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Allenamento dei muscoli respiratori nella sindrome delle apnee ostruttive del sonno

13 febbraio 2024 aggiornato da: Ebru Seker Abanoz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Indagine sugli effetti dell'allenamento dei muscoli respiratori combinato con l'esercizio aerobico nelle persone con sindrome da apnea ostruttiva del sonno

In questo studio, che è stato pianificato per valutare gli effetti dell'allenamento dei muscoli respiratori inspiratori ed espiratori in aggiunta all'esercizio aerobico in individui con OSAS; Saranno inclusi 40 casi di età superiore ai 40 anni a cui è stata diagnosticata una sindrome da apnea ostruttiva del sonno grave (AHI: 30 e oltre) mediante polisonnografia nel Laboratorio del sonno del Dipartimento di malattie del torace dell'Università di Istanbul. I casi saranno divisi in due gruppi con il sistema di randomizzazione e l'istruzione di entrambi i gruppi continuerà per un totale di 8 settimane. In letteratura si afferma che sono necessari studi sui benefici e sui risultati dell'uso dell'allenamento dei muscoli respiratori come terapia aggiuntiva alla CPAP o ai dispositivi orali. Non sono stati trovati studi che valutassero gli effetti dell'allenamento dei muscoli respiratori inspiratorio ed espiratorio in aggiunta all'esercizio aerobico nei pazienti con OSAS. Per questo motivo, i pazienti con OSAS che utilizzano regolarmente CPAP sono stati suddivisi in due gruppi nella parte terapeutica di questo studio. Gruppo di controllo: per l'allenamento aerobico graduale, l'allenamento con il cicloergometro in ambiente ospedaliero e la camminata veloce a casa una volta alla settimana (3 giorni alla settimana, 20-40 minuti al giorno) saranno forniti sotto supervisione due giorni alla settimana.

Gruppo di allenamento: oltre all'esercizio aerobico, al gruppo di allenamento verrà somministrato un allenamento dei muscoli respiratori una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, come programma a casa. Le misurazioni della pressione intraorale verranno ripetute una volta alla settimana per calcolare il nuovo carico di soglia. Allenamento dei muscoli respiratori: Allenamento dei muscoli respiratori nel 50% di MIP e nel 30% di MEP, come ICE + IME (5 giorni a settimana, 15 minuti al giorno, 15 minuti di IMI). Le valutazioni saranno ripetute prima e dopo il trattamento. Il valore originale di questo studio è che gli effetti dell'allenamento dei muscoli respiratori combinato con l'esercizio aerobico in aggiunta al trattamento CPAP saranno studiati in individui con OSAS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) è una sindrome con una fisiopatologia molto complessa caratterizzata da occlusioni ripetitive complete o parziali delle vie aeree superiori durante il sonno. Come risultato del collasso delle vie aeree faringee durante il sonno, il flusso d'aria ai polmoni diminuisce parzialmente (ipopnea) o completamente (apnea), si sviluppano ipossia e ipercapnia e la congestione termina con la fine del sonno. La ripetizione di queste situazioni che si sviluppano durante il sonno stimola il sistema nervoso simpatico e provoca cambiamenti nella pressione sanguigna. Si possono osservare eccessiva sonnolenza diurna e disturbi neurocognitivi a seguito di interruzioni del sonno e ipossia che si sviluppano con stimoli multipli. è un continuo aumento della prevalenza di OSAS. L'incidenza dell'OSAS nella popolazione adulta generale varia tra il 9 e il 38%, con una maggiore incidenza nei maschi. A causa dell'obesità, la sua prevalenza sta aumentando a un ritmo allarmante, soprattutto nei paesi a medio e alto reddito. L'OSAS causa conseguenze potenzialmente gravi per la salute, come compromissione della qualità della vita, compromissione emotiva, compromissione neurocognitiva, danno cerebrale permanente, morbilità cardiovascolare e morte improvvisa durante il sonno. L'OSAS ha una fisiopatologia molto complessa e anche i ruoli dei fattori di influenza sono variabili tra gli individui. Nella fisiopatologia dell'ostruzione delle vie aeree superiori, vengono in primo piano fattori quali fattori anatomici e meccanici, ridotta funzione contrattile dei muscoli delle vie aeree superiori, instabilità del controllo respiratorio. Uno dei meccanismi che causano risposte neuromeccaniche alterate nell'OSAS è il deterioramento della funzione contrattile dei muscoli delle vie aeree superiori. In questi pazienti i muscoli del tratto respiratorio superiore lavorano in condizioni ipossiche e di conseguenza si sviluppa una modificazione della struttura delle fibre muscolari. In questa modifica, le fibre muscolari cambiano da fibre muscolari di tipo I resistenti alla fatica a fibre muscolari di tipo II che aumentano la forza ma non sono resistenti alla fatica. Di conseguenza, la contrattilità del muscolo viene preservata, ma la fatica aumenta. Con questa modifica della fibra muscolare, può verificarsi un'infiammazione nel muscolo che lavora sotto carico maggiore, con un danno muscolare che compromette la contrattilità del muscolo. La disfunzione muscolare può svilupparsi come risultato di questi eventi.

Durante il sonno, c'è una diminuzione del volume polmonare e del tono muscolare del dilatatore delle vie aeree superiori. Pertanto, la funzione muscolare delle vie aeree superiori e inferiori è relativamente ridotta durante il sonno e può aumentare l'ostruzione delle vie aeree. Si ritiene che l'aumento dell'attività dei muscoli dilatatori delle vie aeree superiori e l'aumento del volume polmonare siano efficaci nel mantenere la pervietà delle vie aeree. La contrazione coordinata dei muscoli dilatatori delle vie aeree superiori (es. genioglosso) e dei muscoli della pompa inspiratoria (es. diaframma) è necessaria affinché la respirazione continui con le vie aeree aperte. La debolezza dei muscoli inspiratori aumenta la suscettibilità all'ipoventilazione durante il sonno.

I metodi di trattamento dell'OSAS includono interventi conservativi (dispositivi a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e dispositivi intraorali) e interventi chirurgici. La terapia CPAP, che è il metodo più efficace disponibile nell'OSAS, ha dimostrato di migliorare la sonnolenza, l'ipertensione e molti indici cardiovascolari osservati nei pazienti. La CPAP è considerata la prima scelta nel trattamento di casi di OSAS particolarmente moderati o gravi, ma è costosa e la compliance del paziente è una condizione importante che influisce sul successo del trattamento.

È noto che l'allenamento dei muscoli respiratori aumenta la forza dei muscoli respiratori nelle persone con BPCO e malattie neuromuscolari. È stato riportato che l'allenamento dei muscoli inspiratori nei pazienti OSAS migliora la gravità dell'OSAS, la sonnolenza diurna e la qualità del sonno, diminuisce la gravità e la frequenza del russamento, migliora la forza dei muscoli respiratori e può ridurre il costo del trattamento CPAP aumentandone l'uso nei programmi di riabilitazione. Tuttavia, è stato dimostrato che l'allenamento applicato al tratto respiratorio superiore con lo strumento didgeridoo nelle persone con russamento e OSAS riduce la sonnolenza diurna, l'indice di apnea-ipopnea e il collasso delle vie aeree superiori. Il rafforzamento dei muscoli sia inspiratori che espiratori sembra ragionevole dato che la debolezza delle vie aeree superiori e dei muscoli inspiratori in questi pazienti influisce sulle misure di esito legate al sonno. Inoltre, in letteratura si afferma che sono necessari studi sui benefici e sui risultati dell'uso dell'allenamento dei muscoli respiratori in aggiunta alla CPAP o ai dispositivi orali.

È noto che la maggior parte dei pazienti con OSAS ha anche una ridotta capacità di esercizio. La gravità dell'OSAS è associata al peggioramento della tolleranza all'esercizio. Nel trattamento dei pazienti con OSAS, negli ultimi anni l'esercizio fisico in aggiunta alla terapia CPAP ha ricevuto una crescente attenzione. È stato dimostrato che l'esercizio fisico regolare applicato ai pazienti con OSAS riduce l'AHI, il peso corporeo e l'indice di massa corporea, migliora la capacità aerobica e la qualità della vita. In una recente meta-analisi, è stato riportato che l'allenamento aerobico migliora efficacemente la qualità della vita, la sonnolenza diurna e la qualità del sonno. Non sono stati trovati studi che valutassero gli effetti dell'allenamento dei muscoli respiratori inspiratorio ed espiratorio in aggiunta all'esercizio aerobico nei pazienti con OSAS. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'allenamento dei muscoli respiratori inspiratorio ed espiratorio in aggiunta all'esercizio aerobico in pazienti con OSAS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Avere una diagnosi di apnea notturna ostruttiva grave 2. Avere più di 40 anni 3. Uso della CPAP 4. Non essere incluso in alcun programma di esercizi e diete durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Angina pectoris instabile,
  2. Indice di massa corporea (BMI)>35 kg/m2
  3. Malattia polmonare cronica
  4. Problemi neurologici o muscoloscheletrici che gli impediscono di esercitare
  5. Insufficienza cardiaca congestizia
  6. Condizioni cardiovascolari instabili
  7. Condizioni metaboliche instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo 1:

Gruppo di esercizi combinati:

Allenamento aerobico graduale E Allenamento dei muscoli respiratori

Gruppo di esercizi combinati
Comparatore attivo: gruppo 2:

Gruppo di esercizi aerobici:

Graduale allenamento aerobico

Gruppo di esercizi aerobici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: 8 settimane
La polisonnografia è il test diagnostico gold standard per la diagnosi di pazienti adulti con sospetta OSAS sulla base di una valutazione completa del sonno. Viene anche utilizzato per valutare la gravità dell'OSAS e l'efficacia del trattamento. Pazienti di età superiore ai 40 anni a cui è stata diagnosticata una sindrome delle apnee ostruttive del sonno grave (AHI: 30 e superiore) da uno specialista in malattie del torace mediante polisonnografia nel Laboratorio del sonno del dipartimento di malattie del torace dell'ospedale della facoltà di medicina dell'Università di Istanbul, sarà incluso nello studio. La polisonnografia viene eseguita di routine nel Laboratorio del sonno nella diagnosi e nel follow-up dei pazienti con OSAS.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della forza dei muscoli respiratori.
Lasso di tempo: 8 settimane
Nella valutazione della forza dei muscoli respiratori, verrà utilizzato il metodo di misurazione della pressione della bocca secondo i criteri ATS/ERS.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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