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Wirkung der Chitosan-Phonophorese auf das Kubitaltunnelsyndrom

14. Juni 2023 aktualisiert von: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University

Wirkung der Chitosan-Phonophorese auf das Kubitaltunnelsyndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie

- Diese Studie wird durchgeführt, um die folgende Frage zu beantworten: Gibt es einen statistisch signifikanten Effekt der Chitosan-Phonophorese auf die Leitungsgeschwindigkeit, das Schmerzniveau und die Funktion des Nervus ulnaris bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Kubitaltunnelsyndrom?

- Für diese Studie werden 54 Probanden beider Geschlechter rekrutiert, die gemäß dem modifizierten McGowan-Bewertungssystem (Palmer & Hughes, 2010) an einem leichten bis mittelschweren Kubitaltunnelsyndrom leiden und klinisch durch Elektromyographie diagnostiziert wurden. Das Alter der Teilnehmer liegt zwischen 20 und 40 Jahren. Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2.

Das Ultraschallgerät von EMS physio Ltd wird in Kombination mit Chitosan-Nanopartikel-Gel verwendet.

Es wird ein elektrodiagnostischer Test für die Leitungsgeschwindigkeit des Nervus ulnaris mit Neuropack S1 MEB-9004 NIHON KODEN, JAPAN durchgeführt. Zur Bestimmung des Schmerzniveaus wird eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Quick DASH wird verwendet, um die Handfunktion zu bestimmen. Die Patienten erhalten 5 Wochen lang 3 Sitzungen pro Woche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Ägypten, 12611
        • October 6 university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vierundfünfzig Patienten leiden an einem leichten bis mittelschweren Kubitaltunnelsyndrom beiderlei Geschlechts gemäß dem modifizierten McGowan-Bewertungssystem (Palmer & Hughes, 2010) und haben eine motorische Leitungsgeschwindigkeit über den Ellenbogen von weniger als 50 m/s oder der Differenz zwischen den motorischen Leitungsgeschwindigkeiten über dem Ellenbogen und unterhalb des Ellenbogens übersteigt 10 m/s (Padua et al., 2001).
  2. Alter zwischen 20 und 35 Jahren.
  3. Alle Teilnehmer haben einen Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • 1- Diabetiker. 2- Herz-Kreislauf-Patienten 3- Patienten mit zervikaler Spondylose 4- Patienten mit zervikalem Bandscheibenvorfall 5- Patienten mit Thoracic-outlet-Syndrom 6- Patienten mit Karpaltunnelsyndrom. 7- Schwangere Frauen 8- Patienten mit Fibromyalgie 9- Patienten mit Epicondylitis 10- Patienten mit früheren Ellenbogenverletzungen 11- Patienten mit Brustkrebs. 12- Patient mit Guyon-Kanal-Syndrom 13- Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (Kontrollgruppe)
Gruppe A (n=27) erhält nur 5 Wochen lang ein konventionelles Physiotherapieprogramm in Form von Schienen, Ultraschall und Übungen.
Gerät: Chitosan-Phonophorese
Therapeutischer gepulster Ultraschall mit dem Ultraschallgerät von EMS physio Ltd in Gegenwart von Chitosan-Gel wird über dem Ellenbogen angewendet. Die folgenden Parameter werden verwendet: Die US-Behandlung wurde 5 Minuten pro Sitzung bei einer Frequenz von 3 MHz und einer Intensität von 0,5 W/cm2 im gepulsten Modus mit einer Wandlerfläche von 5 cm2 durchgeführt.
Gerät: Schienung

Die Schienung des Ellenbogens in bequemer Beugung (40-70), des Unterarms und des Handgelenks in neutraler Stellung (leichte Pronation des Unterarms und Beugung des Handgelenks bei schweren Symptomen) kann dem Nerv und den umgebenden Stützstrukturen Ruhe und Entlastung von Druck und Zug ermöglichen.

Der Ellenbogenbereich der Schiene sollte gut gepolstert oder „ausgepolstert“ sein, um eine Druckentlastung im Bereich des Kubitaltunnels zu gewährleisten. Es kann erforderlich sein, die ulnaren Finger der Hand zu schienen, um Kontrakturen vorzubeugen, den passiven und aktiven Bewegungsbereich aufrechtzuerhalten und die Handfunktion zu verbessern. Wenn der motorische Zweig des Nervs ausreichend involviert ist, um eine Denervierung der Muskulatur zu verursachen, sorgt eine handbasierte Intrinsic-Plus-Schiene oder die Verwendung von fingerbasierten Schienen zur Verhinderung von Krallen an Ring- und kleinen Fingern für eine ausgewogene Positionierung der betroffenen Strukturen.

Sonstiges: Übungen zur neuronalen Mobilisierung des Nervus ulnaris
Übungen zur Nervenmobilisierung Entzündungen oder Verwachsungen entlang des Nervus ulnaris können dazu führen, dass der Nerv nur eingeschränkt beweglich ist und praktisch an einer Stelle stecken bleibt. Diese Übungen helfen dabei, den Nervus ulnaris zu dehnen und die Bewegung durch den Kubitaltunnel zu fördern
Experimental: Gruppe B (Chitosan-Phonophorese-Gruppe)
Patienten der Gruppe B (n=27) erhalten eine Phonophorese mit Chitosan-Nanopartikeln. Die Patienten erhalten außerdem das herkömmliche Physiotherapieprogramm: in Form von Schienen, Ultraschall und Übungen. Die Sitzung wird insgesamt 5 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.
Gerät: Schienung

Die Schienung des Ellenbogens in bequemer Beugung (40-70), des Unterarms und des Handgelenks in neutraler Stellung (leichte Pronation des Unterarms und Beugung des Handgelenks bei schweren Symptomen) kann dem Nerv und den umgebenden Stützstrukturen Ruhe und Entlastung von Druck und Zug ermöglichen.

Der Ellenbogenbereich der Schiene sollte gut gepolstert oder „ausgepolstert“ sein, um eine Druckentlastung im Bereich des Kubitaltunnels zu gewährleisten. Es kann erforderlich sein, die ulnaren Finger der Hand zu schienen, um Kontrakturen vorzubeugen, den passiven und aktiven Bewegungsbereich aufrechtzuerhalten und die Handfunktion zu verbessern. Wenn der motorische Zweig des Nervs ausreichend involviert ist, um eine Denervierung der Muskulatur zu verursachen, sorgt eine handbasierte Intrinsic-Plus-Schiene oder die Verwendung von fingerbasierten Schienen zur Verhinderung von Krallen an Ring- und kleinen Fingern für eine ausgewogene Positionierung der betroffenen Strukturen.

Sonstiges: Übungen zur neuronalen Mobilisierung des Nervus ulnaris
Übungen zur Nervenmobilisierung Entzündungen oder Verwachsungen entlang des Nervus ulnaris können dazu führen, dass der Nerv nur eingeschränkt beweglich ist und praktisch an einer Stelle stecken bleibt. Diese Übungen helfen dabei, den Nervus ulnaris zu dehnen und die Bewegung durch den Kubitaltunnel zu fördern
Gerät: Therapeutischer Ultraschall
Die US-Behandlung wird 5 Minuten pro Sitzung bei einer Frequenz von 3 MHz und einer Intensität von 0,5 W/cm2 im gepulsten Modus mit einer Wandlerfläche von 5 cm2 unter Verwendung von Aquaschallgel durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Leitungsgeschwindigkeit des Nervus ulnaris gegenüber dem Ausgangswert und 5 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Veränderungen der Leitungsgeschwindigkeit des Nervus ulnaris gegenüber dem Ausgangswert und 5 Wochen nach der Behandlung
Messung, wie schnell sich ein elektrischer Impuls entlang des Nervs bewegt.
Veränderungen der Leitungsgeschwindigkeit des Nervus ulnaris gegenüber dem Ausgangswert und 5 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzintensität 5 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Veränderungen der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert und 5 Wochen nach der Behandlung
Schmerz (min.-max.: 0-10) Höhere Werte korrelieren mit einer höheren Schmerzintensität
Veränderungen der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert und 5 Wochen nach der Behandlung
Funktionsänderungen anhand der QUICK DASH-Skala 5 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Funktionsänderungen anhand der QUICK DASH-Skala vom Ausgangswert bis 5 Wochen nach der Behandlung
Der Quickdash ist ein validiertes Ergebnismaß für die Handfunktion und wird mit 0–100 bewertet, wobei höhere Werte auf eine schlimmere Behinderung hinweisen, was schlecht ist.
Funktionsänderungen anhand der QUICK DASH-Skala vom Ausgangswert bis 5 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

October 6 University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUTS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle während des Versuchs und nach der Anonymisierung erfassten individuellen Teilnehmerdaten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail: mohamed.magdy.pt@o6u.edu.eg

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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