Vliv chitosanové fonoforézy na syndrom kubitálního tunelu
Vliv chitosanové fonoforézy na syndrom kubitálního tunelu: Randomizovaná kontrolovaná studie
- Tato studie bude provedena s cílem odpovědět na následující otázku: Existuje statisticky významný účinek fonoforézy chitosanu na rychlost vedení ulnárním nervem, úroveň bolesti a funkci u pacientů s mírným až středně závažným syndromem kubitálního tunelu?
- Do této studie bude přijato 54 subjektů trpících mírným až středně těžkým syndromem kubitálního tunelu podle modifikovaného McGowanova systému hodnocení (Palmer & Hughes, 2010) od obou pohlaví klinicky diagnostikovaných elektromyografií. Věk účastníků se bude pohybovat od 20 do 40 let. Účastníci s indexem tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 24,9 kg/m2.
Ultrazvukový přístroj EMS physio Ltd bude použit v kombinaci s gelem nanočástic chitosanu.
Bude proveden elektrodiagnostický test rychlosti vedení ulnárního nervu pomocí Neuropack S1 MEB-9004 NIHON KODEN, JAPONSKO. Pro stanovení úrovně bolesti bude použita vizuální analogová stupnice (VAS). K určení funkce ruky se použije Quick DASH. Pacienti budou mít 3 sezení týdně po dobu 5 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 12611
- October 6 university hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 54 pacientů trpících mírným až středně závažným syndromem kubitálního tunelu od obou pohlaví podle modifikovaného McGowanova systému hodnocení (Palmer & Hughes, 2010) a mají rychlost motorického vedení přes loket menší než 50 m/s nebo rozdíl mezi rychlostí motorického vedení přes loket a pod loktem přesahuje 10 m/s (Padua et al., 2001).
- Věk od 20 do 35 let.
- Všichni účastníci budou mít Body mass index mezi 18,5 a 24,9 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- 1- Diabetičtí pacienti. 2- Kardiovaskulární pacienti 3- Pacienti s cervikální spondylózou 4- Pacienti s prolapsem krční ploténky 5- Pacienti se syndromem hrudního vývodu 6- Pacienti se syndromem karpálního tunelu. 7- Těhotné ženy 8- Pacienti s fibromyalgií 9- Pacienti s epikondylitidou 10- Pacient s předchozím poraněním lokte 11- Pacient s rakovinou prsu. 12- Pacient se syndromem Guyon Canal 13- Kuřáci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (kontrolní skupina)
Skupina A (n=27) bude dostávat konvenční program fyzikální terapie pouze po dobu 5 týdnů ve formě dlahy, ultrazvuku a cvičení.
|
Přes loket bude aplikován terapeutický pulzní ultrazvuk pomocí ultrazvukového přístroje EMS physio Ltd v přítomnosti chitosanu.
Budou použity následující parametry: US ošetření bylo aplikováno po dobu 5 minut na sezení při frekvenci 3 MHz a intenzitě 0,5 W/cm2 v pulzním režimu s plochou snímače 5 cm2.
Dlahování lokte v pohodlné flexi (40-70), předloktí a zápěstí v neutrální poloze (lehká pronace předloktí a flexe zápěstí, pokud jsou příznaky závažné), může nervu a okolním podpůrným strukturám umožnit odpočinek a úlevu od stlačení a trakce. Loketní část dlahy by měla být dobře vypolstrovaná nebo „vybublávaná“, aby byla zajištěna úleva od tlaku v oblasti kubitálního tunelu. Může být nutné dlahy ulnárních prstů ruky zabránit kontraktuře, zachovat pasivní a aktivní rozsah pohybu a zlepšit funkci ruky. Je-li motorická větev nervu dostatečně zapojena, aby způsobila svalovou denervaci, zajistí vyvážené umístění postižených struktur ruční intrinsická plus dlaha nebo použití prstových dlah, aby se zabránilo drápání prstenu a malých prstů.
Cvičení na mobilizaci nervů Zánět nebo srůsty kdekoli podél dráhy ulnárního nervu mohou způsobit, že nerv bude mít omezenou pohyblivost a v podstatě uvízne na jednom místě.
Tato cvičení pomáhají protahovat loketní nerv a podporovat pohyb kubitálním tunelem
|
|
Experimentální: Skupina B (skupina chitosanové fonoforézy)
Pacienti ve skupině B (n=27) dostanou fonoforézu s nanočásticemi chitosanu.
Pacienti také dostanou program konvenční fyzikální terapie: ve formě dlahy, ultrazvuku a cvičení.
Sezení bude probíhat 3x týdně po dobu celkem 5 týdnů.
|
Dlahování lokte v pohodlné flexi (40-70), předloktí a zápěstí v neutrální poloze (lehká pronace předloktí a flexe zápěstí, pokud jsou příznaky závažné), může nervu a okolním podpůrným strukturám umožnit odpočinek a úlevu od stlačení a trakce. Loketní část dlahy by měla být dobře vypolstrovaná nebo „vybublávaná“, aby byla zajištěna úleva od tlaku v oblasti kubitálního tunelu. Může být nutné dlahy ulnárních prstů ruky zabránit kontraktuře, zachovat pasivní a aktivní rozsah pohybu a zlepšit funkci ruky. Je-li motorická větev nervu dostatečně zapojena, aby způsobila svalovou denervaci, zajistí vyvážené umístění postižených struktur ruční intrinsická plus dlaha nebo použití prstových dlah, aby se zabránilo drápání prstenu a malých prstů.
Cvičení na mobilizaci nervů Zánět nebo srůsty kdekoli podél dráhy ulnárního nervu mohou způsobit, že nerv bude mít omezenou pohyblivost a v podstatě uvízne na jednom místě.
Tato cvičení pomáhají protahovat loketní nerv a podporovat pohyb kubitálním tunelem
US ošetření bude aplikováno po dobu 5 minut na sezení při frekvenci 3 MHz a intenzitě 0,5 W/cm2 v pulzním režimu s plochou snímače 5 cm2 pomocí aquasonic gelu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny rychlosti vedení ulnárním nervem od výchozí hodnoty a 5 týdnů po léčbě
Časové okno: Změny rychlosti vedení ulnárním nervem od výchozí hodnoty a 5 týdnů po léčbě
|
Měření, jak rychle se elektrický impuls pohybuje podél nervu.
|
Změny rychlosti vedení ulnárním nervem od výchozí hodnoty a 5 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny intenzity bolesti 5 týdnů po léčbě
Časové okno: Změny intenzity bolesti oproti výchozí hodnotě a 5 týdnů po léčbě
|
bolest (min-max:0-10) Vyšší skóre koreluje s vyšší intenzitou bolesti
|
Změny intenzity bolesti oproti výchozí hodnotě a 5 týdnů po léčbě
|
|
Změny funkce pomocí stupnice QUICK DASH 5 týdnů po léčbě
Časové okno: Změny funkce pomocí stupnice QUICK DASH od výchozího stavu a 5 týdnů po léčbě
|
quickdash je ověřená výsledná míra funkce ruky, skóre 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší postižení, což je špatné.
|
Změny funkce pomocí stupnice QUICK DASH od výchozího stavu a 5 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Choroba
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Mononeuropatie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Kumulativní traumatické poruchy
- Výrony a natažení
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Malformace nervového systému
- Polyneuropatie
- Ulnární neuropatie
- Syndrom
- Nervové kompresní syndromy
- Charcot-Marie-Tooth nemoc
- Dědičná senzorická a motorická neuropatie
- Syndromy komprese ulnárního nervu
- Syndrom kubitálního tunelu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Hemostatika
- Koagulanty
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Chitosan
Další identifikační čísla studie
- CUTS001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .