Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respiratorisk muskeltrening ved obstruktivt søvnapnésyndrom

13. februar 2024 oppdatert av: Ebru Seker Abanoz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Undersøkelse av effekten av respiratorisk muskeltrening kombinert med aerob trening hos personer med obstruktiv søvnapné-syndrom

I denne studien, som var planlagt å evaluere effekten av inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskeltrening i tillegg til aerob trening hos personer med OSAS; 40 tilfeller over 40 år som ble diagnostisert med alvorlig (AHI: 30 og over) obstruktiv søvnapnésyndrom ved polysomnografi i søvnlaboratoriet ved avdelingen for brystsykdommer ved Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital vil bli inkludert. Sakene deles i to grupper med randomiseringssystemet og utdanningen til begge gruppene vil pågå i totalt 8 uker. I litteraturen heter det at det er behov for studier om fordeler og resultater ved bruk av pustemuskeltrening som tilleggsbehandling til CPAP eller orale apparater. Det ble ikke funnet studier som evaluerte effekten av inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskeltrening i tillegg til aerob trening hos pasienter med OSAS. Av denne grunn ble OSAS-pasienter som brukte vanlig CPAP planlagt som to grupper i behandlingsdelen av denne studien. Kontrollgruppe: For gradvis aerob trening vil det gis sykkelergometertrening i sykehusmiljø og rask gange hjemme en gang i uken (3 dager i uken, 20-40 minutter om dagen) under tilsyn to dager i uken.

Treningsgruppe: I tillegg til den aerobe treningen vil treningsgruppen få pustemuskeltrening en gang daglig, 5 dager i uken, som et hjemmeprogram. Intraorale trykkmålinger vil bli gjentatt en gang i uken for å beregne den nye terskelbelastningen. Respirasjonsmuskeltrening: Respirasjonsmuskeltrening i 50 % av MIP og 30 % av MEP, som ICE + IME (5 dager i uken, 15 minutter per dag, 15 minutter med IMI). Evalueringer vil bli gjentatt før og etter behandling. Den opprinnelige verdien av denne studien er at effekten av respiratorisk muskeltrening kombinert med aerobic trening i tillegg til CPAP-behandling vil bli undersøkt hos personer med OSAS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) er et syndrom med en svært kompleks patofysiologi preget av repeterende fullstendig eller delvis okklusjon av øvre luftveier under søvn. Som et resultat av kollaps i svelgets luftveier under søvn, avtar luftstrømmen til lungene delvis (hypopné) eller fullstendig (apné), hypoksi og hyperkapni utvikles, og overbelastningen slutter med slutten av søvnen. Gjentakelsen av disse situasjonene som utvikler seg under søvn stimulerer det sympatiske nervesystemet og forårsaker endringer i blodtrykket. Overdreven søvnighet på dagtid og nevrokognitive forstyrrelser kan observeres som et resultat av søvnforstyrrelser og hypoksi som utvikler seg med flere stimuli .Det har blitt rapportert at det er en kontinuerlig økning i forekomsten av OSAS. Forekomsten av OSAS i den generelle voksne befolkningen varierer mellom 9-38 %, med høyere forekomst hos menn. På grunn av fedme øker utbredelsen i en alarmerende hastighet, spesielt i mellom- og høyinntektsland. OSAS forårsaker potensielt alvorlige helsekonsekvenser som svekket livskvalitet, følelsesmessig svekkelse, nevrokognitiv svekkelse, permanent hjerneskade, kardiovaskulær sykdom og plutselig død under søvn. OSAS har en svært kompleks patofysiologi og rollene til påvirkningsfaktorer varierer også mellom individer. I fysiopatologien ved obstruksjon av øvre luftveier kommer faktorer som anatomiske og mekaniske faktorer, nedsatt kontraktil funksjon av øvre luftveismuskler, ustabilitet i respiratorisk kontroll i forgrunnen. En av mekanismene som forårsaker endrede nevromekaniske responser i OSAS er forringelsen av den kontraktile funksjonen til de øvre luftveismusklene. Hos disse pasientene jobber de øvre luftveismusklene under hypoksiske forhold og som et resultat utvikler det seg en modifikasjon i muskelfiberstrukturen. I denne modifikasjonen endres muskelfibre fra type I-fibre som er motstandsdyktige mot tretthet til type II-muskelfibre som øker styrke, men som ikke er motstandsdyktige mot tretthet. Som et resultat bevares muskelens kontraktilitet, men trettheten øker. Med denne modifikasjonen i muskelfiberen kan det oppstå betennelse i muskelen som jobber under økt belastning, med muskelskade som svekker muskelens kontraktilitet. Muskeldysfunksjon kan utvikles som et resultat av disse hendelsene.

Under søvn er det en reduksjon i lungevolum og muskeltonus for dilatator i øvre luftveier. Derfor reduseres muskelfunksjonen i øvre og nedre luftveier relativt sett under søvn og kan øke luftveisobstruksjonen. Det antas at økt muskelaktivitet i øvre luftveier og økende lungevolum er effektive for å opprettholde åpenhet i luftveiene. Koordinert sammentrekning av de øvre luftveisdilatatormusklene (f.eks. genioglossus) og inspiratoriske pumpemuskler (f.eks. diafragma) er nødvendig for at pusten skal fortsette med åpne luftveier. Inspiratorisk muskelsvakhet øker følsomheten for hypoventilasjon under søvn.

Behandlingsmetoder for OSAS inkluderer konservative (Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) enhet og intraoral enhet applikasjoner) og kirurgiske inngrep. CPAP-terapi, som er den mest effektive metoden tilgjengelig i OSAS, har vist seg å forbedre søvnighet, hypertensjon og mange kardiovaskulære indekser sett hos pasienter. CPAP regnes som førstevalget i behandlingen av spesielt moderate eller alvorlige OSAS-tilfeller, men det er kostbart og pasientcompliance er en viktig tilstand som påvirker behandlingssuksess.

Det er kjent at respirasjonsmuskeltrening øker respiratorisk muskelstyrke hos personer med KOLS og nevromuskulære sykdommer. Det er rapportert at inspiratorisk muskeltrening hos OSAS-pasienter forbedrer OSAS-alvorlighetsgraden, søvnighet på dagtid og søvnkvalitet, reduserer alvorlighetsgraden og hyppigheten av snorking, forbedrer respiratorisk muskelstyrke og kan redusere kostnadene ved CPAP-behandling ved å øke bruken i rehabiliteringsprogrammer. Det har imidlertid vist seg at trening i øvre luftveier med didgeridoo-instrumentet hos personer med snorking og OSAS reduserer søvnighet på dagtid, apné-hypopné-indeks og øvre luftveiskollaps. Å styrke både inspiratoriske og ekspiratoriske muskler virker rimelig gitt at svakhet i øvre luftveier og inspirasjonsmuskler hos disse pasientene påvirker søvnrelaterte utfallsmål. I tillegg står det i litteraturen at det er behov for studier om fordeler og resultater ved bruk av pustemuskeltrening som tillegg til CPAP eller orale apparater.

Det er kjent at de fleste pasientene med OSAS også har lav treningskapasitet. OSAS-alvorlighetsgrad er assosiert med forverret treningstoleranse. I behandlingen av OSAS-pasienter har treningstrening i tillegg til CPAP-terapi fått økende oppmerksomhet de siste årene. Det har vist seg at regelmessig treningsøkt hos pasienter med OSAS reduserer AHI, kroppsvekt og kroppsmasseindeks, forbedrer aerob kapasitet og livskvalitet. I en fersk metaanalyse er det rapportert at aerob treningstrening effektivt forbedrer livskvalitet, søvnighet på dagtid og søvnkvalitet. Det ble ikke funnet studier som evaluerte effekten av inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskeltrening i tillegg til aerob trening hos pasienter med OSAS. Målet med denne studien er å evaluere effekten av inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskeltrening i tillegg til aerob trening hos pasienter med OSAS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Å bli diagnostisert med alvorlig obstruktiv søvnapné 2. Å være over 40 år 3. Bruke CPAP 4. Skal ikke inkluderes i noe trenings- og kostholdsprogram gjennom hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil angina pectoris,
  2. Kroppsmasseindeks (BMI)>35 kg/m2
  3. Kronisk lungesykdom
  4. Nevrologiske eller muskel- og skjelettproblemer som hindrer ham i å trene
  5. Kongestiv hjertesvikt
  6. Ustabile kardiovaskulære forhold
  7. Ustabile metabolske forhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1:

Kombinert treningsgruppe:

Gradvis aerob trening OG Respiratorisk muskeltrening

Kombinert treningsgruppe
Aktiv komparator: gruppe 2:

Aerobic treningsgruppe:

Gradvis aerob trening

Aerobic treningsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografi (PSG)
Tidsramme: 8 uker
Polysomnografi er en gullstandard diagnostisk test for diagnostisering av voksne pasienter med mistenkt OSAS basert på en omfattende søvnvurdering. Det brukes også til å evaluere alvorlighetsgraden av OSAS og effektiviteten av behandlingen. Pasienter over 40 år som ble diagnostisert med alvorlig (AHI: 30 og høyere) obstruktiv søvnapnésyndrom av en spesialist på brystsykdommer ved polysomnografi i søvnlaboratoriet fra avdelingen for brystsykdommer ved Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital, vil bli inkludert i studien. Polysomnografi utføres rutinemessig i Søvnlaboratoriet ved diagnostisering og oppfølging av pasienter med OSAS.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk muskelstyrkevurdering.
Tidsramme: 8 uker
Ved evaluering av respiratorisk muskelstyrke vil munntrykksmålemetode bli brukt i henhold til ATS/ERS-kriterier.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere