Effetto della fonoforesi del chitosano sulla sindrome del tunnel cubitale
Effetto della fonoforesi del chitosano sulla sindrome del tunnel cubitale: uno studio controllato randomizzato
- Questo studio sarà condotto per rispondere alla seguente domanda: esiste un effetto statisticamente significativo della fonoforesi del chitosano sulla velocità di conduzione del nervo ulnare, sul livello del dolore e sulla funzione nei pazienti con sindrome del tunnel cubitale da lieve a moderata?
- Cinquantaquattro soggetti affetti da sindrome del tunnel cubitale da lieve a moderata secondo il sistema di classificazione McGowan modificato (Palmer & Hughes, 2010) di entrambi i sessi diagnosticata clinicamente mediante elettromiografia saranno reclutati per questo studio. L'età dei partecipanti varia dai 20 ai 40 anni. Partecipanti con indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2.
Il dispositivo ad ultrasuoni EMS Physio Ltd verrà utilizzato in combinazione con il gel di nanoparticelle di chitosano.
Il test elettrodiagnostico verrà eseguito per la velocità di conduzione del nervo ulnare utilizzando Neuropack S1 MEB-9004 NIHON KODEN, GIAPPONE. La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per determinare il livello del dolore. Quick DASH verrà utilizzato per determinare la funzione della mano. I pazienti avranno 3 sessioni a settimana per 5 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egitto, 12611
- October 6 university hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cinquantaquattro pazienti affetti da sindrome del tunnel cubitale da lieve a moderata di entrambi i sessi secondo il sistema di classificazione McGowan modificato (Palmer & Hughes, 2010) e hanno una velocità di conduzione motoria attraverso il gomito inferiore a 50 m/s o la differenza tra la velocità di conduzione motoria trasversalmente al gomito e quella al di sotto del gomito supera i 10 m/s (Padova et al., 2001).
- Età compresa tra i 20 e i 35 anni.
- Tutti i partecipanti avranno un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- 1- Pazienti diabetici. 2- Pazienti cardiovascolari 3- Pazienti con spondilosi cervicale 4- Pazienti con prolasso del disco cervicale 5- Pazienti con sindrome dello stretto toracico 6- Pazienti con sindrome del tunnel carpale. 7- Donne in gravidanza 8- Pazienti con fibromialgia 9- Pazienti con epicondilite 10- Pazienti con pregresse lesioni al gomito 11- Pazienti con carcinoma mammario. 12- Paziente con sindrome del canale di Guyon 13- Fumatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A (gruppo di controllo)
Il gruppo A (n=27) riceverà un programma di terapia fisica convenzionale solo per 5 settimane sotto forma di splintaggio, ultrasuoni ed esercizi.
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Verrà applicato sopra il gomito l'ecografia pulsata terapeutica utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni EMS Physio Ltd in presenza di gel di chitosano.
Verranno utilizzati i seguenti parametri: il trattamento US è stato applicato per 5 minuti per sessione a una frequenza di 3 MHz e un'intensità di 0,5 W/cm2 in modalità pulsata con un'area del trasduttore di 5 cm2.
Steccare il gomito in flessione confortevole (40-70), l'avambraccio e il polso in posizione neutra (lieve pronazione dell'avambraccio e flessione del polso se i sintomi sono gravi), può consentire al nervo e alle strutture di supporto circostanti il riposo e il sollievo dalla compressione e dalla trazione. La parte del gomito della stecca dovrebbe essere ben imbottita o "rigonfiata" per fornire sollievo dalla pressione per l'area del tunnel cubitale. Potrebbe essere necessario immobilizzare le dita ulnari della mano per prevenire la contrattura, mantenere il range di movimento passivo e attivo e migliorare la funzione della mano. Se la branca motoria del nervo è sufficientemente coinvolta da causare denervazione muscolare, una stecca intrinseca plus basata sulla mano o l'uso di stecche basate sulle dita per prevenire l'artigliamento dell'anulare e del mignolo forniranno un posizionamento equilibrato delle strutture interessate.
Esercizi di mobilizzazione del nervo L'infiammazione o le aderenze in qualsiasi punto lungo il percorso del nervo ulnare possono causare una mobilità limitata del nervo e bloccarlo essenzialmente in un punto.
Questi esercizi aiutano ad allungare il nervo ulnare e incoraggiano il movimento attraverso il tunnel cubitale
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Sperimentale: Gruppo B (gruppo fonoforesi chitosano)
I pazienti del gruppo B (n=27) riceveranno fonoforesi con nanoparticelle di chitosano.
I pazienti riceveranno anche il programma di terapia fisica convenzionale: sotto forma di splintaggio, ultrasuoni ed esercizi.
La sessione verrà applicata 3 volte a settimana per un totale di 5 settimane.
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Steccare il gomito in flessione confortevole (40-70), l'avambraccio e il polso in posizione neutra (lieve pronazione dell'avambraccio e flessione del polso se i sintomi sono gravi), può consentire al nervo e alle strutture di supporto circostanti il riposo e il sollievo dalla compressione e dalla trazione. La parte del gomito della stecca dovrebbe essere ben imbottita o "rigonfiata" per fornire sollievo dalla pressione per l'area del tunnel cubitale. Potrebbe essere necessario immobilizzare le dita ulnari della mano per prevenire la contrattura, mantenere il range di movimento passivo e attivo e migliorare la funzione della mano. Se la branca motoria del nervo è sufficientemente coinvolta da causare denervazione muscolare, una stecca intrinseca plus basata sulla mano o l'uso di stecche basate sulle dita per prevenire l'artigliamento dell'anulare e del mignolo forniranno un posizionamento equilibrato delle strutture interessate.
Esercizi di mobilizzazione del nervo L'infiammazione o le aderenze in qualsiasi punto lungo il percorso del nervo ulnare possono causare una mobilità limitata del nervo e bloccarlo essenzialmente in un punto.
Questi esercizi aiutano ad allungare il nervo ulnare e incoraggiano il movimento attraverso il tunnel cubitale
Il trattamento US verrà applicato per 5 minuti per sessione a una frequenza di 3 MHz e un'intensità di 0,5 W/cm2 in modalità pulsata con un'area del trasduttore di 5 cm2 utilizzando gel Aquasonic.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella velocità di conduzione del nervo ulnare rispetto al basale e 5 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Cambiamenti nella velocità di conduzione del nervo ulnare rispetto al basale e 5 settimane dopo il trattamento
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Misurazione della velocità con cui un impulso elettrico si muove lungo il nervo.
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Cambiamenti nella velocità di conduzione del nervo ulnare rispetto al basale e 5 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'intensità del dolore a 5 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Variazioni dell'intensità del dolore rispetto al basale e 5 settimane dopo il trattamento
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dolore (min-max:0-10) Punteggi più alti sono correlati a una maggiore intensità del dolore
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Variazioni dell'intensità del dolore rispetto al basale e 5 settimane dopo il trattamento
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Cambiamenti nella funzione utilizzando la scala QUICK DASH a 5 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Cambiamenti nella funzione utilizzando la scala QUICK DASH dal basale e 5 settimane dopo il trattamento
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il quickdash è una misura di esito convalidata per la funzione della mano, con punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una disabilità peggiore che è grave.
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Cambiamenti nella funzione utilizzando la scala QUICK DASH dal basale e 5 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Patologia
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malformazioni del sistema nervoso
- Polineuropatie
- Neuropatie ulnari
- Sindrome
- Sindromi da compressione nervosa
- Malattia di Charcot-Marie-Tooth
- Neuropatia sensoriale e motoria ereditaria
- Sindromi da compressione del nervo ulnare
- Sindrome del tunnel cubitale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Chitosano
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUTS001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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