- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05210998
Atemmuskeltraining beim obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom
Untersuchung der Auswirkungen von Atemmuskeltraining in Kombination mit Aerobic-Übungen bei Personen mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom
In dieser Studie, die geplant war, um die Auswirkungen des Trainings der inspiratorischen und exspiratorischen Atemmuskulatur zusätzlich zum Aerobic-Training bei Personen mit OSAS zu bewerten; 40 Fälle im Alter von über 40 Jahren, bei denen ein schweres (AHI: 30 und älter) obstruktives Schlafapnoe-Syndrom durch Polysomnographie im Schlaflabor der Abteilung für Brusterkrankungen des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Universität Istanbul diagnostiziert wurde, werden eingeschlossen. Die Fälle werden mit dem Randomisierungssystem in zwei Gruppen eingeteilt und die Ausbildung beider Gruppen wird insgesamt 8 Wochen lang fortgesetzt. In der Literatur wird festgestellt, dass Studienbedarf zu Nutzen und Ergebnissen des Einsatzes von Atemmuskeltraining als Zusatztherapie zu CPAP oder oralen Geräten besteht. Es wurden keine Studien gefunden, die die Wirkungen von inspiratorischem und exspiratorischem Atemmuskeltraining zusätzlich zu Aerobic-Übungen bei Patienten mit OSAS bewerteten. Aus diesem Grund wurden OSAS-Patienten, die regelmäßiges CPAP verwenden, im Behandlungsteil dieser Studie als zwei Gruppen geplant. Kontrollgruppe: Für schrittweises Aerobic-Übungstraining, Fahrrad-Ergometer-Training in der Krankenhausumgebung und zügiges Gehen zu Hause einmal pro Woche (3 Tage pro Woche, 20-40 Minuten pro Tag) wird an zwei Tagen in der Woche unter Aufsicht durchgeführt.
Trainingsgruppe: Zusätzlich zur Aerobic-Übung erhält die Trainingsgruppe einmal täglich, 5 Tage die Woche, ein Atemmuskeltraining als Heimprogramm. Die intraoralen Druckmessungen werden einmal pro Woche wiederholt, um die neue Schwellenbelastung zu berechnen. Atemmuskeltraining: Atemmuskeltraining in 50 % MIP und 30 % MEP, als ICE + IME (5 Tage die Woche, 15 Minuten pro Tag, 15 Minuten IMI). Die Auswertungen werden vor und nach der Behandlung wiederholt. Der ursprüngliche Wert dieser Studie besteht darin, dass die Wirkungen von Atemmuskeltraining in Kombination mit Aerobic-Übungen zusätzlich zur CPAP-Behandlung bei Personen mit OSAS untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist ein Syndrom mit einer hochkomplexen Pathophysiologie, das durch wiederholte vollständige oder teilweise Okklusionen der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist. Als Folge des Zusammenbruchs der pharyngealen Atemwege während des Schlafs nimmt der Luftstrom zu den Lungen teilweise (Hypopnoe) oder vollständig (Apnoe) ab, es entwickeln sich Hypoxie und Hyperkapnie, und die Stauung endet mit dem Ende des Schlafs. Die Wiederholung dieser Situationen, die sich während des Schlafs entwickeln, stimuliert das sympathische Nervensystem und verursacht Veränderungen des Blutdrucks. Übermäßige Tagesmüdigkeit und neurokognitive Störungen können als Folge von Schlafstörungen und Hypoxie beobachtet werden, die sich bei mehreren Reizen entwickeln. Es wurde darüber berichtet ist eine kontinuierliche Zunahme der Prävalenz von OSAS. Die Inzidenz von OSAS in der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung variiert zwischen 9-38 %, mit einer höheren Inzidenz bei Männern. Aufgrund der Adipositas nimmt ihre Prävalenz alarmierend zu, insbesondere in Ländern mit mittlerem und hohem Einkommen . OSAS verursacht potenziell schwerwiegende gesundheitliche Folgen wie eingeschränkte Lebensqualität, emotionale Beeinträchtigung, neurokognitive Beeinträchtigung, dauerhafte Hirnschädigung, kardiovaskuläre Morbidität und plötzlicher Tod während des Schlafs. OSAS hat eine sehr komplexe Pathophysiologie und die Rolle der Einflussfaktoren ist auch von Person zu Person unterschiedlich. In der Physiopathologie der Obstruktion der oberen Atemwege treten Faktoren wie anatomische und mechanische Faktoren, beeinträchtigte kontraktile Funktion der Muskeln der oberen Atemwege, Instabilität der Atemkontrolle in den Vordergrund. Einer der Mechanismen, die veränderte neuromechanische Reaktionen bei OSAS verursachen, ist die Verschlechterung der kontraktilen Funktion der Muskeln der oberen Atemwege. Bei diesen Patienten arbeitet die Muskulatur der oberen Atemwege unter hypoxischen Bedingungen, wodurch es zu einer Veränderung der Muskelfaserstruktur kommt. Bei dieser Modifikation ändern sich die Muskelfasern von ermüdungsresistenten Typ-I-Fasern zu Typ-II-Muskelfasern, die die Kraft erhöhen, aber nicht ermüdungsresistent sind. Dadurch bleibt die Kontraktilität des Muskels erhalten, die Ermüdung nimmt jedoch zu. Bei dieser Veränderung der Muskelfaser kann es im unter erhöhter Belastung arbeitenden Muskel zu Entzündungen mit Muskelschäden kommen, die die Kontraktilität des Muskels beeinträchtigen. Als Folge dieser Ereignisse kann sich eine Muskeldysfunktion entwickeln.
Während des Schlafs kommt es zu einer Abnahme des Lungenvolumens und des Muskeltonus des Dilatators der oberen Atemwege. Daher ist die Muskelfunktion der oberen und unteren Atemwege während des Schlafs relativ reduziert und kann die Obstruktion der Atemwege verstärken. Es wird angenommen, dass eine Erhöhung der Muskelaktivität des Dilatators der oberen Atemwege und eine Erhöhung des Lungenvolumens wirksam sind, um die Durchgängigkeit der Atemwege aufrechtzuerhalten. Eine koordinierte Kontraktion der Dilatatormuskulatur der oberen Atemwege (z. B. Genioglossus) und der inspiratorischen Pumpmuskulatur (z. B. Zwerchfell) ist erforderlich, damit die Atmung bei offenem Atemweg fortgesetzt werden kann. Eine Schwäche der Inspirationsmuskulatur erhöht die Anfälligkeit für Hypoventilation während des Schlafs.
Die Behandlungsmethoden von OSAS umfassen konservative (CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure) und intraorale Geräteanwendungen) und chirurgische Eingriffe. Die CPAP-Therapie, die effektivste verfügbare Methode bei OSAS, verbessert nachweislich Schläfrigkeit, Bluthochdruck und viele kardiovaskuläre Indizes, die bei Patienten beobachtet werden . CPAP gilt als erste Wahl bei der Behandlung von besonders mittelschweren oder schweren OSAS-Fällen, ist jedoch kostspielig und die Patienten-Compliance ist eine wichtige Bedingung, die den Behandlungserfolg beeinflusst.
Es ist bekannt, dass das Training der Atemmuskulatur die Kraft der Atemmuskulatur bei Menschen mit COPD und neuromuskulären Erkrankungen erhöht. Es wurde berichtet, dass das Training der Atemmuskulatur bei OSAS-Patienten den OSAS-Schweregrad, die Tagesmüdigkeit und die Schlafqualität verbessert, die Schwere und Häufigkeit des Schnarchens verringert, die Atemmuskelkraft verbessert und die Kosten der CPAP-Behandlung senken kann, indem es verstärkt in Rehabilitationsprogrammen eingesetzt wird. Es hat sich jedoch gezeigt, dass das Training der oberen Atemwege mit dem Didgeridoo-Instrument bei Menschen mit Schnarchen und OSAS die Tagesmüdigkeit, den Apnoe-Hypopnoe-Index und den Kollaps der oberen Atemwege reduziert. Die Stärkung sowohl der Inspirations- als auch der Exspirationsmuskulatur scheint angesichts der Tatsache sinnvoll, dass die Schwäche der oberen Atemwege und der Inspirationsmuskulatur bei diesen Patienten schlafbezogene Outcome-Maßnahmen beeinflusst. Darüber hinaus wird in der Literatur festgestellt, dass Studienbedarf zu Nutzen und Ergebnissen des Einsatzes von Atemmuskeltraining als Ergänzung zu CPAP oder oralen Geräten besteht .
Es ist bekannt, dass die meisten Patienten mit OSAS auch eine geringe körperliche Leistungsfähigkeit haben. Der Schweregrad von OSAS ist mit einer Verschlechterung der Belastungstoleranz verbunden. In der Behandlung von OSAS-Patienten hat das Bewegungstraining zusätzlich zur CPAP-Therapie in den letzten Jahren zunehmend an Bedeutung gewonnen . Es wurde gezeigt, dass regelmäßiges körperliches Training bei Patienten mit OSAS den AHI, das Körpergewicht und den Body-Mass-Index senkt, die aerobe Kapazität und die Lebensqualität verbessert. In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse wurde berichtet, dass Aerobic-Übungen die Lebensqualität, die Tagesmüdigkeit und die Schlafqualität effektiv verbessern. Es wurden keine Studien gefunden, die die Wirkungen von inspiratorischem und exspiratorischem Atemmuskeltraining zusätzlich zu Aerobic-Übungen bei Patienten mit OSAS bewerteten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen des Trainings der inspiratorischen und exspiratorischen Atemmuskulatur zusätzlich zum aeroben Training bei Patienten mit OSAS zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Diagnose einer schweren obstruktiven Schlafapnoe 2. Über 40 Jahre alt sein 3. Verwendung von CPAP 4. Darf während der gesamten Studie nicht in ein Trainings- und Diätprogramm aufgenommen werden
Ausschlusskriterien:
- Instabile Angina pectoris,
- Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2
- Chronische Lungenerkrankung
- Neurologische oder muskuloskelettale Probleme, die ihn daran hindern, Sport zu treiben
- Herzinsuffizienz
- Instabile kardiovaskuläre Zustände
- Instabile Stoffwechselverhältnisse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1:
Kombinierte Übungsgruppe: Stufenweises Aerobic-Training UND Training der Atemmuskulatur |
Kombinierte Übungsgruppe
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Aktiver Komparator: Gruppe 2:
Aerobic-Übungsgruppe: Stufenweises Aerobic-Training |
Aerobic-Übungsgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Polysomnographie ist der diagnostische Goldstandard für die Diagnose von erwachsenen Patienten mit Verdacht auf OSAS auf der Grundlage einer umfassenden Schlafbewertung.
Es wird auch verwendet, um den Schweregrad von OSAS und die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten. Patienten über 40 Jahre, bei denen ein schweres (AHI: 30 und höher) obstruktives Schlafapnoe-Syndrom von einem Spezialisten für Brusterkrankungen durch Polysomnographie im Schlaflabor diagnostiziert wurde der Abteilung für Brusterkrankungen des Krankenhauses der Medizinischen Fakultät der Universität Istanbul, wird in die Studie aufgenommen.
Die Polysomnographie wird routinemäßig im Schlaflabor zur Diagnose und Nachsorge von Patienten mit OSAS durchgeführt.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Atemmuskelstärke.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bei der Bewertung der Atemmuskelkraft wird die Methode zur Messung des Munddrucks gemäß den ATS/ERS-Kriterien verwendet.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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