- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05212311
Effekt av Chitosan Phonophoresis på Cubital Tunnel Syndrome
Effekten av chitosan-fonoforese på cubitaltunnelsyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse
- Denne studien vil bli utført for å svare på følgende spørsmål: Er det en statistisk signifikant effekt av kitosan-fonoforese på ulnar nerveledningshastighet, smertenivå og funksjon hos pasienter med mildt til moderat cubital tunnelsyndrom?
- Femtifire forsøkspersoner som lider av mildt til moderat cubital tunnelsyndrom i henhold til modifisert McGowan-graderingssystem (Palmer & Hughes, 2010) fra begge kjønn diagnostisert klinisk ved elektromyografi vil bli rekruttert til denne studien. Alderen på deltakerne vil være fra 20 til 40 år. Deltakere med kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 24,9 kg/m2.
EMS physio Ltd ultralydapparat vil bli brukt i kombinasjon med kitosan nanopartikler gel.
Elektrodiagnostisk test vil bli utført for ulnar nerveledningshastighet ved bruk av Neuropack S1 MEB-9004 NIHON KODEN, JAPAN. Visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å bestemme smertenivået. Quick DASH vil bli brukt til å bestemme håndens funksjon. Pasienter vil ha 3 økter per uke i 5 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 12611
- October 6 university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 54 pasienter som lider av mildt til moderat Cubital tunnel syndrom fra begge kjønn i henhold til modifisert McGowan graderingssystem (Palmer & Hughes, 2010) og har motorisk ledningshastighet over albuen mindre enn 50 m/s eller forskjellen mellom den motoriske ledningshastigheten over albuen og at under albuen overstiger 10 m/s (Padua et al., 2001).
- Alder fra 20-35 år.
- Alle deltakere vil ha en kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 24,9 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- 1- Diabetespasienter. 2- Kardiovaskulære pasienter 3- Pasienter med cervical spondylose 4- Pasienter med cervical disc prolapsed 5- Pasienter med Thoracic outlet syndrome 6- Pasienter med carpal tunnel syndrome. 7- Gravide kvinner 8- Pasienter med fibromyalgi 9- Pasienter med epikondylitt 10- Pasient med tidligere albueskader 11- Pasient med brystkreft. 12- Pasient med Guyon Canal syndrom 13- Røykere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (kontrollgruppe)
Gruppe A (n=27) vil motta et konvensjonelt fysioterapiprogram kun i 5 uker i form av skinne, ultralyd og øvelser.
|
Terapeutisk pulsert ultralyd med EMS physio Ltd ultralydapparat i nærvær av kitosangel vil bli påført over albuen.
Følgende parametere vil bli brukt: US-behandling ble brukt i 5 minutter per økt med en frekvens på 3 MHz og en intensitet på 0,5 W/cm2 i pulserende modus med et transduserareal på 5 cm2.
Å skinne albuen i komfortabel fleksjon (40-70), underarm og håndledd i nøytral (liten underarmspronasjon og håndleddsfleksjon hvis symptomene er alvorlige), kan gi nerven og de omkringliggende støttestrukturene hvile og lindring fra kompresjon og trekkraft. Albuedelen av skinnen bør være godt polstret eller ''boblet ut'' for å gi trykkavlastning for området av den kubitale tunnelen. Det kan være nødvendig å skinne de ulnare sifrene i hånden for å forhindre kontraktur, opprettholde passivt og aktivt bevegelsesområde og forbedre håndfunksjonen. Hvis den motoriske grenen av nerven er tilstrekkelig involvert til å forårsake muskeldenervering, vil en håndbasert intrinsic plus-skinne eller bruk av fingerbaserte skinner for å forhindre kloring av ringen og små fingre gi balansert posisjonering av de berørte strukturene.
Nervemobiliseringsøvelser Betennelse eller sammenvoksninger hvor som helst langs ulnar nervebanen kan føre til at nerven har begrenset bevegelighet og i hovedsak blir sittende fast på ett sted.
Disse øvelsene hjelper til med å strekke ulnarnerven og oppmuntre til bevegelse gjennom den kubitale tunnelen
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (Kitosan fonoforesegruppe)
Pasienter i gruppe B (n=27) vil få fonoforese med kitosan-nanopartikler.
Pasientene vil også få det konvensjonelle fysioterapiprogrammet: i form av skinne, ultralyd og trening.
Økten vil bli brukt 3 ganger per uke i totalt 5 uker.
|
Å skinne albuen i komfortabel fleksjon (40-70), underarm og håndledd i nøytral (liten underarmspronasjon og håndleddsfleksjon hvis symptomene er alvorlige), kan gi nerven og de omkringliggende støttestrukturene hvile og lindring fra kompresjon og trekkraft. Albuedelen av skinnen bør være godt polstret eller ''boblet ut'' for å gi trykkavlastning for området av den kubitale tunnelen. Det kan være nødvendig å skinne de ulnare sifrene i hånden for å forhindre kontraktur, opprettholde passivt og aktivt bevegelsesområde og forbedre håndfunksjonen. Hvis den motoriske grenen av nerven er tilstrekkelig involvert til å forårsake muskeldenervering, vil en håndbasert intrinsic plus-skinne eller bruk av fingerbaserte skinner for å forhindre kloring av ringen og små fingre gi balansert posisjonering av de berørte strukturene.
Nervemobiliseringsøvelser Betennelse eller sammenvoksninger hvor som helst langs ulnar nervebanen kan føre til at nerven har begrenset bevegelighet og i hovedsak blir sittende fast på ett sted.
Disse øvelsene hjelper til med å strekke ulnarnerven og oppmuntre til bevegelse gjennom den kubitale tunnelen
US-behandling vil bli brukt i 5 minutter per økt med en frekvens på 3 MHz og en intensitet på 0,5 W/cm2 i pulsert modus med et transduserareal på 5 cm2 ved bruk av aquasonic gel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ulnar nerveledningshastighet fra baseline og 5 uker etter behandling
Tidsramme: Endringer i ulnar nerveledningshastighet fra baseline og 5 uker etter behandling
|
Måling av hvor raskt en elektrisk impuls beveger seg langs nerven.
|
Endringer i ulnar nerveledningshastighet fra baseline og 5 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smerteintensitet 5 uker etter behandling
Tidsramme: Endringer i smerteintensitet fra baseline og 5 uker etter behandling
|
smerte (min-maks:0-10) Høyere skår korrelerer med høyere smerteintensitet
|
Endringer i smerteintensitet fra baseline og 5 uker etter behandling
|
|
Endringer i funksjon ved bruk av QUICK DASH-skalaen 5 uker etter behandling
Tidsramme: Endringer i funksjon ved bruk av QUICK DASH-skala fra baseline og 5 uker etter behandling
|
quickdash er et validert resultatmål for håndfunksjon, skårer 0-100 med høyere skåre som indikerer verre funksjonshemming som er dårlig.
|
Endringer i funksjon ved bruk av QUICK DASH-skala fra baseline og 5 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Mononeuropatier
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Misdannelser i nervesystemet
- Polynevropatier
- Ulnar nevropatier
- Syndrom
- Nervekompresjonssyndromer
- Charcot-Marie-tann sykdom
- Arvelig sensorisk og motorisk nevropati
- Ulnar nervekompresjonssyndrom
- Cubitalt tunnelsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Chitosan
Andre studie-ID-numre
- CUTS001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .