- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05210998
Entraînement des muscles respiratoires dans le syndrome d'apnée obstructive du sommeil
Enquête sur les effets de l'entraînement des muscles respiratoires combiné à l'exercice aérobie chez les personnes atteintes du syndrome d'apnée obstructive du sommeil
Dans cette étude, qui visait à évaluer les effets de l'entraînement des muscles respiratoires inspiratoires et expiratoires en plus de l'exercice aérobique chez les personnes atteintes du SAOS ; 40 cas de plus de 40 ans qui ont été diagnostiqués avec un syndrome d'apnée obstructive du sommeil sévère (IAH : 30 et plus) par polysomnographie dans le laboratoire du sommeil du département des maladies thoraciques de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université d'Istanbul seront inclus. Les cas seront divisés en deux groupes avec le système de randomisation et l'éducation des deux groupes se poursuivra pendant un total de 8 semaines. Dans la littérature, il est indiqué qu'il existe un besoin d'études sur les bénéfices et les résultats de l'utilisation de l'entraînement des muscles respiratoires en tant que traitement d'appoint à la CPAP ou aux appareils buccaux. Aucune étude n'a été trouvée qui évaluait les effets de l'entraînement des muscles respiratoires inspiratoires et expiratoires en plus de l'exercice aérobie chez les patients atteints de SAOS. Pour cette raison, les patients SAOS utilisant une CPAP régulière ont été planifiés en deux groupes dans la partie traitement de cette étude. Groupe témoin : pour l'entraînement graduel à l'aérobie, un entraînement à vélo ergométrique en milieu hospitalier et à la marche rapide à domicile une fois par semaine (3 jours par semaine, 20 à 40 minutes par jour) seront dispensés sous surveillance deux jours par semaine.
Groupe d'entraînement : En plus de l'exercice aérobique, le groupe d'entraînement recevra un entraînement des muscles respiratoires une fois par jour, 5 jours par semaine, dans le cadre d'un programme à domicile. Les mesures de pression intrabuccale seront répétées une fois par semaine pour calculer le nouveau seuil de charge. Entraînement des muscles respiratoires : entraînement des muscles respiratoires dans 50 % des MIP et 30 % des MEP, sous forme d'ICE + IME (5 jours par semaine, 15 minutes par jour, 15 minutes d'IMI). Les évaluations seront répétées avant et après le traitement. La valeur originale de cette étude est que les effets de l'entraînement des muscles respiratoires combinés à l'exercice aérobie en plus du traitement CPAP seront étudiés chez les personnes atteintes du SAOS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) est un syndrome à la physiopathologie très complexe caractérisé par des occlusions répétitives complètes ou partielles des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. À la suite d'un collapsus des voies respiratoires pharyngées pendant le sommeil, le flux d'air vers les poumons diminue partiellement (hypopnée) ou complètement (apnée), une hypoxie et une hypercapnie se développent et la congestion se termine à la fin du sommeil. La répétition de ces situations qui se développent pendant le sommeil stimule le système nerveux sympathique et provoque des modifications de la pression artérielle. Une somnolence diurne excessive et des troubles neurocognitifs peuvent être observés à la suite de perturbations du sommeil et d'une hypoxie qui se développent avec de multiples stimuli. Il a été rapporté qu'il y a est une augmentation continue de la prévalence du SAOS. L'incidence du SAOS dans la population adulte générale varie entre 9 et 38 %, avec une incidence plus élevée chez les hommes. En raison de l'obésité, sa prévalence augmente à un rythme alarmant, en particulier dans les pays à revenu intermédiaire et élevé . Le SAOS entraîne des conséquences potentiellement graves pour la santé, telles qu'une altération de la qualité de vie, des troubles émotionnels, des troubles neurocognitifs, des lésions cérébrales permanentes, une morbidité cardiovasculaire et une mort subite pendant le sommeil. Le SAOS a une physiopathologie très complexe et les rôles des facteurs d'influence sont également variables selon les individus. Dans la physiopathologie de l'obstruction des voies respiratoires supérieures, des facteurs tels que des facteurs anatomiques et mécaniques, une altération de la fonction contractile des muscles des voies respiratoires supérieures, une instabilité du contrôle respiratoire viennent au premier plan. L'un des mécanismes qui provoquent des réponses neuromécaniques altérées dans le SAOS est la détérioration de la fonction contractile des muscles des voies respiratoires supérieures. Chez ces patients, les muscles des voies respiratoires supérieures travaillent dans des conditions hypoxiques et, par conséquent, une modification de la structure des fibres musculaires se développe. Dans cette modification, les fibres musculaires passent des fibres de type I résistantes à la fatigue aux fibres musculaires de type II qui augmentent la force mais ne résistent pas à la fatigue. De ce fait, la contractilité du muscle est préservée, mais la fatigue augmente. Avec cette modification de la fibre musculaire, une inflammation peut se produire dans le muscle travaillant sous une charge accrue, avec des lésions musculaires qui altèrent la contractilité du muscle. Un dysfonctionnement musculaire peut se développer à la suite de ces événements.
Pendant le sommeil, il y a une diminution du volume pulmonaire et du tonus des muscles dilatateurs des voies respiratoires supérieures. Par conséquent, la fonction musculaire des voies respiratoires supérieures et inférieures est relativement réduite pendant le sommeil et peut augmenter l'obstruction des voies respiratoires. On pense que l'augmentation de l'activité des muscles dilatateurs des voies respiratoires supérieures et l'augmentation du volume pulmonaire sont efficaces pour maintenir la perméabilité des voies respiratoires. Une contraction coordonnée des muscles dilatateurs des voies respiratoires supérieures (par exemple, le génioglosse) et des muscles de la pompe inspiratoire (par exemple, le diaphragme) est nécessaire pour que la respiration continue avec des voies respiratoires ouvertes. La faiblesse des muscles inspiratoires augmente la susceptibilité à l'hypoventilation pendant le sommeil.
Les méthodes de traitement du SAOS comprennent des interventions conservatrices (appareils à pression positive continue (CPAP) et appareils intra-oraux) et des interventions chirurgicales. Il a été démontré que la thérapie CPAP, qui est la méthode la plus efficace disponible dans le SAOS, améliore la somnolence, l'hypertension et de nombreux indices cardiovasculaires observés chez les patients . La CPAP est considérée comme le premier choix dans le traitement des cas de SAOS particulièrement modérés ou graves, mais elle est coûteuse et l'observance du patient est une condition importante qui affecte le succès du traitement.
On sait que l'entraînement des muscles respiratoires augmente la force des muscles respiratoires chez les personnes atteintes de MPOC et de maladies neuromusculaires. Il a été rapporté que l'entraînement des muscles inspiratoires chez les patients atteints de SAOS améliore la sévérité du SAOS, la somnolence diurne et la qualité du sommeil, diminue la sévérité et la fréquence des ronflements, améliore la force des muscles respiratoires et peut réduire le coût du traitement CPAP en augmentant son utilisation dans les programmes de réadaptation. Cependant, il a été démontré que l'entraînement appliqué aux voies respiratoires supérieures avec l'instrument didgeridoo chez les personnes souffrant de ronflement et de SAOS réduit la somnolence diurne, l'indice d'apnée-hypopnée et le collapsus des voies respiratoires supérieures. Le renforcement des muscles inspiratoires et expiratoires semble raisonnable étant donné que la faiblesse des voies respiratoires supérieures et des muscles inspiratoires chez ces patients affecte les mesures des résultats liés au sommeil. De plus, il est indiqué dans la littérature qu'il existe un besoin d'études sur les bénéfices et les résultats de l'utilisation de l'entraînement des muscles respiratoires en complément de la CPAP ou des appareils buccaux.
On sait que la plupart des patients atteints de SAOS ont également une faible capacité d'exercice. La sévérité du SAOS est associée à une aggravation de la tolérance à l'effort. Dans le traitement des patients atteints de SAOS, l'entraînement physique en plus de la thérapie CPAP a reçu une attention croissante ces dernières années. Il a été démontré qu'un entraînement physique régulier appliqué aux patients atteints de SAOS réduit l'IAH, le poids corporel et l'indice de masse corporelle, améliore la capacité aérobie et la qualité de vie. Dans une méta-analyse récente, il a été rapporté que l'entraînement aérobique améliore efficacement la qualité de vie, la somnolence diurne et la qualité du sommeil . Aucune étude n'a été trouvée qui évaluait les effets de l'entraînement des muscles respiratoires inspiratoires et expiratoires en plus de l'exercice aérobie chez les patients atteints de SAOS. Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'entraînement des muscles respiratoires inspiratoires et expiratoires en plus de l'exercice aérobie chez les patients atteints de SAOS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. Recevoir un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil sévère 2. Être âgé de plus de 40 ans 3. Utiliser CPAP 4. Ne pas être inclus dans un programme d'exercice et de régime tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- angine de poitrine instable,
- Indice de Masse Corporelle (IMC)>35 kg/m2
- Maladie pulmonaire chronique
- Problèmes neurologiques ou musculo-squelettiques qui l'empêchent de faire de l'exercice
- Insuffisance cardiaque congestive
- Conditions cardiovasculaires instables
- Conditions métaboliques instables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe 1 :
Groupe d'exercices combinés : Entraînement aérobique progressif ET Entraînement des muscles respiratoires |
Groupe d'exercices combinés
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Comparateur actif: groupe 2 :
Groupe d'exercices aérobiques : Entraînement aérobique progressif |
Groupe d'exercices aérobiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Polysomnographie (PSG)
Délai: 8 semaines
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La polysomnographie est le test de diagnostic de référence pour le diagnostic des patients adultes suspects de SAOS sur la base d'une évaluation complète du sommeil.
Il est également utilisé pour évaluer la gravité du SAOS et l'efficacité du traitement.Patients de plus de 40 ans, qui ont reçu un diagnostic de syndrome d'apnée obstructive du sommeil sévère (IAH : 30 et plus) par un spécialiste des maladies thoraciques par polysomnographie au laboratoire du sommeil du département des maladies thoraciques de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université d'Istanbul, seront inclus dans l'étude.
La polysomnographie est couramment pratiquée au Laboratoire du sommeil dans le cadre du diagnostic et du suivi des patients atteints de SAOS.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la force musculaire respiratoire.
Délai: 8 semaines
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Dans l'évaluation de la force des muscles respiratoires, la méthode de mesure de la pression buccale sera utilisée conformément aux critères ATS/ERS.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Bradley TD, Floras JS. Obstructive sleep apnoea and its cardiovascular consequences. Lancet. 2009 Jan 3;373(9657):82-93. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61622-0. Epub 2008 Dec 26.
- Puhan MA, Suarez A, Lo Cascio C, Zahn A, Heitz M, Braendli O. Didgeridoo playing as alternative treatment for obstructive sleep apnoea syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):266-70. doi: 10.1136/bmj.38705.470590.55. Epub 2005 Dec 23.
- Mendelson M, Bailly S, Marillier M, Flore P, Borel JC, Vivodtzev I, Doutreleau S, Verges S, Tamisier R, Pepin JL. Obstructive Sleep Apnea Syndrome, Objectively Measured Physical Activity and Exercise Training Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2018 Feb 22;9:73. doi: 10.3389/fneur.2018.00073. eCollection 2018.
- Eckert DJ, Malhotra A, Jordan AS. Mechanisms of apnea. Prog Cardiovasc Dis. 2009 Jan-Feb;51(4):313-23. doi: 10.1016/j.pcad.2008.02.003.
- Hsia JC. Anatomy and physiology of the upper airway in obstructive sleep apnea. Operative Techniques in Otolaryngology-Head and Neck Surgery, 2015; 26(2):74-77
- Wimms A, Woehrle H, Ketheeswaran S, Ramanan D, Armitstead J. Obstructive Sleep Apnea in Women: Specific Issues and Interventions. Biomed Res Int. 2016;2016:1764837. doi: 10.1155/2016/1764837. Epub 2016 Sep 6.
- Demir A, Ursavaş A, Aslan AT, Gülbay B, et al. Türk Toraks Derneği Obstrüktif Uyku Apne Sendromu Tanı Ve Tedavi Uzlaşı Raporu. Türk Toraks Dergisi 2012;13 EK 1 vol 13:5-9
- Lacasse Y, Godbout C, Series F. Health-related quality of life in obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2002 Mar;19(3):499-503. doi: 10.1183/09031936.02.00216902.
- Vanek J, Prasko J, Genzor S, Ociskova M, Kantor K, Holubova M, Slepecky M, Nesnidal V, Kolek A, Sova M. Obstructive sleep apnea, depression and cognitive impairment. Sleep Med. 2020 Aug;72:50-58. doi: 10.1016/j.sleep.2020.03.017. Epub 2020 Mar 23.
- Gami AS, Howard DE, Olson EJ, Somers VK. Day-night pattern of sudden death in obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1206-14. doi: 10.1056/NEJMoa041832.
- Jordan AS, White DP, Owens RL, Eckert DJ, Rahangdale S, Yim-Yeh S, Malhotra A. The effect of increased genioglossus activity and end-expiratory lung volume on pharyngeal collapse. J Appl Physiol (1985). 2010 Aug;109(2):469-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00373.2010. Epub 2010 May 27.
- Iftikhar IH, Bittencourt L, Youngstedt SD, Ayas N, Cistulli P, Schwab R, Durkin MW, Magalang UJ. Comparative efficacy of CPAP, MADs, exercise-training, and dietary weight loss for sleep apnea: a network meta-analysis. Sleep Med. 2017 Feb;30:7-14. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.001. Epub 2016 Jun 28.
- van Zeller M, Severo M, Santos AC, Drummond M. 5-years APAP adherence in OSA patients--do first impressions matter? Respir Med. 2013 Dec;107(12):2046-52. doi: 10.1016/j.rmed.2013.10.011. Epub 2013 Oct 16.
- Donovan LM, Boeder S, Malhotra A, Patel SR. New developments in the use of positive airway pressure for obstructive sleep apnea. J Thorac Dis. 2015 Aug;7(8):1323-42. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.07.30.
- Geddes EL, O'Brien K, Reid WD, Brooks D, Crowe J. Inspiratory muscle training in adults with chronic obstructive pulmonary disease: an update of a systematic review. Respir Med. 2008 Dec;102(12):1715-29. doi: 10.1016/j.rmed.2008.07.005. Epub 2008 Aug 15.
- Aslan GK, Gurses HN, Issever H, Kiyan E. Effects of respiratory muscle training on pulmonary functions in patients with slowly progressive neuromuscular disease: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014 Jun;28(6):573-81. doi: 10.1177/0269215513512215. Epub 2013 Nov 25.
- Lin HC, Chiang LL, Ong JH, Tsai KL, Hung CH, Lin CY. The effects of threshold inspiratory muscle training in patients with obstructive sleep apnea: a randomized experimental study. Sleep Breath. 2020 Mar;24(1):201-209. doi: 10.1007/s11325-019-01862-y. Epub 2019 May 21.
- Nobrega-Junior JCN, Dornelas de Andrade A, de Andrade EAM, Andrade MDA, Ribeiro ASV, Pedrosa RP, Ferreira APL, de Lima AMJ. Inspiratory Muscle Training in the Severity of Obstructive Sleep Apnea, Sleep Quality and Excessive Daytime Sleepiness: A Placebo-Controlled, Randomized Trial. Nat Sci Sleep. 2020 Dec 2;12:1105-1113. doi: 10.2147/NSS.S269360. eCollection 2020.
- Erturk N, Calik-Kutukcu E, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Caliskan H, Saglam M, Vardar-Yagli N, Firat H, Celik A, Yuce-Ege M, Ardic S. The effectiveness of oropharyngeal exercises compared to inspiratory muscle training in obstructive sleep apnea: A randomized controlled trial. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):940-948. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.07.014. Epub 2020 Aug 13.
- Hsu B, Emperumal CP, Grbach VX, Padilla M, Enciso R. Effects of respiratory muscle therapy on obstructive sleep apnea: a systematic review and meta-analysis. J Clin Sleep Med. 2020 May 15;16(5):785-801. doi: 10.5664/jcsm.8318. Epub 2020 Feb 6.
- Vitacca M, Paneroni M, Braghiroli A, Balbi B, Aliani M, Guido P, Fanfulla F, Pertosa M, Ceriana P, Zampogna E, Raccanelli R, Sarno N, Spanevello A, Maniscalco M, Malovini A, Ambrosino N. Exercise capacity and comorbidities in patients with obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2020 Apr 15;16(4):531-538. doi: 10.5664/jcsm.8258.
- Norman JF, Von Essen SG, Fuchs RH, McElligott M. Exercise training effect on obstructive sleep apnea syndrome. Sleep Res Online. 2000;3(3):121-9.
- Lins-Filho OL, Pedrosa RP, Gomes JML, Dantas Moraes SL, Vasconcelos BCE, Lemos CAA, Pellizzer EP. Effect of exercise training on subjective parameters in patients with obstructive sleep apnea: a systematic review and meta-analysis. Sleep Med. 2020 May;69:1-7. doi: 10.1016/j.sleep.2019.12.022. Epub 2020 Jan 14.
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Début de l'étude (Réel)
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Achèvement de l'étude (Réel)
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
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- Syndrome
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Autres numéros d'identification d'étude
- Obstructive Sleep Apnea
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