Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni oddechowych w zespole obturacyjnego bezdechu sennego

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ebru Seker Abanoz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Badanie wpływu treningu mięśni oddechowych w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi u osób z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego

W tym badaniu, którego celem była ocena wpływu treningu mięśni wdechowych i wydechowych w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi u osób z OSAS; Uwzględnionych zostanie 40 przypadków w wieku powyżej 40 lat, u których zdiagnozowano ciężki (AHI: 30 i więcej) zespół obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą polisomnografii w Laboratorium Snu Oddziału Chorób Klatki Piersiowej Szpitala Wydziału Medycznego Uniwersytetu w Stambule. Przypadki zostaną podzielone na dwie grupy z systemem randomizacji, a edukacja obu grup będzie trwała łącznie przez 8 tygodni. W literaturze wskazuje się na potrzebę badań nad korzyściami i wynikami stosowania treningu mięśni oddechowych jako terapii wspomagającej CPAP lub aparaty doustne. Nie znaleziono badań oceniających wpływ treningu mięśni wdechowych i wydechowych w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi u pacjentów z OSAS. Z tego powodu pacjentów z OSAS stosujących zwykły aparat CPAP podzielono na dwie grupy w części dotyczącej leczenia tego badania. Grupa kontrolna: W przypadku stopniowego treningu aerobowego, treningu na ergometrze rowerowym w środowisku szpitalnym i szybkiego marszu w domu raz w tygodniu (3 dni w tygodniu, 20-40 minut dziennie) będą prowadzone pod nadzorem dwa dni w tygodniu.

Grupa trenująca: Oprócz ćwiczeń aerobowych, grupa trenująca otrzyma trening mięśni oddechowych raz dziennie, 5 dni w tygodniu, jako program domowy. Pomiary ciśnienia wewnątrzustnego będą powtarzane raz w tygodniu w celu obliczenia nowego obciążenia progowego. Trening mięśni oddechowych: Trening mięśni oddechowych w 50% MIP i 30% MEP, jako ICE + IME (5 dni w tygodniu, 15 minut dziennie, 15 minut IMI). Oceny zostaną powtórzone przed i po leczeniu. Oryginalną wartością tego badania jest to, że efekty treningu mięśni oddechowych w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi jako uzupełnienie leczenia CPAP zostaną zbadane u osób z OSAS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) to zespół o bardzo złożonej patofizjologii, charakteryzujący się powtarzającymi się całkowitymi lub częściowymi niedrożnościami górnych dróg oddechowych podczas snu. W wyniku zapadania się dróg oddechowych gardła podczas snu dochodzi do częściowego zmniejszenia przepływu powietrza do płuc (spłycenie powietrza) lub całkowitego (bezdech), rozwija się niedotlenienie i hiperkapnia, a przekrwienie ustępuje wraz z końcem snu. Powtarzanie się tych sytuacji, które rozwijają się podczas snu, stymuluje współczulny układ nerwowy i powoduje zmiany ciśnienia krwi. Nadmierna senność w ciągu dnia i zaburzenia neuropoznawcze mogą być obserwowane w wyniku zakłóceń snu i niedotlenienia, które rozwijają się pod wpływem wielu bodźców. jest ciągły wzrost częstości występowania OSAS. Częstość występowania OSAS w ogólnej populacji osób dorosłych waha się od 9 do 38%, przy czym częściej występuje u mężczyzn. Z powodu otyłości jej rozpowszechnienie wzrasta w zastraszającym tempie, zwłaszcza w krajach o średnich i wysokich dochodach. OSAS powoduje potencjalnie poważne konsekwencje zdrowotne, takie jak pogorszenie jakości życia, upośledzenie emocjonalne, upośledzenie funkcji neurokognitywnych, trwałe uszkodzenie mózgu, zachorowalność na choroby układu krążenia i nagła śmierć podczas snu. OSAS ma bardzo złożoną patofizjologię, a role czynników wpływających są również różne u poszczególnych osób. W fizjopatologii obturacji górnych dróg oddechowych na pierwszy plan wysuwają się czynniki anatomiczne i mechaniczne, upośledzona funkcja skurczowa mięśni górnych dróg oddechowych, niestabilność kontroli oddechu. Jednym z mechanizmów powodujących zmienione odpowiedzi neuromechaniczne w OSAS jest pogorszenie funkcji kurczliwej mięśni górnych dróg oddechowych. U tych pacjentów mięśnie górnych dróg oddechowych pracują w warunkach niedotlenienia, w wyniku czego dochodzi do modyfikacji struktury włókien mięśniowych. W tej modyfikacji włókna mięśniowe zmieniają się z włókien typu I, które są odporne na zmęczenie, na włókna mięśniowe typu II, które zwiększają siłę, ale nie są odporne na zmęczenie. W rezultacie kurczliwość mięśnia zostaje zachowana, ale zmęczenie wzrasta. Przy takiej modyfikacji włókna mięśniowego może dojść do stanu zapalnego w mięśniu pracującym pod zwiększonym obciążeniem, z uszkodzeniem mięśnia, które upośledza kurczliwość mięśnia. W wyniku tych zdarzeń może rozwinąć się dysfunkcja mięśni.

Podczas snu dochodzi do zmniejszenia objętości płuc i napięcia mięśni rozszerzających górne drogi oddechowe. Dlatego czynność mięśni górnych i dolnych dróg oddechowych jest stosunkowo ograniczona podczas snu i może zwiększać niedrożność dróg oddechowych. Uważa się, że zwiększenie aktywności mięśni rozszerzających górne drogi oddechowe i zwiększenie objętości płuc są skuteczne w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Skoordynowane skurcze mięśni rozszerzających górne drogi oddechowe (np. genioglossus) i mięśni pompy wdechowej (np. przepony) są wymagane do kontynuacji oddychania przy otwartych drogach oddechowych. Osłabienie mięśni wdechowych zwiększa podatność na hipowentylację podczas snu.

Metody leczenia OSAS obejmują interwencje zachowawcze (urządzenie do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) i urządzenia wewnątrzustne) oraz interwencje chirurgiczne. Wykazano, że terapia CPAP, która jest najskuteczniejszą dostępną metodą w OSAS, poprawia senność, nadciśnienie i wiele wskaźników sercowo-naczyniowych obserwowanych u pacjentów. CPAP jest uważany za metodę pierwszego wyboru w leczeniu szczególnie umiarkowanych lub ciężkich przypadków OSAS, ale jest kosztowna, a przestrzeganie zaleceń przez pacjenta jest ważnym warunkiem wpływającym na powodzenie leczenia.

Wiadomo, że trening mięśni oddechowych zwiększa siłę mięśni oddechowych u osób z POChP i chorobami nerwowo-mięśniowymi. Donoszono, że trening mięśni wdechowych u pacjentów z OSAS poprawia nasilenie OSAS, senność w ciągu dnia i jakość snu, zmniejsza nasilenie i częstotliwość chrapania, poprawia siłę mięśni oddechowych i może obniżyć koszty leczenia CPAP poprzez zwiększenie jego wykorzystania w programach rehabilitacyjnych. Wykazano jednak, że trening górnych dróg oddechowych przyrządem didgeridoo u osób z chrapaniem i OSAS zmniejsza senność w ciągu dnia, wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechowych oraz zapadanie się górnych dróg oddechowych. Wzmocnienie zarówno mięśni wdechowych, jak i wydechowych wydaje się rozsądne, biorąc pod uwagę, że osłabienie górnych dróg oddechowych i mięśni wdechowych u tych pacjentów wpływa na pomiary wyników związanych ze snem. Ponadto w literaturze stwierdza się potrzebę badań nad korzyściami i wynikami stosowania treningu mięśni oddechowych jako uzupełnienia CPAP lub aparatów doustnych.

Wiadomo, że większość pacjentów z OSAS ma również niską wydolność wysiłkową. Nasilenie OSAS wiąże się z pogorszeniem tolerancji wysiłku. W leczeniu pacjentów z OSAS trening fizyczny jako dodatek do terapii CPAP cieszy się w ostatnich latach coraz większym zainteresowaniem. Wykazano, że regularny trening fizyczny stosowany u pacjentów z OSAS zmniejsza AHI, masę ciała i wskaźnik masy ciała, poprawia wydolność tlenową i jakość życia. W niedawnej metaanalizie stwierdzono, że ćwiczenia aerobowe skutecznie poprawiają jakość życia, senność w ciągu dnia i jakość snu. Nie znaleziono badań oceniających wpływ treningu mięśni wdechowych i wydechowych w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi u pacjentów z OSAS. Celem tego badania jest ocena efektów treningu mięśni wdechowych i wydechowych w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi u pacjentów z OSAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Rozpoznanie ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego 2. Wiek powyżej 40 lat 3. Korzystanie z CPAP 4. Nie należy włączać do żadnego programu ćwiczeń i diety w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilna dusznica bolesna,
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2
  3. Przewlekła choroba płuc
  4. Problemy neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe, które uniemożliwiają mu ćwiczenia
  5. Zastoinowa niewydolność serca
  6. Niestabilne warunki sercowo-naczyniowe
  7. Niestabilne warunki metaboliczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa 1:

Połączona grupa ćwiczeń:

Stopniowy trening aerobowy ORAZ trening mięśni oddechowych

Połączona grupa ćwiczeń
Aktywny komparator: grupa 2:

Grupa ćwiczeń aerobowych:

Stopniowe ćwiczenia aerobowe

Grupa ćwiczeń aerobowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polisomnografia (PSG)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Polisomnografia jest złotym standardem diagnostycznym w diagnostyce dorosłych pacjentów z podejrzeniem OSAS na podstawie kompleksowej oceny snu. Służy również do oceny nasilenia OSAS i skuteczności leczenia. Pacjenci powyżej 40 roku życia, u których w Laboratorium Snu zdiagnozowano ciężki (AHI: 30 i więcej) zespół obturacyjnego bezdechu sennego przez specjalistę chorób klatki piersiowej za pomocą polisomnografii z Oddziału Chorób Klatki Piersiowej Szpitala Wydziału Medycznego Uniwersytetu w Stambule, zostanie włączony do badania. Polisomnografia jest rutynowo wykonywana w Laboratorium Snu w diagnostyce i obserwacji pacjentów z OSAS.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena siły mięśni oddechowych.
Ramy czasowe: 8 tygodni
W ocenie siły mięśni oddechowych wykorzystana zostanie metoda pomiaru ciśnienia w jamie ustnej zgodnie z kryteriami ATS/ERS.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj