- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05210998
Ademhalingsspiertraining bij het obstructief slaapapneusyndroom
Onderzoek naar de effecten van ademhalingsspiertraining in combinatie met aërobe training bij personen met het obstructief slaapapneusyndroom
In deze studie, die was gepland om de effecten van inspiratoire en expiratoire ademhalingsspiertraining te evalueren naast aerobe oefeningen bij personen met OSAS; 40 gevallen ouder dan 40 jaar die werden gediagnosticeerd met ernstig (AHI: 30 en ouder) obstructief slaapapneusyndroom door polysomnografie in het slaaplaboratorium van de afdeling Borstziekten van het Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital zullen worden opgenomen. De casussen worden met het randomisatiesysteem in twee groepen verdeeld en het onderwijs van beide groepen duurt in totaal 8 weken. In de literatuur wordt gesteld dat er behoefte is aan onderzoek naar de voordelen en resultaten van het gebruik van ademhalingsspiertraining als aanvullende therapie bij CPAP of orale apparaten. Er zijn geen studies gevonden die de effecten evalueerden van inspiratoire en expiratoire ademhalingsspiertraining naast aerobe training bij patiënten met OSAS. Om deze reden werden OSAS-patiënten die reguliere CPAP gebruikten als twee groepen gepland in het behandelingsgedeelte van deze studie. Controlegroep: Voor geleidelijke aërobe training, fietsergometertraining in de ziekenhuisomgeving en stevig wandelen thuis wordt één keer per week (3 dagen per week, 20-40 minuten per dag) twee dagen per week onder toezicht gegeven.
Trainingsgroep: Naast de aerobe oefening krijgt de trainingsgroep eenmaal per dag, 5 dagen per week, als thuisprogramma ademhalingsspiertraining. Intraorale drukmetingen worden eenmaal per week herhaald om de nieuwe drempelbelasting te berekenen. Ademhalingsspiertraining: Ademhalingsspiertraining bij 50% van MIP en 30% van MEP, als ICE + IME (5 dagen per week, 15 minuten per dag, 15 minuten IMI). Evaluaties worden voor en na de behandeling herhaald. De oorspronkelijke waarde van deze studie is dat de effecten van ademhalingsspiertraining in combinatie met aerobe training naast CPAP-behandeling zullen worden onderzocht bij personen met OSAS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) is een syndroom met een zeer complexe pathofysiologie dat wordt gekenmerkt door herhaalde volledige of gedeeltelijke occlusies van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap. Als gevolg van het instorten van de faryngeale luchtwegen tijdens de slaap, neemt de luchtstroom naar de longen gedeeltelijk af (hypopneu) of volledig (apneu), ontwikkelen zich hypoxie en hypercapnie en eindigt de congestie aan het einde van de slaap. De herhaling van deze situaties die zich tijdens de slaap voordoen, stimuleert het sympathische zenuwstelsel en veroorzaakt veranderingen in de bloeddruk. Overmatige slaperigheid overdag en neurocognitieve stoornissen kunnen worden waargenomen als gevolg van slaapverstoringen en hypoxie die zich ontwikkelen met meerdere stimuli. Er is gemeld dat er is een continue toename van de prevalentie van OSAS. De incidentie van OSAS in de algemene volwassen bevolking varieert tussen 9-38%, met een hogere incidentie bij mannen. Vanwege zwaarlijvigheid neemt de prevalentie in een alarmerend tempo toe, vooral in midden- en hoge-inkomenslanden. OSAS veroorzaakt mogelijk ernstige gevolgen voor de gezondheid, zoals verminderde kwaliteit van leven, emotionele stoornissen, neurocognitieve stoornissen, permanente hersenbeschadiging, cardiovasculaire morbiditeit en plotseling overlijden tijdens de slaap. OSAS heeft een zeer complexe pathofysiologie en de rol van beïnvloedende factoren is ook variabel tussen individuen. In de fysiopathologie van obstructie van de bovenste luchtwegen komen factoren zoals anatomische en mechanische factoren, verminderde contractiele functie van de spieren van de bovenste luchtwegen en instabiliteit van de ademhalingscontrole naar voren . Een van de mechanismen die veranderde neuromechanische reacties bij OSAS veroorzaken, is de verslechtering van de contractiele functie van de bovenste luchtwegspieren. Bij deze patiënten werken de spieren van de bovenste luchtwegen onder hypoxische omstandigheden en als resultaat ontwikkelt zich een wijziging in de spiervezelstructuur. Bij deze aanpassing veranderen spiervezels van type I-vezels die bestand zijn tegen vermoeidheid in type II spiervezels die de kracht vergroten maar niet bestand zijn tegen vermoeidheid. Hierdoor blijft de contractiliteit van de spier behouden, maar neemt de vermoeidheid toe. Met deze modificatie in de spiervezel kan er een ontsteking optreden in de spier die onder verhoogde belasting werkt, met spierbeschadiging die de contractiliteit van de spier schaadt. Als gevolg van deze gebeurtenissen kan spierdisfunctie ontstaan.
Tijdens de slaap is er een afname van het longvolume en de spiertonus van de bovenste luchtwegdilatator. Daarom is de spierfunctie van de bovenste en onderste luchtwegen tijdens de slaap relatief verminderd en kan de luchtwegobstructie toenemen. Aangenomen wordt dat het verhogen van de spieractiviteit van de bovenste luchtwegdilatator en het vergroten van het longvolume effectief zijn bij het handhaven van de doorgankelijkheid van de luchtwegen. Gecoördineerde samentrekking van de bovenste luchtwegdilatatorspieren (bijv. genioglossus) en inspiratoire pompspieren (bijv. middenrif) is vereist om te kunnen blijven ademen met een open luchtweg. Inspiratoire spierzwakte verhoogt de gevoeligheid voor hypoventilatie tijdens de slaap.
Behandelingsmethoden van OSAS omvatten conservatieve (Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-apparaat en intraorale apparaattoepassingen) en chirurgische ingrepen. Van CPAP-therapie, de meest effectieve methode die beschikbaar is in OSAS, is aangetoond dat het slaperigheid, hypertensie en vele cardiovasculaire indices die bij patiënten worden gezien, verbetert. CPAP wordt beschouwd als de eerste keuze bij de behandeling van met name matige of ernstige OSAS-gevallen, maar het is duur en therapietrouw is een belangrijke voorwaarde die het succes van de behandeling beïnvloedt.
Het is bekend dat ademhalingsspiertraining de ademhalingsspierkracht verhoogt bij mensen met COPD en neuromusculaire aandoeningen. Er is gemeld dat training van de inademingsspieren bij OSAS-patiënten de ernst van OSAS, de slaperigheid overdag en de slaapkwaliteit verbetert, de ernst en frequentie van snurken vermindert, de kracht van de ademhalingsspieren verbetert en de kosten van CPAP-behandeling kan verlagen door het gebruik ervan in revalidatieprogramma's te vergroten. Het is echter aangetoond dat training van de bovenste luchtwegen met het didgeridoo-instrument bij mensen met snurken en OSAS de slaperigheid overdag, de apneu-hypopneu-index en het instorten van de bovenste luchtwegen vermindert. Het versterken van zowel de inspiratoire als de expiratoire spieren lijkt redelijk gezien het feit dat zwakte van de bovenste luchtwegen en de inspiratoire spieren bij deze patiënten van invloed zijn op slaapgerelateerde uitkomstmaten. Daarnaast wordt in de literatuur vermeld dat er behoefte is aan onderzoek naar de voordelen en resultaten van het gebruik van ademhalingsspiertraining als aanvulling op CPAP of orale apparaten.
Het is bekend dat de meeste patiënten met OSAS ook een laag inspanningsvermogen hebben. De ernst van OSAS wordt in verband gebracht met een verslechtering van de inspanningstolerantie. Bij de behandeling van OSAS-patiënten krijgt bewegingstraining naast CPAP-therapie de laatste jaren steeds meer aandacht. Het is aangetoond dat regelmatige lichaamsbeweging bij patiënten met OSAS de AHI, het lichaamsgewicht en de body mass index vermindert, de aerobe capaciteit en de kwaliteit van leven verbetert. In een recente meta-analyse is gemeld dat aërobe training effectief de kwaliteit van leven, slaperigheid overdag en slaapkwaliteit verbetert. Er zijn geen studies gevonden die de effecten evalueerden van inspiratoire en expiratoire ademhalingsspiertraining naast aerobe training bij patiënten met OSAS. Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van inspiratoire en expiratoire ademhalingsspiertraining naast aerobe training bij patiënten met OSAS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Gediagnosticeerd zijn met ernstige obstructieve slaapapneu 2. Ouder zijn dan 40 jaar 3. CPAP gebruiken 4. Tijdens de studie niet deelnemen aan enig bewegings- en dieetprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele angina pectoris,
- Body Mass Index (BMI)>35 kg/m2
- Chronische longziekte
- Neurologische of musculoskeletale problemen waardoor hij niet kan trainen
- Congestief hartfalen
- Onstabiele cardiovasculaire aandoeningen
- Onstabiele metabole omstandigheden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep 1:
Gecombineerde oefengroep: Geleidelijke aerobe training EN Ademhalingsspiertraining |
Gecombineerde oefengroep
|
|
Actieve vergelijker: groep 2:
Aërobe oefengroep: Geleidelijke aërobe training |
Aërobe oefengroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polysomnografie (PSG)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Polysomnografie is de gouden standaard diagnostische test voor de diagnose van volwassen patiënten met verdenking op OSAS op basis van een uitgebreide slaapbeoordeling.
Het wordt ook gebruikt om de ernst van OSAS en de effectiviteit van de behandeling te evalueren. Patiënten ouder dan 40 jaar, bij wie de diagnose ernstig (AHI: 30 en hoger) Obstructief Slaapapneusyndroom werd gesteld door een specialist in borstziekten door middel van polysomnografie in het slaaplaboratorium van de afdeling Borstziekten van het Istanbul Medical Faculty Hospital van de Universiteit van Istanbul, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Polysomnografie wordt routinematig uitgevoerd in het Slaaplaboratorium bij de diagnose en follow-up van patiënten met OSAS.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de ademhalingsspierkracht.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bij de evaluatie van de ademhalingsspierkracht zal de meetmethode voor de monddruk worden gebruikt in overeenstemming met de ATS/ERS-criteria.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Bradley TD, Floras JS. Obstructive sleep apnoea and its cardiovascular consequences. Lancet. 2009 Jan 3;373(9657):82-93. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61622-0. Epub 2008 Dec 26.
- Puhan MA, Suarez A, Lo Cascio C, Zahn A, Heitz M, Braendli O. Didgeridoo playing as alternative treatment for obstructive sleep apnoea syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):266-70. doi: 10.1136/bmj.38705.470590.55. Epub 2005 Dec 23.
- Mendelson M, Bailly S, Marillier M, Flore P, Borel JC, Vivodtzev I, Doutreleau S, Verges S, Tamisier R, Pepin JL. Obstructive Sleep Apnea Syndrome, Objectively Measured Physical Activity and Exercise Training Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2018 Feb 22;9:73. doi: 10.3389/fneur.2018.00073. eCollection 2018.
- Eckert DJ, Malhotra A, Jordan AS. Mechanisms of apnea. Prog Cardiovasc Dis. 2009 Jan-Feb;51(4):313-23. doi: 10.1016/j.pcad.2008.02.003.
- Hsia JC. Anatomy and physiology of the upper airway in obstructive sleep apnea. Operative Techniques in Otolaryngology-Head and Neck Surgery, 2015; 26(2):74-77
- Wimms A, Woehrle H, Ketheeswaran S, Ramanan D, Armitstead J. Obstructive Sleep Apnea in Women: Specific Issues and Interventions. Biomed Res Int. 2016;2016:1764837. doi: 10.1155/2016/1764837. Epub 2016 Sep 6.
- Demir A, Ursavaş A, Aslan AT, Gülbay B, et al. Türk Toraks Derneği Obstrüktif Uyku Apne Sendromu Tanı Ve Tedavi Uzlaşı Raporu. Türk Toraks Dergisi 2012;13 EK 1 vol 13:5-9
- Lacasse Y, Godbout C, Series F. Health-related quality of life in obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2002 Mar;19(3):499-503. doi: 10.1183/09031936.02.00216902.
- Vanek J, Prasko J, Genzor S, Ociskova M, Kantor K, Holubova M, Slepecky M, Nesnidal V, Kolek A, Sova M. Obstructive sleep apnea, depression and cognitive impairment. Sleep Med. 2020 Aug;72:50-58. doi: 10.1016/j.sleep.2020.03.017. Epub 2020 Mar 23.
- Gami AS, Howard DE, Olson EJ, Somers VK. Day-night pattern of sudden death in obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1206-14. doi: 10.1056/NEJMoa041832.
- Jordan AS, White DP, Owens RL, Eckert DJ, Rahangdale S, Yim-Yeh S, Malhotra A. The effect of increased genioglossus activity and end-expiratory lung volume on pharyngeal collapse. J Appl Physiol (1985). 2010 Aug;109(2):469-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00373.2010. Epub 2010 May 27.
- Iftikhar IH, Bittencourt L, Youngstedt SD, Ayas N, Cistulli P, Schwab R, Durkin MW, Magalang UJ. Comparative efficacy of CPAP, MADs, exercise-training, and dietary weight loss for sleep apnea: a network meta-analysis. Sleep Med. 2017 Feb;30:7-14. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.001. Epub 2016 Jun 28.
- van Zeller M, Severo M, Santos AC, Drummond M. 5-years APAP adherence in OSA patients--do first impressions matter? Respir Med. 2013 Dec;107(12):2046-52. doi: 10.1016/j.rmed.2013.10.011. Epub 2013 Oct 16.
- Donovan LM, Boeder S, Malhotra A, Patel SR. New developments in the use of positive airway pressure for obstructive sleep apnea. J Thorac Dis. 2015 Aug;7(8):1323-42. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.07.30.
- Geddes EL, O'Brien K, Reid WD, Brooks D, Crowe J. Inspiratory muscle training in adults with chronic obstructive pulmonary disease: an update of a systematic review. Respir Med. 2008 Dec;102(12):1715-29. doi: 10.1016/j.rmed.2008.07.005. Epub 2008 Aug 15.
- Aslan GK, Gurses HN, Issever H, Kiyan E. Effects of respiratory muscle training on pulmonary functions in patients with slowly progressive neuromuscular disease: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014 Jun;28(6):573-81. doi: 10.1177/0269215513512215. Epub 2013 Nov 25.
- Lin HC, Chiang LL, Ong JH, Tsai KL, Hung CH, Lin CY. The effects of threshold inspiratory muscle training in patients with obstructive sleep apnea: a randomized experimental study. Sleep Breath. 2020 Mar;24(1):201-209. doi: 10.1007/s11325-019-01862-y. Epub 2019 May 21.
- Nobrega-Junior JCN, Dornelas de Andrade A, de Andrade EAM, Andrade MDA, Ribeiro ASV, Pedrosa RP, Ferreira APL, de Lima AMJ. Inspiratory Muscle Training in the Severity of Obstructive Sleep Apnea, Sleep Quality and Excessive Daytime Sleepiness: A Placebo-Controlled, Randomized Trial. Nat Sci Sleep. 2020 Dec 2;12:1105-1113. doi: 10.2147/NSS.S269360. eCollection 2020.
- Erturk N, Calik-Kutukcu E, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Caliskan H, Saglam M, Vardar-Yagli N, Firat H, Celik A, Yuce-Ege M, Ardic S. The effectiveness of oropharyngeal exercises compared to inspiratory muscle training in obstructive sleep apnea: A randomized controlled trial. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):940-948. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.07.014. Epub 2020 Aug 13.
- Hsu B, Emperumal CP, Grbach VX, Padilla M, Enciso R. Effects of respiratory muscle therapy on obstructive sleep apnea: a systematic review and meta-analysis. J Clin Sleep Med. 2020 May 15;16(5):785-801. doi: 10.5664/jcsm.8318. Epub 2020 Feb 6.
- Vitacca M, Paneroni M, Braghiroli A, Balbi B, Aliani M, Guido P, Fanfulla F, Pertosa M, Ceriana P, Zampogna E, Raccanelli R, Sarno N, Spanevello A, Maniscalco M, Malovini A, Ambrosino N. Exercise capacity and comorbidities in patients with obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2020 Apr 15;16(4):531-538. doi: 10.5664/jcsm.8258.
- Norman JF, Von Essen SG, Fuchs RH, McElligott M. Exercise training effect on obstructive sleep apnea syndrome. Sleep Res Online. 2000;3(3):121-9.
- Lins-Filho OL, Pedrosa RP, Gomes JML, Dantas Moraes SL, Vasconcelos BCE, Lemos CAA, Pellizzer EP. Effect of exercise training on subjective parameters in patients with obstructive sleep apnea: a systematic review and meta-analysis. Sleep Med. 2020 May;69:1-7. doi: 10.1016/j.sleep.2019.12.022. Epub 2020 Jan 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Obstructive Sleep Apnea
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .