- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05210998
Entrenamiento de los músculos respiratorios en el síndrome de apnea obstructiva del sueño
Investigación de los efectos del entrenamiento de los músculos respiratorios combinado con ejercicio aeróbico en personas con síndrome de apnea obstructiva del sueño
En este estudio, que se planificó para evaluar los efectos del entrenamiento de los músculos respiratorios inspiratorios y espiratorios además del ejercicio aeróbico en personas con SAOS; Se incluirán 40 casos mayores de 40 años que fueron diagnosticados con Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño severo (IAH: 30 y más) por polisomnografía en el Laboratorio del Sueño del Departamento de Enfermedades Torácicas del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Estambul en Estambul. Los casos serán divididos en dos grupos con el sistema de aleatorización y la educación de ambos grupos continuará por un total de 8 semanas. En la literatura se afirma que existe la necesidad de estudios sobre los beneficios y resultados del uso del entrenamiento de los músculos respiratorios como terapia adjunta a la CPAP o dispositivos orales. No se encontraron estudios que evaluaran los efectos del entrenamiento de los músculos respiratorios inspiratorios y espiratorios además del ejercicio aeróbico en pacientes con SAOS. Por esta razón, los pacientes con SAOS que usan CPAP regular se planificaron como dos grupos en la parte de tratamiento de este estudio. Grupo Control: Para el entrenamiento de ejercicios aeróbicos graduales, el entrenamiento en bicicleta ergométrica en el ambiente hospitalario y la caminata rápida en casa una vez por semana (3 días a la semana, 20-40 minutos al día) se darán bajo supervisión dos días a la semana.
Grupo de entrenamiento: además del ejercicio aeróbico, el grupo de entrenamiento recibirá entrenamiento de los músculos respiratorios una vez al día, 5 días a la semana, como programa en casa. Las mediciones de la presión intraoral se repetirán una vez a la semana para calcular el nuevo umbral de carga. Entrenamiento de músculos respiratorios: Entrenamiento de músculos respiratorios en 50% de MIP y 30% de MEP, como ICE + IME (5 días a la semana, 15 minutos por día, 15 minutos de IMI). Las evaluaciones se repetirán antes y después del tratamiento. El valor original de este estudio es que se investigarán los efectos del entrenamiento de los músculos respiratorios combinado con ejercicio aeróbico además del tratamiento con CPAP en personas con SAOS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (SAOS) es un síndrome con una fisiopatología muy compleja caracterizada por oclusiones repetitivas completas o parciales de las vías respiratorias superiores durante el sueño. Como resultado del colapso de las vías respiratorias faríngeas durante el sueño, el flujo de aire a los pulmones disminuye parcial (hipopnea) o completamente (apnea), se desarrollan hipoxia e hipercapnia y la congestión termina con el final del sueño. La repetición de estas situaciones que se desarrollan durante el sueño estimula el sistema nervioso simpático y provoca cambios en la presión arterial. Se puede observar somnolencia diurna excesiva y trastornos neurocognitivos como consecuencia de las interrupciones del sueño e hipoxia que se desarrollan ante múltiples estímulos. es un aumento continuo en la prevalencia de SAOS. La incidencia de SAOS en la población adulta general varía entre el 9-38%, con una mayor incidencia en varones. Debido a la obesidad, su prevalencia está aumentando a un ritmo alarmante, especialmente en países de ingresos medios y altos. El SAOS provoca consecuencias potencialmente graves para la salud, como deterioro de la calidad de vida, deterioro emocional, deterioro neurocognitivo, daño cerebral permanente, morbilidad cardiovascular y muerte súbita durante el sueño. El SAOS tiene una fisiopatología muy compleja y las funciones de los factores que influyen también son variables entre los individuos. En la fisiopatología de la obstrucción de la vía aérea superior, se destacan factores como factores anatómicos y mecánicos, alteración de la función contráctil de los músculos de la vía aérea superior, inestabilidad del control respiratorio . Uno de los mecanismos que provocan respuestas neuromecánicas alteradas en el SAOS es el deterioro de la función contráctil de los músculos de las vías respiratorias superiores. En estos pacientes, los músculos del tracto respiratorio superior trabajan en condiciones hipóxicas y, como resultado, se desarrolla una modificación en la estructura de la fibra muscular. En esta modificación, las fibras musculares cambian de tipo I, que son resistentes a la fatiga, a tipo II, que aumentan la fuerza pero no son resistentes a la fatiga. Como resultado, se conserva la contractilidad del músculo, pero aumenta la fatiga. Con esta modificación en la fibra muscular, puede producirse una inflamación en el músculo que trabaja bajo una mayor carga, con un daño muscular que altera la contractilidad del músculo. La disfunción muscular puede desarrollarse como resultado de estos eventos.
Durante el sueño, hay una disminución en el volumen pulmonar y el tono del músculo dilatador de las vías respiratorias superiores. Por lo tanto, la función de los músculos de las vías respiratorias superiores e inferiores se reduce relativamente durante el sueño y puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias. Se cree que aumentar la actividad del músculo dilatador de las vías respiratorias superiores y aumentar el volumen pulmonar son eficaces para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias. Se requiere la contracción coordinada de los músculos dilatadores de las vías respiratorias superiores (p. ej., el geniogloso) y los músculos de la bomba inspiratoria (p. ej., el diafragma) para que la respiración continúe con las vías respiratorias abiertas. La debilidad de los músculos inspiratorios aumenta la susceptibilidad a la hipoventilación durante el sueño.
Los métodos de tratamiento del SAOS incluyen intervenciones conservadoras (dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y dispositivos intraorales) e intervenciones quirúrgicas. Se ha demostrado que la terapia con CPAP, que es el método más eficaz disponible para el SAOS, mejora la somnolencia, la hipertensión y muchos índices cardiovasculares observados en los pacientes. La CPAP se considera la primera opción en el tratamiento de casos de SAOS especialmente moderados o graves, pero es costosa y el cumplimiento del paciente es una condición importante que afecta el éxito del tratamiento.
Se sabe que el entrenamiento de los músculos respiratorios aumenta la fuerza de los músculos respiratorios en personas con EPOC y enfermedades neuromusculares. Se ha informado que el entrenamiento de los músculos inspiratorios en pacientes con SAOS mejora la gravedad del SAOS, la somnolencia diurna y la calidad del sueño, disminuye la gravedad y la frecuencia de los ronquidos, mejora la fuerza de los músculos respiratorios y puede reducir el costo del tratamiento con CPAP al aumentar su uso en programas de rehabilitación. Sin embargo, se ha demostrado que el entrenamiento aplicado a las vías respiratorias superiores con el instrumento didgeridoo en personas con ronquido y SAOS reduce la somnolencia diurna, el índice de apnea-hipopnea y el colapso de la vía aérea superior. El fortalecimiento de los músculos inspiratorios y espiratorios parece razonable dado que la debilidad de las vías respiratorias superiores y los músculos inspiratorios en estos pacientes afecta las medidas de resultado relacionadas con el sueño. Además, se afirma en la literatura que existe la necesidad de estudios sobre los beneficios y resultados del uso del entrenamiento de los músculos respiratorios como complemento de la CPAP o los dispositivos bucales .
Se sabe que la mayoría de los pacientes con SAOS también tienen baja capacidad de ejercicio. La gravedad del SAOS se asocia con un empeoramiento de la tolerancia al ejercicio. En el tratamiento de pacientes con SAOS, el entrenamiento con ejercicios además de la terapia con CPAP ha recibido una atención cada vez mayor en los últimos años. Se ha demostrado que el entrenamiento físico regular aplicado en pacientes con SAOS reduce el IAH, el peso corporal y el índice de masa corporal, mejora la capacidad aeróbica y la calidad de vida. En un metanálisis reciente, se informó que el entrenamiento con ejercicios aeróbicos mejora de manera efectiva la calidad de vida, la somnolencia diurna y la calidad del sueño. No se encontraron estudios que evaluaran los efectos del entrenamiento de los músculos respiratorios inspiratorios y espiratorios además del ejercicio aeróbico en pacientes con SAOS. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del entrenamiento de los músculos respiratorios inspiratorios y espiratorios además del ejercicio aeróbico en pacientes con SAOS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Ser diagnosticado con Apnea Obstructiva del Sueño Severa 2. Tener más de 40 años 3. Usar CPAP 4. No ser incluido en ningún programa de dieta y ejercicio durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Angina de pecho inestable,
- Índice de Masa Corporal (IMC)>35 kg/m2
- Enfermedad pulmonar crónica
- Problemas neurológicos o musculoesqueléticos que le impiden hacer ejercicio
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Condiciones cardiovasculares inestables
- Condiciones metabólicas inestables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo 1:
Grupo de ejercicios combinados: Entrenamiento de ejercicios aeróbicos graduales Y entrenamiento de los músculos respiratorios |
Grupo de ejercicios combinados
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Comparador activo: grupo 2:
Grupo de ejercicios aeróbicos: Entrenamiento de ejercicios aeróbicos graduales |
Grupo de ejercicios aeróbicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La polisomnografía es la prueba diagnóstica estándar de oro para el diagnóstico de pacientes adultos con sospecha de SAOS en función de una evaluación integral del sueño.
También se utiliza para evaluar la gravedad del SAOS y la eficacia del tratamiento. Pacientes mayores de 40 años, que fueron diagnosticados con síndrome de apnea obstructiva del sueño grave (IAH: 30 y superior) por un especialista en enfermedades del tórax mediante polisomnografía en el laboratorio del sueño. del Departamento de Enfermedades del Tórax del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Estambul, se incluirán en el estudio.
La polisomnografía se realiza de forma rutinaria en el Laboratorio del Sueño en el diagnóstico y seguimiento de pacientes con SAOS.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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En la evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios se utilizará el método de medición de la presión bucal de acuerdo con los criterios ATS/ERS.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- Obstructive Sleep Apnea
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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