- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05210998
Respiratorisk muskeltrening ved obstruktivt søvnapnésyndrom
Undersøkelse av effekten av respiratorisk muskeltrening kombinert med aerob trening hos personer med obstruktiv søvnapné-syndrom
I denne studien, som var planlagt å evaluere effekten av inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskeltrening i tillegg til aerob trening hos personer med OSAS; 40 tilfeller over 40 år som ble diagnostisert med alvorlig (AHI: 30 og over) obstruktiv søvnapnésyndrom ved polysomnografi i søvnlaboratoriet ved avdelingen for brystsykdommer ved Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital vil bli inkludert. Sakene deles i to grupper med randomiseringssystemet og utdanningen til begge gruppene vil pågå i totalt 8 uker. I litteraturen heter det at det er behov for studier om fordeler og resultater ved bruk av pustemuskeltrening som tilleggsbehandling til CPAP eller orale apparater. Det ble ikke funnet studier som evaluerte effekten av inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskeltrening i tillegg til aerob trening hos pasienter med OSAS. Av denne grunn ble OSAS-pasienter som brukte vanlig CPAP planlagt som to grupper i behandlingsdelen av denne studien. Kontrollgruppe: For gradvis aerob trening vil det gis sykkelergometertrening i sykehusmiljø og rask gange hjemme en gang i uken (3 dager i uken, 20-40 minutter om dagen) under tilsyn to dager i uken.
Treningsgruppe: I tillegg til den aerobe treningen vil treningsgruppen få pustemuskeltrening en gang daglig, 5 dager i uken, som et hjemmeprogram. Intraorale trykkmålinger vil bli gjentatt en gang i uken for å beregne den nye terskelbelastningen. Respirasjonsmuskeltrening: Respirasjonsmuskeltrening i 50 % av MIP og 30 % av MEP, som ICE + IME (5 dager i uken, 15 minutter per dag, 15 minutter med IMI). Evalueringer vil bli gjentatt før og etter behandling. Den opprinnelige verdien av denne studien er at effekten av respiratorisk muskeltrening kombinert med aerobic trening i tillegg til CPAP-behandling vil bli undersøkt hos personer med OSAS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) er et syndrom med en svært kompleks patofysiologi preget av repeterende fullstendig eller delvis okklusjon av øvre luftveier under søvn. Som et resultat av kollaps i svelgets luftveier under søvn, avtar luftstrømmen til lungene delvis (hypopné) eller fullstendig (apné), hypoksi og hyperkapni utvikles, og overbelastningen slutter med slutten av søvnen. Gjentakelsen av disse situasjonene som utvikler seg under søvn stimulerer det sympatiske nervesystemet og forårsaker endringer i blodtrykket. Overdreven søvnighet på dagtid og nevrokognitive forstyrrelser kan observeres som et resultat av søvnforstyrrelser og hypoksi som utvikler seg med flere stimuli .Det har blitt rapportert at det er en kontinuerlig økning i forekomsten av OSAS. Forekomsten av OSAS i den generelle voksne befolkningen varierer mellom 9-38 %, med høyere forekomst hos menn. På grunn av fedme øker utbredelsen i en alarmerende hastighet, spesielt i mellom- og høyinntektsland. OSAS forårsaker potensielt alvorlige helsekonsekvenser som svekket livskvalitet, følelsesmessig svekkelse, nevrokognitiv svekkelse, permanent hjerneskade, kardiovaskulær sykdom og plutselig død under søvn. OSAS har en svært kompleks patofysiologi og rollene til påvirkningsfaktorer varierer også mellom individer. I fysiopatologien ved obstruksjon av øvre luftveier kommer faktorer som anatomiske og mekaniske faktorer, nedsatt kontraktil funksjon av øvre luftveismuskler, ustabilitet i respiratorisk kontroll i forgrunnen. En av mekanismene som forårsaker endrede nevromekaniske responser i OSAS er forringelsen av den kontraktile funksjonen til de øvre luftveismusklene. Hos disse pasientene jobber de øvre luftveismusklene under hypoksiske forhold og som et resultat utvikler det seg en modifikasjon i muskelfiberstrukturen. I denne modifikasjonen endres muskelfibre fra type I-fibre som er motstandsdyktige mot tretthet til type II-muskelfibre som øker styrke, men som ikke er motstandsdyktige mot tretthet. Som et resultat bevares muskelens kontraktilitet, men trettheten øker. Med denne modifikasjonen i muskelfiberen kan det oppstå betennelse i muskelen som jobber under økt belastning, med muskelskade som svekker muskelens kontraktilitet. Muskeldysfunksjon kan utvikles som et resultat av disse hendelsene.
Under søvn er det en reduksjon i lungevolum og muskeltonus for dilatator i øvre luftveier. Derfor reduseres muskelfunksjonen i øvre og nedre luftveier relativt sett under søvn og kan øke luftveisobstruksjonen. Det antas at økt muskelaktivitet i øvre luftveier og økende lungevolum er effektive for å opprettholde åpenhet i luftveiene. Koordinert sammentrekning av de øvre luftveisdilatatormusklene (f.eks. genioglossus) og inspiratoriske pumpemuskler (f.eks. diafragma) er nødvendig for at pusten skal fortsette med åpne luftveier. Inspiratorisk muskelsvakhet øker følsomheten for hypoventilasjon under søvn.
Behandlingsmetoder for OSAS inkluderer konservative (Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) enhet og intraoral enhet applikasjoner) og kirurgiske inngrep. CPAP-terapi, som er den mest effektive metoden tilgjengelig i OSAS, har vist seg å forbedre søvnighet, hypertensjon og mange kardiovaskulære indekser sett hos pasienter. CPAP regnes som førstevalget i behandlingen av spesielt moderate eller alvorlige OSAS-tilfeller, men det er kostbart og pasientcompliance er en viktig tilstand som påvirker behandlingssuksess.
Det er kjent at respirasjonsmuskeltrening øker respiratorisk muskelstyrke hos personer med KOLS og nevromuskulære sykdommer. Det er rapportert at inspiratorisk muskeltrening hos OSAS-pasienter forbedrer OSAS-alvorlighetsgraden, søvnighet på dagtid og søvnkvalitet, reduserer alvorlighetsgraden og hyppigheten av snorking, forbedrer respiratorisk muskelstyrke og kan redusere kostnadene ved CPAP-behandling ved å øke bruken i rehabiliteringsprogrammer. Det har imidlertid vist seg at trening i øvre luftveier med didgeridoo-instrumentet hos personer med snorking og OSAS reduserer søvnighet på dagtid, apné-hypopné-indeks og øvre luftveiskollaps. Å styrke både inspiratoriske og ekspiratoriske muskler virker rimelig gitt at svakhet i øvre luftveier og inspirasjonsmuskler hos disse pasientene påvirker søvnrelaterte utfallsmål. I tillegg står det i litteraturen at det er behov for studier om fordeler og resultater ved bruk av pustemuskeltrening som tillegg til CPAP eller orale apparater.
Det er kjent at de fleste pasientene med OSAS også har lav treningskapasitet. OSAS-alvorlighetsgrad er assosiert med forverret treningstoleranse. I behandlingen av OSAS-pasienter har treningstrening i tillegg til CPAP-terapi fått økende oppmerksomhet de siste årene. Det har vist seg at regelmessig treningsøkt hos pasienter med OSAS reduserer AHI, kroppsvekt og kroppsmasseindeks, forbedrer aerob kapasitet og livskvalitet. I en fersk metaanalyse er det rapportert at aerob treningstrening effektivt forbedrer livskvalitet, søvnighet på dagtid og søvnkvalitet. Det ble ikke funnet studier som evaluerte effekten av inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskeltrening i tillegg til aerob trening hos pasienter med OSAS. Målet med denne studien er å evaluere effekten av inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskeltrening i tillegg til aerob trening hos pasienter med OSAS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Å bli diagnostisert med alvorlig obstruktiv søvnapné 2. Å være over 40 år 3. Bruke CPAP 4. Skal ikke inkluderes i noe trenings- og kostholdsprogram gjennom hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina pectoris,
- Kroppsmasseindeks (BMI)>35 kg/m2
- Kronisk lungesykdom
- Nevrologiske eller muskel- og skjelettproblemer som hindrer ham i å trene
- Kongestiv hjertesvikt
- Ustabile kardiovaskulære forhold
- Ustabile metabolske forhold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe 1:
Kombinert treningsgruppe: Gradvis aerob trening OG Respiratorisk muskeltrening |
Kombinert treningsgruppe
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2:
Aerobic treningsgruppe: Gradvis aerob trening |
Aerobic treningsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polysomnografi (PSG)
Tidsramme: 8 uker
|
Polysomnografi er en gullstandard diagnostisk test for diagnostisering av voksne pasienter med mistenkt OSAS basert på en omfattende søvnvurdering.
Det brukes også til å evaluere alvorlighetsgraden av OSAS og effektiviteten av behandlingen. Pasienter over 40 år som ble diagnostisert med alvorlig (AHI: 30 og høyere) obstruktiv søvnapnésyndrom av en spesialist på brystsykdommer ved polysomnografi i søvnlaboratoriet fra avdelingen for brystsykdommer ved Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital, vil bli inkludert i studien.
Polysomnografi utføres rutinemessig i Søvnlaboratoriet ved diagnostisering og oppfølging av pasienter med OSAS.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrkevurdering.
Tidsramme: 8 uker
|
Ved evaluering av respiratorisk muskelstyrke vil munntrykksmålemetode bli brukt i henhold til ATS/ERS-kriterier.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Bradley TD, Floras JS. Obstructive sleep apnoea and its cardiovascular consequences. Lancet. 2009 Jan 3;373(9657):82-93. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61622-0. Epub 2008 Dec 26.
- Puhan MA, Suarez A, Lo Cascio C, Zahn A, Heitz M, Braendli O. Didgeridoo playing as alternative treatment for obstructive sleep apnoea syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):266-70. doi: 10.1136/bmj.38705.470590.55. Epub 2005 Dec 23.
- Mendelson M, Bailly S, Marillier M, Flore P, Borel JC, Vivodtzev I, Doutreleau S, Verges S, Tamisier R, Pepin JL. Obstructive Sleep Apnea Syndrome, Objectively Measured Physical Activity and Exercise Training Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2018 Feb 22;9:73. doi: 10.3389/fneur.2018.00073. eCollection 2018.
- Eckert DJ, Malhotra A, Jordan AS. Mechanisms of apnea. Prog Cardiovasc Dis. 2009 Jan-Feb;51(4):313-23. doi: 10.1016/j.pcad.2008.02.003.
- Hsia JC. Anatomy and physiology of the upper airway in obstructive sleep apnea. Operative Techniques in Otolaryngology-Head and Neck Surgery, 2015; 26(2):74-77
- Wimms A, Woehrle H, Ketheeswaran S, Ramanan D, Armitstead J. Obstructive Sleep Apnea in Women: Specific Issues and Interventions. Biomed Res Int. 2016;2016:1764837. doi: 10.1155/2016/1764837. Epub 2016 Sep 6.
- Demir A, Ursavaş A, Aslan AT, Gülbay B, et al. Türk Toraks Derneği Obstrüktif Uyku Apne Sendromu Tanı Ve Tedavi Uzlaşı Raporu. Türk Toraks Dergisi 2012;13 EK 1 vol 13:5-9
- Lacasse Y, Godbout C, Series F. Health-related quality of life in obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2002 Mar;19(3):499-503. doi: 10.1183/09031936.02.00216902.
- Vanek J, Prasko J, Genzor S, Ociskova M, Kantor K, Holubova M, Slepecky M, Nesnidal V, Kolek A, Sova M. Obstructive sleep apnea, depression and cognitive impairment. Sleep Med. 2020 Aug;72:50-58. doi: 10.1016/j.sleep.2020.03.017. Epub 2020 Mar 23.
- Gami AS, Howard DE, Olson EJ, Somers VK. Day-night pattern of sudden death in obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1206-14. doi: 10.1056/NEJMoa041832.
- Jordan AS, White DP, Owens RL, Eckert DJ, Rahangdale S, Yim-Yeh S, Malhotra A. The effect of increased genioglossus activity and end-expiratory lung volume on pharyngeal collapse. J Appl Physiol (1985). 2010 Aug;109(2):469-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00373.2010. Epub 2010 May 27.
- Iftikhar IH, Bittencourt L, Youngstedt SD, Ayas N, Cistulli P, Schwab R, Durkin MW, Magalang UJ. Comparative efficacy of CPAP, MADs, exercise-training, and dietary weight loss for sleep apnea: a network meta-analysis. Sleep Med. 2017 Feb;30:7-14. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.001. Epub 2016 Jun 28.
- van Zeller M, Severo M, Santos AC, Drummond M. 5-years APAP adherence in OSA patients--do first impressions matter? Respir Med. 2013 Dec;107(12):2046-52. doi: 10.1016/j.rmed.2013.10.011. Epub 2013 Oct 16.
- Donovan LM, Boeder S, Malhotra A, Patel SR. New developments in the use of positive airway pressure for obstructive sleep apnea. J Thorac Dis. 2015 Aug;7(8):1323-42. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.07.30.
- Geddes EL, O'Brien K, Reid WD, Brooks D, Crowe J. Inspiratory muscle training in adults with chronic obstructive pulmonary disease: an update of a systematic review. Respir Med. 2008 Dec;102(12):1715-29. doi: 10.1016/j.rmed.2008.07.005. Epub 2008 Aug 15.
- Aslan GK, Gurses HN, Issever H, Kiyan E. Effects of respiratory muscle training on pulmonary functions in patients with slowly progressive neuromuscular disease: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014 Jun;28(6):573-81. doi: 10.1177/0269215513512215. Epub 2013 Nov 25.
- Lin HC, Chiang LL, Ong JH, Tsai KL, Hung CH, Lin CY. The effects of threshold inspiratory muscle training in patients with obstructive sleep apnea: a randomized experimental study. Sleep Breath. 2020 Mar;24(1):201-209. doi: 10.1007/s11325-019-01862-y. Epub 2019 May 21.
- Nobrega-Junior JCN, Dornelas de Andrade A, de Andrade EAM, Andrade MDA, Ribeiro ASV, Pedrosa RP, Ferreira APL, de Lima AMJ. Inspiratory Muscle Training in the Severity of Obstructive Sleep Apnea, Sleep Quality and Excessive Daytime Sleepiness: A Placebo-Controlled, Randomized Trial. Nat Sci Sleep. 2020 Dec 2;12:1105-1113. doi: 10.2147/NSS.S269360. eCollection 2020.
- Erturk N, Calik-Kutukcu E, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Caliskan H, Saglam M, Vardar-Yagli N, Firat H, Celik A, Yuce-Ege M, Ardic S. The effectiveness of oropharyngeal exercises compared to inspiratory muscle training in obstructive sleep apnea: A randomized controlled trial. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):940-948. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.07.014. Epub 2020 Aug 13.
- Hsu B, Emperumal CP, Grbach VX, Padilla M, Enciso R. Effects of respiratory muscle therapy on obstructive sleep apnea: a systematic review and meta-analysis. J Clin Sleep Med. 2020 May 15;16(5):785-801. doi: 10.5664/jcsm.8318. Epub 2020 Feb 6.
- Vitacca M, Paneroni M, Braghiroli A, Balbi B, Aliani M, Guido P, Fanfulla F, Pertosa M, Ceriana P, Zampogna E, Raccanelli R, Sarno N, Spanevello A, Maniscalco M, Malovini A, Ambrosino N. Exercise capacity and comorbidities in patients with obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2020 Apr 15;16(4):531-538. doi: 10.5664/jcsm.8258.
- Norman JF, Von Essen SG, Fuchs RH, McElligott M. Exercise training effect on obstructive sleep apnea syndrome. Sleep Res Online. 2000;3(3):121-9.
- Lins-Filho OL, Pedrosa RP, Gomes JML, Dantas Moraes SL, Vasconcelos BCE, Lemos CAA, Pellizzer EP. Effect of exercise training on subjective parameters in patients with obstructive sleep apnea: a systematic review and meta-analysis. Sleep Med. 2020 May;69:1-7. doi: 10.1016/j.sleep.2019.12.022. Epub 2020 Jan 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Obstructive Sleep Apnea
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .