- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05210998
Тренировка дыхательных мышц при синдроме обструктивного апноэ сна
Исследование эффектов тренировки дыхательных мышц в сочетании с аэробными упражнениями у лиц с синдромом обструктивного апноэ сна
В этом исследовании, которое планировалось оценить влияние тренировки дыхательных мышц на вдохе и выдохе в дополнение к аэробным упражнениям у людей с СОАС; Будут включены 40 пациентов в возрасте старше 40 лет, у которых был диагностирован тяжелый (AHI: 30 и более) синдром обструктивного апноэ во сне с помощью полисомнографии в лаборатории сна отделения болезней органов грудной клетки стамбульского медицинского факультета. Случаи будут разделены на две группы с помощью системы рандомизации, и обучение обеих групп будет продолжаться в общей сложности 8 недель. В литературе утверждается, что есть необходимость в исследованиях преимуществ и результатов использования тренировки дыхательных мышц в качестве дополнительной терапии к CPAP или пероральным устройствам. Не было найдено исследований, в которых оценивалось влияние тренировки дыхательных мышц на вдохе и выдохе в дополнение к аэробным упражнениям у пациентов с СОАС. По этой причине пациенты с СОАС, использующие регулярный CPAP, были запланированы как две группы в лечебной части этого исследования. Контрольная группа: для постепенной аэробной тренировки, тренировки на велоэргометре в условиях больницы и быстрой ходьбы дома один раз в неделю (3 дня в неделю, 20-40 минут в день) будут проводиться под наблюдением два дня в неделю.
Тренировочная группа: В дополнение к аэробным упражнениям, тренировочная группа будет заниматься тренировкой дыхательных мышц один раз в день, 5 дней в неделю, в качестве домашней программы. Измерения внутриротового давления будут повторяться один раз в неделю для расчета новой пороговой нагрузки. Тренировка дыхательных мышц: Тренировка дыхательных мышц в 50% MIP и 30% MEP, как ICE + IME (5 дней в неделю, 15 минут в день, 15 минут IMI). Оценки будут повторяться до и после лечения. Первоначальная ценность этого исследования заключается в том, что эффекты тренировки дыхательных мышц в сочетании с аэробными упражнениями в дополнение к лечению СРАР будут изучаться у людей с СОАС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) представляет собой синдром с очень сложной патофизиологией, характеризующийся повторяющимися полными или частичными окклюзиями верхних дыхательных путей во время сна. В результате коллапса глоточных дыхательных путей во время сна приток воздуха к легким уменьшается частично (гипопноэ) или полностью (апноэ), развиваются гипоксия и гиперкапния, а с окончанием сна конгестия прекращается. Повторение этих ситуаций, развивающихся во время сна, стимулирует симпатическую нервную систему и вызывает изменения артериального давления. В результате нарушений сна и гипоксии, развивающихся при множественных раздражителях, могут наблюдаться чрезмерная дневная сонливость и нейрокогнитивные расстройства. является непрерывный рост распространенности СОАС. Заболеваемость СОАС в общей популяции взрослого населения колеблется в пределах 9-38%, с более высокой заболеваемостью у мужчин. Из-за ожирения его распространенность растет угрожающими темпами, особенно в странах со средним и высоким уровнем дохода. СОАС вызывает потенциально серьезные последствия для здоровья, такие как снижение качества жизни, эмоциональные нарушения, нейрокогнитивные нарушения, необратимое повреждение головного мозга, сердечно-сосудистые заболевания и внезапная смерть во время сна. СОАС имеет очень сложную патофизиологию, и роль влияющих факторов также различна у разных людей. В физиопатологии обструкции верхних дыхательных путей на первый план выступают такие факторы, как анатомические и механические факторы, нарушение сократительной функции мышц верхних дыхательных путей, нестабильность контроля дыхания. Одним из механизмов, вызывающих изменение нейромеханических реакций при СОАС, является ухудшение сократительной функции мышц верхних дыхательных путей. У этих больных мышцы верхних дыхательных путей работают в условиях гипоксии, в результате чего развивается модификация структуры мышечных волокон. В этой модификации мышечные волокна изменяются с волокон I типа, устойчивых к утомлению, на мышечные волокна типа II, которые увеличивают силу, но не устойчивы к утомлению. В результате сократительная способность мышцы сохраняется, но утомляемость увеличивается. При такой модификации мышечного волокна может возникнуть воспаление в мышце, работающей при повышенной нагрузке, с повреждением мышцы, которое ухудшает сократительную способность мышцы. В результате этих событий может развиться мышечная дисфункция.
Во время сна отмечается уменьшение объема легких и тонуса мышц-расширителей верхних дыхательных путей. Следовательно, функция мышц верхних и нижних дыхательных путей во время сна относительно снижена, что может усилить обструкцию дыхательных путей. Считается, что увеличение активности мышц-расширителей верхних дыхательных путей и увеличение объема легких эффективно для поддержания проходимости дыхательных путей. Координированное сокращение мышц-расширителей верхних дыхательных путей (например, подбородочно-язычных) и мышц-насосов вдоха (например, диафрагмы) необходимо для продолжения дыхания при открытых дыхательных путях. Слабость инспираторных мышц увеличивает склонность к гиповентиляции во время сна.
Методы лечения СОАС включают консервативные (применение устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) и внутриротовых устройств) и хирургические вмешательства. Было показано, что CPAP-терапия, которая является наиболее эффективным методом лечения СОАС, улучшает сонливость, гипертонию и многие сердечно-сосудистые показатели, наблюдаемые у пациентов. CPAP считается первым выбором при лечении особенно умеренных или тяжелых случаев СОАС, но это дорого, а соблюдение пациентом режима является важным условием, влияющим на успех лечения.
Известно, что тренировка дыхательных мышц увеличивает силу дыхательных мышц у людей с ХОБЛ и нервно-мышечными заболеваниями. Сообщалось, что тренировка дыхательных мышц у пациентов с СОАС улучшает тяжесть СОАС, дневную сонливость и качество сна, уменьшает тяжесть и частоту храпа, улучшает силу дыхательных мышц и может снизить стоимость лечения СРАР за счет увеличения его использования в реабилитационных программах. Однако было показано, что тренировка верхних дыхательных путей с помощью инструмента диджериду у людей с храпом и СОАС снижает дневную сонливость, индекс апноэ-гипопноэ и коллапс верхних дыхательных путей. Укрепление как инспираторных, так и экспираторных мышц кажется разумным, учитывая, что слабость верхних дыхательных путей и инспираторных мышц у этих пациентов влияет на исходы, связанные со сном. Кроме того, в литературе утверждается, что есть необходимость в исследованиях преимуществ и результатов использования тренировки дыхательных мышц в качестве дополнения к CPAP или пероральным устройствам.
Известно, что у большинства пациентов с СОАС также отмечается низкая толерантность к физической нагрузке. Тяжесть СОАС связана с ухудшением толерантности к физической нагрузке. В последние годы при лечении пациентов с СОАС все большее внимание уделяется лечебной физкультуре в дополнение к СИПАП-терапии. Показано, что регулярные занятия физической культурой, применяемые у пациентов с СОАС, снижают ИАГ, массу тела и индекс массы тела, улучшают аэробные возможности и качество жизни. В недавнем метаанализе сообщалось, что аэробные упражнения эффективно улучшают качество жизни, дневную сонливость и качество сна. Не было найдено исследований, в которых оценивалось влияние тренировки дыхательных мышц на вдохе и выдохе в дополнение к аэробным упражнениям у пациентов с СОАС. Целью данного исследования является оценка эффектов тренировки дыхательных мышц вдоха и выдоха в дополнение к аэробным упражнениям у пациентов с СОАС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Диагноз тяжелого обструктивного апноэ сна 2. Возраст старше 40 лет 3. Использование CPAP 4. Не включать в какие-либо программы упражнений и диеты на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- нестабильная стенокардия,
- Индекс массы тела (ИМТ)>35 кг/м2
- Хроническая болезнь легких
- Неврологические или скелетно-мышечные проблемы, которые мешают ему заниматься спортом
- Хроническая сердечная недостаточность
- Нестабильные сердечно-сосудистые заболевания
- Нестабильные метаболические состояния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа 1:
Комбинированная группа упражнений: Постепенная аэробная тренировка И тренировка дыхательных мышц |
Комбинированная группа упражнений
|
|
Активный компаратор: группа 2:
Группа аэробных упражнений: Постепенная аэробная тренировка |
Группа аэробных упражнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полисомнография (ПСГ)
Временное ограничение: 8 недель
|
Полисомнография является золотым стандартом диагностического теста для диагностики взрослых пациентов с подозрением на СОАС на основе комплексной оценки сна.
Он также используется для оценки тяжести СОАС и эффективности лечения. Пациенты старше 40 лет, у которых диагностирован тяжелый (ИАГ: 30 и выше) синдром обструктивного апноэ сна специалистом по заболеваниям грудной клетки с помощью полисомнографии в лаборатории сна. из отделения болезней органов грудной клетки стамбульской больницы медицинского факультета Стамбульского университета, будут включены в исследование.
Полисомнография обычно проводится в лаборатории сна при диагностике и последующем наблюдении за пациентами с СОАС.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка силы дыхательных мышц.
Временное ограничение: 8 недель
|
При оценке силы дыхательных мышц будет использоваться метод измерения ротового давления в соответствии с критериями ATS/ERS.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Bradley TD, Floras JS. Obstructive sleep apnoea and its cardiovascular consequences. Lancet. 2009 Jan 3;373(9657):82-93. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61622-0. Epub 2008 Dec 26.
- Puhan MA, Suarez A, Lo Cascio C, Zahn A, Heitz M, Braendli O. Didgeridoo playing as alternative treatment for obstructive sleep apnoea syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):266-70. doi: 10.1136/bmj.38705.470590.55. Epub 2005 Dec 23.
- Mendelson M, Bailly S, Marillier M, Flore P, Borel JC, Vivodtzev I, Doutreleau S, Verges S, Tamisier R, Pepin JL. Obstructive Sleep Apnea Syndrome, Objectively Measured Physical Activity and Exercise Training Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2018 Feb 22;9:73. doi: 10.3389/fneur.2018.00073. eCollection 2018.
- Eckert DJ, Malhotra A, Jordan AS. Mechanisms of apnea. Prog Cardiovasc Dis. 2009 Jan-Feb;51(4):313-23. doi: 10.1016/j.pcad.2008.02.003.
- Hsia JC. Anatomy and physiology of the upper airway in obstructive sleep apnea. Operative Techniques in Otolaryngology-Head and Neck Surgery, 2015; 26(2):74-77
- Wimms A, Woehrle H, Ketheeswaran S, Ramanan D, Armitstead J. Obstructive Sleep Apnea in Women: Specific Issues and Interventions. Biomed Res Int. 2016;2016:1764837. doi: 10.1155/2016/1764837. Epub 2016 Sep 6.
- Demir A, Ursavaş A, Aslan AT, Gülbay B, et al. Türk Toraks Derneği Obstrüktif Uyku Apne Sendromu Tanı Ve Tedavi Uzlaşı Raporu. Türk Toraks Dergisi 2012;13 EK 1 vol 13:5-9
- Lacasse Y, Godbout C, Series F. Health-related quality of life in obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2002 Mar;19(3):499-503. doi: 10.1183/09031936.02.00216902.
- Vanek J, Prasko J, Genzor S, Ociskova M, Kantor K, Holubova M, Slepecky M, Nesnidal V, Kolek A, Sova M. Obstructive sleep apnea, depression and cognitive impairment. Sleep Med. 2020 Aug;72:50-58. doi: 10.1016/j.sleep.2020.03.017. Epub 2020 Mar 23.
- Gami AS, Howard DE, Olson EJ, Somers VK. Day-night pattern of sudden death in obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1206-14. doi: 10.1056/NEJMoa041832.
- Jordan AS, White DP, Owens RL, Eckert DJ, Rahangdale S, Yim-Yeh S, Malhotra A. The effect of increased genioglossus activity and end-expiratory lung volume on pharyngeal collapse. J Appl Physiol (1985). 2010 Aug;109(2):469-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00373.2010. Epub 2010 May 27.
- Iftikhar IH, Bittencourt L, Youngstedt SD, Ayas N, Cistulli P, Schwab R, Durkin MW, Magalang UJ. Comparative efficacy of CPAP, MADs, exercise-training, and dietary weight loss for sleep apnea: a network meta-analysis. Sleep Med. 2017 Feb;30:7-14. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.001. Epub 2016 Jun 28.
- van Zeller M, Severo M, Santos AC, Drummond M. 5-years APAP adherence in OSA patients--do first impressions matter? Respir Med. 2013 Dec;107(12):2046-52. doi: 10.1016/j.rmed.2013.10.011. Epub 2013 Oct 16.
- Donovan LM, Boeder S, Malhotra A, Patel SR. New developments in the use of positive airway pressure for obstructive sleep apnea. J Thorac Dis. 2015 Aug;7(8):1323-42. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.07.30.
- Geddes EL, O'Brien K, Reid WD, Brooks D, Crowe J. Inspiratory muscle training in adults with chronic obstructive pulmonary disease: an update of a systematic review. Respir Med. 2008 Dec;102(12):1715-29. doi: 10.1016/j.rmed.2008.07.005. Epub 2008 Aug 15.
- Aslan GK, Gurses HN, Issever H, Kiyan E. Effects of respiratory muscle training on pulmonary functions in patients with slowly progressive neuromuscular disease: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014 Jun;28(6):573-81. doi: 10.1177/0269215513512215. Epub 2013 Nov 25.
- Lin HC, Chiang LL, Ong JH, Tsai KL, Hung CH, Lin CY. The effects of threshold inspiratory muscle training in patients with obstructive sleep apnea: a randomized experimental study. Sleep Breath. 2020 Mar;24(1):201-209. doi: 10.1007/s11325-019-01862-y. Epub 2019 May 21.
- Nobrega-Junior JCN, Dornelas de Andrade A, de Andrade EAM, Andrade MDA, Ribeiro ASV, Pedrosa RP, Ferreira APL, de Lima AMJ. Inspiratory Muscle Training in the Severity of Obstructive Sleep Apnea, Sleep Quality and Excessive Daytime Sleepiness: A Placebo-Controlled, Randomized Trial. Nat Sci Sleep. 2020 Dec 2;12:1105-1113. doi: 10.2147/NSS.S269360. eCollection 2020.
- Erturk N, Calik-Kutukcu E, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Caliskan H, Saglam M, Vardar-Yagli N, Firat H, Celik A, Yuce-Ege M, Ardic S. The effectiveness of oropharyngeal exercises compared to inspiratory muscle training in obstructive sleep apnea: A randomized controlled trial. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):940-948. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.07.014. Epub 2020 Aug 13.
- Hsu B, Emperumal CP, Grbach VX, Padilla M, Enciso R. Effects of respiratory muscle therapy on obstructive sleep apnea: a systematic review and meta-analysis. J Clin Sleep Med. 2020 May 15;16(5):785-801. doi: 10.5664/jcsm.8318. Epub 2020 Feb 6.
- Vitacca M, Paneroni M, Braghiroli A, Balbi B, Aliani M, Guido P, Fanfulla F, Pertosa M, Ceriana P, Zampogna E, Raccanelli R, Sarno N, Spanevello A, Maniscalco M, Malovini A, Ambrosino N. Exercise capacity and comorbidities in patients with obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2020 Apr 15;16(4):531-538. doi: 10.5664/jcsm.8258.
- Norman JF, Von Essen SG, Fuchs RH, McElligott M. Exercise training effect on obstructive sleep apnea syndrome. Sleep Res Online. 2000;3(3):121-9.
- Lins-Filho OL, Pedrosa RP, Gomes JML, Dantas Moraes SL, Vasconcelos BCE, Lemos CAA, Pellizzer EP. Effect of exercise training on subjective parameters in patients with obstructive sleep apnea: a systematic review and meta-analysis. Sleep Med. 2020 May;69:1-7. doi: 10.1016/j.sleep.2019.12.022. Epub 2020 Jan 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Obstructive Sleep Apnea
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .