- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05212311
Efecto de la fonoforesis con quitosano en el síndrome del túnel cubital
Efecto de la fonoforesis con quitosano en el síndrome del túnel cubital: un ensayo controlado aleatorio
- Este estudio se llevará a cabo para responder a la siguiente pregunta: ¿Existe un efecto estadísticamente significativo de la fonoforesis con quitosano sobre la velocidad de conducción del nervio cubital, el nivel de dolor y la función en pacientes con síndrome del túnel cubital de leve a moderado?
- Cincuenta y cuatro sujetos que padecen síndrome del túnel cubital de leve a moderado según el sistema de clasificación modificado de McGowan (Palmer & Hughes, 2010) de ambos sexos diagnosticados clínicamente por electromiografía serán reclutados para este estudio. La edad de los participantes oscilará entre los 20 y los 40 años. Participantes con índice de masa corporal entre 18,5 y 24,9 kg/m2.
El dispositivo de ultrasonido EMS fisio Ltd se utilizará en combinación con gel de nanopartículas de quitosano.
Se realizará una prueba de electrodiagnóstico para la velocidad de conducción del nervio cubital utilizando Neuropack S1 MEB-9004 NIHON KODEN, JAPÓN. Se utilizará la escala analógica visual (VAS) para determinar el nivel de dolor. Se usará Quick DASH para determinar la función de la mano. Los pacientes tendrán 3 sesiones por semana durante 5 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipto, 12611
- October 6 university hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cincuenta y cuatro pacientes que padecen síndrome del túnel cubital de leve a moderado de ambos sexos según el sistema de clasificación de McGowan modificado (Palmer & Hughes, 2010) y tienen una velocidad de conducción motora en el codo inferior a 50 m/s o la diferencia entre la velocidad de conducción motora a través del codo y por debajo del codo supera los 10 m/s (Padua et al., 2001).
- Edad entre 20 y 35 años.
- Todos los participantes tendrán un índice de masa corporal entre 18,5 y 24,9 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- 1- Pacientes diabéticos. 2- Pacientes cardiovasculares 3- Pacientes con espondilosis cervical 4- Pacientes con prolapso de disco cervical 5- Pacientes con síndrome del desfiladero torácico 6- Pacientes con síndrome del túnel carpiano. 7- Mujeres embarazadas 8- Pacientes con fibromialgia 9- Pacientes con epicondilitis 10- Paciente con lesiones previas en el codo 11- Paciente con Cáncer de Mama. 12- Paciente con síndrome del Canal de Guyon 13- Fumadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A (grupo de control)
El grupo A (n=27) recibirá un programa de fisioterapia convencional solo durante 5 semanas en forma de Férula, Ultrasonido y Ejercicios.
|
Se aplicará sobre el codo ultrasonido pulsado terapéutico utilizando el dispositivo de ultrasonido EMS Physio Ltd en presencia de gel de quitosano.
Se utilizarán los siguientes parámetros: Se aplicó tratamiento de US durante 5 min por sesión a una frecuencia de 3 MHz y una intensidad de 0,5 W/cm2 en modo pulsado con un área de transductor de 5 cm2.
Entablillar el codo en flexión cómoda (40-70), el antebrazo y la muñeca en posición neutra (ligera pronación del antebrazo y flexión de la muñeca si los síntomas son graves), puede permitir que el nervio y las estructuras de soporte circundantes descansen y se alivie de la compresión y la tracción. La parte del codo de la férula debe estar bien acolchada o "burbujeada" para aliviar la presión en el área del túnel cubital. Puede ser necesario entablillar los dedos cubitales de la mano para evitar contracturas, mantener el rango de movimiento pasivo y activo y mejorar la función de la mano. Si la rama motora del nervio está lo suficientemente involucrada como para causar denervación muscular, una férula intrínseca plus basada en la mano o el uso de férulas basadas en los dedos para evitar el desgarramiento de los dedos anular y meñique proporcionarán una posición equilibrada de las estructuras afectadas.
Ejercicios de movilización del nervio La inflamación o las adherencias en cualquier lugar a lo largo del trayecto del nervio cubital pueden hacer que el nervio tenga una movilidad limitada y, básicamente, se atasque en un lugar.
Estos ejercicios ayudan a estirar el nervio cubital y fomentan el movimiento a través del túnel cubital.
|
|
Experimental: Grupo B (grupo de fonoforesis de quitosano)
Los pacientes del grupo B (n=27) recibirán fonoforesis con nanopartículas de quitosano.
Los pacientes también recibirán el programa de fisioterapia convencional: en forma de Férula, Ultrasonido y Ejercicios.
La sesión se aplicará 3 veces por semana durante un total de 5 semanas.
|
Entablillar el codo en flexión cómoda (40-70), el antebrazo y la muñeca en posición neutra (ligera pronación del antebrazo y flexión de la muñeca si los síntomas son graves), puede permitir que el nervio y las estructuras de soporte circundantes descansen y se alivie de la compresión y la tracción. La parte del codo de la férula debe estar bien acolchada o "burbujeada" para aliviar la presión en el área del túnel cubital. Puede ser necesario entablillar los dedos cubitales de la mano para evitar contracturas, mantener el rango de movimiento pasivo y activo y mejorar la función de la mano. Si la rama motora del nervio está lo suficientemente involucrada como para causar denervación muscular, una férula intrínseca plus basada en la mano o el uso de férulas basadas en los dedos para evitar el desgarramiento de los dedos anular y meñique proporcionarán una posición equilibrada de las estructuras afectadas.
Ejercicios de movilización del nervio La inflamación o las adherencias en cualquier lugar a lo largo del trayecto del nervio cubital pueden hacer que el nervio tenga una movilidad limitada y, básicamente, se atasque en un lugar.
Estos ejercicios ayudan a estirar el nervio cubital y fomentan el movimiento a través del túnel cubital.
Se aplicará tratamiento de US durante 5 min por sesión a una frecuencia de 3 MHz y una intensidad de 0,5 W/cm2 en modo pulsado con un área transductora de 5 cm2 mediante gel acuasónico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la velocidad de conducción del nervio cubital desde el inicio y 5 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambios en la velocidad de conducción del nervio cubital desde el inicio y 5 semanas después del tratamiento
|
Medición de la rapidez con la que se mueve un impulso eléctrico a lo largo del nervio.
|
Cambios en la velocidad de conducción del nervio cubital desde el inicio y 5 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la intensidad del dolor a las 5 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Cambios en la intensidad del dolor desde el inicio y 5 semanas después del tratamiento
|
dolor (mín-máx: 0-10) Las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor intensidad del dolor
|
Cambios en la intensidad del dolor desde el inicio y 5 semanas después del tratamiento
|
|
Cambios en la función utilizando la escala QUICK DASH a las 5 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Cambios en la función utilizando la escala QUICK DASH desde el inicio y 5 semanas después del tratamiento
|
Quickdash es una medida de resultado validada para la función de la mano, puntuada de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una peor discapacidad, que es mala.
|
Cambios en la función utilizando la escala QUICK DASH desde el inicio y 5 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Polineuropatías
- Neuropatías cubitales
- Síndrome
- Síndromes de compresión nerviosa
- Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth
- Neuropatía sensorial y motora hereditaria
- Síndromes de compresión del nervio cubital
- Síndrome del túnel cubital
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Quitosano
Otros números de identificación del estudio
- CUTS001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .