvaihduntaolosuhteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä 1:
Yhdistetty harjoitusryhmä: Asteittainen aerobinen harjoittelu JA hengityslihasten harjoittelu |
Yhdistetty harjoitusryhmä
|
|
Active Comparator: ryhmä 2:
Aerobinen harjoitusryhmä: Asteittainen aerobinen harjoittelu |
Aerobinen harjoitusryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polysomnografia (PSG)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Polysomnografia on kultainen standardi diagnostinen testi OSAS-epäiltyjen aikuispotilaiden diagnosoimiseksi kattavan unen arvioinnin perusteella.
Sitä käytetään myös OSAS:n vakavuuden ja hoidon tehokkuuden arvioimiseen. Yli 40-vuotiaat potilaat, joille rintatautien asiantuntija diagnosoi polysomnografialla unilaboratoriossa vaikean (AHI: 30 ja enemmän) obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän Istanbulin yliopiston Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan rintatautiosaston osastolta, otetaan mukaan tutkimukseen.
Unilaboratoriossa tehdään rutiininomaisesti polysomnografiaa OSAS-potilaiden diagnosoinnissa ja seurannassa.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityselinten lihasvoiman arviointi.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hengityslihasten voimakkuuden arvioinnissa käytetään suun paineen mittausmenetelmää ATS/ERS-kriteerien mukaisesti.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Bradley TD, Floras JS. Obstructive sleep apnoea and its cardiovascular consequences. Lancet. 2009 Jan 3;373(9657):82-93. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61622-0. Epub 2008 Dec 26.
- Puhan MA, Suarez A, Lo Cascio C, Zahn A, Heitz M, Braendli O. Didgeridoo playing as alternative treatment for obstructive sleep apnoea syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):266-70. doi: 10.1136/bmj.38705.470590.55. Epub 2005 Dec 23.
- Mendelson M, Bailly S, Marillier M, Flore P, Borel JC, Vivodtzev I, Doutreleau S, Verges S, Tamisier R, Pepin JL. Obstructive Sleep Apnea Syndrome, Objectively Measured Physical Activity and Exercise Training Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2018 Feb 22;9:73. doi: 10.3389/fneur.2018.00073. eCollection 2018.
- Eckert DJ, Malhotra A, Jordan AS. Mechanisms of apnea. Prog Cardiovasc Dis. 2009 Jan-Feb;51(4):313-23. doi: 10.1016/j.pcad.2008.02.003.
- Hsia JC. Anatomy and physiology of the upper airway in obstructive sleep apnea. Operative Techniques in Otolaryngology-Head and Neck Surgery, 2015; 26(2):74-77
- Wimms A, Woehrle H, Ketheeswaran S, Ramanan D, Armitstead J. Obstructive Sleep Apnea in Women: Specific Issues and Interventions. Biomed Res Int. 2016;2016:1764837. doi: 10.1155/2016/1764837. Epub 2016 Sep 6.
- Demir A, Ursavaş A, Aslan AT, Gülbay B, et al. Türk Toraks Derneği Obstrüktif Uyku Apne Sendromu Tanı Ve Tedavi Uzlaşı Raporu. Türk Toraks Dergisi 2012;13 EK 1 vol 13:5-9
- Lacasse Y, Godbout C, Series F. Health-related quality of life in obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2002 Mar;19(3):499-503. doi: 10.1183/09031936.02.00216902.
- Vanek J, Prasko J, Genzor S, Ociskova M, Kantor K, Holubova M, Slepecky M, Nesnidal V, Kolek A, Sova M. Obstructive sleep apnea, depression and cognitive impairment. Sleep Med. 2020 Aug;72:50-58. doi: 10.1016/j.sleep.2020.03.017. Epub 2020 Mar 23.
- Gami AS, Howard DE, Olson EJ, Somers VK. Day-night pattern of sudden death in obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1206-14. doi: 10.1056/NEJMoa041832.
- Jordan AS, White DP, Owens RL, Eckert DJ, Rahangdale S, Yim-Yeh S, Malhotra A. The effect of increased genioglossus activity and end-expiratory lung volume on pharyngeal collapse. J Appl Physiol (1985). 2010 Aug;109(2):469-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00373.2010. Epub 2010 May 27.
- Iftikhar IH, Bittencourt L, Youngstedt SD, Ayas N, Cistulli P, Schwab R, Durkin MW, Magalang UJ. Comparative efficacy of CPAP, MADs, exercise-training, and dietary weight loss for sleep apnea: a network meta-analysis. Sleep Med. 2017 Feb;30:7-14. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.001. Epub 2016 Jun 28.
- van Zeller M, Severo M, Santos AC, Drummond M. 5-years APAP adherence in OSA patients--do first impressions matter? Respir Med. 2013 Dec;107(12):2046-52. doi: 10.1016/j.rmed.2013.10.011. Epub 2013 Oct 16.
- Donovan LM, Boeder S, Malhotra A, Patel SR. New developments in the use of positive airway pressure for obstructive sleep apnea. J Thorac Dis. 2015 Aug;7(8):1323-42. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.07.30.
- Geddes EL, O'Brien K, Reid WD, Brooks D, Crowe J. Inspiratory muscle training in adults with chronic obstructive pulmonary disease: an update of a systematic review. Respir Med. 2008 Dec;102(12):1715-29. doi: 10.1016/j.rmed.2008.07.005. Epub 2008 Aug 15.
- Aslan GK, Gurses HN, Issever H, Kiyan E. Effects of respiratory muscle training on pulmonary functions in patients with slowly progressive neuromuscular disease: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014 Jun;28(6):573-81. doi: 10.1177/0269215513512215. Epub 2013 Nov 25.
- Lin HC, Chiang LL, Ong JH, Tsai KL, Hung CH, Lin CY. The effects of threshold inspiratory muscle training in patients with obstructive sleep apnea: a randomized experimental study. Sleep Breath. 2020 Mar;24(1):201-209. doi: 10.1007/s11325-019-01862-y. Epub 2019 May 21.
- Nobrega-Junior JCN, Dornelas de Andrade A, de Andrade EAM, Andrade MDA, Ribeiro ASV, Pedrosa RP, Ferreira APL, de Lima AMJ. Inspiratory Muscle Training in the Severity of Obstructive Sleep Apnea, Sleep Quality and Excessive Daytime Sleepiness: A Placebo-Controlled, Randomized Trial. Nat Sci Sleep. 2020 Dec 2;12:1105-1113. doi: 10.2147/NSS.S269360. eCollection 2020.
- Erturk N, Calik-Kutukcu E, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Caliskan H, Saglam M, Vardar-Yagli N, Firat H, Celik A, Yuce-Ege M, Ardic S. The effectiveness of oropharyngeal exercises compared to inspiratory muscle training in obstructive sleep apnea: A randomized controlled trial. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):940-948. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.07.014. Epub 2020 Aug 13.
- Hsu B, Emperumal CP, Grbach VX, Padilla M, Enciso R. Effects of respiratory muscle therapy on obstructive sleep apnea: a systematic review and meta-analysis. J Clin Sleep Med. 2020 May 15;16(5):785-801. doi: 10.5664/jcsm.8318. Epub 2020 Feb 6.
- Vitacca M, Paneroni M, Braghiroli A, Balbi B, Aliani M, Guido P, Fanfulla F, Pertosa M, Ceriana P, Zampogna E, Raccanelli R, Sarno N, Spanevello A, Maniscalco M, Malovini A, Ambrosino N. Exercise capacity and comorbidities in patients with obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2020 Apr 15;16(4):531-538. doi: 10.5664/jcsm.8258.
- Norman JF, Von Essen SG, Fuchs RH, McElligott M. Exercise training effect on obstructive sleep apnea syndrome. Sleep Res Online. 2000;3(3):121-9.
- Lins-Filho OL, Pedrosa RP, Gomes JML, Dantas Moraes SL, Vasconcelos BCE, Lemos CAA, Pellizzer EP. Effect of exercise training on subjective parameters in patients with obstructive sleep apnea: a systematic review and meta-analysis. Sleep Med. 2020 May;69:1-7. doi: 10.1016/j.sleep.2019.12.022. Epub 2020 Jan 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Obstructive Sleep Apnea
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .