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Efecto de la fonoforesis con quitosano en el síndrome del túnel cubital

14 de junio de 2023 actualizado por: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University

Efecto de la fonoforesis con quitosano en el síndrome del túnel cubital: un ensayo controlado aleatorio

- Este estudio se llevará a cabo para responder a la siguiente pregunta: ¿Existe un efecto estadísticamente significativo de la fonoforesis con quitosano sobre la velocidad de conducción del nervio cubital, el nivel de dolor y la función en pacientes con síndrome del túnel cubital de leve a moderado?

- Cincuenta y cuatro sujetos que padecen síndrome del túnel cubital de leve a moderado según el sistema de clasificación modificado de McGowan (Palmer & Hughes, 2010) de ambos sexos diagnosticados clínicamente por electromiografía serán reclutados para este estudio. La edad de los participantes oscilará entre los 20 y los 40 años. Participantes con índice de masa corporal entre 18,5 y 24,9 kg/m2.

El dispositivo de ultrasonido EMS fisio Ltd se utilizará en combinación con gel de nanopartículas de quitosano.

Se realizará una prueba de electrodiagnóstico para la velocidad de conducción del nervio cubital utilizando Neuropack S1 MEB-9004 NIHON KODEN, JAPÓN. Se utilizará la escala analógica visual (VAS) para determinar el nivel de dolor. Se usará Quick DASH para determinar la función de la mano. Los pacientes tendrán 3 sesiones por semana durante 5 semanas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipto, 12611
        • October 6 university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cincuenta y cuatro pacientes que padecen síndrome del túnel cubital de leve a moderado de ambos sexos según el sistema de clasificación de McGowan modificado (Palmer & Hughes, 2010) y tienen una velocidad de conducción motora en el codo inferior a 50 m/s o la diferencia entre la velocidad de conducción motora a través del codo y por debajo del codo supera los 10 m/s (Padua et al., 2001).
  2. Edad entre 20 y 35 años.
  3. Todos los participantes tendrán un índice de masa corporal entre 18,5 y 24,9 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • 1- Pacientes diabéticos. 2- Pacientes cardiovasculares 3- Pacientes con espondilosis cervical 4- Pacientes con prolapso de disco cervical 5- Pacientes con síndrome del desfiladero torácico 6- Pacientes con síndrome del túnel carpiano. 7- Mujeres embarazadas 8- Pacientes con fibromialgia 9- Pacientes con epicondilitis 10- Paciente con lesiones previas en el codo 11- Paciente con Cáncer de Mama. 12- Paciente con síndrome del Canal de Guyon 13- Fumadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A (grupo de control)
El grupo A (n=27) recibirá un programa de fisioterapia convencional solo durante 5 semanas en forma de Férula, Ultrasonido y Ejercicios.
Se aplicará sobre el codo ultrasonido pulsado terapéutico utilizando el dispositivo de ultrasonido EMS Physio Ltd en presencia de gel de quitosano. Se utilizarán los siguientes parámetros: Se aplicó tratamiento de US durante 5 min por sesión a una frecuencia de 3 MHz y una intensidad de 0,5 W/cm2 en modo pulsado con un área de transductor de 5 cm2.

Entablillar el codo en flexión cómoda (40-70), el antebrazo y la muñeca en posición neutra (ligera pronación del antebrazo y flexión de la muñeca si los síntomas son graves), puede permitir que el nervio y las estructuras de soporte circundantes descansen y se alivie de la compresión y la tracción.

La parte del codo de la férula debe estar bien acolchada o "burbujeada" para aliviar la presión en el área del túnel cubital. Puede ser necesario entablillar los dedos cubitales de la mano para evitar contracturas, mantener el rango de movimiento pasivo y activo y mejorar la función de la mano. Si la rama motora del nervio está lo suficientemente involucrada como para causar denervación muscular, una férula intrínseca plus basada en la mano o el uso de férulas basadas en los dedos para evitar el desgarramiento de los dedos anular y meñique proporcionarán una posición equilibrada de las estructuras afectadas.

Ejercicios de movilización del nervio La inflamación o las adherencias en cualquier lugar a lo largo del trayecto del nervio cubital pueden hacer que el nervio tenga una movilidad limitada y, básicamente, se atasque en un lugar. Estos ejercicios ayudan a estirar el nervio cubital y fomentan el movimiento a través del túnel cubital.
Experimental: Grupo B (grupo de fonoforesis de quitosano)
Los pacientes del grupo B (n=27) recibirán fonoforesis con nanopartículas de quitosano. Los pacientes también recibirán el programa de fisioterapia convencional: en forma de Férula, Ultrasonido y Ejercicios. La sesión se aplicará 3 veces por semana durante un total de 5 semanas.

Entablillar el codo en flexión cómoda (40-70), el antebrazo y la muñeca en posición neutra (ligera pronación del antebrazo y flexión de la muñeca si los síntomas son graves), puede permitir que el nervio y las estructuras de soporte circundantes descansen y se alivie de la compresión y la tracción.

La parte del codo de la férula debe estar bien acolchada o "burbujeada" para aliviar la presión en el área del túnel cubital. Puede ser necesario entablillar los dedos cubitales de la mano para evitar contracturas, mantener el rango de movimiento pasivo y activo y mejorar la función de la mano. Si la rama motora del nervio está lo suficientemente involucrada como para causar denervación muscular, una férula intrínseca plus basada en la mano o el uso de férulas basadas en los dedos para evitar el desgarramiento de los dedos anular y meñique proporcionarán una posición equilibrada de las estructuras afectadas.

Ejercicios de movilización del nervio La inflamación o las adherencias en cualquier lugar a lo largo del trayecto del nervio cubital pueden hacer que el nervio tenga una movilidad limitada y, básicamente, se atasque en un lugar. Estos ejercicios ayudan a estirar el nervio cubital y fomentan el movimiento a través del túnel cubital.
Se aplicará tratamiento de US durante 5 min por sesión a una frecuencia de 3 MHz y una intensidad de 0,5 W/cm2 en modo pulsado con un área transductora de 5 cm2 mediante gel acuasónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la velocidad de conducción del nervio cubital desde el inicio y 5 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambios en la velocidad de conducción del nervio cubital desde el inicio y 5 semanas después del tratamiento
Medición de la rapidez con la que se mueve un impulso eléctrico a lo largo del nervio.
Cambios en la velocidad de conducción del nervio cubital desde el inicio y 5 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la intensidad del dolor a las 5 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Cambios en la intensidad del dolor desde el inicio y 5 semanas después del tratamiento
dolor (mín-máx: 0-10) Las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor intensidad del dolor
Cambios en la intensidad del dolor desde el inicio y 5 semanas después del tratamiento
Cambios en la función utilizando la escala QUICK DASH a las 5 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Cambios en la función utilizando la escala QUICK DASH desde el inicio y 5 semanas después del tratamiento
Quickdash es una medida de resultado validada para la función de la mano, puntuada de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una peor discapacidad, que es mala.
Cambios en la función utilizando la escala QUICK DASH desde el inicio y 5 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo y después de la desidentificación

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Correo electrónico: mohamed.magdy.pt@o6u.edu.eg

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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