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Efeito da fonoforese de quitosana na síndrome do túnel cubital

14 de junho de 2023 atualizado por: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University

Efeito da fonoforese de quitosana na síndrome do túnel cubital: um estudo controlado randomizado

- Este estudo será conduzido para responder à seguinte pergunta: Existe um efeito estatisticamente significativo da fonoforese de quitosana na velocidade de condução do nervo ulnar, nível de dor e função em pacientes com síndrome do túnel cubital leve a moderada?

- Cinquenta e quatro indivíduos que sofrem de síndrome do túnel cubital leve a moderada de acordo com o sistema de graduação modificado de McGowan (Palmer & Hughes, 2010) de ambos os sexos diagnosticados clinicamente por eletromiografia serão recrutados para este estudo. A idade dos participantes varia de 20 a 40 anos. Participantes com índice de massa corporal entre 18,5 e 24,9kg/m2.

O dispositivo de ultrassom EMS physio Ltd será usado em combinação com gel de nanopartículas de quitosana.

O teste eletrodiagnóstico será realizado para a velocidade de condução do nervo ulnar usando Neuropack S1 MEB-9004 NIHON KODEN, JAPAN. A escala visual analógica (VAS) será usada para determinar o nível de dor. O DASH rápido será usado para determinar a função da mão. Os pacientes terão 3 sessões por semana durante 5 semanas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egito, 12611
        • October 6 university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cinquenta e quatro pacientes que sofrem de síndrome do túnel cubital leve a moderada de ambos os sexos de acordo com o sistema de classificação modificado de McGowan (Palmer & Hughes, 2010) e têm velocidade de condução motora no cotovelo inferior a 50 m/s ou a diferença entre a velocidade de condução motora através do cotovelo e abaixo do cotovelo excede 10 m/s (Pádua et al., 2001).
  2. Idade variando de 20-35.
  3. Todos os participantes terão índice de massa corporal entre 18,5 e 24,9 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • 1- Pacientes diabéticos. 2- Pacientes cardiovasculares 3- Pacientes com espondilose cervical 4- Pacientes com prolapso de disco cervical 5- Pacientes com síndrome do desfiladeiro torácico 6- Pacientes com síndrome do túnel do carpo. 7- Grávidas 8- Pacientes com fibromialgia 9- Pacientes com epicondilite 10- Paciente com lesões prévias no cotovelo 11- Paciente com câncer de mama. 12- Paciente com síndrome de Guyon Canal 13- Fumantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A (grupo de controle)
O grupo A (n=27) receberá um programa de fisioterapia convencional apenas por 5 semanas na forma de imobilização, ultrassom e exercícios.
O ultrassom terapêutico pulsado usando o dispositivo de ultrassom EMS physio Ltd na presença de gel de quitosana será aplicado sobre o cotovelo. Serão utilizados os seguintes parâmetros: O tratamento com US foi aplicado por 5 min por sessão na frequência de 3 MHz e intensidade de 0,5 W/cm2 em modo pulsado com área do transdutor de 5 cm2.

A imobilização do cotovelo em flexão confortável (40-70), antebraço e punho em posição neutra (leve pronação do antebraço e flexão do punho se os sintomas forem graves), pode permitir que o nervo e as estruturas de suporte circundantes descansem e aliviem a compressão e a tração.

A parte do cotovelo da tala deve ser bem acolchoada ou "espalhada" para fornecer alívio de pressão para a área do túnel cubital. Pode ser necessário imobilizar os dedos ulnares da mão para evitar contraturas, manter a amplitude de movimento passiva e ativa e melhorar a função da mão. Se o ramo motor do nervo estiver suficientemente envolvido para causar desnervação muscular, uma tala intrínseca com base na mão ou o uso de talas com base nos dedos para evitar a garra do anel e dos dedos mínimos proporcionará um posicionamento equilibrado das estruturas afetadas.

Exercícios de mobilização do nervo Inflamação ou aderências em qualquer lugar ao longo do trajeto do nervo ulnar podem fazer com que o nervo tenha mobilidade limitada e essencialmente fique preso em um só lugar. Esses exercícios ajudam a alongar o nervo ulnar e estimulam o movimento através do túnel cubital
Experimental: Grupo B (grupo de fonoforese de quitosana)
Os pacientes do grupo B (n=27) receberão fonoforese com nanopartículas de quitosana. Os pacientes também receberão o programa de fisioterapia convencional: na forma de talas, ultrassom e exercícios. A sessão será aplicada 3 vezes por semana durante um total de 5 semanas.

A imobilização do cotovelo em flexão confortável (40-70), antebraço e punho em posição neutra (leve pronação do antebraço e flexão do punho se os sintomas forem graves), pode permitir que o nervo e as estruturas de suporte circundantes descansem e aliviem a compressão e a tração.

A parte do cotovelo da tala deve ser bem acolchoada ou "espalhada" para fornecer alívio de pressão para a área do túnel cubital. Pode ser necessário imobilizar os dedos ulnares da mão para evitar contraturas, manter a amplitude de movimento passiva e ativa e melhorar a função da mão. Se o ramo motor do nervo estiver suficientemente envolvido para causar desnervação muscular, uma tala intrínseca com base na mão ou o uso de talas com base nos dedos para evitar a garra do anel e dos dedos mínimos proporcionará um posicionamento equilibrado das estruturas afetadas.

Exercícios de mobilização do nervo Inflamação ou aderências em qualquer lugar ao longo do trajeto do nervo ulnar podem fazer com que o nervo tenha mobilidade limitada e essencialmente fique preso em um só lugar. Esses exercícios ajudam a alongar o nervo ulnar e estimulam o movimento através do túnel cubital
O tratamento com US será aplicado por 5 min por sessão na frequência de 3 MHz e intensidade de 0,5 W/cm2 no modo pulsado com uma área de transdutor de 5 cm2 usando gel aquasonic.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na velocidade de condução do nervo ulnar desde o início e 5 semanas após o tratamento
Prazo: Alterações na velocidade de condução do nervo ulnar desde o início e 5 semanas após o tratamento
Medição da rapidez com que um impulso elétrico se move ao longo do nervo.
Alterações na velocidade de condução do nervo ulnar desde o início e 5 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na intensidade da dor 5 semanas após o tratamento
Prazo: Alterações na intensidade da dor desde o início e 5 semanas após o tratamento
dor (min-max: 0-10) Pontuações mais altas se correlacionam com maior intensidade de dor
Alterações na intensidade da dor desde o início e 5 semanas após o tratamento
Alterações na função usando a escala QUICK DASH 5 semanas após o tratamento
Prazo: Alterações na função usando a escala QUICK DASH desde o início e 5 semanas após o tratamento
o quickdash é uma medida de resultado validada para a função manual, pontuada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior incapacidade, o que é ruim.
Alterações na função usando a escala QUICK DASH desde o início e 5 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os dados individuais do participante coletados durante o teste e após a desidentificação

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

E-mail: mohamed.magdy.pt@o6u.edu.eg

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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