- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05210998
Trening mięśni oddechowych w zespole obturacyjnego bezdechu sennego
Badanie wpływu treningu mięśni oddechowych w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi u osób z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego
W tym badaniu, którego celem była ocena wpływu treningu mięśni wdechowych i wydechowych w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi u osób z OSAS; Uwzględnionych zostanie 40 przypadków w wieku powyżej 40 lat, u których zdiagnozowano ciężki (AHI: 30 i więcej) zespół obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą polisomnografii w Laboratorium Snu Oddziału Chorób Klatki Piersiowej Szpitala Wydziału Medycznego Uniwersytetu w Stambule. Przypadki zostaną podzielone na dwie grupy z systemem randomizacji, a edukacja obu grup będzie trwała łącznie przez 8 tygodni. W literaturze wskazuje się na potrzebę badań nad korzyściami i wynikami stosowania treningu mięśni oddechowych jako terapii wspomagającej CPAP lub aparaty doustne. Nie znaleziono badań oceniających wpływ treningu mięśni wdechowych i wydechowych w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi u pacjentów z OSAS. Z tego powodu pacjentów z OSAS stosujących zwykły aparat CPAP podzielono na dwie grupy w części dotyczącej leczenia tego badania. Grupa kontrolna: W przypadku stopniowego treningu aerobowego, treningu na ergometrze rowerowym w środowisku szpitalnym i szybkiego marszu w domu raz w tygodniu (3 dni w tygodniu, 20-40 minut dziennie) będą prowadzone pod nadzorem dwa dni w tygodniu.
Grupa trenująca: Oprócz ćwiczeń aerobowych, grupa trenująca otrzyma trening mięśni oddechowych raz dziennie, 5 dni w tygodniu, jako program domowy. Pomiary ciśnienia wewnątrzustnego będą powtarzane raz w tygodniu w celu obliczenia nowego obciążenia progowego. Trening mięśni oddechowych: Trening mięśni oddechowych w 50% MIP i 30% MEP, jako ICE + IME (5 dni w tygodniu, 15 minut dziennie, 15 minut IMI). Oceny zostaną powtórzone przed i po leczeniu. Oryginalną wartością tego badania jest to, że efekty treningu mięśni oddechowych w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi jako uzupełnienie leczenia CPAP zostaną zbadane u osób z OSAS.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) to zespół o bardzo złożonej patofizjologii, charakteryzujący się powtarzającymi się całkowitymi lub częściowymi niedrożnościami górnych dróg oddechowych podczas snu. W wyniku zapadania się dróg oddechowych gardła podczas snu dochodzi do częściowego zmniejszenia przepływu powietrza do płuc (spłycenie powietrza) lub całkowitego (bezdech), rozwija się niedotlenienie i hiperkapnia, a przekrwienie ustępuje wraz z końcem snu. Powtarzanie się tych sytuacji, które rozwijają się podczas snu, stymuluje współczulny układ nerwowy i powoduje zmiany ciśnienia krwi. Nadmierna senność w ciągu dnia i zaburzenia neuropoznawcze mogą być obserwowane w wyniku zakłóceń snu i niedotlenienia, które rozwijają się pod wpływem wielu bodźców. jest ciągły wzrost częstości występowania OSAS. Częstość występowania OSAS w ogólnej populacji osób dorosłych waha się od 9 do 38%, przy czym częściej występuje u mężczyzn. Z powodu otyłości jej rozpowszechnienie wzrasta w zastraszającym tempie, zwłaszcza w krajach o średnich i wysokich dochodach. OSAS powoduje potencjalnie poważne konsekwencje zdrowotne, takie jak pogorszenie jakości życia, upośledzenie emocjonalne, upośledzenie funkcji neurokognitywnych, trwałe uszkodzenie mózgu, zachorowalność na choroby układu krążenia i nagła śmierć podczas snu. OSAS ma bardzo złożoną patofizjologię, a role czynników wpływających są również różne u poszczególnych osób. W fizjopatologii obturacji górnych dróg oddechowych na pierwszy plan wysuwają się czynniki anatomiczne i mechaniczne, upośledzona funkcja skurczowa mięśni górnych dróg oddechowych, niestabilność kontroli oddechu. Jednym z mechanizmów powodujących zmienione odpowiedzi neuromechaniczne w OSAS jest pogorszenie funkcji kurczliwej mięśni górnych dróg oddechowych. U tych pacjentów mięśnie górnych dróg oddechowych pracują w warunkach niedotlenienia, w wyniku czego dochodzi do modyfikacji struktury włókien mięśniowych. W tej modyfikacji włókna mięśniowe zmieniają się z włókien typu I, które są odporne na zmęczenie, na włókna mięśniowe typu II, które zwiększają siłę, ale nie są odporne na zmęczenie. W rezultacie kurczliwość mięśnia zostaje zachowana, ale zmęczenie wzrasta. Przy takiej modyfikacji włókna mięśniowego może dojść do stanu zapalnego w mięśniu pracującym pod zwiększonym obciążeniem, z uszkodzeniem mięśnia, które upośledza kurczliwość mięśnia. W wyniku tych zdarzeń może rozwinąć się dysfunkcja mięśni.
Podczas snu dochodzi do zmniejszenia objętości płuc i napięcia mięśni rozszerzających górne drogi oddechowe. Dlatego czynność mięśni górnych i dolnych dróg oddechowych jest stosunkowo ograniczona podczas snu i może zwiększać niedrożność dróg oddechowych. Uważa się, że zwiększenie aktywności mięśni rozszerzających górne drogi oddechowe i zwiększenie objętości płuc są skuteczne w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Skoordynowane skurcze mięśni rozszerzających górne drogi oddechowe (np. genioglossus) i mięśni pompy wdechowej (np. przepony) są wymagane do kontynuacji oddychania przy otwartych drogach oddechowych. Osłabienie mięśni wdechowych zwiększa podatność na hipowentylację podczas snu.
Metody leczenia OSAS obejmują interwencje zachowawcze (urządzenie do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) i urządzenia wewnątrzustne) oraz interwencje chirurgiczne. Wykazano, że terapia CPAP, która jest najskuteczniejszą dostępną metodą w OSAS, poprawia senność, nadciśnienie i wiele wskaźników sercowo-naczyniowych obserwowanych u pacjentów. CPAP jest uważany za metodę pierwszego wyboru w leczeniu szczególnie umiarkowanych lub ciężkich przypadków OSAS, ale jest kosztowna, a przestrzeganie zaleceń przez pacjenta jest ważnym warunkiem wpływającym na powodzenie leczenia.
Wiadomo, że trening mięśni oddechowych zwiększa siłę mięśni oddechowych u osób z POChP i chorobami nerwowo-mięśniowymi. Donoszono, że trening mięśni wdechowych u pacjentów z OSAS poprawia nasilenie OSAS, senność w ciągu dnia i jakość snu, zmniejsza nasilenie i częstotliwość chrapania, poprawia siłę mięśni oddechowych i może obniżyć koszty leczenia CPAP poprzez zwiększenie jego wykorzystania w programach rehabilitacyjnych. Wykazano jednak, że trening górnych dróg oddechowych przyrządem didgeridoo u osób z chrapaniem i OSAS zmniejsza senność w ciągu dnia, wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechowych oraz zapadanie się górnych dróg oddechowych. Wzmocnienie zarówno mięśni wdechowych, jak i wydechowych wydaje się rozsądne, biorąc pod uwagę, że osłabienie górnych dróg oddechowych i mięśni wdechowych u tych pacjentów wpływa na pomiary wyników związanych ze snem. Ponadto w literaturze stwierdza się potrzebę badań nad korzyściami i wynikami stosowania treningu mięśni oddechowych jako uzupełnienia CPAP lub aparatów doustnych.
Wiadomo, że większość pacjentów z OSAS ma również niską wydolność wysiłkową. Nasilenie OSAS wiąże się z pogorszeniem tolerancji wysiłku. W leczeniu pacjentów z OSAS trening fizyczny jako dodatek do terapii CPAP cieszy się w ostatnich latach coraz większym zainteresowaniem. Wykazano, że regularny trening fizyczny stosowany u pacjentów z OSAS zmniejsza AHI, masę ciała i wskaźnik masy ciała, poprawia wydolność tlenową i jakość życia. W niedawnej metaanalizie stwierdzono, że ćwiczenia aerobowe skutecznie poprawiają jakość życia, senność w ciągu dnia i jakość snu. Nie znaleziono badań oceniających wpływ treningu mięśni wdechowych i wydechowych w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi u pacjentów z OSAS. Celem tego badania jest ocena efektów treningu mięśni wdechowych i wydechowych w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi u pacjentów z OSAS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Rozpoznanie ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego 2. Wiek powyżej 40 lat 3. Korzystanie z CPAP 4. Nie należy włączać do żadnego programu ćwiczeń i diety w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna dusznica bolesna,
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2
- Przewlekła choroba płuc
- Problemy neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe, które uniemożliwiają mu ćwiczenia
- Zastoinowa niewydolność serca
- Niestabilne warunki sercowo-naczyniowe
- Niestabilne warunki metaboliczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa 1:
Połączona grupa ćwiczeń: Stopniowy trening aerobowy ORAZ trening mięśni oddechowych |
Połączona grupa ćwiczeń
|
|
Aktywny komparator: grupa 2:
Grupa ćwiczeń aerobowych: Stopniowe ćwiczenia aerobowe |
Grupa ćwiczeń aerobowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Polisomnografia (PSG)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Polisomnografia jest złotym standardem diagnostycznym w diagnostyce dorosłych pacjentów z podejrzeniem OSAS na podstawie kompleksowej oceny snu.
Służy również do oceny nasilenia OSAS i skuteczności leczenia. Pacjenci powyżej 40 roku życia, u których w Laboratorium Snu zdiagnozowano ciężki (AHI: 30 i więcej) zespół obturacyjnego bezdechu sennego przez specjalistę chorób klatki piersiowej za pomocą polisomnografii z Oddziału Chorób Klatki Piersiowej Szpitala Wydziału Medycznego Uniwersytetu w Stambule, zostanie włączony do badania.
Polisomnografia jest rutynowo wykonywana w Laboratorium Snu w diagnostyce i obserwacji pacjentów z OSAS.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena siły mięśni oddechowych.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W ocenie siły mięśni oddechowych wykorzystana zostanie metoda pomiaru ciśnienia w jamie ustnej zgodnie z kryteriami ATS/ERS.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Bradley TD, Floras JS. Obstructive sleep apnoea and its cardiovascular consequences. Lancet. 2009 Jan 3;373(9657):82-93. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61622-0. Epub 2008 Dec 26.
- Puhan MA, Suarez A, Lo Cascio C, Zahn A, Heitz M, Braendli O. Didgeridoo playing as alternative treatment for obstructive sleep apnoea syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):266-70. doi: 10.1136/bmj.38705.470590.55. Epub 2005 Dec 23.
- Mendelson M, Bailly S, Marillier M, Flore P, Borel JC, Vivodtzev I, Doutreleau S, Verges S, Tamisier R, Pepin JL. Obstructive Sleep Apnea Syndrome, Objectively Measured Physical Activity and Exercise Training Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2018 Feb 22;9:73. doi: 10.3389/fneur.2018.00073. eCollection 2018.
- Eckert DJ, Malhotra A, Jordan AS. Mechanisms of apnea. Prog Cardiovasc Dis. 2009 Jan-Feb;51(4):313-23. doi: 10.1016/j.pcad.2008.02.003.
- Hsia JC. Anatomy and physiology of the upper airway in obstructive sleep apnea. Operative Techniques in Otolaryngology-Head and Neck Surgery, 2015; 26(2):74-77
- Wimms A, Woehrle H, Ketheeswaran S, Ramanan D, Armitstead J. Obstructive Sleep Apnea in Women: Specific Issues and Interventions. Biomed Res Int. 2016;2016:1764837. doi: 10.1155/2016/1764837. Epub 2016 Sep 6.
- Demir A, Ursavaş A, Aslan AT, Gülbay B, et al. Türk Toraks Derneği Obstrüktif Uyku Apne Sendromu Tanı Ve Tedavi Uzlaşı Raporu. Türk Toraks Dergisi 2012;13 EK 1 vol 13:5-9
- Lacasse Y, Godbout C, Series F. Health-related quality of life in obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2002 Mar;19(3):499-503. doi: 10.1183/09031936.02.00216902.
- Vanek J, Prasko J, Genzor S, Ociskova M, Kantor K, Holubova M, Slepecky M, Nesnidal V, Kolek A, Sova M. Obstructive sleep apnea, depression and cognitive impairment. Sleep Med. 2020 Aug;72:50-58. doi: 10.1016/j.sleep.2020.03.017. Epub 2020 Mar 23.
- Gami AS, Howard DE, Olson EJ, Somers VK. Day-night pattern of sudden death in obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1206-14. doi: 10.1056/NEJMoa041832.
- Jordan AS, White DP, Owens RL, Eckert DJ, Rahangdale S, Yim-Yeh S, Malhotra A. The effect of increased genioglossus activity and end-expiratory lung volume on pharyngeal collapse. J Appl Physiol (1985). 2010 Aug;109(2):469-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00373.2010. Epub 2010 May 27.
- Iftikhar IH, Bittencourt L, Youngstedt SD, Ayas N, Cistulli P, Schwab R, Durkin MW, Magalang UJ. Comparative efficacy of CPAP, MADs, exercise-training, and dietary weight loss for sleep apnea: a network meta-analysis. Sleep Med. 2017 Feb;30:7-14. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.001. Epub 2016 Jun 28.
- van Zeller M, Severo M, Santos AC, Drummond M. 5-years APAP adherence in OSA patients--do first impressions matter? Respir Med. 2013 Dec;107(12):2046-52. doi: 10.1016/j.rmed.2013.10.011. Epub 2013 Oct 16.
- Donovan LM, Boeder S, Malhotra A, Patel SR. New developments in the use of positive airway pressure for obstructive sleep apnea. J Thorac Dis. 2015 Aug;7(8):1323-42. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.07.30.
- Geddes EL, O'Brien K, Reid WD, Brooks D, Crowe J. Inspiratory muscle training in adults with chronic obstructive pulmonary disease: an update of a systematic review. Respir Med. 2008 Dec;102(12):1715-29. doi: 10.1016/j.rmed.2008.07.005. Epub 2008 Aug 15.
- Aslan GK, Gurses HN, Issever H, Kiyan E. Effects of respiratory muscle training on pulmonary functions in patients with slowly progressive neuromuscular disease: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014 Jun;28(6):573-81. doi: 10.1177/0269215513512215. Epub 2013 Nov 25.
- Lin HC, Chiang LL, Ong JH, Tsai KL, Hung CH, Lin CY. The effects of threshold inspiratory muscle training in patients with obstructive sleep apnea: a randomized experimental study. Sleep Breath. 2020 Mar;24(1):201-209. doi: 10.1007/s11325-019-01862-y. Epub 2019 May 21.
- Nobrega-Junior JCN, Dornelas de Andrade A, de Andrade EAM, Andrade MDA, Ribeiro ASV, Pedrosa RP, Ferreira APL, de Lima AMJ. Inspiratory Muscle Training in the Severity of Obstructive Sleep Apnea, Sleep Quality and Excessive Daytime Sleepiness: A Placebo-Controlled, Randomized Trial. Nat Sci Sleep. 2020 Dec 2;12:1105-1113. doi: 10.2147/NSS.S269360. eCollection 2020.
- Erturk N, Calik-Kutukcu E, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Caliskan H, Saglam M, Vardar-Yagli N, Firat H, Celik A, Yuce-Ege M, Ardic S. The effectiveness of oropharyngeal exercises compared to inspiratory muscle training in obstructive sleep apnea: A randomized controlled trial. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):940-948. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.07.014. Epub 2020 Aug 13.
- Hsu B, Emperumal CP, Grbach VX, Padilla M, Enciso R. Effects of respiratory muscle therapy on obstructive sleep apnea: a systematic review and meta-analysis. J Clin Sleep Med. 2020 May 15;16(5):785-801. doi: 10.5664/jcsm.8318. Epub 2020 Feb 6.
- Vitacca M, Paneroni M, Braghiroli A, Balbi B, Aliani M, Guido P, Fanfulla F, Pertosa M, Ceriana P, Zampogna E, Raccanelli R, Sarno N, Spanevello A, Maniscalco M, Malovini A, Ambrosino N. Exercise capacity and comorbidities in patients with obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2020 Apr 15;16(4):531-538. doi: 10.5664/jcsm.8258.
- Norman JF, Von Essen SG, Fuchs RH, McElligott M. Exercise training effect on obstructive sleep apnea syndrome. Sleep Res Online. 2000;3(3):121-9.
- Lins-Filho OL, Pedrosa RP, Gomes JML, Dantas Moraes SL, Vasconcelos BCE, Lemos CAA, Pellizzer EP. Effect of exercise training on subjective parameters in patients with obstructive sleep apnea: a systematic review and meta-analysis. Sleep Med. 2020 May;69:1-7. doi: 10.1016/j.sleep.2019.12.022. Epub 2020 Jan 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Obstructive Sleep Apnea
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .