- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05210998
Treinamento Muscular Respiratório na Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono
Investigação dos Efeitos do Treinamento Muscular Respiratório Combinado com o Exercício Aeróbico em Pessoas com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono
Neste estudo, que foi planejado para avaliar os efeitos do treinamento muscular respiratório inspiratório e expiratório associado ao exercício aeróbico em indivíduos com SAOS; Serão incluídos 40 casos com mais de 40 anos diagnosticados com síndrome de apneia obstrutiva do sono grave (IAH: 30 ou mais) por polissonografia no Laboratório do Sono do Departamento de Doenças Torácicas do Hospital da Faculdade de Medicina de Istambul da Universidade de Istambul. Os casos serão divididos em dois grupos com o sistema de randomização e a educação de ambos os grupos continuará por um total de 8 semanas. Na literatura, afirma-se que há necessidade de estudos sobre os benefícios e resultados do uso do treinamento muscular respiratório como terapia adjunta ao CPAP ou dispositivos orais. Não foram encontrados estudos que avaliassem os efeitos do treinamento muscular respiratório inspiratório e expiratório associado ao exercício aeróbico em pacientes com SAOS. Por esta razão, os pacientes com SAOS em uso regular de CPAP foram planejados como dois grupos na parte de tratamento deste estudo. Grupo Controle: Para treinamento de exercícios aeróbicos graduais, treinamento em bicicleta ergométrica em ambiente hospitalar e caminhada rápida em casa uma vez por semana (3 dias por semana, 20-40 minutos por dia) serão administrados sob supervisão dois dias por semana.
Grupo de treinamento: Além do exercício aeróbico, o grupo de treinamento receberá treinamento muscular respiratório uma vez ao dia, 5 dias por semana, como um programa domiciliar. As medições de pressão intraoral serão repetidas uma vez por semana para calcular a nova carga limiar. Treinamento muscular respiratório: Treinamento muscular respiratório em 50% de MIP e 30% de MEP, como ICE + IME (5 dias por semana, 15 minutos por dia, 15 minutos de IMI). As avaliações serão repetidas antes e depois do tratamento. O valor original deste estudo é que os efeitos do treinamento muscular respiratório combinado com exercício aeróbico, além do tratamento com CPAP, serão investigados em indivíduos com SAOS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS) é uma síndrome de fisiopatologia altamente complexa caracterizada por oclusões repetitivas completas ou parciais das vias aéreas superiores durante o sono. Como resultado do colapso das vias aéreas faríngeas durante o sono, o fluxo de ar para os pulmões diminui parcialmente (hipopneia) ou completamente (apneia), desenvolvem-se hipóxia e hipercapnia e a congestão termina com o fim do sono. A repetição dessas situações que se desenvolvem durante o sono estimula o sistema nervoso simpático e provoca alterações na pressão arterial. Sonolência diurna excessiva e distúrbios neurocognitivos podem ser observados como resultado de interrupções do sono e hipóxia que se desenvolvem com múltiplos estímulos. é um aumento contínuo na prevalência da SAOS. A incidência de SAOS na população adulta em geral varia entre 9-38%, com maior incidência no sexo masculino. Devido à obesidade, sua prevalência está aumentando de forma alarmante, principalmente em países de renda média e alta . A SAOS causa consequências potencialmente graves para a saúde, como comprometimento da qualidade de vida, comprometimento emocional, comprometimento neurocognitivo, dano cerebral permanente, morbidade cardiovascular e morte súbita durante o sono. A SAOS tem uma fisiopatologia muito complexa e os papéis dos fatores influenciadores também variam entre os indivíduos. Na fisiopatologia da obstrução das vias aéreas superiores, destacam-se fatores como fatores anatômicos e mecânicos, função contrátil prejudicada dos músculos das vias aéreas superiores, instabilidade do controle respiratório . Um dos mecanismos que causam respostas neuromecânicas alteradas na SAOS é a deterioração da função contrátil dos músculos das vias aéreas superiores. Nesses pacientes, os músculos do trato respiratório superior trabalham em condições de hipóxia e, como resultado, ocorre uma modificação na estrutura das fibras musculares. Nessa modificação, as fibras musculares mudam de fibras do tipo I, resistentes à fadiga, para fibras musculares do tipo II, que aumentam a força, mas não são resistentes à fadiga. Como resultado, a contratilidade do músculo é preservada, mas a fadiga aumenta. Com essa modificação na fibra muscular, pode ocorrer inflamação no músculo que trabalha sob carga aumentada, com dano muscular que prejudica a contratilidade do músculo. A disfunção muscular pode se desenvolver como resultado desses eventos.
Durante o sono, ocorre diminuição do volume pulmonar e do tônus da musculatura dilatadora das vias aéreas superiores. Portanto, a função muscular das vias aéreas superiores e inferiores é relativamente reduzida durante o sono e pode aumentar a obstrução das vias aéreas. Acredita-se que o aumento da atividade do músculo dilatador das vias aéreas superiores e o aumento do volume pulmonar sejam eficazes na manutenção da desobstrução das vias aéreas. A contração coordenada dos músculos dilatadores das vias aéreas superiores (por exemplo, genioglosso) e dos músculos da bomba inspiratória (por exemplo, diafragma) é necessária para que a respiração continue com as vias aéreas abertas. A fraqueza muscular inspiratória aumenta a suscetibilidade à hipoventilação durante o sono.
Os métodos de tratamento da SAOS incluem intervenções conservadoras (dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e dispositivos intraorais) e intervenções cirúrgicas. A terapia com CPAP, que é o método mais eficaz disponível na SAOS, demonstrou melhorar a sonolência, a hipertensão e muitos índices cardiovasculares observados nos pacientes. O CPAP é considerado a primeira escolha no tratamento de casos especialmente moderados ou graves de SAOS, mas é caro e a adesão do paciente é uma condição importante que afeta o sucesso do tratamento.
Sabe-se que o treinamento muscular respiratório aumenta a força muscular respiratória em pessoas com DPOC e doenças neuromusculares. Tem sido relatado que o treinamento muscular inspiratório em pacientes com SAOS melhora a gravidade da SAOS, a sonolência diurna e a qualidade do sono, diminui a gravidade e a frequência do ronco, melhora a força muscular respiratória e pode reduzir o custo do tratamento com CPAP aumentando seu uso em programas de reabilitação. No entanto, foi demonstrado que o treinamento aplicado ao trato respiratório superior com o instrumento didgeridoo em pessoas com ronco e SAOS reduz a sonolência diurna, o índice de apnéia-hipopnéia e o colapso das vias aéreas superiores. O fortalecimento dos músculos inspiratórios e expiratórios parece razoável, uma vez que a fraqueza das vias aéreas superiores e dos músculos inspiratórios nesses pacientes afeta as medidas de desfecho relacionadas ao sono. Além disso, afirma-se na literatura que há necessidade de estudos sobre os benefícios e resultados do uso do treinamento muscular respiratório como adjuvante ao CPAP ou dispositivos orais .
Sabe-se que a maioria dos pacientes com SAOS também apresenta baixa capacidade de exercício. A gravidade da SAOS está associada à piora da tolerância ao exercício. No tratamento de pacientes com SAOS, o treinamento físico associado à terapia com CPAP tem recebido atenção crescente nos últimos anos. Foi demonstrado que o treinamento físico regular aplicado em pacientes com SAOS reduz o IAH, o peso corporal e o índice de massa corporal, melhora a capacidade aeróbica e a qualidade de vida . Em uma metanálise recente, foi relatado que o treinamento aeróbico melhora efetivamente a qualidade de vida, a sonolência diurna e a qualidade do sono. Não foram encontrados estudos que avaliassem os efeitos do treinamento muscular respiratório inspiratório e expiratório associado ao exercício aeróbico em pacientes com SAOS. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do treinamento muscular respiratório inspiratório e expiratório associado ao exercício aeróbico em pacientes com SAOS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Goksen Kuran Aslan, Assoc. Prof.
- Número de telefone: 902128663700
- E-mail: goksen.kuranaslan@iuc.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Esen Kiyan, Professor
- Número de telefone: 902128663700
- E-mail: esenkiyan@gmail.com
Locais de estudo
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-
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Istanbul, Peru
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Ser diagnosticado com apneia obstrutiva do sono grave 2. Ter mais de 40 anos 3. Usar CPAP 4. Não deve ser incluído em nenhum programa de exercícios e dieta durante o estudo
Critério de exclusão:
- Angina de peito instável,
- Índice de Massa Corporal (IMC)>35 kg/m2
- Doença Pulmonar Crônica
- Problemas neurológicos ou musculoesqueléticos que o impeçam de se exercitar
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Condições cardiovasculares instáveis
- Condições metabólicas instáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo 1:
Grupo de exercícios combinados: Treinamento aeróbico gradual E Treinamento muscular respiratório |
Grupo de exercícios combinados
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Comparador Ativo: grupo 2:
Grupo de Exercícios Aeróbicos: Treinamento de exercícios aeróbicos graduais |
Grupo de exercícios aeróbicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Polissonografia (PSG)
Prazo: 8 semanas
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A polissonografia é o teste diagnóstico padrão-ouro para o diagnóstico de pacientes adultos com suspeita de SAOS com base em uma avaliação abrangente do sono.
Também é usado para avaliar a gravidade da SAOS e a eficácia do tratamento.Pacientes com mais de 40 anos, diagnosticados com Síndrome de Apneia Obstrutiva do Sono grave (IAH: 30 e acima) por um Especialista em Doenças Torácicas por polissonografia no Laboratório do Sono do Departamento de Doenças Torácicas do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Istambul, serão incluídos no estudo.
A polissonografia é realizada rotineiramente no Laboratório do Sono no diagnóstico e acompanhamento de pacientes com SAOS.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Força Muscular Respiratória.
Prazo: 8 semanas
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Na avaliação da força muscular respiratória será utilizado o método de mensuração da pressão na boca de acordo com os critérios da ATS/ERS.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Conclusão Primária (Real)
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- Obstructive Sleep Apnea
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