- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05212311
Efeito da fonoforese de quitosana na síndrome do túnel cubital
Efeito da fonoforese de quitosana na síndrome do túnel cubital: um estudo controlado randomizado
- Este estudo será conduzido para responder à seguinte pergunta: Existe um efeito estatisticamente significativo da fonoforese de quitosana na velocidade de condução do nervo ulnar, nível de dor e função em pacientes com síndrome do túnel cubital leve a moderada?
- Cinquenta e quatro indivíduos que sofrem de síndrome do túnel cubital leve a moderada de acordo com o sistema de graduação modificado de McGowan (Palmer & Hughes, 2010) de ambos os sexos diagnosticados clinicamente por eletromiografia serão recrutados para este estudo. A idade dos participantes varia de 20 a 40 anos. Participantes com índice de massa corporal entre 18,5 e 24,9kg/m2.
O dispositivo de ultrassom EMS physio Ltd será usado em combinação com gel de nanopartículas de quitosana.
O teste eletrodiagnóstico será realizado para a velocidade de condução do nervo ulnar usando Neuropack S1 MEB-9004 NIHON KODEN, JAPAN. A escala visual analógica (VAS) será usada para determinar o nível de dor. O DASH rápido será usado para determinar a função da mão. Os pacientes terão 3 sessões por semana durante 5 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egito, 12611
- October 6 university hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cinquenta e quatro pacientes que sofrem de síndrome do túnel cubital leve a moderada de ambos os sexos de acordo com o sistema de classificação modificado de McGowan (Palmer & Hughes, 2010) e têm velocidade de condução motora no cotovelo inferior a 50 m/s ou a diferença entre a velocidade de condução motora através do cotovelo e abaixo do cotovelo excede 10 m/s (Pádua et al., 2001).
- Idade variando de 20-35.
- Todos os participantes terão índice de massa corporal entre 18,5 e 24,9 kg/m2.
Critério de exclusão:
- 1- Pacientes diabéticos. 2- Pacientes cardiovasculares 3- Pacientes com espondilose cervical 4- Pacientes com prolapso de disco cervical 5- Pacientes com síndrome do desfiladeiro torácico 6- Pacientes com síndrome do túnel do carpo. 7- Grávidas 8- Pacientes com fibromialgia 9- Pacientes com epicondilite 10- Paciente com lesões prévias no cotovelo 11- Paciente com câncer de mama. 12- Paciente com síndrome de Guyon Canal 13- Fumantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo A (grupo de controle)
O grupo A (n=27) receberá um programa de fisioterapia convencional apenas por 5 semanas na forma de imobilização, ultrassom e exercícios.
|
O ultrassom terapêutico pulsado usando o dispositivo de ultrassom EMS physio Ltd na presença de gel de quitosana será aplicado sobre o cotovelo.
Serão utilizados os seguintes parâmetros: O tratamento com US foi aplicado por 5 min por sessão na frequência de 3 MHz e intensidade de 0,5 W/cm2 em modo pulsado com área do transdutor de 5 cm2.
A imobilização do cotovelo em flexão confortável (40-70), antebraço e punho em posição neutra (leve pronação do antebraço e flexão do punho se os sintomas forem graves), pode permitir que o nervo e as estruturas de suporte circundantes descansem e aliviem a compressão e a tração. A parte do cotovelo da tala deve ser bem acolchoada ou "espalhada" para fornecer alívio de pressão para a área do túnel cubital. Pode ser necessário imobilizar os dedos ulnares da mão para evitar contraturas, manter a amplitude de movimento passiva e ativa e melhorar a função da mão. Se o ramo motor do nervo estiver suficientemente envolvido para causar desnervação muscular, uma tala intrínseca com base na mão ou o uso de talas com base nos dedos para evitar a garra do anel e dos dedos mínimos proporcionará um posicionamento equilibrado das estruturas afetadas.
Exercícios de mobilização do nervo Inflamação ou aderências em qualquer lugar ao longo do trajeto do nervo ulnar podem fazer com que o nervo tenha mobilidade limitada e essencialmente fique preso em um só lugar.
Esses exercícios ajudam a alongar o nervo ulnar e estimulam o movimento através do túnel cubital
|
Experimental: Grupo B (grupo de fonoforese de quitosana)
Os pacientes do grupo B (n=27) receberão fonoforese com nanopartículas de quitosana.
Os pacientes também receberão o programa de fisioterapia convencional: na forma de talas, ultrassom e exercícios.
A sessão será aplicada 3 vezes por semana durante um total de 5 semanas.
|
A imobilização do cotovelo em flexão confortável (40-70), antebraço e punho em posição neutra (leve pronação do antebraço e flexão do punho se os sintomas forem graves), pode permitir que o nervo e as estruturas de suporte circundantes descansem e aliviem a compressão e a tração. A parte do cotovelo da tala deve ser bem acolchoada ou "espalhada" para fornecer alívio de pressão para a área do túnel cubital. Pode ser necessário imobilizar os dedos ulnares da mão para evitar contraturas, manter a amplitude de movimento passiva e ativa e melhorar a função da mão. Se o ramo motor do nervo estiver suficientemente envolvido para causar desnervação muscular, uma tala intrínseca com base na mão ou o uso de talas com base nos dedos para evitar a garra do anel e dos dedos mínimos proporcionará um posicionamento equilibrado das estruturas afetadas.
Exercícios de mobilização do nervo Inflamação ou aderências em qualquer lugar ao longo do trajeto do nervo ulnar podem fazer com que o nervo tenha mobilidade limitada e essencialmente fique preso em um só lugar.
Esses exercícios ajudam a alongar o nervo ulnar e estimulam o movimento através do túnel cubital
O tratamento com US será aplicado por 5 min por sessão na frequência de 3 MHz e intensidade de 0,5 W/cm2 no modo pulsado com uma área de transdutor de 5 cm2 usando gel aquasonic.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na velocidade de condução do nervo ulnar desde o início e 5 semanas após o tratamento
Prazo: Alterações na velocidade de condução do nervo ulnar desde o início e 5 semanas após o tratamento
|
Medição da rapidez com que um impulso elétrico se move ao longo do nervo.
|
Alterações na velocidade de condução do nervo ulnar desde o início e 5 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na intensidade da dor 5 semanas após o tratamento
Prazo: Alterações na intensidade da dor desde o início e 5 semanas após o tratamento
|
dor (min-max: 0-10) Pontuações mais altas se correlacionam com maior intensidade de dor
|
Alterações na intensidade da dor desde o início e 5 semanas após o tratamento
|
Alterações na função usando a escala QUICK DASH 5 semanas após o tratamento
Prazo: Alterações na função usando a escala QUICK DASH desde o início e 5 semanas após o tratamento
|
o quickdash é uma medida de resultado validada para a função manual, pontuada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior incapacidade, o que é ruim.
|
Alterações na função usando a escala QUICK DASH desde o início e 5 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Malformações do Sistema Nervoso
- Polineuropatias
- Neuropatias ulnares
- Síndrome
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Doença de Charcot-Marie-Tooth
- Neuropatia Sensorial e Motora Hereditária
- Síndromes de Compressão do Nervo Ulnar
- Síndrome do Túnel Cubital
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Quitosana
Outros números de identificação do estudo
- CUTS001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Síndrome do Túnel Cubital
-
Axogen CorporationRecrutamentoSíndrome do túnel cubital recorrente | Síndrome do túnel cubital recalcitranteEstados Unidos
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaConcluídoCompressão do Nervo Ulnar, Túnel CubitalSuíça
-
Christine M. Kleinert Institute for Hand and MicrosurgeryKleinert, Kutz and AssociatesAinda não está recrutandoSíndrome do Túnel CubitalEstados Unidos
-
NYU Langone HealthRetiradoSíndrome do Túnel CubitalEstados Unidos
-
University of PittsburghRetiradoSíndrome do Túnel Cubital
-
Tri-Service General HospitalConcluído
-
Yale UniversityRecrutamento
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustDesconhecidoSíndrome do Túnel CubitalReino Unido
-
Norwegian University of Science and TechnologyConcluído
-
University of ChicagoRetirado
Ensaios clínicos em Fonoforese de quitosana
-
University of MinnesotaRetirado