Wpływ fonoforezy chitozanu na zespół kanału łokciowego
Wpływ fonoforezy chitozanu na zespół tunelu łokciowego: randomizowana, kontrolowana próba
- To badanie zostanie przeprowadzone w celu uzyskania odpowiedzi na następujące pytanie: Czy istnieje statystycznie istotny wpływ fonoforezy chitozanu na szybkość przewodzenia nerwu łokciowego, poziom bólu i funkcję u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zespołem cieśni łokciowej?
- Do badania zostanie włączonych 54 pacjentów cierpiących na łagodny do umiarkowanego zespół cieśni łokciowej zgodnie ze zmodyfikowanym systemem klasyfikacji McGowan (Palmer & Hughes, 2010) obu płci, zdiagnozowanych klinicznie za pomocą elektromiografii. Wiek uczestników będzie się wahał od 20 do 40 lat. Uczestnicy o wskaźniku masy ciała od 18,5 do 24,9 kg/m2.
Aparat ultrasonograficzny EMS physio Ltd będzie używany w połączeniu z żelem nanocząsteczek chitozanu.
Badanie elektrodiagnostyczne prędkości przewodzenia w nerwie łokciowym zostanie wykonane przy użyciu Neuropack S1 MEB-9004 NIHON KODEN, JAPONIA. Do określenia poziomu bólu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS). Quick DASH zostanie użyty do określenia funkcji ręki. Pacjenci będą mieli 3 sesje tygodniowo przez 5 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipt, 12611
- October 6 university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pięćdziesięciu czterech pacjentów cierpiących na łagodny do umiarkowanego zespół cieśni łokciowej obu płci zgodnie ze zmodyfikowanym systemem klasyfikacji McGowan (Palmer i Hughes, 2010) i ma prędkość przewodzenia motorycznego w łokciu mniejszą niż 50 m/s lub różnicę między prędkością przewodzenia motorycznego w poprzek łokcia i poniżej łokcia przekracza 10 m/s (Padua i in., 2001).
- Wiek od 20-35 lat.
- Wszyscy uczestnicy będą mieli wskaźnik masy ciała pomiędzy 18,5 a 24,9 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- 1- Pacjenci z cukrzycą. 2- Pacjenci z chorobami układu krążenia 3- Pacjenci ze spondylozą szyjną 4- Pacjenci z wypadnięciem krążka międzykręgowego 5- Pacjenci z zespołem ujścia klatki piersiowej 6- Pacjenci z zespołem cieśni nadgarstka. 7- Kobiety w ciąży 8- Pacjenci z fibromialgią 9- Pacjenci z zapaleniem nadkłykcia 10- Pacjent po urazach stawu łokciowego 11- Pacjent z rakiem piersi. 12- Pacjent z zespołem kanału Guyona 13- Palacze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A (grupa kontrolna)
Grupa A (n=27) otrzyma konwencjonalny program fizjoterapeutyczny tylko przez 5 tygodni w postaci szynowania, ultradźwięków i ćwiczeń.
|
Terapeutyczne ultradźwięki pulsacyjne za pomocą ultradźwięków firmy EMS physio Ltd w obecności żelu chitozanu zostaną zastosowane nad łokciem.
Wykorzystane zostaną następujące parametry: Zabieg USG stosowano przez 5 minut na sesję przy częstotliwości 3 MHz i natężeniu 0,5 W/cm2 w trybie pulsacyjnym z powierzchnią przetwornika 5 cm2.
Unieruchomienie łokcia w wygodnym zgięciu (40-70), przedramię i nadgarstek w pozycji neutralnej (niewielka pronacja przedramienia i zgięcie nadgarstka, jeśli objawy są poważne), może pozwolić nerwowi i otaczającym go strukturom podtrzymującym odpocząć i uwolnić się od ucisku i trakcji. Część łokciowa szyny powinna być dobrze wyściełana lub „wypękana”, aby zapewnić odciążenie obszaru kanału łokciowego. Konieczne może być usztywnienie palców łokciowych ręki, aby zapobiec przykurczom, zachować bierny i czynny zakres ruchu oraz poprawić funkcję ręki. Jeśli gałąź ruchowa nerwu jest wystarczająco zaangażowana, aby spowodować odnerwienie mięśni, ręczna szyna wewnętrzna lub szyna oparta na palcach, aby zapobiec drapaniu pierścienia i małych palców, zapewni zrównoważone ustawienie dotkniętych struktur.
Ćwiczenia mobilizujące nerwy Zapalenie lub zrosty w dowolnym miejscu wzdłuż nerwu łokciowego mogą spowodować, że nerw będzie miał ograniczoną ruchomość i zasadniczo utknie w jednym miejscu.
Ćwiczenia te pomagają rozciągnąć nerw łokciowy i zachęcają do ruchu przez tunel łokciowy
|
|
Eksperymentalny: Grupa B (grupa fonoforezy chitozanu)
Pacjenci z grupy B (n=27) otrzymają fonoforezę z nanocząstkami chitozanu.
Pacjenci otrzymają również konwencjonalny program fizjoterapeutyczny: szynowanie, ultradźwięki i ćwiczenia.
Sesja będzie wykonywana 3 razy w tygodniu przez łącznie 5 tygodni.
|
Unieruchomienie łokcia w wygodnym zgięciu (40-70), przedramię i nadgarstek w pozycji neutralnej (niewielka pronacja przedramienia i zgięcie nadgarstka, jeśli objawy są poważne), może pozwolić nerwowi i otaczającym go strukturom podtrzymującym odpocząć i uwolnić się od ucisku i trakcji. Część łokciowa szyny powinna być dobrze wyściełana lub „wypękana”, aby zapewnić odciążenie obszaru kanału łokciowego. Konieczne może być usztywnienie palców łokciowych ręki, aby zapobiec przykurczom, zachować bierny i czynny zakres ruchu oraz poprawić funkcję ręki. Jeśli gałąź ruchowa nerwu jest wystarczająco zaangażowana, aby spowodować odnerwienie mięśni, ręczna szyna wewnętrzna lub szyna oparta na palcach, aby zapobiec drapaniu pierścienia i małych palców, zapewni zrównoważone ustawienie dotkniętych struktur.
Ćwiczenia mobilizujące nerwy Zapalenie lub zrosty w dowolnym miejscu wzdłuż nerwu łokciowego mogą spowodować, że nerw będzie miał ograniczoną ruchomość i zasadniczo utknie w jednym miejscu.
Ćwiczenia te pomagają rozciągnąć nerw łokciowy i zachęcają do ruchu przez tunel łokciowy
Zabieg USG będzie stosowany przez 5 minut na sesję przy częstotliwości 3 MHz i natężeniu 0,5 W/cm2 w trybie pulsacyjnym z przetwornikiem o powierzchni 5 cm2 przy użyciu żelu aquasonic.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany szybkości przewodzenia nerwu łokciowego od wartości wyjściowych i 5 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: Zmiany szybkości przewodzenia nerwu łokciowego od wartości wyjściowych i 5 tygodni po leczeniu
|
Pomiar szybkości przemieszczania się impulsu elektrycznego wzdłuż nerwu.
|
Zmiany szybkości przewodzenia nerwu łokciowego od wartości wyjściowych i 5 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany natężenia bólu po 5 tygodniach od zabiegu
Ramy czasowe: Zmiany natężenia bólu od wartości początkowej i 5 tygodni po leczeniu
|
ból (min-max:0-10) Wyższe wyniki korelują z wyższym natężeniem bólu
|
Zmiany natężenia bólu od wartości początkowej i 5 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiany funkcji za pomocą skali QUICK DASH po 5 tygodniach od zabiegu
Ramy czasowe: Zmiany funkcji przy użyciu skali QUICK DASH od wartości wyjściowej i 5 tygodni po leczeniu
|
quickdash jest potwierdzoną miarą wyniku dla funkcji ręki, z punktacją 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszą niepełnosprawność, która jest zła.
|
Zmiany funkcji przy użyciu skali QUICK DASH od wartości wyjściowej i 5 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroba
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Mononeuropatie
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Skumulowane zaburzenia traumy
- Skręcenia i naciągnięcia
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Polineuropatie
- Neuropatie łokciowe
- Zespół
- Zespoły ucisku nerwów
- Choroba Charcota-Mariego-Tootha
- Dziedziczna neuropatia czuciowa i ruchowa
- Zespoły ucisku nerwu łokciowego
- Zespół tunelu łokciowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Chitozan
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUTS001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .